國際保健品管理的比較研究（上）

摘 要：介紹了美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等國家或組織的保健品監管體系，主要從保健品范疇、法規、管理機構、審批制度、標簽聲明、生產管理等幾方面加以介紹和比較，為我國保健品行業的科學管理和規范發展提供借鑒，同時也為我國保健品生產企業進軍國際市場提供必要的管理政策支持。

關鍵詞：保健品；管理；比較

中圖分類號：R199文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）07-003-04

近年來，隨著經濟和科技的發展，人們生活水平的提高，人們的健康觀念也發生了重大轉變。從疾病治療轉向疾病預防、注重保健，從單一依靠體育鍛煉和通過一日三餐攝取營養轉向間接強化輸入營養。隨著人們追求健康和高質量的生活方式，以及人口老齡化的加劇，使得人們在營養保健品上的消費日益增長。由于營養保健食品不僅能提供人體生存必需的基本營養物質，還能調節人體機能、促進健康，具備普通食品所不具備的第三功能，從而得到人們的廣泛青睞。在過去10年里，保健品行業發展迅速，其消費人群和市場銷售額都有大幅增長。2004年美國的功能食品市場規模達到245億美元，全球膳食補充劑和功能食品的市場銷售額為719億美元，開發對人類健康有益的保健品已成為世界上最有前途、最有活力的行業之一。

為了規范行業的發展，確保消費者的健康和安全，各國政府紛紛出臺了相關的法規和政策對保健品實施監督管理。由于國際上關于保健品沒有一個統一的定義，各國的提法略有差異。在美國，這類產品稱為膳食補充劑(dietary supplements)，在澳大利亞，這類產品稱為補充醫藥產品（complementary medicines），在日本稱為特定保健食品(FOSHU)。基于對保健品不同的認識和理解，各國采取了不同的監督管理辦法。本篇從范疇、法規、管理機構、審批制度、標簽聲明、生產管理等方面對世界主要國家和組織在該方面的情況作以介紹和比較。

1 美國［1，5］

1.1 范疇

膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產品(而非煙草)，它可能含有一種或多種膳食成分，如維生素、礦物質、草本(草藥) 或其它植物、氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產品等。產品形式可分丸劑、膠囊、軟膠囊、片劑、粉劑或液狀物等多種形式［2］。須標識為“膳食補充劑”，不能代替普通食物或作為膳食的唯一品種。

1.2 法規

1994年美國通過了《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA），1997年修訂通過了《食品藥品管理現代化法案》（FDAMA）其中包含了一些專門針對膳食補充劑和膳食補充劑食物成分的條款。DSHEA 的條款首先確定了膳食補充劑和膳食成分的范疇，建立了確保其安全性的新框架，明確了產品銷售時所標識的文字要求，例舉了幾種有關功能和營養的聲明，指出了有關成分和營養標簽的要求，并委托FDA 負責起草有關GMP 條例。DSHEA 還要求在國家衛生院(National Institutes of Health) 建立一個膳食補充劑標簽委員會和膳食補充劑辦公室［6］。

1.3 管理機構

政府對膳食補充劑的監管部門之一是FDA，負責產品標簽上的健康聲明，包括包裝、插入物和其它的促銷材料管理［7］，另一部門是聯邦貿易委員會(FTC)，主要負責管理產品廣告上的健康聲明［8］。

1.4 審批

FDA對藥品和食品添加劑的管理非常嚴格，上市前必須報送全部實驗資料，如理化、微生物、毒理等，臨床試驗需要幾年時間才能獲批準。但對膳食補充劑則不同，只要生產商提出上市要求并保證安全就可以了。只是如果該產品在作為膳食補充劑之前已作為藥品銷售(相同攝入途徑和相同劑量)，那么其安全性要經FDA 審核。另外，在1994 年10 月15 日之前未曾在美國上市的膳食成分稱為“新膳食成分”，凡含有新成分的膳食補充劑，生產商或經銷商必須在上市前75天向FDA提供資料，證明其是安全的，無致病與危害作用［9］。FDA收到材料90天后公布這些材料，廠家就可以上市。同時，廠家可以委托FDA請有關單位對新原料制定一個安全使用條例。雖然FDA不對食品補充劑評審，但是對食品補充劑的安全性有質疑的權利，如有質疑，可向消費者公布，供消費者參考。

