上海生物醫藥產業發展分析

上海“十一五”規劃將生物醫藥產業作為支撐上海未來經濟發展的戰略產業之一，發展目標：到2010年，爭取實現20個創新藥物的產業化，30個創新藥物進行臨床研究；涌現出15～20家年收入超過10億元的科技企業，形成2—3家年收入超過百億元的“旗艦”企業；全市生物醫藥產業年銷售收入達到700億元，逐步融入國際生物醫藥產業鏈和創新鏈，使上海成為在全球具有一定影響力的生物醫藥創新和產業化基地。上海科技中長期規劃也明確將生物醫藥作為上海未來發展的重點領域。但是經過幾年發展，目前上海生物醫藥產業的產值對上海GDP的貢獻仍然不大，占上海GDP的2.8％，因此，課題組通過對上海生物醫藥產業發展經濟指標分析，找出制約上海生物醫藥產業發展的原因。

1 國內外生物醫藥產業發展概況

1.1 國外生物醫藥產業發展概況

據IMS health報告，2007年全球藥品市場再創歷史新高，達到7120億美元，市值較過去5年增加1780億美元；雖然銷售額逐年增長，但從2000-2007年的總體趨勢看，增速卻在逐年減緩，2007年降至最低(6.4％)。 其中3個領域表現引人注目：一是生物技術藥品的需求預計增長強勁，增長幅度達到13％～14％；二是仿制藥增長幅度達到13％～14％；三是專科藥品增長幅度將達到10％～11％。在全球藥品市場中，美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了80％，跨國公司主導了世界專利藥市場。

美國藥品研究與制造商協會(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年報告數據稱，2007年美國研究開發費占銷售收入的16.4％，協會成員研究開發費達到445億美元，總的研究開發費為588億美元。由于研究開發費用越來越高，發現新的藥物單體化合物的速度減緩，2007年全球批準上市的新分子實體(New Molec-ular Entity，NME)13個，新生物藥品(New Biologic)6個，比2006年數量顯著下降。為了削減研發開支，許多跨國制藥公司開始剝離研發中的非核心部分，把越來越多的研發工作外包給印度和中國這樣的發展中國家，中國因人才密集、成本低廉，已成為外企首選地之一。

1.2 國內生物醫藥產業發展概況

近年來我國生物經濟產業快速發展，從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展，特別是在國家產業政策(如“863”高技術計劃)、《生物產業發展“十一五”規劃》的大力支持下，我國已逐步形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和生物醫藥產業集群。

國內醫藥經濟在繼續保持高速發展的同時加大了科研開發力度。2007年，受我國宏觀經濟快速發展及各項有利于醫藥經濟發展的政策因素影響，國內醫藥經濟繼續保持在高位運行，工、商盈利能力和終端用藥水平顯著提高，醫藥工業研究開發投入經費是2006年的10倍以上，達到了54.65億元，占利潤總額的9％(表1)。

全國主要醫藥商品進出口額持續增長，化學原料藥及制藥中間體的貿易順差保持強勁勢頭，達到3.6億美元，同比增長28.57％；醫療器械貿易順差為0.6億美元，同比增長20％，西成藥國內需求旺盛，貿易逆差進一步擴大，進口增幅高于出口32個百分點。

2 上海生物醫藥產業發展分析

2007年，上海生物產業基地正式獲得國家發改委批復成為國家級生物產業基地，這標志著上海生物產業已納入國際生物產業發展總體戰略布局。上海已經成為四大國家生物醫藥產業規模基地之一，是國內生物醫藥領域研發機構最集中、創新實力最強的基地之一。

2.1 總體發展概況

生物醫藥制造業是上海重點發展的行業之一，生產穩步增長，核心產品正在形成，產業體系日益完善，外商及港澳臺投資經濟占據主導地位，生物醫藥產銷快速增長，研發外包發展迅速，呈現產業集聚化發展態勢。

醫藥產業穩步發展。2007年上海醫藥工業研究開發經費投入達到5.47億元，同比增長53.65％，遠遠高于全國增長水平(23.13％)；經濟總量位居全國同行業第6位，產銷率達94.9％，接近全國平均水平(94.5％)；企業虧損面為21.75％，比2006年增加1.4個百分點，高出全國平均虧損面0.92個百分點(見表2)。

