臨床試驗中美國受試者權益保障體系的借鑒意義

臨床試驗是一種特殊的可對人體構成一定風險的醫療行為。臨床試驗中，廣大受試者由于沒有專業知識，對臨床知識不了解，接受試驗時，許多方面只能被動地服從研究者的要求，致使其合法權益得不到保障。本文分析美國現有的受試者權益保障體系，結合我國實際情況，提出相關借鑒意見和建議，以期更好地保障我國受試者的權益。

一、受試者權益及受試者權益保障

1.受試者權益及相關概念

受試者是指已經或將成為研究對象的個體，其可能直接受到測驗，也可能只是對照體。人類受試者包括健康受試者、病患受試者，其中包括沒有自主意志的人—如精神病人、癡呆、嬰幼兒及人身自由喪失或者受限制的人。

受試者權益是指受試者在藥品臨床試驗期間應有的和必須保障的權益。包括自主參與權、生命健康權、知情同意權、醫療信息獲得權、隱私權、補償權、訴訟和要求賠償權等。

2.受試者權益保障

對受試者權益的保障主要指對參加基礎研究、臨床藥學研究及使用試驗藥品的受試者的權益保障。為保障受試者的權益，臨床試驗研究中就應明確提供以下內容：口頭或書面準確描述需傳達給受試者試驗的全部信息；如何保密在研究中獲得的受試者信息；如何將研究結果報告和傳遞給受試者或其他的有關人員；將兒童等弱勢群體納入或排除試驗的正當理由等。

二、美國受試者的權益保障概況

《赫爾辛基宣言》實踐初期，美國揭露了許多案子，很著名的一個叫做梅毒研究。該研究多方面的侵犯了被選受試對象的知情同意等合法權益。這個梅毒研究被暴露出來后，美國通過建立健全相關法律制度、設置專門機構等措施，建立了相對完善的受試者權益保障體系：

1.保障機構和評審制度

目前，受試者權益保障機構有美國衛生部人類研究辦公室和各地的機構內評審委員會。

衛生部人類研究辦公室起領導作用，提出執行聯邦政府關于保護人類受試者法令的具體措施。各地的機構內評審委員會的工作包括:批準、要求修改或不批準所有的研究活動；初審及定期復審所有研究活動；確保研究中使用合法的知情同意書并保留記錄；決定合適的措施對弱勢人群提供更多的保護等。

2.知情同意書

知情同意書須含有下列幾項內容:研究目的和對項目的描述；任何可預見的對受試者的危害；描述利益（不包括經濟利益）；替代措施；如何保密受試者資料；有否對受試者經濟上的補償及補償數量；受試者有問題時，可同機構內何人聯系等。

知情同意是一個發生在研究人員和潛在受試者之間的學習和教育過程，應鼓勵受試者仔細考慮，完全自主自愿地決定是否參加試驗。

3.保密原則

2003年，美國聯邦政府頒布了醫療保險可性與責任法案，該法案主要是保護病人的健康咨詢。只要有可能使用健康咨詢的單位，如保險單位、醫療院所、護理之家、CRO等與醫療機構有業務往來的單位，均受其規范。另外醫療保險可性與責任法案還具體規定了病人授權書的必含內容。這使侵犯病人隱私權的行為，受到聯邦法的制裁成為可能。

4.教育與培訓

衛生部人類研究辦公室就醫學和行為學研究中復雜的倫理及規則問題，為各地倫理委員會的成員、工作人員、科學家們以及研究管理人員提供指導。它同其它聯邦政府部門和有關組織合作，開展全國性的教育課程，對接受衛生部資助的研究機構提供現場指導，并幫助其評估和改善人類受試者的保護體系。

三、借鑒意義

據統計，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，基本以國外新藥為主，年均直接參與試藥的人數高達50萬以上。其中，在臨床試驗過程中發生的受試者人身損害案件也不在少數。而在法律實踐中，卻沒有一個完整的受試者權益保障體系。

《藥品臨床試驗管理規范》雖是一部高質量的立法，對保障受試者權益也作出了明確規定，但其在法律責任方面偏弱，原則性過強，操作性不夠；其主要側重在倫理委員會的職責與知情同意書的設計方面，對臨床試驗實踐中受試者的醫療信息獲得權、隱私權和要求賠償權等都未做出詳實規定，難以真正保障受試者的權益。使得參與其中的受試者權益無法得以充分保障。

美國實踐表明，受試者權益保障體系的建立，使該國參加臨床試驗的受試者權益得到很大程度地保障，如：有效地降低侵害受試者權益的事件發生率；有效加強受試者保護機構對臨床試驗研究的審核，響應受試者的知情同意權等。

因此，我們有必要借鑒美國政府對參與臨床試驗研究的受試者及其權益所采取的保護措施，完善我國的受試者權益保障體系，切實保障我國受試者的合法權益。

1.完善臨床試驗方面的立法

《臨床試驗管理規范》對保障受試者的權益做出了明確規定，《藥品注冊管理辦法》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》以及《醫療機構管理條例實施細則》也針對受試者的知情同意權做出了相關法律規定。但我國卻沒有出臺一部系統完備的關于臨床試驗的管理法律，使得醫療領域的很多人體試驗無法可依，無章可循，遠遠不能滿足保障受試者權益和保證科學研究順利進行的需要。

因此，我們可以借鑒美國，不斷制定臨床試驗方面的法律法規，使之系統化，完備化，更好的保障和促進醫學科學的發展。如國家應當制定一部統一的受試者權利法，或是關于臨床試驗的法律，保護科研單位與被試者的合法權益；規定從事醫學人體實驗的單位必須具備的醫學科研能力；從事醫學人體實驗的醫學工作者必須具備法定資格；被試者的選擇范圍和條件都明確予以規定。

2.加強臨床試驗過程的法制監督管理

實踐表明，我國對臨床試驗全過程的切實監督管理，以及對侵害受試者權益事件的懲治處理，還存在不足。因此，我們可以增強倫理委員會的監督功能，加強對臨床試驗全過程的法制監督管理，對臨床試驗情況從項目審批到試驗結束進行“全程監控”。如設置監督員作為第三方，見證和監督知情同意書的簽定，并詢問相關的問題等。

3.加強保密性，建立相應懲罰制度

為了保守從受試者處獲得的信息，醫療機構可以通過建立懲罰性的措施，如在臨床試驗研究過程中，一經發現損害受試者權益的情況，馬上責令其停止侵害甚至中止實驗，并對其進行相應的罰款或者其他懲罰措施，以督促其保護好受試者的合法利益。

4.建立藥物臨床試驗的強制保險制度

我國藥物臨床試驗的風險分擔機制，可以借鑒美國的藥品不良反應補償救濟方式。針對藥物臨床試驗導致的藥害事件，強制從事新藥研發的藥品生產企業等機構，針對即將進行藥物臨床試驗的產品購買意外險。這樣，如果在藥物臨床試驗中發生了藥害事件，就可以由保險公司先行賠償。

另外，積極加強對試驗工作者的法制教育，加強對公眾醫療安全意識的教育，通過全社會的積極參與，促進醫療安全的建設，構筑一個更安全、和諧的醫療環境，才能更好地推動我國社會主義健康事業的不斷發展。

（作者單位：重慶醫科大學管理學院）