根據DSHEA，某種膳食補充劑如果它本身或其中某些成分在標簽指示下食用或在正常情況下食用(如無食用指示) 具有明顯的或過度的引起疾病或損傷的危險，那么它就視為攙假產品。某種膳食補充劑中所含有的新膳食成分如缺乏充分資料，不足以保證其不會引起明顯或過度的疾病或損傷危險，那么它也被視為攙假。美國衛生與人類事務部(SHHS) 公布哪些膳食補充劑或食物成分對人類健康和安全造成直接危害。但如同其它食品一樣，保證產品上市前的安全性和標簽的正確標識是生產者的責任。

1.5 標簽及聲明［11］

目前對食品補充劑的標簽內容有：①食品名稱（內含幾種）；②凈含量；③功能簡介（商家自已說明，未經FDA批準原則上不能標注療效）④使用方法（不能按照醫藥品標注劑量，只能標注建議量）⑤食品補充劑營養成分表；⑥輔助成分按重要性遞減列出；⑦生產及經銷商。

在美國，可用于傳統食品和膳食補充劑標簽上的聲明有三類：健康聲明、營養素含量聲明以及結構—功能聲明。確保這些聲稱合法性的責任在于生產商和FDA，就廣告而言，責任在于聯邦貿易委員會FTC。

1.5.1 健康聲明

健康聲稱是在表述某種食品、食品成分或者膳食補充劑成分與減少某種疾病或與健康相關癥狀的危害之間存在某種聯系。FDA 通過三種方式監管何種健康聲明可以用于某種食品或膳食補充劑的標簽之上或用于標示某種食品或膳食補充劑。

（1）根據1990年《營養標示和教育法案》(NLEA)，FDA要求在申請書中提出的健康聲明的科學證據必須經過FDA仔細審查才能授權認可該食品和膳食補充劑的健康聲明。

（2）1997年《食品藥品管理現代化法案》(FDAMA) 規定健康聲明應該基于美國政府科研機構或國家科學院發表的權威結論，并且在使用該聲明之前通告FDA。

（3）2003年FDA發布《促進消費者營養狀況的健康信息》的文件中規定了有限健康聲明（qualified health claims），所謂有限健康聲明指當科學證據的質量和強度低于要求FDA授權條件的情況下的健康聲明。此種聲明FDA作了詳細的限制，以保證給消費者的信息必須是準確的，不具有誤導性。

具有健康聲明的膳食補充劑具有比較明確的適應證，因此健康聲明必須經過FDA的批準。目前FDA已經批準了11個食品健康聲明，主要是補鈣與骨質疏松、膳食纖維與癌癥及必血管病、脂類與癌癥及心血管疾病、鈉與高血壓的關系、葉酸與新生兒神經管畸形的關系等。這些聲明可用在符合要求的產品，做為標簽的補充。

1.5.2 營養素含量聲明

NLEA容許使用標簽說明一種食品中營養素的水平，即營養素含量聲明。營養素含量聲明可以使用諸如無、高和低（free、high、low）這樣的詞匯，描述產品中營養素或營養物質的水平，或與其它某種食品中的某種營養素水平進行比較，使用多于、減少和清淡的(more，reduced and light)這樣的詞匯來描述。準確的定量表達（如200mg鈉）可用于表述任何存在的營養素含量。但是，如果使用“只含200mg鈉”這樣的句子來說明產品的低鈉水平是不太合適的，需要有一個比較［11］。

1.5.3 結構—功能聲明

結構—功能聲稱描述了一種營養素或膳食成分影響正常人體結構或功能的作用，例如“鈣可構建強壯骨骼”。另外，還可以描述一種營養素或膳食成分維持結構或功能的作用方式，例如“纖維素維持腸道平衡”，或“抗氧化劑維持細胞完整”或者描述攝入營養素或膳食補充劑可達到健康良好狀態。結構—功能聲稱也可描述對營養素缺乏疾病的益處(如維生素C 和壞血病)，只要說明這種疾病在美國的普遍性。結構功能聲明可以明確或含蓄地與某種疾病或某種與健康關聯的病狀相聯系。生產商有責任確保這些聲稱的準確性和真實性，它們無需得到FDA的批準，生產商只須在產品上市之后30天內向FDA提交一份通知。包括這種聲稱的膳食補充劑標簽，必須說明該聲稱未經過FDA 評估。還必須說明該產品不用于“診斷、處理、治療或預防任何疾病”，因為只有藥物才可以合法地進行這些聲稱［12］。

