自建尿微量白蛋白試劑盒檢測系統的評價

【摘要】目的:比較分析浙江伊利康生物技術有限公司生產的尿微量白蛋白(mALb)檢測試劑盒在日立7020全自動生化分析儀上建立的檢測系統與Roche Modular可溯源的參考檢測系統血清mALb檢測結果間的可比性及臨床可接受性。方法:依據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A對自建檢測系統與標準參考系統檢測患者的40份新鮮血清mALb濃度進行線性回歸與相關分析。結果:自建系統與參考系統血清mALb檢測結果具有較好的可比性，其相關系數(r)為0.9996，回歸方程為Y=1.027X+0.035。結論:自建系統血清mALb檢測結果與與Roche Modular可溯源的參考檢測系統具有較好的可比性，可被臨床接受。

【關鍵詞】尿微量白蛋白;檢測系統;質量控制

【中圖分類號】R446.12+2【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)10-091-1

檢測系統是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、檢驗程序、保養計劃等的組合[1]。保證不同檢測系統同一檢驗項目檢測結果的一致性及準確性是臨床實驗室檢驗質量管理的最終目的，方法學比較是實現此目的的重要手段。mALb是檢測血管損傷的重要指標，是糖尿病、高血壓、心血管疾病、腎病血管損傷的指標，對判斷疾病發生、發展、預后有重要的參考價值。在過去的研究中臨床上重視糖尿病患者mALb的變化，但是近年的研究發現mALb對分析血管相關疾病的進展具有十分重要的意義。因此大大擴大mALb檢查的應用范圍， 已經作為心血管疾病、高血壓等疾病的常規檢查項目。通過這一檢查可以發現潛在病變，為疾病的早期診斷，早期治療提供有用的信息及實驗室指標。

測定尿微量白蛋白的方法有多種，包括:放射免疫分析法、時間分辨熒光免疫分析法、免疫透射比濁法、免疫散射比濁法等.其中以免疫透射比濁法較為實用。本文運用NCCLS EP9-A文件[2]對浙江伊利康生物技術有限公司生產的免疫透射比濁法檢測尿微量白蛋白試劑盒在日立7020全自動生化分析儀上進行了評估并建立了檢測系統，并用患者新鮮血清與Roche檢測系統進行了方法學比較，報道如下。

1材料與方法

1.1儀器與試劑日立7020全自動生化分析儀，Roche Modular DPP全自動生化分析儀。伊利康尿微量白蛋白試劑盒及配套校準品與質控品，Roche 蛋白校準品cfas protein、Roche 蛋白質質控品及原裝試劑盒。

1.2樣本臨床患者當日新鮮血清，每天8份，連續5天共40份，其濃度盡可能覆蓋臨床患者檢測范圍及方法檢測的線性范圍。每份標本均反向重復檢測。

1.3方法

1.3.1檢測系統自建檢測系統(Y):日立7020全自動生化分析儀、伊利康mALb試劑盒及配套校準品與質控品;參考檢測系統(X):Roche mALb檢測系統。

1.3.2測定程序嚴格按NCCLS EP9-A執行。

1.4統計學方法方法內及方法間離群點檢驗，判斷限為配對資料小于4倍差值均值;X范圍盡可能覆蓋方法的線性范圍，同時r≤0.975，或r2≥0.95;直線相關與回歸分析;配對t檢驗。選用Excel2003嚴格按NCCLS EP9-A統計程序執行。

2結果

剔除離群點后，自建檢測系統與參比系統比較，自建檢測系統與標準參考系統結果均數及標準差分別為:1.17±0.63、1.15±0.72，差異無統計學意義(P>0.01)，回歸方程Y=1.0347X+0.0251，r=0.9941。

3討論

標準化、系統化及溯源性對加強實驗室質量管理及提高臨床檢驗質量具有重要意義，但在目前國內檢測系統不完善的狀況下，對自行建立的檢測系統應進行詳細的論證與評估，以保障臨床檢測結果的準確性及各實驗室間的可比性。EP9-A為臨床實驗室提供了方法學比較的標準化途徑。Roche可溯源的參考檢測系統血清mALb檢測結果可溯源至CRM470。本研究結果表明，伊利康mALb免疫透射比濁試劑盒在日立702全自動生化分析儀上建立的自建檢測系統與Roche mALb標準參考系統血清mALb檢測結果具有較好的可比性，相關性良好，可用于臨床常規血清mALb檢測，也提示在目前高質量進口全自動生化儀檢測技術非常成熟的前提下，試劑及校準品的配套在檢測系統中的作用更加重要，特別是免疫比濁項目。值得注意的是，自建系統與參考系統結果可比性好，只能表明兩種檢測系統對患者檢測結果可比性好，即達到檢測目的，但不能證明其具有參考檢測系統的溯源性[3]。

參考文獻

[1] 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海:上?？茖W技術文獻出版社，2003:5-8.

[2] The national committee for clinical laboratory standards. Method comparison and biasestimation using patients samples;Approved guidline[S].NCCLS， EP9-A，1995.

[3] The international organization for standardization:In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. ISO17511.2003.