藥品專利保護悖論研究綜述:從公地悲劇到反公地悲劇

摘要：從有關(guān)藥品專利保護的“公地悲劇”和“反公地悲劇”的文獻中，可以梳理出藥品專利制度變遷的內(nèi)在邏輯和基本矛盾。專利制度通過賦予專利權(quán)人對其專利藥品的壟斷權(quán)，使得產(chǎn)權(quán)主體地位得以明晰，維護了藥物研發(fā)創(chuàng)新的積極性，從而避免了“公地悲劇”。但目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“專利叢林”現(xiàn)象，極易造成專利成果利用不足和上游基礎(chǔ)研究被閑置的“反公地悲劇”；通過實施強制許可和建立專利聯(lián)盟可以在一定程度上克服這一問題，但更為積極的思路在于進一步研究和探討最優(yōu)的藥品專利保護制度。

關(guān)鍵詞：公地悲劇；藥品專利保護；專利叢林；反公地悲劇

中圖分類號：FO62.3；D923.42

文獻標志碼：A

文章編號：1674－8131(2010)02－0026－06

在醫(yī)藥技術(shù)、醫(yī)藥經(jīng)濟和公共健康備受關(guān)注的今天，如何對藥品專利進行保護已成為國內(nèi)外學界和產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的焦點。國內(nèi)外學者分別從博弈論的“公地悲劇”和“反公地悲劇”理論出發(fā)，明確了藥品專利保護制度的“雙刃劍”性質(zhì)，即如果缺乏藥品專利保護抑或保護不足，會在相當大的程度上遏制藥物研發(fā)創(chuàng)新的積極性，產(chǎn)生“公地悲劇”；但如果保護過度，則極易使得專利權(quán)人相互牽制或欠缺互補而導致專利無法有效實施，陷入“反公地悲劇”的桎梏。本文擬對藥品專利保護的“公地悲劇”和“反公地悲劇”的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀作一梳理，以引起學界重視，以利于從制度上避免可能出現(xiàn)的“反公地悲劇”現(xiàn)象。

一、藥品專利保護“公地悲劇”及其規(guī)避

20世紀60年代之前，雖然對技術(shù)創(chuàng)新進行專利保護已有幾百年歷史，但藥品技術(shù)具有的公共品性質(zhì)使得其不能夠作為專利保護客體。一旦有國家或企業(yè)研發(fā)出新的藥品或生產(chǎn)技術(shù)，其他國家或企業(yè)可以輕而易舉地進行仿制。一方面，過度的仿制和重復生產(chǎn)造成藥品同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴重，導致藥品同類品種供大于求，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)只能靠打價格戰(zhàn)或非法營銷等手段求得暫時的生存，形成醫(yī)藥市場的惡性競爭；另一方面，一種新藥品的研制過程具有難度高、投資多、風險大、時間長等特點，假如這種新技術(shù)像“公用草場”一樣被同行共同使用，那么其高額的研發(fā)投入可能永遠也無法收回，進行藥品研發(fā)的人將因此越來越少，最終導致醫(yī)藥技術(shù)停滯不前，形成“公地悲劇”。對此，Hardin通過理論模型說明如果一種資源不具有排他性的所有權(quán)，就會導致對該資源的過度使用。雖然每個人都知道資源將由于過度使用而枯竭，但每個人對阻止事態(tài)的惡化無能為力，而且都抱著“及時撈一把”的心態(tài)加劇事態(tài)惡化。

目前，國內(nèi)外學界對醫(yī)藥領(lǐng)域的“公地悲劇”及其嚴重性已經(jīng)達成共識，肯認通過對藥品賦予專利保護的方式可以有效避免“公地悲劇”。其制度設(shè)計的內(nèi)在邏輯是專利制度能夠賦予專利權(quán)人對其專利藥品的壟斷權(quán)，使得產(chǎn)權(quán)主體地位得以明晰，專利權(quán)人不僅能收回藥品研發(fā)的巨額投資，還能得到豐厚的回報，從而維護了藥物研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

在理論研究方面，Taylor從藥品專利特殊性的視角出發(fā)，認為藥品是一種治療和預(yù)防疾病的特殊商品，新藥的研制具有投資高、周期長和風險大的特點，從這個角度而言，沒有任何一個技術(shù)領(lǐng)域比醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更依賴于專利的保護。Epstein和Kuhlik認為藥品專利制度加速了生物醫(yī)藥公司和科研部門的專利許可、建立衍生企業(yè)、使用公共數(shù)據(jù)庫和試驗工具等行為，從而維護并強化了藥品研發(fā)的熱情，加快了藥品研發(fā)速度，為隨后的技術(shù)改良提供可靠的技術(shù)支持，使得更多的專利技術(shù)進入公有領(lǐng)域。Reuters以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略為切人點，認為在原創(chuàng)性研發(fā)缺乏和仿制藥大量出現(xiàn)的背景之下對藥品的專利保護顯得愈加重要。