工業企業規模與2006年基本相同，以小型企業為主。2007年上海醫藥工業企業數量、資產總額均位居全國第5位，占全國比例5％以上(見表3)。

工業制造企業中化學制藥占據主導地位。化學制藥是上海生物醫藥行業的支柱行業，在生物醫藥產業中占據主導地位。從行業資產分布看，化學制藥業的資產占到49％，約是其它各子行業的總量。

核心產品正在形成。上海已培育了一批療效獨特、自主創新的拳頭產品。如上藥集團的“頭孢曲松鈉”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼藥業的“氨氯地平”、現代制藥的“阿奇霉素”、和黃制藥的“麝香保心丸”等產品的年銷售額均超過1億元。2007年上藥集團的“頭孢曲松鈉”銷售額超過5億元，上海生物醫藥企業正在形成有自主品牌的核心產品。

2.2 上海醫藥的經濟地位

醫藥工業穩步增長，在全國經濟地位徘徊在第6～7位。2007年醫藥工業總產值為340.03億元，居全國第6位；銷售產值322.8億元，位居全國第6位；累計實現利潤總額30.82億元，居全國第7位，同比增長29.50％。

醫藥商業在全國處領先地位。2007年醫藥商業銷售總額為476.18億元，居全國第2位；商品銷售收入凈額為446.48億元，居全國第1位；累計實現利潤總額8.69億元，居全國第2位，同比增長27.42％。

2.3 各子行業工業經濟運行

經濟比重：化學制藥是醫藥行業的經濟支柱。各子行業中，化學制藥在醫藥工業的經濟運行中發揮主導作用，工業總產值比重達到56％。化學工業中，制劑的工業總產值比重高達43％。

經濟增長情況：化學制藥工業中，制劑產值高居榜首，中藥飲片增幅強勁。制劑的工業總產值為141.84億元，位居第1位；而中藥飲片產值增幅最為強勁，高達832.4％。

經濟類型：國有經濟企業數量下降明顯。在各種經濟類型企業中，外商及港澳臺投資經濟企業由2006年的109家增加到117家(增長了7.33％)，其他經濟屬性企業由67家增加到87家(增長了29.85％)，而國有企業則從2006年的24家減少到21家(下降12.5％)。

股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占據主導地位。在331家企業中，外商及港澳臺投資企業有117家，股份制企業84家，股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占60％以上。

2.4 上海醫藥產品終端市場情況

以上海地區樣本醫院(樣本醫院為83家，包括三級醫院27家，二級醫院42家，一級醫院14家)購藥統計數據為研究對象，分析上海醫藥產品的市場情況。

市場份額：表4數據顯示，市場份額較低。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出，上海產品的品種數增長率遠遠滯后于樣本醫院產品的增長率，所占份額較低，上海產品在未來發展中將面臨嚴峻考驗。

2007年樣本醫院用藥中，上海產品有612個，占全部用藥的31.29％。上海產品企業數為113個，占全部企業的6.85％，從中可看出，雖然企業生產的品種數多，但沒有優勢、重點品種。而由用藥金額所占份額14.21％可見，上海產品市場占有率不大，市場地位不容樂觀。

產品競爭力：合資產品總體競爭力優勢明顯。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出，平均增長率為2.99％，高于上海產品平均增長率(1.65％)。

2007年上海地區樣本醫院中，合資企業數量占上海企業數的12.39％，其產品占上海產品的21.24％，而市場份額卻高達46％。可見合資企業產品規模較大，產品集中度高。

競爭地位：樣本醫院金額領先前50位品種中，上海產品占有率有所下降。2007年樣本醫院用藥金額前50位品種中，上海產品的品種、金額均有不同程度下降，分別下降9.38％和4.67％。

2007年樣本醫院用藥領先品種中，上海產品雖然份額過半，但品種數量有所減少，金額也隨之下降，上海企業對金額領先的熱點、重點品種關注度不夠。

2.5 科研狀況

科研投入與產出：醫藥工業研發投入增加，但在上海6個重點工業行業中生物醫藥制造業的科研投入依然較少。2007年，上海從事藥品研究機構、研發公司、高等院校、醫療機構單位超過400家，醫藥工業研究開發經費達到5.47億元，同比增長53.65％，但生物醫藥制造業科研投入依然不足。上海6個重點工業行業的規模以上工業企業技術開發項目與技術開發經費支出情況顯示，上海生物醫藥制造業投入的項目最少，經費支出相應最少，分別為1052個和14.10億元。