1.6 生產管理［13］

FDA為了幫助消費者獲得準確標示的非假昌的膳食補充劑，2003年發表了新的行政規則建議《膳食補充劑和膳食成分的制造、包裝或保存的現行生產質量管理規范》（Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing，Packing，or Holding Dietary Ingredients and Dietary Supplements）。這是FDA第一次建立標準以保證膳食補充劑和膳食成分不被污染或攙假，保證正確標示出產品中的活性成分和其他成分，保證草藥產品每批次之間的一致性。cGMP適用于所有制造、包裝或保存膳食補充劑或膳食成分的機構，包括參與檢測、質量控制、包裝和標示以及批發銷售產品的單位。也適用于制造、包裝或保存銷往美國的膳食補充劑或膳食成分的外國公司。

2 加拿大［1］

2.1 范疇

天然健康產品的定義有兩個要素：物質要素和功能要素。物質要素包括允許以Natural Health Product Regulation(NHP)銷售的多種成分或混合物、順勢療法藥品或傳統藥品。如植物、藻類、細菌、真菌或非人類的動物材料及以上的提取物，氨基酸，必需脂肪酸，生態制品，礦物質，幾種維生素，天然物質的合成仿制品。但不能含有抗生素，通過刺破皮膚給藥的物質，《煙草法案》管理的物質，還有《食品和藥品法案》管理的幾種物質如放射性藥品，生物制品和毒品。天然健康產品的功能要素包括：①診斷、治療、緩解或預防人類的一種疾病、不適、非正常的身體狀態或其癥狀；②恢復或糾正人類的器官功能；③調節人類的器官功能，以維持或促進健康。

2.2 法規

2004年1月，加拿大提出了天然健康產品(NHP)這一名詞，并應用《天然健康產品管理條例》（Natural health product regulations）對NHP的銷售、生產、包裝、標示、進口、分裝及貯存等活動進行監管。2003年發表的《天然健康產品成品的質量證據》則提出了加拿大天然健康產品的質量技術要求，主要涉及天然健康產品成品的品種鑒別，純度，數量和效力以及容許限量，以制定成品的質量標準。

2.3 管理機構

加拿大衛生部新設立的天然健康產品指導委員會（NHPD）進行管理。

2.4 審批

在加拿大銷售一種天然健康產品首先應獲得必要的產品許可證（product license）和場地許可證（site license）。產品許可證將給予產品識別號碼（product identification number）。該號碼應顯示在產品的標簽上，一旦給予產品識別號碼，產品就被批準在加拿大銷售。要獲得產品批準需要滿足兩個條件：一是參照加拿大天然健康產品品種標準（natural health product monograph）執行的產品。二是向NHPD遞交申請，提供證據證明一種新產品的安全性，有效性和質量。申請人填寫申請表格，向加拿大衛生部遞交有關產品的資料，包括名稱、來源、效力、非醫療成分和所提出的用途，以及支持該產品上市使用的證據，證明產品的安全性、有效性和質量。申請被NHPD批準后，給予NPN或DIN-HM（Drug identification number-Homeopathic Medicine）。所有天然健康產品的生產、包裝、標示和進口廠商必須得到場地許可證，獲得條件是廠商必須采用天然健康產品的GMP標準進行其相關的生產活動［14］。

2.5 標簽及聲明

加拿大天然健康產品的效用聲明有三類：結構/功能，減少危害，治療。申請人提供的證據應與產品不同的效用聲明相適宜。其中結構/功能是表明天然健康產品成分對人類結構或生理、神經功能的影響。減少危害聲明是表明某成分可降低某種疾病的發生率或影響疾病發生的主要因素，它也需要大量的科學研究證明。治療聲明是關于診斷、治療、減輕、預防疾病，失調或人類不正常的生理癥狀，例如“有效減輕關節疼痛”，這類聲明必須有充足的科學證明支持［14］。

2.6 生產管理

為了保證產品的安全性和質量，加拿大衛生部關于天然健康產品的GMP要求天然健康產品的制造、貯存、運輸和分發應符合相產的標準，包括產品標準、廠房、設備、人員、操作、質量保證、穩定性、記錄、無菌產品、批樣品和撤回報告。

3 歐盟［1，15，16］

3.1 范疇

食品補充劑是指一類用來補充正常膳食的食品或營養素濃縮物或具有營養及生理作用的單一組分或混合物，并以膠囊、錠劑、片劑、丸劑、香囊、粉劑、混懸液等形式上市，以便按準確小劑量服用。由于食品補充劑被認為是食品，所以普通食品法同樣適用，除了有些部分有專門針對食品補充劑的產法。