在實證分析方面，國外學界對藥品專利保護的重要性從多個層面展開深入剖析。在藥品專利保護的綜合維度上，Mansfield等在對48種產(chǎn)品的專利保護研究后認為，90％的藥品只有在專利保護的情況下才會被研發(fā)。在此基礎(chǔ)上，Cohen等通過對1994年美國醫(yī)藥制造業(yè)、化學、半導體、通訊設(shè)備領(lǐng)域1478個研發(fā)實驗室專利申請情況與技術(shù)秘密情況的調(diào)研，認為大型企業(yè)更依賴于專利保護，其主要原因在于可以通過技術(shù)許可獲得經(jīng)濟利益，將專利作為提高企業(yè)市場競爭力的籌碼，而非單純地防止他人假冒和仿造。Bain通過對醫(yī)藥制造業(yè)在內(nèi)的42個不同產(chǎn)業(yè)以集中度CRs是否超過70％為依據(jù)進行分類，發(fā)現(xiàn)需要專利保護程度較高的產(chǎn)業(yè)可以使價格高于競爭水平的10％以上，高和中等偏低的分別高于競爭水平的7％和4％。Arundel研究了EPO的2 849個企業(yè)大樣本數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)對每一個醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模等級而言，專利比商業(yè)秘密更重要。

但隨后的研究顯示，藥品專利保護在本質(zhì)上存在多重保護維度，藥品專利保護通常由專利長度(即專利法律實施的時間期限)和專利寬度(即專利法律保護實施范圍)來綜合定義。在這一背景之下，學者們探討了在一定約束條件下使得社會福利最大化的專利長度和專利寬度，以提高專利制度的激勵效應(yīng)。

關(guān)于藥品專利保護長度的研究，Pracon對美國新藥上市審批時間進行了細致的研究，發(fā)現(xiàn)審批時間平均持續(xù)6.1至12.4年，使得權(quán)利人實際享有的有效期限僅為7.6至13.9年。通過《Hatch－Waxman法案》的專利保護延長期制度規(guī)定，能夠確保專利權(quán)人能夠克服繁復、冗長的行政審批程序時間，以彌補先期的巨額投入。Grootendorst和Matteo通過調(diào)查加拿大1988至2002年醫(yī)藥制造業(yè)，發(fā)現(xiàn)專利保護期延長后，藥品費用支出沒有顯著增加，但藥品研發(fā)投入隨之增加，進而出現(xiàn)更多新藥。

關(guān)于藥品專利保護寬度的研究，Lemer研究了173個私人生物技術(shù)公司的535個財務(wù)報告期的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)平均專利范圍提高一個標準差將提高企業(yè)價值2 1％。Albino，Petruzzelli和Rotolo通過對美國專利和商標管理局的323項生物技術(shù)核心專利的統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)藥品專利保護寬度對專利價值的提升有顯著影響。

正是基于這一系列理論和實證研究，國際社會和各國為了避免醫(yī)藥產(chǎn)品“公地悲劇”，將藥品納入專利保護范圍之內(nèi)，明確藥品專利的產(chǎn)權(quán)歸屬。一些國家藥品專利的立法時間如下：法國1960年、德國1968年、日本1976年、瑞士1977年、意大利1978年、荷蘭1978年、瑞典1978年、加拿大1983年、丹麥1983年、澳大利亞1987年、西班牙1992年、葡萄牙1992年、希臘1992年、挪威1992年、中國1993年、巴西1996年、阿根廷2000年、烏拉圭2001年。

二、藥品專利保護“反公地悲劇”命題的緣起

一般類型的財產(chǎn)權(quán)在數(shù)量增長和膨脹后，并不必然產(chǎn)生財產(chǎn)權(quán)的使用不足問題。在對藥品進行專利保護之后，醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到專利申請的潮流中以贏得競爭力。但是激增的研發(fā)費用并未產(chǎn)生預(yù)期的效果，其主要技術(shù)原因是專利分布結(jié)構(gòu)發(fā)生了從離散型向累積型的轉(zhuǎn)變，即當今醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新越來越多的來自對以往技術(shù)或者其他技術(shù)的改進、移植和整合。

