滅菌設(shè)備溫度驗證中冷點判定小議

摘要本文以脈動真空滅菌柜為例，針對如何判定設(shè)備冷點的問題進行簡要討論。

關(guān)鍵詞滅菌器溫度驗證冷點

中圖分類號:R9文獻標(biāo)識碼:A

根據(jù)國家98版《驗證指南》以及相關(guān)文獻的查閱，目前國內(nèi)溫度驗證方案和方法已經(jīng)基本上形成了一套完整、嚴謹?shù)捏w系，但是對于如何判定設(shè)備的“冷點”一直沒有一個具體的、量化的判定標(biāo)準，所以本文以脈動真空滅菌柜為例(同理可延伸到高溫干熱滅菌柜、隧道烘箱及其他需溫度驗證的設(shè)備)，針對如何判定設(shè)備冷點的問題進行分析。

1 脈動真空滅菌柜溫度驗證方案

任何滅菌設(shè)備在添加負載物后，均會對其內(nèi)部空氣流動方式造成影響，因此空載測出的設(shè)備冷點對負載時設(shè)備冷點的確定僅有參考價值而無指導(dǎo)意義。因此對于同一設(shè)備、同一滅菌程序下的不同負載(包括負載物不同的擺放方式、添加和減少負載物等)，要分別考察其冷點。

1.1 空載熱分布測試

空載熱分布實驗主要用于考察滅菌設(shè)備性能參數(shù)，并可與負載熱分布及熱穿透實驗結(jié)果進行對比參照，主要意義在于判斷負載后驗證數(shù)據(jù)哪些偏差是由于負載造成的而非設(shè)備及環(huán)境因素造成的，因此不同滅菌設(shè)備不同滅菌程序均需進行空載熱分布實驗獲得對照數(shù)據(jù)。

主要驗證設(shè)備為KAYE2000驗證系統(tǒng)，首先要使用HTR-400溫度干井及IRTD-400智能熱電阻對驗證所需的T型熱電偶進行校驗，保證可以正常使用的T型熱電偶數(shù)量大于等于所需數(shù)量。然后將熱電偶均勻分布到蒸汽滅菌柜腔室內(nèi)，保證覆蓋所有可能是最熱點或最冷點的特征點，同時放置一根熱電偶在設(shè)備自身的傳感器附近，以驗證其精度。啟動KAYE溫度驗證儀，根據(jù)1998版《驗證指南》和滅菌物相應(yīng)地設(shè)置D值、Z值等參數(shù)，設(shè)定采集數(shù)據(jù)記錄的時間間隔為2s，其它驗證記錄周期不小于蒸汽滅菌柜的滅菌周期。操作人員按使用說明書規(guī)定的順序進行蒸汽滅菌柜的操作，溫度數(shù)據(jù)記錄和相應(yīng)最大溫差等的計算由KAYE溫度驗證儀自動完成。連續(xù)進行三次驗證，以確定結(jié)果的重現(xiàn)性。

1.2 負載熱分布測試

負載熱分布測試可以相對準確地反映出滅菌設(shè)備腔室內(nèi)可能存在的最冷點位置。同樣是先檢查KAYE驗證儀，并對驗證所需的T型熱電偶進行校驗，保證可以正常使用的T型熱電偶數(shù)量大于等于設(shè)計所需數(shù)量。操作人員向滅菌柜內(nèi)裝填負載物。保持與空載熱分布測試時電偶的分布位置基本相同，同時可在空載熱分布測試發(fā)現(xiàn)的冷點附近增加若干熱電偶。啟動KAYE溫度驗證儀，參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)采集時間和周期等與空載熱分布測試參數(shù)要一致。驗證連續(xù)進行三次，以確定結(jié)果的重現(xiàn)性。

2 冷點分析及確定方法

2.1 確定考察時間段

從最后一個采樣點溫度達到設(shè)定溫度的時刻開始，到最后一個采樣點溫度低于設(shè)定溫度的時刻為止，之間的時間過程做為冷點分析的“考察時間段”(對于隧道烘箱，取整個“暴露”過程的時間——既被滅菌物品在隧道烘箱加熱段內(nèi)的停留時間——為考察時間段)。

2.2計算各個采樣點做為冷點的出現(xiàn)頻率

在考察時間段內(nèi)觀察每個采樣時刻各個采樣點的溫度，找出各個時刻的最低溫度所對應(yīng)的采樣點序號，依次記錄(或標(biāo)記)在案;數(shù)出記錄(或標(biāo)記)在案的各個采樣點序號所出現(xiàn)的次數(shù)(以下記做“出現(xiàn)次數(shù)”)，最后計算出各個序號“出現(xiàn)次數(shù)”在總次數(shù)(即“考察時間段”內(nèi)采樣時刻點的數(shù)量)的百分比，記錄為“出現(xiàn)頻率”，如下表(以12個采樣點為例):

2.3 冷點判定

計算上表中所有“出現(xiàn)頻率”的標(biāo)準差:標(biāo)準差S=，若標(biāo)準差≤1.5%，此時滅菌柜內(nèi)溫度均勻性十分良好，可認為該滅菌設(shè)備不存在冷點;若標(biāo)準差>1.5%，即認為該設(shè)備存在冷點，此時，確定冷點具體位置的方法如下:若某點“出現(xiàn)頻率”大于70%，則判定該點為冷點。否則:計算:A=m+1.96s/(m為算術(shù)平均值s為標(biāo)準差n為取樣點數(shù))“出現(xiàn)頻率”大于A值的取樣點皆判定為冷點。

在以上冷點確定的過程中，引入了“無冷點”的概念，但該結(jié)果在實際檢測時出現(xiàn)幾率十分微小;具體冷點判定計算過程中，我們結(jié)合廠內(nèi)多年驗證經(jīng)驗分別引用了標(biāo)準差和置信區(qū)間的計算方式，試用近兩年的時間，并未出現(xiàn)國明顯偏差和紕漏，但也不能確保盡善完美，僅希望能夠與專家們進一步研究和探討，不斷推動我國驗證事業(yè)的廣泛、深入發(fā)展。