探討藥品使用的幾個法律問題
2007-12-31 00:00:00李翠平
中國社區醫師·醫學專業 2007年24期
摘 要 目的：促進依法用藥。方法：對特殊管理藥品的規范、處方藥品的規范、處方藥品的退換、處方藥品的用法用量、病人告知等幾個法律問題進行分析。結果與結論：臨床藥品使用中仍存在一些問題。須進一步規范和明確相關法律法規。
關鍵詞 藥品 使用 法律 問題
特殊管理藥品的規范
《精神藥品管理辦法》規定：除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量［1］。
《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定（暫行）》規定：第一類精神藥品注射劑處方1次不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方1次不超過15日用量［2］。
“特殊需要”范圍的界定：按照《精神藥品管理辦法》，“除特殊需要外”是一個例外，但這個例外具體包括哪些情形不明確，而精神病患者、癲癇患者在臨床上經常超量使用精神藥品，在產生醫療糾紛時，會遇到法律評判難題。
“特殊需要”時的用藥劑量：按照《精神藥品管理辦法》，“特殊需要”可以突破“每次不超過7日常用量”的限制，但卻沒有特別規定“特殊需要”時具體可以使用多少量。
處方藥品的退換
《醫療機構藥事管理暫行規定》規定：“為保證患者用藥安全，藥品一經發出，不得退換［3］。”
法律的適用性：藥品從消費者權益保護法角度講就是一次性商品，而從商品的角度講售出的藥品消費者應當可以退。但藥品是一種特殊物品，從醫療角度來看，藥品是醫療服務的一部分，藥品的處方是從業醫師根據多年臨床經驗積累判斷的結果。從完整過程看，藥學服務是與醫療服務相匹配的過程。從藥學服務概念上看，藥品只有合格與不合格之分。最后，從藥品管理的角度上看，藥品是一種特殊的用于治療、預防、診斷疾病的物資，藥品有不良反應，藥品每次進入醫院都必須有合格的證明和符合法律的手續。
存在的問題：在醫療實踐活動中，由于藥品的不良反應、處方的調整、藥品的價格、投訴反饋機制及患者滿意度考核機制等方面的因素，必定產生退藥問題。而目前藥品銷售過程中，藥品賣出以后能否退貨以及如何處理退貨，有待法律的明確。
處方藥品的用法用量
相關規定：國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書是普遍遵守的規則，其中有藥品用法用量的詳細說明。
規定的適用性：有些藥品的劑量分為負荷量及維持量，或使用時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量。或必須在飯前或飯后服用，需進行療程用藥者則注明療程劑量、用法和期限。醫師根據不同適應用藥方法、性別、年齡，在常規的劑量下作調整。但對一些特殊的疾病，需要超常規地使用藥品，而使用的依據是專業的書籍或資料。
存在的問題：隨著疾病譜的變化，醫療活動中藥品的用法用量也在變化。特別是抗菌藥物的劑量隨著細菌耐藥性的增加而增加。藥品使用劑量因患者而異、因醫師而異的情況比較普遍，因此，缺乏統一的藥品劑量評判標準給藥品使用中因劑量引起的糾紛的處理帶來難度。
病人告知（知情同意）
《醫療事故處理條例》規定：在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險如實告知患者，及時答復其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利的后果。還規定，患者有權要求查閱、復印住院志、醫囑單、檢驗檢查報告手術及麻醉記錄單等資料。因實施保護性醫療措施不宜讓患者知情或者患者因故無法行使知情權的，患者家屬有權查閱、復印上述資料。
《中華人民共和國執業醫師法》明確規定，患者享有知情同意權，包括了解權、被告知權、選擇權、拒絕權和同意權等。
法律的適用性：享有知情同意權是法律賦予患者的權利。知道自己的病情和健康狀況是患者起碼的權利。
存在的問題：在臨床實踐中，由于藥品的藥理學、藥劑學及不良反應知識專業性強，知識量多，醫務人員不可能告知患者太多的情況，只能對一些特殊的問題進行說明。但由于社會的進步，患者知識水平的提高和法律維權意識的增強，患者對一些不良反應或意外引起的事件進行投訴或法律訴訟的事件增多。
藥品不良反應
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》將不良反應定義為：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。”《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：“藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。”
《醫療事故處理條例》規定，“在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療以外的”和“在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或著不能防范的不良后果的”不是醫療事故，“不屬于醫療事故的，醫療機構不承擔賠償責任”。
不良反應和其他形式的藥物糾紛的界定：藥品不良反應屬于藥物糾紛中的藥品本身問題。藥品不良反應是限于科技發展水平所不能認識和解決的問題，而藥物糾紛則多是人為過失所致。按照藥品不良反應的法定概念，藥物糾紛案件一經鑒定為“不良反應”，即排除了人為過失和過錯。
存在的問題：由于藥品不良反應在醫務人員和普通患者中存在認識差異，甚至在相當多的醫務人員沒有意識，所以與此有關的醫療糾紛相當多。
討 論
增強法律意識，學習法律知識：醫院藥劑人員特別是主管人員應增強法律意識，認真系統研讀藥政法律法規，通解其立法本意，依法行事，保護自身的合法權益。
加強專業知識學習：不斷增加專業知識，認真分析糾紛的類別和本質，區別藥品不良反應糾紛與其他藥物糾紛，用充分的藥學專業知識來舉證證明自己履行了法定義務，來舉證證明在藥學服務行為中沒有過錯和不足。
完善相關法律法規：我國至今尚未建立起完整、統一的醫學法律體系，調整醫患關系的多為行政法規、部門規章和單位規定，其中某些條文相互沖突，導致司法審判難求法律依據。因此，相關法律法規尚需進一步完善。
參考文獻
1 中華人民共和國國務院.精神藥品管理辦法，1988.
2 國家食品藥品監督管理局，衛生部.醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定（暫行），2004.
3 衛生部、國家中醫藥管理局.醫療機構藥事管理規定暫行，2002.
