葉萍：耐得住寂寞迎來“花開蒂落”

我們更看重國內的未來前景，更希望用我們的力量來改變現狀

從2009年8月開始，中國超過1300萬的“腦動脈瘤”患者可以依靠中國自主技術研發的國貨來保障生命健康了，而創造這項奇跡的公司卻是來自于張江高科技園區內的一家規模不算很大、名不見經傳的企業——加奇生物科技(上海)有限公司。消息一出，立即引起了醫學界、產業界等多方的注意，因為該公司研發的“Jasper顱內電解脫彈簧圈”是國內首個自主研發的“腦動脈瘤”產品，它的出現給中國神經介入學科發展史上增添了一塊新的里程碑，加奇生物站到了中國神經介入領域的最前沿，被世人所關注。

美好的約定

加奇生物公司是2005年正式在上海張江高科技園區落戶成立的，而公司之所以成立，則始于一對“海歸”夫婦的“美麗”約定。

記者首次見到加奇公司創始人之一的葉萍時，最大的感受源于她美麗的外表，文靜、知性，但又透露著干練，這與之前對于醫療研究人員不茍言笑、不講究衣著的印象截然不同。

葉萍是高分子化工專業出身，在國內時就讀于著名學府浙江大學高分子化工專業，本科畢業后，留學美國，考入俄亥俄州的阿克倫(Akron)大學攻讀高分子化學專業碩士學位。阿克倫大學在高分子領域可算是赫赫有名，作為俄亥俄州唯一躋身于《美國新聞與世界報道》雜志評選五佳之列的公立大學，其高分子化學專業更是排名美國第三位，通過三年的學習， 師從國際著名科學家Dr. Alan Gent，葉萍以優異的成績獲得高分子化工專業碩士學位。

1993年，完成學業后的葉萍因成績突出，被美國知名的生物醫療器械企業Advanced Cardiovascular System (國際知名的醫療器械Guidant 公司的前身)錄用，主要從事心血管導管等領域的研究，并參與了當時最前沿的治療心血管狹窄微創醫療器械傳遞射線(radiation therapy)新產品開發。在這項新產品開發過程中，葉萍的幾項發明均獲得美國專利。在美國工作的這段歲月中，她見識了學術之外的寬廣天地，接觸到了世界一流領先的醫療器械技術，并學習到了一整套技術管理及市場開發營銷，始終處于世界醫療器械領域中的前沿。1996年葉萍取得瑞德能大學(University of Redlands)工商管理碩士。“后來，我基本致力于公司的新產品開發管理，積累了高端介入醫療器械新產品從研發，動物試驗，臨床試驗，美國Food and Drug Administration及歐盟產品審批，新產品試生產到大規模生產一系列過程的寶貴經驗，這也為我現在的創業積累了足夠的經驗，打下了一定的基礎。”葉萍說。

2002年，葉萍的丈夫張一博士回到了中國，加入了當時還并不十分有名的微創醫療器械上海有限公司，出任總裁一職，在國內的這段時間內，張一帶領著微創團隊成功研發了國產第一個心血管藥物支架并獲國家科學技術進步二等獎，這一領域產品先前幾乎全部依賴進口，國內的醫療器械產業迅速進入到成長期，張一博士與葉萍夫妻二人的約定也即將履行。

在張一博士回國之前，就曾和葉萍作過這樣的約定:如果在國內發展得好，葉萍就回國，而如果不成功，張一博士則重回美國。“不過，我一直相信他會成功的，也一直做好了回國的準備。”在葉萍現在的辦公室內，說起這段往事，葉萍有忍不住的笑意。

2005年12月，葉萍毅然放棄在美國的高薪厚職，帶著家當回到了祖國，在張江與丈夫會合，從那個時候起，張江成為了夫妻二人共同創業的熱土。

經得起寂寞的“陽春白雪”

張江被稱為“東方硅谷”，橫跨太平洋，與美國西海岸的硅谷遙相呼應，與此同步，經過十余年的積累，張江以生物醫藥為核心的健康產業生態群也已成為標志性區域，被稱為“中國藥谷”，葉萍與張一也正是看中了這塊土地產業豐富的特質，選定了創業的方向。從2005年回國之日起，葉萍就著手在張江看房子、跑注冊，在忙著公司成立的同時，一邊還在進行產品的研發。“回國的時候，其實已經確定了公司的經營方向，正是看到了這個市場，我們也對未來充滿了希望。”

