讓百姓吃上放心藥

陳立忠　張鐵峰

一段時間以來，藥品安全事件頻頻發生，引起了社會的高度關注。“齊二藥事件”、“魚腥草事件”、“安徽阜陽特大制造販賣假藥案”……最近接二連三的藥品安全事件不斷觸動公眾脆弱的神經，同時也影響著醫藥行業的健康發展。

為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，維護人民群眾用藥的合法權益，促進本省醫藥產業健康發展，5月24日，吉林省十屆人大常委會第三十五次會議審議通過了《吉林省藥品監督管理條例》。條例共八章五十七條，自今年10月1日施行。這標志著吉林省的藥品監督和管理從此走上了法制化的軌道。

藥品安全事件不斷催生法規的產生

隨著藥品監督管理體制改革的深入和藥品市場競爭的不斷加劇，我省出現的一些新情況和新問題亟待解決：

一是已經頒布實施的法律、行政法規和規章，尚不能完全滿足我省規范藥品生產行為的需要。比如藥品生產過程中，企業所使用的原料藥質量，是否按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，細貴中藥材是否監督投料等；二是已經頒布實施的法律、行政法規和規章，尚不能完全滿足我省規范藥品經營行為的需要。比如對超出批準經營的藥品范圍銷售藥品、在未經批準的藥品經營場所銷售藥品等；三是已經頒布實施的法律、行政法規和規章，在醫療機構藥劑管理方面存在一些缺陷。比如，對醫療機構內設單位私設藥柜、醫務人員私自銷售藥品或者制劑沒有規定；四是已經頒布實施的法律、行政法規還有許多空白，不能完全滿足我省規范藥品市場秩序的需要。比如，“齊二藥事件”所涉及的擅自使用輔料生產藥品的問題，藥品零售企業不憑處方銷售處方藥等都沒有規定；五是已經頒布實施的法律、行政法規，對藥品廣告這一社會關注的焦點問題的監督未能完全到位。鑒于上述問題，制定一部符合吉林省實際的地方性法規是十分必要的。

2005年年底，省食品藥品監督管理局開始了條例的起草工作，形成條例初稿后報省政府法制辦審核。省政府法制辦多次組織對本條例草案的內容進行修改。2006年12月25日，本條例草案經省政府常務會議討論通過。2007年1月10日、5月22日分別提請省十屆人大常委會第三十二次、第三十五次會議審議。

嚴格按照原料藥的檢驗及按處方成份和處方量投料

原料藥質量的好壞直接決定著藥品的質量，而是否按處方成份和處方量投料也直接影響著藥品的內在質量。為切實保證藥品生產質量，條例規定對原料藥在生產前必須進行檢驗，且生產藥品應當按處方成份和處方量進行投料。條例第八條規定：“藥品生產企業生產藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片應當按照相關標準檢驗，合格后方可投料。”第九條規定：“藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。”

針對震驚全國的“齊二藥事件”，還對輔料的使用作了禁止性規定。條例第十二條規定：“藥品生產企業不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者未經批準的輔料生產藥品。”

對細貴中藥材的投料進行監督

條例對使用細貴中藥材生產藥品監督投料以及履行的程序進行了規定。之所以設立這條規定，一是因為細貴中藥材是否投料事后難以監督，而且國家藥品標準也沒有相應的檢驗項目；二是因為目前的技術水平難以檢驗出藥品是否含細貴中藥材；三是監督投料是多年形成的藥品監督管理慣例和成熟經驗；四是我省制定的一項規范性文件（包括細貴中藥材生產藥品監督投料）運行近二年多來取得了良好的收效。綜上，在條例中對使用細貴中藥材生產藥品監督投料進行了法律升華。第十條規定：“藥品生產企業生產藥品使用未取得國家藥品批準文號的細貴中藥材，投料前應當由省藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗并簽封。藥品生產企業在投入細貴中藥材三日前，應當通知縣級以上藥品監督管理部門。藥品監督管理部門應當保證在投料期間派出兩名以上行政執法人員到生產現場監督投料，并做好現場記錄。”

