兩臺不同生化分析系統(tǒng)檢測結(jié)果的比對

摘 要 目的：探討同一實驗室不同生化分析儀檢測結(jié)果的一致性。方法：用長征控制血清水平Ⅰ和病人新鮮血清分別在經(jīng)過校正的兩臺生化儀器上檢測血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)項目。結(jié)果：這3個項目在兩臺不同生化分析系統(tǒng)間檢測結(jié)果差異無顯著性（P＞0.05）。結(jié)論：東芝TBA-120FR全自動生化分析儀與威圖Microlab300半自動生化分析儀經(jīng)過校正，其檢測結(jié)果具有較好的一致性和準(zhǔn)確性，可滿足臨床需要。

關(guān)鍵詞 檢測系統(tǒng) 比對試驗 一致性

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2009.01.084

在當(dāng)今醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備飛速發(fā)展的時代，許多醫(yī)院檢驗科都配備多臺生化分析儀，同一項目用不同的檢測系統(tǒng)已是很普遍的現(xiàn)象。我科白天生化項目在東芝TBA-120FR全自動生化分析儀上檢測，晚上急診標(biāo)本在威圖Microlab300半自動生化分析儀上檢測，尤其是急診血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等項目，檢測頻率較高，為了避免檢驗結(jié)果差距大，給臨床診斷帶來影響，我們對這兩臺不同生化分析檢測系統(tǒng)進(jìn)行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）測定項目的比對試驗分析，觀察其準(zhǔn)確度、精密度，并用相關(guān)系數(shù)及配對t檢驗進(jìn)行簡單統(tǒng)計學(xué)分析，驗證它們之間的一致性。

實驗材料

儀器：東芝TBA-120FR全自動生化分析儀（以下簡稱系統(tǒng)1），威圖Microlab300半自動生化分析儀（以下簡稱系統(tǒng)2）。

試劑：系統(tǒng)1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)為北京首醫(yī)生物試劑。系統(tǒng)2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)為四川邁克生物試劑。

測定方法：系統(tǒng)1：GLU檢測方法為氧化酶終點法，UREA檢測方法為谷氨酸脫氫酶兩點法，AMY檢測方法為動力學(xué)法。系統(tǒng)2：GLU檢測方法為葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA檢測方法為脲酶波氏法，AMY檢測方法為碘-淀粉比色法。

校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海復(fù)星長征生物公司提供。

儀器狀態(tài)：良好。GLU、UREA項目用上海復(fù)星長征校正血清校正，AMY用實際K值校準(zhǔn)。

方法與結(jié)果

準(zhǔn)確度與精密度檢測：使用長征控制血清水平Ⅰ，將GLU、UREA、AMY這3個項目分別進(jìn)行雙份測定，觀察其準(zhǔn)確度；并使用長征控制血清水平Ⅰ，重復(fù)測定10次，計算其均值X、標(biāo)準(zhǔn)差SD，變異系數(shù)CV%，觀察其精密度，結(jié)果見表1。

隨機(jī)抽取10份病人新鮮血清分別在兩套分析系統(tǒng)上檢測，將測定結(jié)果用相關(guān)系數(shù)及配對t檢驗進(jìn)行簡單統(tǒng)計學(xué)處理分析，結(jié)果見表2。

討 論

同一標(biāo)本在不同系統(tǒng)（儀器、試劑、方法學(xué)等）的檢測結(jié)果存在一定的偏差，但通過校正及比對試驗后可以取得兩者之間結(jié)果的一致性，從而滿足臨床的需要。美國臨床檢驗修正法規(guī)CLIA88中有關(guān)質(zhì)量評估的要求，檢驗科應(yīng)有具體措施，使同一項目不同的檢測系統(tǒng)間的報告具有可比性。我們將兩臺分析系統(tǒng)在其良好的狀態(tài)下，檢測其準(zhǔn)確度及精密度，由表1可見各項目的準(zhǔn)確度均在廠商規(guī)定的限值內(nèi)。若這些樣本的檢測結(jié)果在廠商規(guī)定的限值內(nèi)，準(zhǔn)確度可被確認(rèn)［1］。精密度是指重復(fù)檢測值間的一致性［2］，結(jié)果可觀察系統(tǒng)1中GLU、UREA、AMY各項目的批內(nèi)檢測值之間的精密度非常高，系統(tǒng)2中GLU、UREA、AMY各項目的批內(nèi)檢測值之間的精密度沒有系統(tǒng)1高，但都在CLIA`88推薦允許誤差內(nèi)［3］，所以兩套儀器檢測系統(tǒng)精密度也可被確認(rèn)。當(dāng)同一實驗室存在兩臺以上分析儀檢測同一項目時，應(yīng)定期（半年）對其檢測結(jié)果進(jìn)行比對［4］。我們在確保兩臺檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確度及精密度都良好的情況下，對GLU、UREA、AMY 3個檢測項目進(jìn)行比對試驗（表2）。由表2可看出，這3個項目在兩臺儀器上檢測的結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理分析（P>0.05）差異無顯著性，可為臨床提供一致性的檢測結(jié)果。

當(dāng)然，全自動生化分析儀和半自動生化分析儀必定存在一定的差別，進(jìn)行試驗時檢驗人員必須熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，兩臺檢測系統(tǒng)都必須處于完全室內(nèi)質(zhì)量控制下。半自動生化分析儀波長每年須經(jīng)計量部門檢測1次，并使用經(jīng)過校準(zhǔn)的加樣槍、吸管吸入量及測量時間的把握都需準(zhǔn)確。通過試驗可知兩臺檢測系統(tǒng)GLU、UREA檢測結(jié)果偏差較小，AMY檢測結(jié)果偏差較大，可能與試劑及方法的不同有關(guān)，在實際檢測過程中必須注意。兩臺分析系統(tǒng)檢測結(jié)果超過線性范圍時都需用生理鹽水準(zhǔn)確稀釋后檢測，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，否則報告結(jié)果偏低。本次試驗所選項目較少，有一定的局限性，對于多項目的比對，值得我們今后研究和探討。

參考文獻(xiàn)

1 張莉，吳炯，郭瑋，等.醫(yī)學(xué)檢驗檢測系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評價.檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，11，(21):561-562.

2 馮仍豐.臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ).上海:上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社社，2003:28-32，66-96.

3 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程.第3版.南京:東南大學(xué)出版社，2006:59-60.

4 College of American pathologists(CAP).Checklist of Laboratory Accreditation Program.USA，2006.