淺談無紙記錄儀在我廠的應用

摘要：本文根據E+H公司生產的RSG40型無紙記錄儀的功能與特點，設計了一套針對我廠滅菌器滅菌過程中滅菌時間與溫度及壓力的記錄監測網絡。這套網絡的應用簡化了要求的管理流程并減少了與規范相關的人員，以最小化人為錯誤。提高了信息交換的速度，減少存儲和記錄監測成本，能在任何時間搜索和查找記錄，可以更快、更有效的進行 GMP 審查。

關鍵詞：無紙記錄儀 數據記錄 監測網絡

0 引言

滅菌在藥品生產過程中是極為重要的，其目的是努力消除微生物的污染，殺滅藥品中的微生物。滅菌是藥品生產過程中的一項重要操作，也是保證藥品質量的重要措施之一，無菌藥品特別是注射液等無菌制劑是直接進入人體血液循環系統而產生療效的藥品，所以對其質量有特殊要求，它必須符合藥典無菌檢查的要求。因此，對滅菌過程中滅菌時間與溫度等參數的記錄是極為重要的，安徽華源生物藥業有限公司06年6~7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）違反GMP工藝流程，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，導致滅菌不徹底，是導致“欣弗”在全國多省引發群體性患者嚴重不良事件的主要原因。根據GMP要求無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應，每一個加熱滅菌循環都要在有足夠大范圍的時間/溫度表上，或在其它有適當精確度的設備上記錄，控制儀器與監控儀器和記錄表是各自獨立的。現我廠滅菌柜大部分已使用多年，種類較多，型號品牌不一。其中有些并無記錄裝置，有些雖有記錄裝置，但因其出廠時間早功能較落后，如數據保存周期短，一般只能保存4天之內的數據，打印裝置使用的是熱敏打印紙，不適合長期保存。記錄打印裝置安裝在滅菌柜上，操作人員需到達現場才可打印，且滅菌柜滅菌時高溫，潮濕的環境對記錄裝置壽命也有很大影響。為此我們選用了E+H無紙記錄儀，設計了新的記錄檢測網絡，非常有效的解決了上述存在的問題。

1 系統設計

1.1 系統組成 其主要部分有:無紙記錄儀、Pt100熱電阻、壓力變送器、滅菌柜以及后方計算機系統。系統結構如圖所示。

該系統的核心是彩色無紙記錄儀，該產品是Endress+Hauser公司研發、生產的，是以CPU為核心，輔以大規模集成電路和圖形液晶顯示器的新型智能化記錄儀表，其性能、技術指標達到了業界領先水平，與同類產品相比，該記錄儀有許多獨到之處，特別適合制藥業較為復雜的顯示和控制需要。首先，它質量可靠，性能穩定，在線校正，能夠適應滅菌現場高溫與潮濕環境，另一方面，它所有輸入、輸出信號全隔離，并實現智能調理、萬用輸入功能；第三方面，精度非常高，可達到千分之一的精度；第四，高性價比，不但能顯示、記錄，而且具有調節、報警輸出功能；第五，緊湊設計需要的安裝深度只有170mm，從而只需要更小的安裝面板深度，可以降低初次安裝的成本和材料費用使用；第六，它具有通訊和聯網功能，記錄儀上具有多種通訊接口，RSG40可作為一個重要的系統組件方便地連接在整個工廠系統中。另外，其容量大，能記錄、存儲和分析20個工藝參數。所有數據可安全存儲在256MB的內存上，并可另外存儲在USB或SD卡上。并且FDA認證、電子簽名和權限管理可滿足您的生產安全和質量管理的需要。

本系統主要用于濕熱滅菌柜、隧道出入口溫度的實時顯示、記錄，并把實時數據通過局域網傳送給段長室，并可對各個實時數據進行累計，生成相應報表。在本系統中，根據每個車間的具體情況，對無紙記錄儀配置作相應改變，但最多可配20通道和12個開關量輸出，如果一臺無紙紀錄儀不能滿足需要，可配多臺，多臺記錄儀可公用同一局域網，作為和段長室通訊的通道。

1.2 主要功能 該系統雖然硬件結構簡單，投資少，但它不但實現了滅菌過程溫度壓力的實時采集、顯示，為工藝質量管理上一臺階，而且可以大大減少意外事故損失，其主要功能有：①及時性。段長室能夠實時掌握每個滅菌柜、甚至同一隧道不同區域的生產動態，為快速制定生產和經營方案提供決策依據。②自動報警系統。在出現意外情況，如滅菌柜自帶熱電阻損壞，造成升溫及滅菌過程如實際溫度存在較大差異，造成霉菌不徹底。上位計算機可發出異常溫度報警，提醒用戶及時采取措施，減少事故損失。③在局部區域，如一個濕熱滅菌柜內，出現異常情況，如套內壓力嚴重上升，可自動關閉相關閥門，防止事故發生。④提高統計數據的準確性。本系統提供滿足FDA認證的自動報表，不但節約大量人力，減少了人為因素造成的誤差，其可靠性也得到了保證。⑤系統維護量小。由于采用了局域網通訊，可大大減少維護量。⑥在計算機所在的段長室可監控每個滅菌柜或隧道點的滅菌情況，不但有所有溫度點的曲線總畫面，還有每個點獨立的溫度曲線畫面，而且有歷史曲線顯示，各項參數一目了然。⑦后方作為數據服務器的計算機使用Readwin 2000軟件通過局域網與記錄儀建立連接后，不但本機可以顯示實時數據、還可以進行歷史數據處理和報表打印，而且可通過網絡達到數據共享。⑧雙重記錄功能。無紙記錄儀和后方計算機同時記錄，互為冗余，可較好的防止數據丟失，即使計算機中的數據由于各種原因丟失，可方便的從記錄儀中取回歷史數據。⑨配備了配套的計算機管理軟件，用戶可根據需要，十分方便的組態自己所需的畫面及處理數據。

2 小結

本系統現場采用無紙記錄儀，集采集、控制、記錄、顯示于一體，結構簡單，功能強大。該系統把無紙記錄儀和通訊技術有機結合，有效的解決了滅菌過程數據實時的采集和處理問題，該系統記錄信息準確，無耗材維護簡單，降低了記錄總成本，為制藥工藝管理上一個臺階。

3 工程實例

新系統改造主要集中在我廠兩個粉針封裝車間，其中103車間及112車間各工段共安裝了20臺無紙記錄儀，新系統自2008年初投入運行以來，故障率明顯降低，信息記錄更加準確。一年的實踐表明，采用無紙記錄儀記錄滅菌過程中的各項參數，有著不可替代的優點。