中藥注射劑安全性問題的對策及思考

摘 要 通過對中藥注射劑的應用沿革、基本情況、不良反應等闡述，對其安全性進行分析和探討，更加重視中藥注射劑的安全性問題，進而為指導臨床用藥提供依據。中藥注射劑不僅保留了傳統中藥的治療特點，而且起效快，作用迅速，在急危重癥的治療方面發揮著重要作用。

關鍵詞 中藥注射劑 安全性 研究探討

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2009.19.016

中藥注射劑的歷史沿革

20世紀50年代中期到60年代初期，我國研制成功了茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余個品種，為中藥注射劑的進一步發展開辟了道路。20世紀70年代全國研制成功并應用于臨床的中藥注射劑品種已達到700余種，但絕大多數為醫院自制制劑。1985年到1998年共有11個中藥注射劑作為中藥新藥被批準上市。目前，國內已達到國家質量標準的中藥注射劑達109個品種。

中藥注射劑的基本情況

中藥注射劑按分散系統主要可分為四類，分別是溶液型注射液、粉針型注射液、混懸型注射液、乳濁型注射液。中藥注射劑的給藥途經主要可分為靜脈注射、肌內注射、局部病灶注射和穴位注射。作為一種有別于其他傳統劑型的中藥制劑，中藥注射劑有起效迅速、可用不宜口服的藥物、不宜口服給藥的患者可用、可行穴位注射等優點。

中藥注射劑不良反應

近年來，中藥注射劑不良反應報道數量急劇增多，其安全性引起國內醫藥界的廣泛關注。2005年國家藥品不良反應監測中心收到不良反應報告17.3萬份，其中中藥注射劑引起的不良反應占中藥不良反應總數的75%，國家食品藥品監督管理局公布的11期《藥品不良反應信息通報》涉及的中藥注射劑品種達8種之多。中藥注射劑不良反應不僅數量多，而且危害性大，特別是2006年上半年，魚腥草注射液引起的嚴重過敏反應導致數十名患者死亡，國家食品藥品監督管理局采取了果斷而嚴厲的措施，暫停了7種魚腥草系列注射劑的使用，使人們對中藥注射劑的安全性空前關注。

中藥注射劑引起的不良反應類型多種多樣，可累及人體的各個系統和器官，筆者對1992年～2001年國內42種醫藥期刊上所報道的中藥注射劑不良反應病例369例進行了分析。結果顯示:不良反應包括10種類型，分別是皮膚及附件損害占32.74%，全身損害占44.44%，呼吸系統損害占7.32%，循環系統損害占5.42%，消化系統損害占3.52%，血液系統損害占2.17%，泌尿系統損害占1.89%，肝膽系統損害占1.35%，神經系統損害占0.81%。

中藥注射劑不良反應發生的原因分別與患者體質、有效成分、所含輔料、所含其他成分、臨床應用、給藥劑量、合并用藥、藥品貯藏、給藥速度等因素有關。

對策與思考

研制方面，筆者認為首先應當審慎立項，其次是提高質量，然后嚴格上市前安全性評價，最后加強輔料的安全性研究。使用方面，應該增強預防意識，恪守合理用藥。加強上市后再評價，開展體現中醫藥特色的多中心流行病學研究，近年來，我國已經開展了一些中藥注射劑的流行病學研究，為中藥注射劑的安全性再評價提供了寶貴信息，但未能體現中醫藥特色。筆者認為應設計體現中醫辨證特色的流行病學調查表，選擇《藥物不良反應信息通報》中重點通報的中藥注射劑品種為研究對象，開展多中心前瞻性流行病學研究，并結合中醫辨證理論，對研究結果進行探討，從而為深入揭示中藥注射劑不良反應的發生原因提供科學依據。應用數據挖掘方法進行深層次數據分析研究。目前，我國中藥注射劑不良反應報告的利用度不高，缺乏科學、深入的分析與評價，往往僅是對不良反應病案信息進行簡單的歸類論述，缺少具有統計學意義的有價值的發現。之所以出現這樣的現象，從技術層面分析，其根本原因在于缺乏先進的數據分析手段。因此，引入數據挖掘技術對中藥注射劑不良反應數據庫進行深入挖掘，對更高效地發現不良反應信號和探索不良反應規律具有重要的意義。