把準２００８版ＩＳＯ９００１標準變化促進企業質量管理體系轉換提升

2008版ISO9001國家標準已于2009年3月1日生效實施。雖然新版標準只是對2000版標準的一次修正，沒有增加新的要求，但準確把握其細節變化和新增指南，對認證組織做好新版標準轉換，并以此為契機整頓和提升現有IS09001質量管理體系，增強企業特別是中小企業的管理水平和競爭能力，仍具有十分重要的作用和意義。

1 強調企業外部環境對質量管理體系的重要性。采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。這是2000版和2008版標準相同的觀點，2000版標準同時對影響質量管理體系的內部條件進行詳細闡述，但對外部環境關注不夠。2008版ISO9001標準則開宗明義地指出組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險是影響一個組織質量管理體系的設計和實施的首要因素。這是對當今經濟全球化時代和多變形勢要求的一個有效應對，其重要性不言而喻。只有企業積極而有效地應對當今時代經濟、法律等外部環境的各種變化及其帶來的風險，才能確保企業始終穩掌正確方向，及時化解困難和危機，實現不斷發展壯大。

2 謹慎刪減標準條款要求。按照標準1.2條款的要求，刪減僅限于第7章，而且刪減不能影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任。認證實踐中ISO9001標準被刪減多集中在7.3、7.5.2、7.5.4條款，同時服務業多刪減7.6條款，以上刪減存在諸多不合理問題。為此，新版標準4.2.2 a)條款要求：質量管理體系范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由。“正當的理由”在某種程度上加嚴了對刪減的要求，需慎重對待。如中小企業經常刪減7.3設計和開發，然而設計和開發是企業技術能力和創新能力的重要體現，是企業核心競爭力所在。去年以來的金融危機正是對企業的技術能力和競爭力的一次嚴峻考驗，相信很多企業有了更深刻認識和理解。即使小企業目前確實沒有設計和開發能力，但不可放棄培養這種能力的努力。7.5.2生產和服務提供過程的確認同樣常被中小企業刪減，對此類過程進行確認是一種非常有用的預防措施，通過確認可以及早發現過程存在的不足和薄弱環節，_及時進行補救和消除，必能減少或避免造成一些質量損失，這恐怕不會遭到任何企業的拒絕。7.5.4顧客財產的刪減不合理主要問題是顧客財產識別不充分。顧客是企業的依存，是企業最大的資源，關注顧客財產并加以有效控制，是企業顧客意識的重要體現。一些企業就曾有過因為顧客財產識別不充分、管理不到位造成被投訴甚至吃官司的痛苦經歷。習慣上，一提起監視和測量設備人們容易聯想到硬件類計量器具，實際上標準的內涵更寬泛，只要能為產品符合要求提供證據的設備、工具均應按照7.6條款進行控制，如服務業使用的攝像裝置、顧客滿意測評、調查問卷、統計報告、培訓機構的試卷等，就屬于7.6控制的范圍，需進行必要的驗證或確認管理，由此可見，服務業刪減7.6條款是不適宜的。

3 充分識別外包過程并規范控制。2000版標準也有對外包過程的識別和控制要求，而2008版通過2個“注”強調了外包過程控制的重要性并提出了控制指南。ISO9001；2008標準4.1條款之注2：“‘外包過程’是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。”注3：“組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過適用7.4條款實現所需控制的能力。”通過以上指南可以看出，外包過程是本應由組織控制和實施，因受資源限制或出于經濟性考慮而委托外部組織實施的過程。顯而易見，外包過程主要是實施方發生轉移，滿足顧客要求和法律法規要求的責任沒有改變，需要關注的是它對企業產品質量責任的潛在影響可能會增大。外包方能替組織分擔多少質量風險，是組織對外包方實施控制的重要考慮因素。應用7.4是控制外包過程的一種方式，實際上僅僅通過應用7.4控制是不夠的，例如，對重要生產過程外包時需要進行工藝技術控制，設計開發過程外包宜按照7.3條款要求進行控制，屬特殊過程的還要按照7.5.2要求進行過程能力確認。總之，組織要充分識別出現有的各種外包過程，評價其對組織影響的大小，以確定適宜的外包過程控制方式，才能確保質量管理體系有效性和產品要求符合性。如產品運輸，中小企業一般是通過物流公司運送，經濟上是劃算的，但往往對運送中的產品防護重視和控制不夠，導致出現產品損傷甚至報廢等問題，這就是外包過程控制不力的一個實例。

4、用活管好適宜的文件。新版標準4.2.1條款注1：“一個文件可以包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。”這使程序化文件要求更加靈活，一個文件還是多個文件完成程序取決于組織管理需要，不拘形式。同時，4.2.3f)條款明確了外來文件的范圍：組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件，這需要根據組織質量管理體系的范圍和運行需要進行界定和控制，可包括相關的法律法規、標準政策、顧客提供的文件等。與體系無關的文件不必納入體系管理，以便突出重點、精簡體系文件管理。還有，文件管理中要盡量利用OA等信息系統進行管理，不僅管理效率高，發放不受時空限制，而且受控程度往往比紙面文件更有效，例如，發放接收容易，有授權才能更改，文件回收徹底等。

5 要重視管理者代表的作用。新標準5.5.2條款特別規定“最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員”擔任管理者代表，其含義有兩點：一是管理者代表必須是組織自身管理層的正式成員，二是一個組織需要任命一名管理者代表。管理者代表是質量管理體系的分管領導，直接對最高管理者負責并報告工作，其領導作用的發揮直接決定體系的有效運行。有的小企業臨時雇傭管理者代表，有的企業任命多名管理者代表，都無法實現此領導作用。臨時雇傭人員只能幫助組織整理材料，日常體系管理難以參與；多名管理者代表必然導致職責不清，相互推諉，體系運行不正常就成了必然的結果。

