壯骨活絡(luò)膠囊治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（肝腎虧虛）１２０例觀察

資料與方法

2004年6月～2006年6月收治膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者120例，均符合《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中的骨性關(guān)節(jié)病的納入標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)辨證肝腎虧虛、痰瘀阻滯證，隨機(jī)分為觀察組60例，對(duì)照組60例。其中觀察組男22例，女38例；年齡≤40歲4例，41～50歲10例，51～60歲20例，60歲以上6例；病程≤2年20例，3～4年12例，5～6年12例，7～8年8例，9年以上8例；病情輕度20例，中度18例，重度22例。對(duì)照組男24例，女36例；年齡≤40歲2例，41～50歲6例，51～60歲20例，61歲以上32例；病程≤2年22例，3～4年14例，5～6年10例，7～8年8例，9年以上6例；病情輕度24例，中度20例，重度16例；所有病人治療前后均無明顯的不良反應(yīng)。治療前兩組性別、年齡、病程病情等資料，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異均無顯著性(P>0.05)，具有可比性。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)者。②不屬于藥物作用范圍內(nèi)病例。③并發(fā)病影響到關(guān)節(jié)者，如牛皮癬、梅毒性神經(jīng)病、褐黃病、代謝性骨病、急性創(chuàng)傷等。④哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女。⑤過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者。⑥合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病。⑦病情危重，難以對(duì)新藥的有效性和安全性做出確切評(píng)價(jià)者。

試驗(yàn)藥品：壯骨活絡(luò)膠囊，長(zhǎng)春市中醫(yī)院制劑室提供，0.25g/粒。

對(duì)照藥品：壯骨關(guān)節(jié)丸。

方法：壯骨活絡(luò)膠囊口服1次5粒，1日3次；壯骨關(guān)節(jié)丸口服1次6g，1日2次。療程1個(gè)月，觀察期內(nèi)，每周隨訪1次。

證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則——治療骨性關(guān)節(jié)病的臨床研究方案》中的療效標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。①臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。②顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%，＜95%。③有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%，＜70%。④無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。計(jì)算公式(尼莫地平法)為：［(治療前積分-治療后積分)+治療前積分］×100%。

主要癥狀或體征療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①臨床控制：主要癥狀或體征消失或基本消失。②顯著進(jìn)步：主要癥狀或體征明顯改善。③進(jìn)步：主要癥狀或體征有好轉(zhuǎn)。④無效：主要癥狀或體征無明顯改善。

結(jié) 果

壯骨活絡(luò)膠囊治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)病中醫(yī)癥候療效、病情及體征療效總有效率分別為93.33%、86.67%、90.00%，與對(duì)照組比較(86.67%、80.67%、86.67%)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而對(duì)治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)病肝腎虧虛、痰瘀阻滯證的中醫(yī)癥狀療效愈顯率及總有效率分別為56.67%、93.33%，與對(duì)照組比較(50.00%、86.67%)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在改善單項(xiàng)癥狀、關(guān)節(jié)腫大、關(guān)節(jié)疼痛等方面，觀察組與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察組優(yōu)于對(duì)照組。

討 論

祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為：膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)“痹證”范疇，其病機(jī)為肝腎虧虛、痰濕痹阻、脈絡(luò)不暢。其病涉及肝、腎、脾三臟，其標(biāo)在筋、骨、肌肉同時(shí)受累，其病機(jī)本質(zhì)是本虛標(biāo)實(shí)之證，根據(jù)《內(nèi)經(jīng)》虛者補(bǔ)之，結(jié)者散之，氣行則血行，氣可化濕之治則，采用補(bǔ)益肝腎，祛痰除濕，舒筋通絡(luò)之法，肝、脾、腎同補(bǔ)。筋骨肌肉并重，補(bǔ)肝腎以強(qiáng)筋骨，健脾行氣以除痰濕。舒筋活絡(luò)以消痹痛，補(bǔ)而不留邪，祛邪而不傷正。現(xiàn)代藥理研究表明該藥組成可以改善微循環(huán)，減輕炎癥反應(yīng)，從而達(dá)到治療目的。并且臨床研究發(fā)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者的X線改變并不一定與臨床癥狀相一致，經(jīng)治療后臨床癥狀及體征消失或改善后其X線片可無骨性改變。

參考文獻(xiàn)

1 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002.

2 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn).南京：南京大學(xué)出版社，1994.