藥監十年大考

在經歷了十年的輪回之后，國家藥監局又重歸衛生部旗下。然而，行政體制改革不等于監管體制改革，藥監局能否在成立十年之期，建立公開、透明、權力制衡的監管體系，仍然是藥監系統面臨的重大考驗。

近年來，藥價虛高不下，假藥屢禁不止、藥品大案層出不窮，公眾在聲討藥監系統的監管能力之余，更多地把目光聚焦在國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)的下一步改革走向上。

3月11日，傳聞已久的改革方案終于水落石出，藥監局將并入衛生部管理，組建“大衛生部”。

10年前從衛生部藥政局剝離出來的藥監局，在經歷了一個輪回之后重歸衛生部。這種“大衛生部”下的藥品監管，能否解決鄭筱萸案件暴露出的監管失效與權力尋租?畢竟，藥監局從獨立到回歸，改變的只是行政關系，監管體系的完善和創新才是保障13億人民生命建康安全的關鍵所在，這是藥監局成立10年之期無法回避的一次重大考驗。

藥監積弊

一位對藥監體制頗有研究的全國政協辦委員對《小康》說，藥監局并入衛生部，不只是“大部制”改革的需要，獨立運行了近十年的藥監局，越來越多地露出了監管的困境，尤其更是鄭筱萸案發后，藥監體制改革的呼聲日漸升溫，改革已是大勢所趨。

他認為，每一次改革方案在當時都是有道理的，效果怎么樣只能通過實踐去檢驗。“如果認真反思現在藥監體制的種種弊病就會發現，其實在國家藥監局成立之初就已埋下了隱患。”

藥監局成立之前，中國的藥品管理是由原國家醫藥管理局(以下簡稱“藥管局”)、衛生部藥政局、國家中醫藥管理局三家管理，1998年，為了改變“多頭管理”的狀況，中央將衛生部藥政局、國家中醫藥管理局的部分職能并入藥管局，組建副部級的國家藥品監督管理局(即現在的藥監局)，將藥品的管理權統一劃入藥監局。

從機構改革的角度看，藥管局當時就是副部級單位，衛生部藥政局是正廳級單位，應該說藥政局并入藥管局是一種合理的選擇。江西省藥監局副局長劉曉莊對當時的改革比較贊同，他認為，當年藥監職能從衛生部分出來，有利于政企分開、管辦分離，是有必要的。

但是從另一個角度看，當時的藥管局屬于行業管理部門，而衛生部藥政局是監管機構，以藥管局為主導的這次改革，有些類似于“交警隊”被“運輸公司”合并了一樣。而且，機構改革也必然伴隨著人員的調整，新組建的藥監局由時任藥管局局長的鄭筱萸擔任，衛生部藥政局局長邵明立任副局長。

藥企出身的鄭筱萸出任藥監局局長后，藥監系統難免形成了以原藥管局官員為主的格局。一位退休的藥監局官員說，在很多省份，一般是當地醫藥公司的總經理出任地方藥監局局長。

藥監局官員濃厚的企業背景造成的結果是，往往不是從監管角度出發，而是從行業發展的角度出發。鄭筱萸上任之后即以“鐵腕”手段強制推行GMP認證，規定自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業。將一律不準進行藥品生產。在中國藥品生產水平普遍比較落后的背景下，GMP認證無疑具有進步意義。

據了解，當初每家獲得GMP認證的藥廠，包括硬件改造與運作費用在內平均費用約3000萬元，這成為企業的一個較大負擔，加之時間緊迫，許多企業只能通過“公關”來摘定GMP認證。因為某些地方藥監局官員來自醫藥公司，與藥廠有著一定的淵源，使得一些“公關”很容易搞定。

GMP認證成了“走形式”，“齊二藥”“欣弗”和“佰易”都是經過了GMP認證的企業，這些問題藥品依然堂而皇之地流入市場。造成了震驚全國的偽劣藥品事件。從監管體制設計的角度看，這都是當時埋下的隱患。

理順監管體制是關鍵

對于10年之后的“回歸”。藥監局局長邵明立高調贊同，他說，醫藥合并的“大衛生部”制改革，理順了藥品監管體制，對藥品的監督管理可以統一覆蓋到藥品流通的各個環節中，不至于出現此前藥監局、衛生部各管一段的混亂局面。

