芻議檢測實驗室標準化管理

陳 進

近年來,隨著全球化的發展,標準化和標準已成為國際貿易中技術往來的準則和競爭的重要工具,這也對檢測實驗室提出了更新、更高的要求。加快標準化建設步伐,充分發揮和挖掘檢測實驗室的潛在能力,以提高檢測工作的速度、精度,是促進實驗室發展的重要保證。

檢測實驗室標準化管理的特點及意義

為了保證出具的數據科學、準確、有效,檢測實驗室必須依照標準對檢驗過程進行規范。GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,是ISO(國際標準化組織)和IEC(國際電工技術委員會)在2005年新推薦使用的實驗室質量管理的準則,綜合吸取了如ISO 9000等質量管理體系的科學思想,對原標準進行了調整、補充和修訂,我國的實驗室認可機構——中國合格評定國家認可委員會(CNAS)于2008年5月8日新發布了GB/T 27025—2008標準,它代替原GB/T 15481—2000,是我國實驗室能力通用要求的現行有效版本。

實驗室認可對實驗室的標準化管理意義重大,它將有利于實驗室的公正性。實驗室認可是確定實驗室從事特定類型檢測和校準技術與能力的一種方式,認可實驗室發布帶有認可機構標識和認可編號的檢驗報告表明其認可地位。緣于ISO/IEC 17025:2005標準這一統一、互認的認可標準,各國認可機構也對彼此的認可予以承認,如我國的CNAS可以使實驗室結果在50多個國家和地區互認,從而可以在國際貿易中實現“一次檢測、全球互認”的設想,為企業走出國門提供必要的技術支撐。因此,基于標準化管理的實驗室認可在國際上被視為檢測實驗室技術能力的可靠表征,在很多行業,檢驗報告須有通過認可的實驗室來出具。

檢測實驗室建設存在的主要問題

近年來,我國檢測實驗室處于一個蓬勃發展的時期,特別是社會主義市場經濟進程的快速發展和完善,對檢測實驗室的工作提出更新和更高的要求,粗略說來有以下五個方面:a)檢測室要適應當地經濟特別是特色工業的發展需要和要求(即“檢得了”);b)實驗室要保證工作質量和服務質量,確保提供檢測數據科學有效(即“檢得出”);c)檢測室出具的檢驗報告要規范、準確,且應保證客觀性和公正性(即“檢得準”);d)檢測室要進一步提高檢測的速度和工作效率(即“檢得快”);e) 檢測實驗室規范和完善管理工作,借助國家實驗室認可可以提高管理水平,檢驗能力被社會認可。現階段檢測實驗室建設的總體發展水平遠遠跟不上經濟發展的需要,還存在比較多的問題和差距。

1.專業檢驗人員數量少、素質不高,缺乏必要、及時的培訓。近年來,隨著檢測實驗室的快速發展,工作量和任務量成倍增加,但人員增加不多,且檢驗人員相當一部分是非本專業人員,加之檢驗人員知識層次和實踐能力不一,并缺乏必要、及時的培訓,對新標準、新的檢驗規程和新檢驗方法理解和熟悉程度相差較大,從而造成檢驗數據的不準確、不一致、不可靠的情況,直接影響到檢測報告的質量。

2.檢驗設備裝備差,更新慢,技術含量高的檢驗項目少。由于政府投入有限,自身資金緊張,大部分檢測實驗室在儀器設備的配備上達不到標準規定的要求,新標準出來了,還是用老的設備,特別是對新工藝、新材料生產出的新產品基本無技術手段。

3.量值溯源的有效性整體效果不理想。作為實驗室資質認定工作的一項,儀器設備必須按照要求送至當地計量部門進行檢定或校準,而一般的計量部門只能對常用設備進行檢定或校準,一些專業性強、技術含量高的設備,無法作出檢定或校準,因此,量值設備的量值溯源的有效性差,整體效果不理想。

4.管理水平差距較大。雖然各個檢測實驗室都經過了實驗室資質認定,還有相當部分通過了國家實驗室認可,并在內部建立了質量體系,提高了工作質量和服務質量,但各行業之間、各地區之間的實驗室管理水平不一,尤其是在標準化和程序化管理方面差距較大,這種差距將直接影響實驗室的整體水平。

