全面實行質量管理體系奮力推進血站科學發展

柴淑霞 吳 瀟

新疆伊犁州中心血站成立于1998年，隸屬于伊犁州衛生局，副縣級事業單位。現有在職職工36人，其中專業技術人員24人，內設業務辦、質管辦、血源辦、辦公室等四個科室，年采供血量500萬毫升，可滿足州直八縣兩市及駐市23家醫療機構臨床用血。

伊犁州中心血站自2005年引進ISO9001質量管理體系標準以來，走過了四年不平凡的歷程，經歷了從不完善到完善、從不習慣到習慣、從被動執行到主動實施的艱難過程。如今，質量管理體系已經深深融入血站的整體工作，為確保血液安全提供了堅實保障。

積極引進質量管理體系敢于破解血站發展的瓶頸項

2005年，是血站新一屆領導班子到任第一年。伊犁州中心血站如何發展、怎樣發展，將來發展成什么樣等等問題擺在了新一屆領導班子面前。當時伊犁州中心血站建站只有短短6年時間，面臨基礎設施差、檢測設備短缺、人員素質不高等問題。新一屆領導班子到任后，抓制度建設、抓規范管理、抓人員培訓，各項工作逐步走上正軌。

面對國際國內先進血站的飛速發展，血站敏銳地認識到：在國家質量管理規范沒有頒布之前如何加強質量管理工作，是實現血站科學發展迫切需要解決的瓶頸的問題。

經過科學考察、論證，血站決定引進1SO9000質量管理體系標準，經過努力于2005年12月頒布了A版質量管理體系文件，建立了伊犁州中心血站質量管理體系，2006年4月通過了質量管理體系的認證。隨著衛生部“一個辦法，兩個規范”的頒布實施，血站將兩者進行有機整合，2007年、2008年連續兩年對體系文件進行了評審、修改，2008年8月順利通過了第三年度的監督審核，使血站的采供血服務、檢測質量和質量管理水平邁上了一個新臺階。

打造血站全面發展框架為實施質量管理體系奠定基礎

1、以管理者為核心，強化全員參與。成立了主要領導任組長的質量管理體系領導小組，研究制定了實施方案，向全體員工講解質量體系建設的意義及必要性，使血站職工了解質量管理體系的作用，促使全站職工自覺主動參與此項工作，投入質量體系建設中，各部門抽調精干人員參與此項工作，投入質量體系建設中，各部門抽調精干人員參與此項工作，明確落實工作責任，確保分工明確、協調配合、取得實效。

2、以系統管理為手段，強化職責權力。根據血站采血量及人員情況，結合血站工作流程，按照“科學管理、精簡效能”的原則，將原有的科室調整為現在的辦公室、質管理辦、血源辦、業務辦等科室。業務下屬供血、檢驗、成分、體采等部門。根據“一法兩規”的要求，任命了專職質量管理負責人和專職業務負責人，負責血站質量體系的建設、運行、監控和各科室的工作，使血站質量體系運行組織結構清晰、層次清楚、職責明確。

3、以文本管理為宗旨，強化持續改進。2007年完成了“一法兩規”與ISO9000質量管理體系的有機融合，通過一年的運行，2008年再次對體系文件進行了評審、修改，頒布了C版質量管理體系文件，包括程序文件45個，操作規程145個，質量記錄230個，工作制度、崗位職責50個，使血站的質量管理體系更加科學、規范。

4、全面實行質量目標管理，加大質控落實力度。在質量體系文件中，每個部門都制定了質量目標和責任目標考核方案，進一步明確各項工作要達到的數量指標、質量指標和要取得的成效，彌補了質量管理體系不涉及的處罰和獎懲等問題。通過考核落實各部門的工作，不僅增強了工作人員責任心，有效減少了各種差錯的發生，而且使質量體系得到切實、有效的運行。

5、以硬件建設為基礎，強化技術含量。質量管理體系建設是一個系統工程，軟、硬件建設既各自獨立又相互支撐。在建立質量管理體系文件的同時，血站積極籌措資金購進先進設備。2005年血站籌措資金250萬元，引進全自動酶免分析系統，實現了血液檢測項目的自動化，避免了人為誤差；同年引進濾白新技術，制備去白血液成分，臨床使用率達100％；2006年引進MCS+單采細胞分離機，開創了在街頭采集機采血小板的歷史。同年引進冰凍紅細胞技術，對Rh陰性血液進行冰凍保存，目前達到了一定的庫存量；2007—2008年籌措資金420萬元引進了輻照儀、全自動生化分析儀和全自動酶免分析儀FM24/20等設備，同年引進血漿病毒滅活技術，開展了血漿病毒滅活項目。