新食品是指含有新的或改造的大分子結構的食品或食品成分；由微生物、真菌、藻類分離的物質組成的食品或食品成分；由植物、動物或動植物提取物組成的食品或食品成分，不包括傳統繁殖、馴養方法所得并有安全使用歷史的食品或食品成分；采用新生產工藝，并且其組成或結構進而影響其營養價值、代謝或雜質含量受新工藝影響的食品或食品成分。如果食品屬于以上范疇，而最終確定其是否是新食品的關鍵因素是其是否在1997年5月15日前已經在歐洲市場上銷售。

特定營養用食品（PARNUTS）是指有特定組成或生產工藝，能滿足具有代謝、消化或生理等障礙的目標人群的專門營養需求的一類食品。如能量限制或減肥用食品，嬰兒類食品，具有某種醫用目的的食品等。

3.2 法規

歐洲的法律沒有將功能食品或營養素視為特殊種類的食品。對這類食品有一系列的相關法規，包括普通食品法（General Food Regulation），食品補充劑指示文件，新食品法規，特殊營養用食品法規框架指示文件，還有關于食物中維生素和礦物質添加以及營養與健康聲明的建議等。

3.3 管理機構

歐洲的食品管理主要基于風險分析，它包括風險評估、風險管理和風險信息交流三方面。歐洲食品安全局（EFSA）負責科學風險評估，歐洲委員會（EC）、歐盟委員會（CEU）和歐洲議會（EP）負責風險管理。風險交流工作則由EFSA與EC共同承擔。

3.4 審批

功能食品、食品補充劑等須通過風險分析評估。食品生產商或相關利益組織向EFSA提交含有證明食品所含成分在其使用條件下服用安全的科學數據的資料。食物鏈和動物健康常立委員會在收到EFSA科學風險評價意見后決定是否同意使用。常立委會員是由成員國的專家組成，協助歐洲委員會進行風險管理并被賦予采取措施的權力。一旦批準，應考慮在高劑量使用時會出現的多種后果。此時，證明的責任發生轉換，不再由執行機關而由食品生產商來證明它的安全性。雖然有關法規和食品法提出了食品安全標準，但證明安全的科學證據是十分必要的。特定營養用食品采用通告程序，即生產商上市前必須通知各成員國有關部門。生產商必須出示有關文件證明該產品作為特殊用途食品的適宜性和安全性。與普通食品法一樣，將食品的安全性責任交給企業，要求他們具備食品檢測系統和一套完整的程序撤回他們認為不符合食品安全的產品，還有告知義務如及時向管理部門報告其上市產品的不良反應或存在危害等。

3.5 標簽及聲明

歐盟有關營養健康聲明的法規尚在審議中，但預案的范圍十分廣泛，不止包括了食品標簽，還包括了宣傳與廣告。它涵蓋了所有可能與健康相關的聲明。如營養聲明（表述或暗示其具有營養功能），健康聲明（表述或暗示食品或食品成分與健康的關系），降低疾病風險聲明（表述或暗示食品或食品成分可顯著地降低人類疾病發生的風險因子）等。在標示的管理上，歐盟立法者存在較多分歧，預案提出了三種進行營養健康聲明的方法。①只能引用法案附錄里的營養聲明，這個附錄十分嚴格；②只允許使用列入名單的基于公認科學研究的健康聲明。但這樣成員國可能會限制列入名單的聲明數，尤其是涉及其它物質或植物藥材方面的；③其它健康聲明和降低疾病風險聲明只有向EFSA提交文件并通過常立委員會同意才能使用。但有人擔心這種文件要求和同意條件只有擁有豐富資源和實力的跨國公司才能達到。歐盟議會在一審預案后決定選擇用通告程序取代授權程序，這種預先批準程序將由企業承擔責任。但這種責任程序可能存在和新食物程序一樣的缺陷，耗時，昂貴，不可預知性，目前許多成員國的中小型企業難以達到要求，只能做大量的非法聲明。

3.6 生產管理

歐洲委員會（EC）、歐盟委員會（CEU）發布了一系列管理食品生產進口和投放市場的衛生規范和要求。從內容上可以劃分為以下六類：①對疾病實施控制的規定；②對農、獸殘實施控制的規定；③對食品生產、投放市場的衛生規定；④對檢驗實施控制的規定；⑤對第三國食品準入的控制規定；⑥對出口國當局衛生證書的規定。對陸上生產企業一般條件如廠庫、設備、衛生條件、工作人員、生產過程、衛生標準及化學檢驗等都作了詳細的說明。（未完待續）

（責任編輯：陳涌濤）