在離散型專利分布結(jié)構(gòu)中，一個專利對應(yīng)一個商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品，因此藥品專利權(quán)人在不取得他人專利許可、不侵犯他人專利情況下，通過自己實施或許可他人實施而把自己專利進行商業(yè)化。但是，藥品專利分布結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)橐愿倪M專利為主的犬牙交錯的累積型結(jié)構(gòu)后，這時“專利叢林”得以形成，其結(jié)果往往使得需要對多個專利的集合加以實施，才能制造出終端醫(yī)藥產(chǎn)品，在先專利對在后專利就形成了難以逾越的“技術(shù)壁壘”。如在艾滋病藥物的研究領(lǐng)域，已有人研究證明抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法“AZT／3TC／NVP\"是一種治療效果非常好的配方，并且毒副作用小，不易產(chǎn)生抗藥性。但英國GlaxoSmithKlin制藥公司擁有AZT(齊多夫定)和3TC(拉米夫定)兩種藥物專利以及這兩種藥物的組合專利，而NVP(奈韋拉平)的藥品專利卻由德國Boehringer-Ingelheim制藥公司擁有。無論是GlaxoSmithKlin公司還是Boehringer-Ingelheim制藥公司都不能生產(chǎn)這種三聯(lián)配方的藥品，因為這會侵犯對方專利權(quán)。而該配方的發(fā)明者即使對該三聯(lián)配方申請了專利，若沒有得到這兩家公司的授權(quán)許可，他也無法對該專利配方進行生產(chǎn)和銷售；就算他能得到許可，也需要花費很多的信息成本和協(xié)調(diào)成本，這將使交易費用明顯增加，而且當這些權(quán)利人數(shù)量眾多或人數(shù)雖然不多但與其是競爭對手時，其整合的交易成本將會更高。

由此可見，“專利叢林”的日益滋長使得在后科研人員若要使用在先專利就不得不支付高昂的“技術(shù)使用費”，這就在相當大的程度上制約了在后科研人員的創(chuàng)新積極性，直接影響了創(chuàng)新和改良藥物的上市銷售，其結(jié)果往往帶來巨大的交易成本，并可能因資源使用不足而形成資源浪費。這就是專利藥品的“反公地悲劇”命題的由來。

三、藥品專利“反公地悲劇”研究

“反公地悲劇”研究者認為，當前的藥品專利已經(jīng)拓展得過于寬泛，在一種藥品發(fā)明涉及多項專利權(quán)且專利授權(quán)難以進行的情況下，將降低達成有效使用多方藥品專利協(xié)議的可能性，導致藥品研發(fā)出現(xiàn)斷層，從而帶來藥品專利的“反公地悲劇”。這一思考的邏輯基點在于，多個藥品專利權(quán)利人分別對其權(quán)利客體享有個人財產(chǎn)權(quán)，但各個權(quán)利客體如果單獨存在并不具有商業(yè)上的使用價值，只有組合在一起才具有商業(yè)上的使用價值。對于“客體的集合”，各個權(quán)利人享有排他權(quán)，但都不享有使用權(quán)，導致對“客體的集合”的使用不足。

Heller和Eisenberg首次提出在生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在“反公地悲劇”現(xiàn)象。他們認為，生物醫(yī)藥資源的私有化能夠鼓勵私人企業(yè)(制造公司)對藥品研發(fā)的大量經(jīng)濟投入，同時還可能面臨“反公地悲劇”，即在生物醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的“專利泛化”(proliferation of patent)。對醫(yī)藥發(fā)明授予專利權(quán)可以激勵研發(fā)，但過多的生物醫(yī)藥專利則可能產(chǎn)生并存的“專利碎片”和堆棧許可現(xiàn)象，這將不利于這一領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。他們的這一觀點被其后眾多學者反復轉(zhuǎn)引和印證。

Scherer通過對日本、加拿大、法國、英國、德國和丹麥基因序列專利數(shù)量、實際用途、申請人種類的數(shù)據(jù)收集，結(jié)合研發(fā)投入和新生物實體專利量關(guān)系的“預(yù)期一尋租”模型(Prospect-Rent SeekingModel)，認為在人類基因?qū)＠嬖凇胺垂乇瘎　保椿蛐蛄械膶＠植汲尸F(xiàn)“重合”或擁擠狀況，這將直接降低“下游”科研人員的研發(fā)積極性，并最終導致制藥公司的研發(fā)成本逐漸增高、利潤逐漸下降。