之前的矛盾在于。原來的藥監局負責藥品科研、生產、流通、使用四個環節的監管工作。但是80％的藥品用量都來自醫療機構，而醫療機構隸屬于衛生部管理。因此，藥監局以住在藥品使用環節上的監管作用非常有限。

“這次醫藥合并可以避免許多弊病，比如藥品使用或鑒定環節監管不協調等問題。”全國政協委員、天津市中醫藥研究院院長張大寧表示，原來“藥品不良反應”是藥監局負責管理，但由于缺乏與衛生部主管的醫院的協調、申報機制，藥監局經常獲得此類信息較晚或者信息不完整。

廣東省人民醫院院長林曙光也表達了同樣的觀點，他說，如果不是中山三院在臨床中及時發現“齊二藥”假藥的不良反應，這批假藥造成的后果將不堪設想。藥監和衛生部門相結合。便于藥品副作用問題的及時反饋和應對，這將大大提高發現和處理藥品監管工作的效率。

事實上，每一次改革都會有懸念，有關人士對藥監局并入衛生部的改革方案也提出了疑慮：藥監局歸到衛生部以后，省級以下是不是也要變?怎么變?畢竟行政體制改革不等于監管體制改革，機構調整如果只改變組織形式，不改變監管體制，“理順監管體制”的愿望也很難落到實處。

醫藥合并，只是這次機構改革的宏觀走向，具體的藥品監管體制如何改革目前還無法得知。藥監局局長邵明立直言：“對地方機構改革的方案正在研究，制定過程中，有些情況正在調研。”他確信“無論體制怎么變，對于食品藥品監管這項工作都是加強，不管這個系統的職能怎么改。對于保證公眾用藥安全都會越來越好”。

藥企激辯“醫藥合并”

醫藥改革不僅是事關民生的大計，也直接影響到醫藥企業的發展，企業界對此看法不盡相同。

深圳市金活醫藥集團有限公司市場總監李叢選非常贊同這個改革方案，他認為。兩部門合并以后應該利大于弊，管理工作會更好協調，政令會更暢通。比如，藥廠的藥品報批要做三期臨床，原來要先通過醫療部門，批準又是在藥監局，現在合并后審批環節會少些，速度會快些。

“這次機構改革對于政府提高辦事效率，對行業發展的各個方面都是一個好事情。”深圳海王集團股份有限公司董事氏張思民也這樣認為。

但是，全國人大代表、廣東省人大常委會原主任黃麗滿提醒藥企，“不要盲目樂觀”。因為涉及醫藥行業管理的職能部門有發改委、藥監局、衛生部等七家單位，這次合并只是把食品和藥品監督這塊與衛生部整合了，“鐵路警察”各管一段的現象基本上沒有大的變化。

一位地方藥廠負責人也表現出憂慮的態度，“藥監局回歸衛生部后，地方上是不是還會有人事變動?相關政策會不會改變?”這位負責人說。目前整個醫藥行業已經承受不住太大的政策影響了。

事實確實如這位負責人所說，鄭筱萸案發后，國家藥監局撤回藥品注冊申請7999個，收回藥品GMP證書157張，責令370多家藥品和醫療器械的生產企業停產整頓，許多中小企業人人自危。而且，中國大多數藥廠都是在2003年之前通過認證的，2008年認證到期之后還需要重新認證。而新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》進一步提高了GMP認證的門檻，這些都可能會引發新一輪的行業洗牌，許多中小企業將又一次面臨“生存還是死亡”的問題。

藥監局劃歸衛生部已成定局、對于藥企來說，不能盲目樂觀，更不能悲觀。黃麗滿說，“行政體制改革是一個循序漸進的過程，至少現在提出‘大部制’改革的方向是對的。”

怎樣借鑒國際經驗

“大衛生部”改革方案下的藥品監管如何更好地借鑒國際經驗，也是藥監局“回歸”之后制定具體監管措施時要考慮的問題。

專家表示，一方面，藥品安全標準應該盡量向國際標準看齊，另一方面，藥品監管模式又不能完全照搬國外的經驗。比如，中國的藥品監管制度實際上是學習了美國食品和藥品管理局(以下簡稱FDA)的集中審批模式，但美國卻沒有出現中國這樣的問題。所以我們在借鑒國外經驗的時候不能只模仿形式，更要抓住監管制度的核心所在。