藥品研發速度較慢。上海新藥和仿制藥注冊位居全國第12位。2007年，國家加大了藥品注冊審批監管力度，頒布實施新的《藥品注冊管理辦法》，對提高新藥門檻，鼓勵創新藥物的開發，減少低水平重復起到積極推動作用。

2007年，上海僅獲得23個新藥和仿制藥注冊批件，其中新藥注冊批件數7件(5個化學藥，2個生物制品)，占全國新藥注冊批件數的4.4％；仿制藥注冊批件16件，占全國仿制藥品注冊批件數的2.3％。

醫療器械注冊秩序明顯改善。2007年下半年國家食品藥品監管局開展了醫療器械專項整治工作，對部分高風險醫療器械產品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查，發布了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》等配套文件，規范了體外診斷試劑的注冊管理工作，醫療器械注冊、生產秩序有了明顯改善。2007年上海完成Ｉ、Ⅱ類醫療器械注冊880件。

藥包材批準數量快速增長。從國家食品藥品監管局基礎數據庫檢索結果顯示，2007年上海獲得批準的藥包材由2006年的8個增加到32個，增長300％，從構成來看，主要是口服固體藥用瓶，其次是藥用封口墊片。

創新能力：創新能力顯著提高。2007年授權的上海生物醫藥發明專利達到444件，比2006年(438件)略有增長，其中A61K類授權的發明專利為167件(增長16％)，c07類115件，C12類129件。

在A61K中，中藥專利授權量占A61K半數以上，達到51％；其次是化學藥，達到38％；生物藥占11％。

從專利權人分布情況看，高校是申請專利的主要力量，占A61K類授權專利的40％；其次是企業、個人和科研機構，分別占23％、20％和17％。

科技進步：科技進步取得可喜成績，企業創新能力正在提高。2007年度國家科技獎勵獲獎總數中，上海占了15.4％，創歷年來上海獲獎比例最高紀錄，共獲9項國家自然科學獎、4項國家技術發明獎、39項國家科技進步獎。其中生物醫藥領域獲得4項國家自然科學二等獎，占全部獎項的30％，1項國家技術發明二等，占全部獎項的25％，3項國家科學技術進步二等獎。

3 浦東新區生物醫藥產業發展狀況

3.1 企業數量增長及分布情況

企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。截至2007年年底，浦東新區共有生物醫藥企業357家，比上年增加7.21％，其中化學制藥企業87家，中藥制藥企業14家，醫療儀器設備及器械制造企業50家，生物制藥企業138家(占38.66％)，企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。

生物制藥企業數量持續增加，民營企業數量增加較快。近5年來，浦東新區生物醫藥子產業中，生物制藥企業數量持續增加，年均增長36.2％，占生物醫藥企業總數的比例從2003年的24.69％上升到2007年的38.66％；外資和民營企業數量增加較快，年均分別增長30.42％和26.05％。

3.2 企業規模

總規模呈擴大趨勢，企業仍然偏小。2007年末，浦東新區生物醫藥企業的實收資本、固定資產原值、總資產均有顯著的增加，顯示浦東新區生物醫藥產業近些年來總體規模呈擴大趨勢。

但企業上述指標的平均數與2004年相比不僅沒有增加，反而均有不同程度下降，這一變化主要與新增加企業以中小企業為主、原有企業的規模增長速度不快有較大關系。

利潤總額快速增長，工業產值、銷售產值增幅回落。2007年，浦東新區生物醫藥產業穩步增長，利潤總額快速增長，但工業產值、銷售產值增幅比2006年顯著回落。

自2003年以來，浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例呈現緩緩下降態勢。2007年，浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例為33.35％，與上年相比繼續下滑。張江高科技園區生物醫藥企業共完成工業總產值73.42億元，占浦東新區生物醫藥產值的58.18％，比2006年提高7.71個百分點。

3.3 研發投入與產出

投人增加，成果顯著。近年來浦東生物醫藥企業研發投入不斷增加，2003年以來年均增長39.35％。2007年，357家生物醫藥企業的研發投入共計6.03億元，占銷售總額的比例為5.06％。但生物醫藥企業的平均研發投入僅為168.91萬元，投入的絕對數還比較小，但與2003年的98.95萬元相比有較大幅度的增加。

2007年獲得新藥證書1項，進入臨床研究階段9項。自主研制的4個人源化單克隆抗體新藥通過了上海市組織的項目驗收。這4個抗體類新藥分別針對類風濕性關節炎、乳腺癌、銀屑病和器官移植排斥反應，其中治療類風濕性關節炎的人源化抗體新藥(益賽普)已經上市銷售；治療乳腺癌、銀屑病的兩個抗體新藥已完成臨床研究，進入申報新藥證書階段；治療器官移植排斥反應的抗體藥物獲準進入臨床研究。

