金剛藤膠囊治療慢性盆腔炎（瘀熱濕阻型）對照觀察

周中明　姜惠中

資料與方法

診斷標準慢性盆腔炎(瘀熱濕阻型)中醫診斷標準參照[《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)·國家藥品監督管理局頒發·中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導原則·2002年]及中醫婦科規劃教材(第6版)制定。慢性盆腔炎西醫診斷標準參照《中藥新藥治療女性生殖系統炎癥的臨床研究指導原則》及《西醫婦科學》(第6版)教材制定。

病例納入標準符合慢性盆腔炎兩醫診斷標準及中醫辨證屬瘀熱濕阻型者，年齡18～55歲女性患者，知情同意，自愿受試。獲得知情同意書過程應符合GCP規定。

病例排除標準不符合上述中、pq醫診斷及中醫辨證者；年齡<18歲、>55歲者：合并妊娠及哺乳期婦女；伴有嚴重心血管、肝、腎等原發性疾病，精神病患者：未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效及安全性判斷者：經檢查證實有婦科腫瘤、結核者。

試驗方法①試驗設計：采用隨機、雙盲法、陽性藥對照的多中心臨床試驗方法，共觀察患者440例(對照組110例，治療組330例)。②受試藥：選用金剛藤膠囊(湖北福人藥業股份有限公司生產，批號20031118)。對照用藥：選用婦科千金片(株洲千金藥業股份有限公司，國藥準字Z43020027)，該藥功能主治與試驗藥相同，療效肯定，符合公論有效、可比原則。③使用方法及用量：婦科千金片6次／日，3片／次，開水沖服。金剛藤膠囊3次／日，4粒／次，口服。④療程：4周為1個療程。⑤合并用藥：患者試驗觀察期間不使用和本治療有關的其他藥物。

療效性指標癥狀包括小腹疼痛、帶下色黃或量多或有異味、腰骶脹痛、經期腹痛加劇、低熱起伏、口苦咽干、月經不調、小便短赤、大便干結。婦科檢查：包括外陰、陰道、宮頸、盆腔檢查。觀察子宮活動受限及壓痛、輸卵管呈條索狀增粗、增厚壓痛、附件區包塊大小等變化。實驗室檢查：血沉、陰道清潔檢查。

附：癥狀及病情分級標準(無癥狀者皆為0分)

(1)中醫癥狀。

(2)局部體征。

(3)病情程度(根據癥狀積分值)：①輕度：≤18分；②中度：19～31分；③重度：≥32分。

觀察方法療效性觀察指標給藥前查1次，停藥后3天復查1次。血、尿、便常規，心、肝、腎功能均于給藥前查1次，停藥后3天復查1次。

療效判定標準參照《中藥新藥治療女性生殖系統炎癥的臨床研究指導原則》制定。①痊愈：治療后癥狀體征及檢查均恢復正常，療效指數≥95％。停藥后1個月無復發。②顯效：治療后癥狀消失，婦科檢查有明顯改善，95％>療效指數≥70％。③有效：治療后癥狀體征及檢查均有減輕，70％>療效指數≥30％。④無效：治療后無改善，療效指數<30％。

統計學方法用NDST統計軟件進行統計分析。計數資料用卡方檢驗，計量資料用t檢驗，等級資料用Ridit分析。

結果

入選病例可比性分析觀察患者440例，脫落3例。兩組在年齡、病情、病程、中醫癥狀、體征等比較，差異均無顯著性(P>0.05)：兩組入選病例符合試驗方案和統計學分析要求，具有均衡、可比性。

兩組綜合療效比較經t檢驗P>0.05，兩組間療效差異無最著性。

治療前后中醫證候總積分變化比較兩組治療前后癥狀評分，經t檢驗P<0.01，表明組內治療前后差異均有顯著性；說明治療后癥狀有明顯改善，而兩組間治療后評分，P>0.05，差異無顯著性。

兩組治療前后血沉及陰道清潔度變化比較兩組治療前后血沉比較，經t檢驗P>0.05，表明兩組內、組間治療前后差異均無顯著性。經Ridit分析檢驗，兩組內治療前后陰道清潔度比較有顯著性改善，P<0.01：兩組間治療前U=0.29，P>0.05，治療后U=1.00，P>0.05，兩組間治療前、治療后差異無顯著性。

治療組療效與病情程度的關系經Ridit檢驗不同病情程度的療效存在明顯差異，輕度明顯優于中度及重度。

治療組療效與病程的關系經Ridit檢驗不同病程療效差異無顯著性，P>0.05，說明病程長短與療效無明顯關系。

治療組療效與年齡的關系經Ridit檢驗不同年齡間療效差異無顯著性，P>0.05，說明年齡與療效無明顯關系。

安生性及不良事件分析整個臨床試驗中受試者未見明顯不良反應。一般體檢項目，血、尿、糞常規，肝、腎功能各組治療后均無新的異常病例出現。

討論

盆腔炎為婦科常見疾病，長期應用抗生素不僅難以徹底治療，且有不良反應。根據其臨床表現，可歸屬于中醫“婦人腹痛”、“癥瘕”范疇。中醫認為基本病機是經期產后不慎房事或感染病邪，濕熱之邪乘虛而入，留注胞脈而致，或平素忽視外陰清潔衛生，濕邪浸注下焦而成，久而可挾瘀化熱積聚成癥瘕，而致下腹疼痛拒按、腰骶疼痛、黃帶、苔黃膩、脈弦等證。隋代巢元方在《諸病源候論》中云：“經水未凈而合陰陽，即令婦人血脈攣急，小腹重急支滿………結牢惡血不除，月水不對，因生積聚?！闭f明此病的病因病機為經期產后，余血未盡，感受濕熱之邪，濕熱與瘀血相搏結，瘀阻沖任，胞脈血行不暢，漸積成癥。

金剛藤膠囊既能清熱利濕，消腫散結，又有較強的抗菌、抑菌作用．對中醫辨證為濕熱瘀結型盆腔炎具有較好療效，且無不良反應，安全、可靠，故為治療慢性盆腔炎之良藥。