在新藥審批方面。美國要經過一段時間的專家審評，而且這個過程是透明的。美國FDA實行的是合議制，監管委員會有7個核心成員，他們共同決定一些重大的事項，而不是“一把手”一個人說了算。

在日本，為了加強藥品管理，由517名專職和兼職的醫藥學專家組成的中央藥事委員會負責研究討論藥事方面的重要問題，并向厚生省提出建議。藥務局及其所屬的各課嚴格按藥事法條文規定進行藥品質量管理工作。

在監管方面，荷蘭的做法是，一種藥物在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評估委員會遞交一份該藥的安全報告。兩年后，安全報告改為一年一報；重獲銷售許可后，改為3年一報。如被發現隱瞞問題，制藥商將受到衛生部懲處，甚至被吊銷銷售許可。

此外，荷蘭藥品評估委員會所有評估和決策人員必須每年簽署一份聲明，承諾嚴守職業道德。如果違反承諾，將受到嚴肅處理，甚至被免職。由于荷蘭醫藥專業人員資質認定有一套全國聯網的嚴格體系，一個專業人士如果因為一念之差毀了自己的信譽，將造成無法挽回的損失，甚至是職業生涯的終結。荷蘭多年來從未發現過有人因商業利益或人情而徇私枉法，因為這樣的后果“他們連想都不敢想”。

今年“兩會”中，中國農工民主黨中央委員會的提案也提出了類似于荷蘭認證制度的做法，該提案稱，對于GMP認證，要規定GMP認證員對所認證的企業負行政和法律責任。國家要建立認證員庫，省藥監部門組織對企業的認證工作，但認證員由國家統一從認證員庫中抽調，這樣可以盡量減少地方保護主義的影響。

其實，藥品監管的職能不論是掌握在藥監局還是衛生部手中，都不能讓其濫權，最關鍵的是決策機制要透明、公開，權力要相互制衡。

如何改革“改革的思路”

對于藥監局并入衛生部的改革思路，有學者在此之前就表達了不同意見。

“讓衛生部門來重新負責藥品監管，并不能克服目前藥監系統出現的種種問題。”中國法學會行政法學研究會副會長楊建順的理由是，衛生行政部門的人員更多的是具有醫學背景，而藥品監管的宗旨在于確保藥品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相關的藥學、病理學等知識，讓藥品監管回歸衛生部門，將與專業監管的理念背道而馳。相反，目前問題的關鍵不是消滅獨立的藥監部門，而是應當加強藥品監管機構的獨立性，完善其內部監督制約機制，確保其充分、切實地履行認證及其后續監管職能。

長期關注醫藥改革的健康管理專家沈理然在接受《小康》采訪時說，中國對藥品監管的理解有必要重新界定。他提出了另外一種改革思路。沈理然說，藥品的監管不是普通的商品監管，在社會經濟轉型階段，寄期望于簡單的批號式的監管理念和監管模式，實現藥品需求的良好秩序，顯得有些過于理想。

他建議，建立國家資本的藥品制造體系，實施國家藥品監管全程化管理功能，而非簡單的市場經濟運作模式，才有可能建立以公共利益為前提的藥品保障體系，才能有效控制藥品的品質、供給和社會承受價格。否則這些問題都會演化成社會逐利的誘惑力和目的。

按當前的改革方案，今后衛生部更側于標準修訂和法規建設，藥監局將主要負責執法監督。一位政協委員說，如此合并，衛生部既承擔藥品安全的操作管理，又擔負對這個操作體系的評價管理，他們管得好不好誰來監督?

對于這個問題，專家認為，藥品監管不在于有幾層監督體制，而在于監管體制是否公開，透明，安全的藥品是企業生產出來的，不是監督出來的，如果企業需要監管，監管者之外還要有再監管者，何時是盡頭?

“在醫藥醫療體制改革的過程中，除了‘加強監管、然后加強對監管的監管’之外，還必須考慮另外一條思路，就是減少一切不必要的行政監管，從而減輕實際上很難執行的對監管權的監管負荷。”北京大學教授周其仁說，一面看著權力尋租現象日盛，一面卻把更多的權交給行政部門支配，不是一利，負責任的態度。

或許，在醫藥醫療體制改革的過程中，更應該改革的是我們的改革思路。