Yuan通過實證方法從正面論證了醫(yī)藥制造業(yè)存在“反公地悲劇”現(xiàn)象。他分別研究了被解釋變量專利授予量在有或無專利控制情況下的“專利池”、附條件的效果模型和隨機效果模型情況下，與解釋變量制藥公司雇員數(shù)量、制藥公司研發(fā)投入強度、所有可能對技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)生影響的相關(guān)專利和專利分散性指標的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域確實存在“反公地悲劇”現(xiàn)象，隨著時滯的延長“敲竹杠(hold－up)效應(yīng)”呈拋物線趨勢，與研發(fā)活動和專利授予之間的時滯關(guān)系呈正相關(guān)關(guān)系。

國內(nèi)學者蔡輝明設(shè)計了藥品專利保護的“放牧模型”，對“反公共地悲劇”做了初步探索，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中專利權(quán)割據(jù)嚴重和專利許可交易成本過高的現(xiàn)象突出，導致專利權(quán)閑置，無法生產(chǎn)出本可以促進科技進步和提高公共健康水平的專利藥品，從而陷入“反公地悲劇”。

沈晗和徐懷伏認為，在專利充斥的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，現(xiàn)實中存在的交易成本、策略性行為以及“敲竹杠”問題等因素會降低達成旨在有效使用專利藥品多方協(xié)議的可能性，復雜的專利權(quán)結(jié)構(gòu)使有意愿利用專利藥品的企業(yè)知難而退，從而帶來專利藥品“反公地悲劇”。

四、“反公地悲劇”解決途徑研究

目前，日益激化的“反公地悲劇”已經(jīng)嚴重影響了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)水平的進一步提高。因此，通過適當途徑解決藥品專利“反公地悲劇”迫在眉睫。學界為此主要從以下兩個方面展開了探討。

1.實施強制許可

專利實施的強制許可，是指主權(quán)國家的專利行政機構(gòu)根據(jù)本國法律規(guī)定的特定理由，不經(jīng)專利權(quán)人同意，由專利行政機構(gòu)依法直接強制性地授權(quán)許可已經(jīng)具備實施條件者實施專利，同時由該強制許可授權(quán)的被許可方向?qū)＠麢?quán)人支付合理的許可使用費。該制度的主要價值在于其威懾和勸阻作用，即當專利持有人知道由于自己缺乏合作會發(fā)生什么結(jié)果時一般會比較好地主動合作。因此，可通過實施強制許可來限制藥品專利權(quán)人的排他權(quán)，從而在一定程度上解決專利藥品“反公地悲劇”。如F.K.Beier認為強制許可的存在及其“威脅”能夠使更多的藥品專利權(quán)人自愿地許可他人使用其專利技術(shù)，推進專利運用，防止技術(shù)壟斷，限制專利權(quán)權(quán)利濫用。McFetridge也指出，強制許可提高了藥品專利技術(shù)使用者的談判地位，有利于本國企業(yè)獲得使用藥品專利技術(shù)的許可，是實現(xiàn)藥品專利權(quán)保護與公共利益平衡的重要威懾手段和調(diào)節(jié)機制。

應(yīng)當指出，盡管TRIPs協(xié)議和各國專利法中都有藥品強制許可的規(guī)定。但在實踐中批準強制許可和采取這種措施的情況較為少見，在我國，則尚未啟動強制許可制度。關(guān)于其內(nèi)在的緣由，陳偉認為主要是實施強制許可仍存在技術(shù)障礙和知識產(chǎn)權(quán)制度的運用能力有待提高；王海洋認為專利法對專利強制許可申請人的資格要求過高、發(fā)布強制許可的事由過于狹窄以及運用司法程序而不是行政程序，因此，利用強制許可來解決藥品專利“反公地悲劇”存在一定的局限性。

2.建立專利聯(lián)盟

所謂專利聯(lián)盟，是指兩個或以上的專利權(quán)人，為了能夠彼此之間分享專利技術(shù)或者統(tǒng)一對外進行專利許可而形成的安排。根據(jù)上述定義，可將專利聯(lián)盟區(qū)分為封閉型和開放型兩種：封閉型的專利聯(lián)盟主要是專利人內(nèi)部相互許可而實現(xiàn)對相關(guān)專利的共同使用，一般不涉及第三方的專利許可(實質(zhì)是專利交叉許可)；開放型專利聯(lián)盟不但對聯(lián)盟內(nèi)專利權(quán)人提供使用許可，還對聯(lián)盟外第三人提供聯(lián)盟內(nèi)專利的“打包許可”，許可費則由專利權(quán)人根據(jù)其對專利聯(lián)盟的核心專利的數(shù)量進行相應(yīng)比例的分成。Clark J.和Seide R.等學者的研究顯示，當生物醫(yī)藥公司面臨“反公地悲劇”時，可以選擇專利聯(lián)盟的解決方式，通過與若干上游專利權(quán)人簽訂“捆綁式專利技術(shù)許可協(xié)議”，生物醫(yī)藥公司能夠以較低的價格獲得全部所需的、關(guān)聯(lián)的專利技術(shù)，而無須為此分別支付使用費，以此達到降低藥品專利許可交易成本，提高專利的使用效率。Heller和Eisenberg認為為了生物醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，立法者應(yīng)仔細劃分專利授予的邊界，盡可能鼓勵專利權(quán)人之間、權(quán)利人和受讓人之間的技術(shù)許可。