葉萍所說的市場就是神經介入領域產品，而首個確定的即是“腦動脈瘤”微創介入治療產品——顱內電解脫彈簧圈治療技術，該項技術自1995年美國FDA批準臨床試驗以來，成為世界上發展最快的醫療技術之一，由于對于腦動脈瘤的治療，在出現微創介入技術治療前只有依靠開顱手術，把動脈瘤兩端的血管夾閉住，從而防止瘤子破裂出血，但傳統的開顱手術在時間、術后恢復等方面都對人體傷害很大，人們不愿意接受這樣的治療，而微創治療的出現，能有效改變這一現狀，在美國、歐洲等地的醫院手術中，使用該技術已經十分普遍。

但是，在國外迅速發展的同時，中國的神經介入彈簧圈市場卻主要還是依賴于國外產品，由國外的BostonScientific、Cordis和EV3等品牌占領，國內企業無一能從中分得一杯羹。“泱泱中國，如果神經介入產品的命脈淪落在跨國公司手中，將是13億國人的悲哀。”葉萍與張一博士對于中國介入產品市場的被動落后憂心忡忡，也正是這個現狀，讓他們決定了在這領域一展所長。

高端生物醫療器械總被認為是陽春白雪的產業，大量的先期資金投入研發，往往只開花不結果。而研發的過程是既辛苦又寂寞，在公司創立之初，研發的重擔幾乎落在葉萍一人身上，需要承擔大量的資料收集與反復試驗，但與在張江藥谷其他海外創業者的理念一樣，葉萍始終保持著樂觀精神，在她看來，生物醫療企業只有耐得住寂寞，才能專注于創新，才能迎來有朝一日的花開蒂落。正是有這種精神的支撐，葉萍在深信自身能力的同時，也抱著改變國內神經介入產品落后局面的決心，熬過了一個個“嚴冬”。

在“痛并快樂著”的研發過程中，加奇生物公司的團隊也在日益擴大，懷揣著同樣夢想的海歸研發人員如同新鮮血液一般，不斷注入，提升著加奇公司的研發能力，公司的研發團隊逐漸從“光桿司令”變成有了由5名博士、4名碩士等所組成的30人精英團隊，其中不乏來自麻省理工大學、斯坦福大學等名校的博士高材生。

“我們的創業團隊都是在美國工作了十幾年的，而且這些經歷和我們相似，理念相近的人更容易溝通，在很多問題上會有一致的想法。”也許正是這些經歷和理念相近的人，思想火花碰撞在一起才會有更明顯的化學反應。

經過6年的時間，加奇公司研發的“Jasper顱內電解脫彈簧圈”(以下簡稱Jasper)在2009年6月終于獲得了國家藥監局(SFDA)的認證，成為了同類產品中唯一一個多中心、與上市產品平行對照擁有統計學意義的注冊產品。

在行業內人士看來，目前加奇公司的Jasper擁有許多令人注目的自主知識產權技術特色，諸如“以高分子粘接技術取代其他產品的金屬焊接技術(使彈簧圈解脫更加穩定)”;“創新的加固彈簧圈纏繞技術(使彈簧圈有優秀的抗解旋性能，在臨床試驗期間使用的所有彈簧圈無一解旋)”;“優化的高溫成形工藝(使彈簧圈更柔軟，滿足醫生的臨床需求)”等。

這項產品在技術上已達到國外同類水平，為眾多醫學專家認可:在微創介入手術中利用Jasper這類產品，患者一般睡眠(麻醉)一個多小時后就擺脫腦動脈瘤的威脅。中國著名神經外科專家、北京市神經外科研究所副所長吳中學教授評價說:“Jasper的出現，實現了兩件事:一是讓國外神經介入產品壟斷中國的歷史一去不返;二是中國普通患病百姓從此可以享受國際質量水平的國產品牌帶來的健康人生，這是一件令人高興的事。”