2008年完成了業務輔樓及院落的規劃建設后，血站首先考慮在確保血液質量上狠下功夫，為了實行質量檢測項目關口前移，引進兩臺羅氏干式生化分析儀，轉氨酶檢測項目轉移到采血前進行，使轉氨酶陽性報廢率下降到了0.4％，提高了血液檢測合格率，從源頭上保證了血液質量。針對自治州是艾滋病高發區的情況，經過論證引進梅里埃第四代HIV試劑，雖然增加了成本，但減少了假陽性率，增加了血液安全度。2009年元月，衛生部在對全國采供血系統第二輪督導中，血站實驗室雙盲檢測評價各項指標全部為“滿意”。

6、以人員培訓為契機，強化內涵建設。在影響質量的5大要素(人員、設備、物料、方法、環境)中，人是最重要的因素。人員素質的提高是落實質量管理工作的保障，而培訓是提高人員素質的有效途徑。血站采取“請進來、送出去”的方式，先后邀請了國內知名專家學者來伊，舉辦了“輸血新進展”、“安全成分輸血”、“無償獻血者招募”、“血站質量管理規范”等學習班。積極吸收先進血站的管理理念，參加疆內外舉辦的各類培訓班，派工作人員到內地血站參觀學習。

全面推行質量管理體系不斷提升質量管理的科學性

1、規范質量記錄。血站始終把規范質量記錄作為一項重要工作來抓。《血站管理辦法》第二十八條規定：血站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名；獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年。在實施體系文件初期，大家常常是做了工作忘了記錄，或是按經驗想當然的去做，針對這種現象，血站狠抓文件落實力度，加強督促檢查，使規范記錄漸漸成為習慣。

2、加強過程監控。持續改進是血站可持續發展的一個關鍵環節，只有建立和實施質量體系的監控和持續改進程序，才能保證質量體系的有效運行。血站通過月綜合目標檢查、內審、外審、日常監督檢查、確認等幾個環節，保證了質量體系的良性循環。

3、加強不合格項管理。采供血的每一個環節都是由人來完成的，具體操作中出現差錯是不可避免的。一旦產生差錯，首先分析差錯形成的原因，尋找解決的方法，而不是一味的指責、激化矛盾。工作中不僅要求工作人員熟知法律法規與標準，熟悉業務工作的各個環節，更重要的是要有責任心。除了內審、外審、衛

生部督導中查出不合格項，血站每個月都要進行綜合目標檢查，對查出的不合格項開具《不合格報告》，由質管辦跟蹤驗證，形成責任倒查機制，最大限度地堵塞了漏洞。

4、儀器設備的管理與控制。作為資源管理的關鍵過程之一，儀器調和的運行好壞對保障血液安全起著至關重要的作用。血站這幾年配置了百萬元以上大型關鍵設備4臺，萬元以上設備65臺，為血液采集、運輸、檢測、制備、貯存、監控提供了充足的資源。如何合理配置資源，做好儀器設備的日常管理，保障儀器設備的運行始終處于良好狀態，成為血站質量管理的重中之重。

按照《血站質量管理規范》的要求，血站制定了儀器設備的管理制度及管理程序，對儀器設備的管理實施全過程管理，即從儀器設備申購，到使用、保養、維修直至報廢的全過程都納入管理范疇。

5、加強質量記錄的歸檔工作。一個單位的管理是否規范，很大程序上體現在檔案的規范上。如果檔案管理混亂，將無法將一個單位經歷的過程完整的保留下來，也無法見證一個單位的歷史。2005年以前，血站的基礎檔案一直處于零散、不規范的狀態，為了加強對血站檔案工作的科學管理，逐步實現檔案工作的規范化、標準化、制度化。2006年伊犁州中心血站完成了血站基礎檔案的立卷歸檔，至今已連續三年順利通過了自治州級檔案管理的達標驗收。為了加強質量記錄的歸檔工作，血站制定了《伊犁州中心血站業務檔案管理辦法》，2009年對所有的業務檔案重新進行了編目、換盒、歸檔，至此，血站的業務檔案正式納入綜合檔案室管理，邁上了規范化、標準化的軌道。

保證血液安全和供應，關系人民群眾的身體健康、生命安全和社會穩定。為了實現衛生部在“十一五”期間提出的“臨床用血100％來自無償獻血，基本建立起整體布局合理、網絡覆蓋到位，管理科學規范，質量保證可靠，系統運行良好的采供血機構服務網絡”的目標，血站結合工作實際，提出了伊犁州中心血站第二個五年發展規劃：一是創建自治區級文明單位；二是繼續保持臨床用血100％來自自愿無償獻血；三是不斷完善質量管理體系，鞏固規范各項業務工作：四是不斷完善二級供血服務網絡；五是進一步加強學科及人才梯隊建設，到2013年把伊犁州中心血站打造成全疆一流血站。