藥物流行病學在藥品批準上市后安全性評估中的作用

藥品安全性在批準之前不能得以充分評估，在批準上市后的廣泛使用中有可能出現罕見且嚴重的健康風險。美國于2002年10月1日起實施的處方藥消費者費用法案（PDUFA）修正案已授權FDA在藥品批準上市后加大對風險實施監測、評估和控制。盡管藥物流行病學已被認為是藥品上市后風險評估的方法，但對其潛在作用和局限性仍認識不足。