審議中，有的常委會組成人員提出，對細貴中藥材投料，不僅要做好現場監督，而且應當逐步采用現代技術手段，實行在線監測。因而在第十條中增加一款：“藥品監督管理部門和藥品生產企業應當加大投入，對藥品生產進行在線實時監測。”

加強對藥品經營的管理

條例從保障廣大人民群眾用藥安全和實際監管需要出發，本著規范藥品市場秩序的目的，結合我省實際，對向無證者銷售藥品、超范圍銷售藥品以及在未經批準的經營場所銷售藥品等行為進行了嚴格限制。條例第十八條至第二十一條規定：藥品批發企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》的單位或者個人銷售藥品；藥品經營企業應當在藥品監督管理部門批準的經營范圍內銷售藥品；藥品經營企業不得在未經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品；舉辦藥品交易會應當依法辦理有關手續，并向市、州藥品監督管理部門備案。

加大對醫療機構藥劑的管理力度

對藥品的監管主要是四個環節，即藥品的研究、生產、經營和使用。國家藥品管理法及其實施條例對前三個環節作了比較具體的規定。與藥品經營企業相比較，對醫療機構藥劑管理的規定顯得過于原則，而實際上８０％的藥品是通過醫療機構使用到患者身上的。因此，加強醫療機構的藥劑管理十分重要。為進一步規范醫療機構的用藥，條例提出了一些新的要求：

第一，第二十六條規定：“醫療機構設置藥房或者藥柜，應當符合有關藥品購進、驗收、儲存的規定。

醫療機構內設科室不得私設藥柜，醫務人員及其他人員不得私自出售藥品或者制劑。”這一規定主要是為了防止進貨渠道的混亂，不給假劣藥品進入醫療機構的機會。

第二，為推進藥品分類管理制度的實施，條例對藥品零售企業銷售處方藥進行了規定。第二十二條規定：“藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者注冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年。”

嚴管藥品廣告

審議中，有的常委會組成人員提出，目前藥品虛假廣告橫行，害人不淺，而條例草案中涉及藥品廣告管理的內容不多，應當加強。根據這些意見，法制委員會建議將藥品廣告與價格管理單設一章，涉及藥品廣告的內容由原來的一條增加為四條。

為徹底根治違法廣告，條例從二十九條至第三十二條對藥品廣告的發布進行了具體規定：本省藥品生產企業的藥品廣告，應當經省藥品監督管理部門批準；已經外省藥品監督管理部門批準需在我省發布的省外藥品生產企業的藥品廣告，在發布前應當向我省藥品監督管理部門備案。藥品廣告及附隨藥品的標簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應癥或者功能主治不得超出國家藥品標準規定的范圍。非藥品廣告不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、公眾人物、醫師、患者的名義和形象作證明。并對違反規定發布藥品廣告的，采取了兩項措施：一是對該企業該品種的廣告審批申請一年內不予受理，已經獲得藥品廣告批準文號的，予以撤消；二是沒收違法所得、罰款、責令停產、停業整頓，甚至吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。

對藥品價格進行規范

審議中，有的常委會組成人員提出，該條例應當增加對藥品價格進行規范的內容。法制委員會根據上述意見，建議將第五章的標題修改為“藥品廣告與價格管理”，同時增加第三十三條、第三十四條和第三十五條有關價格管理的內容：依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，合理制定和調整價格，消除虛高價格，保護用藥者的正當權益。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高藥品價格。依法實行市場調節價的藥品，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。禁止藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構暴利和損害用藥者利益的藥品價格欺詐行為。并相應在法律責任中增加處罰的規定。

“藥品質量關系人的生命和健康。確保藥品質量安全，是立法目的所在。而本法規只有很好地貫徹執行，才能讓老百姓吃上放心藥。”條例通過后，許多常委會委員都發出了這樣的感慨。