5.標準時效性差。標準隨著科學技術發展,會不斷地補充、修訂和更新,尤其是當前,標準的變更全面提速。但實驗室內部往往因標準信息不暢造成對標準的現狀不夠了解,導致使用的標準因信息滯后而執行過期的、作廢的標準,給檢測工作帶來負面影響。

6.不確定度的評定運用較少。多數檢測實驗室對不確定度的評定和建立還停留在面上,具體運用少,未能對檢驗數據進行比較科學完善的表達。

檢測實驗室標準化管理的建議

針對社會經濟發展對檢測實驗室新的要求,結合日常管理中存在的問題,筆者對實驗室標準化管理提出如下建議:

1. 強化標準管理。實驗室開展的檢驗項目應有齊全、有效的標準,產品質量標準、抽樣標準和檢驗方法標準必須是現行有效版本。在管理中要動態跟蹤相應標準的更新,強化標準的控制,有專人定期對在用標準進行有效性檢查,確保使用標準現行、有效。

2.注重新項目新標準的確認。無論是新上個新項目,還是原標準更新了,都要進行適用性評價。評價要看設施、設備、試劑和環境能否滿足要求,人員培訓和資格、標準物質、量值溯源、模擬檢測結果、比對試驗結果如何,由技術負責人給出一個匯總的評價結論,證明能夠正確使用新標準實施檢測。

3.提高實驗室內部審核和管理評審的有效性。內部評審要依據標準進行全要素的檢查,及時發現體系運行中的問題。管理評審要注重實效,著重解決體系運行中的問題,特別是需要最高管理者解決的問題,以期達到改進優化體系,提高體系的適宜性、充分性和有效性的目的。

4.做好方法之間、實驗室之間比對和能力驗證。GB/T 27025—2008標準中對實驗室間的比對和能力驗證有具體要求,能力驗證的滿意結果是對實驗室檢驗能力的有力支持。方法之間、實驗室之間比對和能力驗證是最基本、最有效的消除檢驗數據偏差的手段,對檢驗結果起到校準和復核作用,有利于糾正或證明本試驗的檢驗結果。實驗室應積極主動地參加CNAS和各行業組織的能力驗證活動,以提高檢測水平。

5.有效的質量監督。實驗室應根據專業范圍配備足夠的(檢驗人員的10%左右)、具有一定技術經歷、工作資歷和素質的監督人員,對本實驗室檢驗的全過程進行監督,以保證檢驗結果的科學、公正。

6.推進不確定度的運用。如客戶提出要求時,實驗室應當對檢驗結果給出不確定度,這是對檢驗結果科學完善表達,同時也在某種程度上是對檢驗實驗室的一種責任保護。一些領域(如生化方面)影響結果不確定度的因素較為復雜,評定難度較大,但在經過試驗、推導和分析工作的基礎上,可以參考、借鑒專家研究的方法和實例進行分析并給出評定。

7.搞好培訓。通過全員培訓讓實驗室全體人員了解、熟悉實驗室的質量方針和實現質量目標從而在工作中能認真貫徹。在此基礎上對檢測人員著重在新標準、新項目、新技術等方面進行培訓,以豐富他們的專業知識和操作技能。

8.以信息化帶動標準化。隨著科研和生產技術的不斷發展,檢驗技術也從手工分析發展到儀器分析,檢驗項目大量增加,對數據的準確性和報出時間的要求越來越嚴格,數據處理量急速增加,使用計算機可以把信息技術與實驗室現有的質量管理體系相結合,優化實驗室的業務流程,通過信息網絡將實驗室的分析儀器連起來,實現檢驗數據網絡化共享、自動化計算、無紙化記錄與辦公。實驗室的信息化建設可以填補標準化管理上的“漏洞”,可以探索把信息技術、儀器技術、分析技術與實驗室管理體系結合的新型管理模式,以提高實驗室的標準化管理水平。

由此可見,實驗室標準化管理要深刻領會GB/T 27025—2008標準的內涵,持續不斷地改進和提高自身管理水平,將標準化作為實驗室管理工作的推進劑,促進并提高檢驗結果的準確性和有效性,以標準化管理帶動實驗室的自我完善、持續發展。

(作者單位:連云港市產品質量監督檢驗所)