值得注意的是，由于藥品的特殊性，使得藥品專利聯(lián)盟的形成面臨較大的困難。Simon從納入聯(lián)盟的專利標準切入，認為在一般情況下，專利聯(lián)盟多以相應(yīng)的技術(shù)標準作為評估聯(lián)盟必要專利的標準，然而在醫(yī)藥領(lǐng)域卻很少存在類似的技術(shù)標準，因此確定將哪些專利納入專利聯(lián)盟就成為一個難題。Resnik從專利聯(lián)盟協(xié)議的內(nèi)在機理著手，認為在醫(yī)藥領(lǐng)域，基礎(chǔ)專利的專利權(quán)人多為大學或公共研究機構(gòu)，由于以營利為目的的私營公司與政府衛(wèi)生部門或公共研究機構(gòu)在申請專利的目標上存在很大的差異，各專利權(quán)人在如何收取并分配專利許可費等專利聯(lián)盟許可協(xié)議的相關(guān)事項上很難達成一致。Mueller從藥品專利聯(lián)盟壟斷性展開，認為醫(yī)藥技術(shù)更新速度快且具有多重應(yīng)用的特點使得在醫(yī)藥領(lǐng)域組建專利聯(lián)盟時往往需要面臨數(shù)量巨大的專利，這容易導致專利權(quán)濫用，從而面對反壟斷審查的問題。

五、進一步研究展望

知識經(jīng)濟時代的到來比以往任何一個時代都更加強調(diào)對藥品專利的保護，作為知識產(chǎn)權(quán)體系中最重要的制度之一，藥品專利保護所涉及的利益沖突會變得更加尖銳和復雜。藥品專利領(lǐng)域曾經(jīng)存在的“公地悲劇”以及日益激化的“反公地悲劇”現(xiàn)象，則進一步說明了藥品專利保護的兩難抉擇，即過強或過弱保護都不利于社會福利的提升和社會資源的優(yōu)化配置。通過對藥品專利保護學術(shù)研究成果的探究和挖掘，我們或許可以隱約觸摸到藥品專利保護制度變遷的內(nèi)核，即對專利權(quán)壟斷利益與公共利益的求取與平衡，也正因如此，正義這一法律所追求的終極價值目標才有可能得以實現(xiàn)。

就藥品專利法律保護價值的最終目標而言，專利權(quán)是一個在較低的經(jīng)濟水平上對消費性行為的具體限制，以便在一個更高的水平使生產(chǎn)或競爭被激勵直至在實質(zhì)上被實現(xiàn)。因而，從一方面而言，只有通過專利制度才能較好地明確醫(yī)藥科技成果的產(chǎn)權(quán)歸屬，保護發(fā)明者的利益，形成伙伴之間合理的利益分配及穩(wěn)定的合作關(guān)系，從而有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，避免“公地悲劇”。從另一方面來看，各國對藥品實施專利保護制度后，由于專利叢林的出現(xiàn)，使得各專利權(quán)人為了最大化自身收益而采取充分競爭的策略，其均衡結(jié)果不是一個優(yōu)化的結(jié)果，而是一個失效的“囚徒困境”式的結(jié)果，“反公地悲劇”無法避免。而僅僅依賴于強制許可和專利聯(lián)盟的實施不足以克服“反公地悲劇”。因此，在內(nèi)生經(jīng)濟增長理論的框架內(nèi)構(gòu)建最優(yōu)化的藥品專利制度來平衡“公地悲劇”與“反公地悲劇”兩方面效應(yīng)，將是學界進一步研究的主要方向。最近的學術(shù)研究開始關(guān)注累積性創(chuàng)新與藥品專利保護，研究利潤在前創(chuàng)新者與后續(xù)創(chuàng)新者之間的優(yōu)化分配則成為這一學術(shù)思潮的風向標。當然，由于藥品專利制度只是實現(xiàn)精確政策目標的“鈍器”(bluntinstrument)，因此只有把專利制度與其他政策結(jié)合起來考慮，相關(guān)的政策建議才有可行的依據(jù)。