6 人力資源管理娶全面。新版標準62.1條款注：“在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。”這就說明質量管理體系的人力資源不僅包括技術、生產、質檢人員，而且包括銷售、倉儲、運輸、檔案、售后服務等人員，他們的工作同樣可能對產品要求符合性產生直接或間接的影響，不能弱化他們在產品質量方面的能力要求。如看似與產品要求符合性沒有直接關系的檔案人員，其工作可能涉及顧客知識產權、個人信息的保管和保密，其重要性不言而喻。同時，6.2.2b)增加了“適當時”，表明滿足能力要求的途徑和方式更加靈活，并不局限于培訓，培訓只是一種手段，企業完全可以通過其他方式予以滿足，如內部調劑、外部招聘或者通過技改提高設備自動化程度從而降低人員能力要求，使現有人員勝任崗位。

7 充分發揮信息系統的作用。新標準6.3c)將信息系統增加為質量管理體系基礎設施的一種支持性服務，這是企業現代化管理發展的必然趨勢和要求，新標準加之可謂正當時。信息化管理是提高企業現代化管理水平和管理效率的重要手段和必備工具，是現代企業的重要標志，如，ERP、OA、生產過程監控系統等信息系統。尤其是中小企業，目前在信息系統應用上仍然存在較大差距，這在一定程度上制約了中小企業的發展和管理提升，需要盡快轉變觀念，采取有力措施，應盡可能地推廣和應用各種管理信息系統。

8 進一步完善和細化顧客關系管理。一是要重視產品或服務交付后活動。新版標準7.2.1條款注；“交付后活動包括諸如擔保條款規定的措施、合同義務(例如，維修服務)、附加服務(例如，回收或最終處置)等。”同時7.3.7條款注：“生產和服務的提供信息可能包括產品防護的細節。”這都進一步體現了以顧客為關注焦點的管理原則和超越組織界限實現前伸后延的大質量理念。二是要確認顧客沒有提供形成文件的要求。新版標準7.2.2條款規定：“若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。”這是站在顧客角度提出的，因為這種要求容易造成分歧、爭議甚至糾紛，需要組織更加關注并及時形成文件。如顧客口頭、電話等提出的要求可以采用接收人員現場復述、形成文件后發傳真或E—mail給顧客等方式進行確認。顧客要求的文件化可以多種媒介體現。如紙張、電子、樣品、發短信等。三是重視顧客財產管理。新版標準7.5.4條款注：“顧客財產可包括知識產權和個人信息。”目前我國企業的知識產權意識雖然有所增強，但與當前國際市場一體化要求仍不相符，特別是在涉及顧客知識產權的保護上更是重視不夠、措施不力，需引起廣大企業重視。至于顧客個人信息，每個企業都不可避免地接觸，其保護亦是當前面臨的一個突出問題，特別是通訊、金融等服務業，對客戶個人信息的保護亟待加強。四是把嚴產品放行和交付給顧客關口。新版標準8.2.4條款要求：記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員，這表明新版標準更加關注產品交付給顧客這一重要環節，對有權放行人員要求保留記錄，這些人員通常是指成品檢驗或出廠檢驗人員，這其中包含產品質量責任及其追溯問題。有權放行人員把關是否嚴格，是否盡職盡責，將關系到所策劃的產品監視和測量活動的完整性，可有力防止出現交付或開始使用后發現產品不合格，并且可能直接或間接影響顧客的滿意度，組織要重視其能力和責任并從嚴管理。而對于組織內部放行、交付，標準沒有提出更多要求，有組織結合實際進行控制。五是豐富顧客滿意信息的收集渠道和方法，新版標準8.2.1條款注：“監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。”可見，原來一些企業僅僅通過發調查表進行滿意度測量，是遠遠不夠的，必須全面考慮多種信息，才能更準確、更全面地獲得顧客滿意程度的信息。

9 靈活實施設計開發的評審，驗證和確認活動。

新版標準7.3.1條款注：“設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任何組合的方式進行并記錄。”同時7.3.7條款要求：應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證、確認。新版標準7.3.1條款“注”和7.3.7條款“適當的”均表明實施設計和開發及其更改的評審、驗證和確認的方式可以更加靈活，可以單獨進行，也可以結合進行，完全取決于產品性質和實施的效果，只要評審、驗證和確認的各自日的都能達到即滿足要求。

10、采用適宜的方法進行過程的監視和測量。

新版標準8.2.3條款注：“當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。”過程監視和測量的目的是證實過程實現所策劃的結果的能力，以上所指過程包括管理活動、資源提供、產品實現及測量分析和改進過程。過程范圍廣，特別是產品實現過程不同行業差別很大，監視和測量的方法必須適合過程與行業要求。如管理活動，主要通過評審進行監視和測量；資源提供、產品實現及測量分析和改進過程則可以采用統計過程控制(SPO)和過程能力指數計算、過程審核、信息系統監控(如，石化行業的DCS、FCS等)、儀器儀表測量、攝像或傳感器裝置監視以及調查、績效考評、工藝紀律和工作檢查、巡視、總結等方式進行。至于過程的監視和測量記錄，標準雖沒有明確要求，但組織宜結合管理和改進需要進行適當確定，以積累過程改進的信息。