耐得住寂寞才會成功，發展高科技產業需要時間，葉萍以“十年面壁”的準備，終于得到了花開蒂落的豐碩果實，“六年磨一劍”，最終破壁而出。

抓住中國醫療產業的機遇

今年7月25日，加奇公司的Jasper產品正式上市，年內就將進入到醫療系統，其實相比其他發展中的國內醫療器械企業，加奇的發展可以算得上迅速，問起加奇的成功秘密，在葉萍看來:與臨床需要和市場需要相結合，和臨床專家緊密合作，是成功進入市場的“不二法門”。

據調查統計，目前超過1%的中國人都會有腦動脈瘤，大約為1300萬人。但在中國如此高發病率的患病人群中，由于醫保未完全覆蓋、各地醫療發展不平衡等原因，大部分帶瘤生存的患者不能享受先進的介入治療技術保護生命。

這1300萬患者隨時面臨生命危險。一遇血流加大、血壓突然增高，腦動脈瘤就可能爆裂出血， 引發腦出血，也是我們平常所說的腦溢血。據統計，其中有1/3的患者當場死亡。余下的2/3患者中，有十萬分之七至十萬分之九的人會在2個月內死亡。 腦溢血的致殘率和死亡率非常高，在國外普遍運用微創手術治療后，發病率都大大降低。

但在中國，由于臨床經驗不足，此類手術的普及率很低，只有部分醫院掌握了這項技術，但如果全面推廣，則需要配合大量的試驗，其中就牽涉到手術中所使用的產品費用問題，國外的產品價格高昂，試驗手術無法負擔，很多在此領域的醫學專家為此擔憂不已，急需相關產品的國產化，降低成本。

正是了解到這一現狀，葉萍在回國之初，就與國內多家神經介入領域領先的北京天壇醫院、宣武醫院、上海長海醫院、華山醫院等著名醫院及專家建立起了良好的關系，定期拜訪，交流相關的國內外最新動向，并及時了解國內在神經介入手術中所遇到的問題與需求，從中得到該領域第一手資料。更是在醫院臨床試驗階段，免費提供公司所研發出來的產品，在幫助醫院試驗的同時，更是讓產品得到了臨床實踐，產品質量不斷得到驗證，快速完善。

在幾年的時間里，加奇公司的Jasper產品在多個醫院通過了300多個臨床試驗，眾多研究機構、醫院參與其中，在多項指標達到國外領先水平后，國內首個自主研發的“腦動脈瘤”產品“破繭而出”。

據統計，目前中國約有超過1萬例的“腦動脈瘤”手術會用到顱內電解脫彈簧圈治療技術，并以每年40%-50%的速度遞增，市場潛力可見一斑。

研發最終的目的是走向產業化，產業化的實現也是打造優質品牌的第一步，而加奇公司在此方面更是深謀遠慮。從事多年醫療器械產業的葉萍與張一博士深深體會到，國產品牌產品如果沒有核心的自主知識產權技術和過硬的質量保障，將很難與外資品牌抗衡。

為此，葉萍在研發的同時，也加緊生產質量控制體系的完善，通過研發過程的專業化構建、生產流程體系程序化等多項管理系統的建立，目前加奇已在歐洲KEMA(荷蘭)公司的檢查下順利通過了行業內以極其嚴格著稱的ISO 13485質量體系認證，Jasper 則通過了CE Mark歐盟認證。而這些認證的背后，意味著加奇公司的產品不僅可以打破國內的外資壟斷，還可以同時在境外許多國家銷售。

“雖然在國外我們這類產品獲得認證更加容易，但我們更看重國內的未來前景，更希望用我們的力量來改變現狀，讓更多的產品不再被國外所壟斷，在國內我們有著更廣闊的成長空間，更深層次的是想用我們留學所學到的知識技術打破中國醫療產業命脈掌握在國外人手上的局面。”葉萍說。

目前，加奇公司已擁有30多項國際專利，今年下半年在獲得國家中小企業創新基金、浦江人才支持等多項政府支持后，加奇公司的Jasper產品將正式進入市場量產。第二代Jasper產品也正在研發中。“做醫療產品的只有依靠創新，不斷研發出新生力量，才能保證持久的生產力。Jasper是一個真正意義上的中國制造、國際標準，走向世界的民族品牌。”葉萍說，“加奇公司的目標是成為中國顱內電解脫彈簧圈市場的領軍企業，可持續地推動中國神經介入醫學的快速發展。”