形成張江生命科學產業集群。共有350多家企業、研發機構分布在生物技術和化學制藥研發和制造、醫療器械、現代中藥領域，初步形成由六大模塊組成的產業集群，包括研究開發、生產制造、孵化創業、教育培訓、研發外包、風險投資，園區內有20多家國家和市級研發機構、20多家國內外制藥公司研發中心、40多家生產企業、250多家創業企業和60多家研發外包企業等。

外包服務(CRO)高速發展。2007年，浦東生物醫藥研發外包服務高速發展，對新區15家生物醫藥服務外包企業的調查結果顯示，全年研發外包服務產值共計達到8.66億元。已出現藥明康德、開拓者化學、睿星基因、桑迪亞、睿智化學等在國際上有一定聲譽的研發外包企業。其中，藥明康德、睿智化學等企業成為新藥研發外包“領頭羊”，已經步入了銷售收入逐年翻番的高速成長期。

業務急劇擴張，吸引大量國內外投資者。上海科技投資公司、新加坡星展銀行和香港思格資本集團建立科星創業投資基金，基金規模達5000萬美元。IDG聯合國內、美國和日本的3家風投機構，一并向桑迪亞醫藥技術有限公司投入數千萬美元；上海浦東生物產業風險投資引導資金順利完成首個投資項目——凱賽生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的運作。

2007年，羅氏藥品開發中國中心、科文思(上海)中心實驗室、阿斯利康中國創新中心落戶浦東，禮來公司與和記黃埔醫藥(上海)有限公司簽訂戰略合作協議，將會給浦東生物醫藥產業帶來新的活力與巨大的創新力，使其研發水平上了一個新的臺階。

4 小結

上海生物醫藥產業持續發展，2007年工業總產值達到340.03億元，同比增長15.21％，比上海GDP的增長幅度(13.3％)高出近2個百分點，但上海生物醫藥GDP貢獻率較小、生產總值只占上海GDP的2.8％，經濟總量在全國仍然徘徊在第6～第7位。上海生物醫藥產業集中度較低，以中小企業為主；新藥研發投入在上海6個重點行業中依然最低，新藥上市速度遠低于其他發達城市，企業創新能力不強，缺乏產學研聯動。藥品終端市場合資產品占45％以上，上海產品占有率有下降趨勢。

浦東顯現出生物醫藥產業集群，以生物制藥企業(機構)為主，研發外包服務(CRO)高速發展，浦東生物醫藥工業總產值達到126.19億元，占上海生物醫藥產值30％以上，但2007年浦東生物醫藥產業發展利潤總額快速增長，工業產值、銷售產值增幅出現回落。

盡管上海的核心產品銷售額超過5億元，但與國際跨國公司產品銷售額相比差距懸殊。到2010年，上海生物醫藥要實現“十一五”發展目標尚有較大距離。因此，推進上海生物醫藥產業發展要以落實國家60條和上海36條配套政策及其相關實施細則、國家發展改革委安排新增中央投資4.42億元，支持生物醫藥、生物育種、生物醫學工程高技術產業化專項以及國家生物產業基地公共服務條件建設專項的建設為契機，加強人才和技術的引進，聚焦重點企業，增強創新能力，針對企業不同的現實和迫切需求，進行分類指導，做大重點企業，做強骨干企業，做活中小企業，調整產業結構，重點提升上海生物醫藥企業產業規模，優先發展以人源化單克隆抗體、治療性疫苗和多肽藥物為重點的生物技術產業和以智能醫療器械為主的生物醫學工程產業；選擇性發展以手性藥物、新型制劑為主的高端化學制藥產業和以中醫、中藥標準化、規范化、國際化為主的現代中藥產業；著力培育生物醫藥研發產業和相關專業服務業。繼續通過鼓勵企業開展產品的國際注冊與營銷工作，支持符合國際標準的cGMP改造，主動承接國際生物醫藥的外包，引導和支持具有自主知識產權的新藥開展國際臨床研究等舉措，使上海生物醫藥制造業真正地融入全球產業鏈和創新鏈。

(致謝：本課題研究得到了上海浦東新區生物產業行業協會林輝和上海新藥研究中心楊秀珍的大力支持，在此一并表示誠摯感謝。)