冠心膠囊浸膏的穩定性考察
2008-12-31 00:00:00鄭永偉李奉勤范文成
亞太傳統醫藥 2008年7期
摘 要：目的：考察在0~5℃條件下存放不同時間冠心膠囊浸膏的穩定性。方法：采用高效液相色譜法，測定主要成分芍藥苷的含量和衛生學的變化。結果：0~5℃條件下存放1個月內，冠心膠囊浸膏的含量和衛生學沒有明顯變化。結論：存放1個月的冠心膠囊浸膏不會對下工序造成影響。
關鍵詞：冠心膠囊浸膏；穩定性
中圖分類號：R283文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）07-020-01
我院制劑室生產的冠心膠囊，由土鱉蟲、蜈蚣、水蛭、蟬蛻、全蝎粉碎的細末和赤芍、棗仁、絳香、檀香與人參的提取物混合而成，具有益氣活血、通絡止痛的功效，主要用于冠心病、心絞痛證屬心氣虛乏、血瘀絡阻者的治療。其主要成分芍藥苷的性質不穩定，易受破壞。那么浸膏在存放期間，芍藥苷與衛生學是否會發生變化？為此我們在0~5℃條件下存放不同時間的浸膏，對其主要成分芍藥苷，采用高效液相色譜法其測定含量和衛生學的變化，報道如下：
1 儀器-試藥
Waters7725i-515-486高效液相色譜儀（美國Waters）；芍藥苷對照品（中國藥品生物制品所，批號：0736-200219）；化學試劑：甲醇為色譜純，其余為分析純；冠心膠囊浸膏（石家莊以嶺藥業股份有限公司生產）。
2 含量測定方法［1］
2.1 色譜條件與系統適應性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（12∶88）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷計算應不低于3000。
2.2 對照品溶液的制備
取芍藥苷對照品10mg置100mL量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，量取5mL置50mL量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻即得（每1g中含芍藥苷10μg）。
2.3 供試品溶液的制備
取正交試驗的樣品各0.25g，置具塞錐形瓶中，加入70%甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）50min，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，量取續濾液10mL，置25mL量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.4 測定法與結果
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定并計算。
2.5 重復性試驗
取同一批樣品分別按上述方法測定5次，測得平均值X=4.86，RSD=1.1%。
3 衛生學檢測方法按中國藥典［2］方法進行。
4 結果與討論
每個樣品都做2個平行樣，含量和衛生學結果見表1。
從以上結果可以看出：在規定的0~5℃條件下，存放1個月內的冠心浸膏，其含量和衛生學不會對下工序造成影響。
參考文獻：
［1］ 國家藥品監督管理局.國家藥品標準［S］.WS3-428(2-088)-2001-Z.
［2］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）［M］.北京：化學工業出版社，2000：17.
（責任編輯：姜付平）
