血清載脂蛋白A1測定試劑的性能評價

【摘要】目的:評價伊利康生物技術有限公司生產的載脂蛋白A1檢測試劑盒。方法:通過試劑的批內精密度、批間精密度、線性范圍、穩定性、回收率、干擾試驗等進行系統評估。結果:伊利康載脂蛋白A1試劑盒測定批內 CV值分別為1.17%、1.68%、2.79%，批間CV值分別為1.07%、1.53%、2.19%。與進口試劑相比，相關系數r=0.9987，相關方程為Y=1.0251X+0.0047，測定結果顯著相關(P

【關鍵詞】載脂蛋白A1;性能評價

【中圖分類號】R446.11【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)10-045-1

載脂蛋白A1(apoli popro tein A1，ApoA1)是高密度脂蛋白(HDL)的主要結構蛋白。其含量基本可反應HDL顆多少。血清/血漿樣品ApoA1減少提示心血管(冠心病)，腦血管(腦血栓)疾病的危險性增加，常被作為心腦血管疾病的危險性評價的靈敏指標之一，ApoA1含量的測定，對預防和評價心腦血管疾病比其它脂類和脂蛋白更有效。目前最為常用測定ApoA1的方法為免疫比濁法，主要是利用抗原與相應的抗體發生特異性反應，形成抗原-抗體復合物，并形成一定濁度。該濁度的高低在一定量抗體存在時與抗原的含量成正比。通過與同樣處理的校準液比較，計算未知樣品中的ApoA1含量。本文結合國內應用較廣的浙江伊利康生物技術有限公司生產的載脂蛋白A1檢測試劑盒進行了主要的指標評價和探討。現將結果報告如下:

1材料與方法

1.1樣本我院住院病人當天空腹標本。

1.2試劑和儀器ApoA1檢測試劑盒由浙江伊利康生物技術有限公司生產;批號:091205;比對試劑Randoxwc公司生產，儀器為HITACHI 7180全自動生化分析儀。

1.3方法均按試劑盒生產廠商提供測定參數、測定方法進行。對伊利康公司試劑進行精密度、準確度、相關性、性線范圍、穩定性等性能進行測試。

2實驗結果

2.1精密度按NCCLS[1]評價方案，取低、中、高三個不同濃度的ApoA1樣本，連續測20次，再每天測1次，共測20d，結果見表1

表1 批內和批間精密度測定結果(g/L n=20)

標本ApoB

批內批間

-xSDCV%-xSDCV%

低0.840.01382.790.840.01332.19

中1.260.01761.681.260.01751.53

高2.150.02441.172.150.02291.08

2.2回收試驗取一份新鮮混合血清，ApoA1的濃度1.24g/L，將其分成6份，每管0.9m1.分別加入ApoA1為2.0g/L、1.16g/L、0.82g/L的高、中、低血清0.1ml，混合后ApoA1濃度分別為1.316g/L、1.232g/L、1.198g/L共3個濃度的樣品;用伊利康公司的ApoA1試劑共測定5次，計算回收率分別為101.3%、99.6%、100.7%，平均為100.5%。

2.3線性范圍測定按NCCLS[2]文件作線性評價標準，取一高值標本(ApoA1為2.0g/L)和一低值標本(ApoA1為0.5g/L)，然后把2份樣本等量混勻產生中間值，再分別將中間值和低值，中間值和高值等量混勻，共產生5個不同值的樣品。在分析儀上用本試劑從低值到高值，然后從高值到低值對5個不同濃度的標本分別平行測定5次，求得均值為Y，以理論值為X，經線性回歸分析，結果回歸方程為:Y=0.9914X+0.075，r=0.9998，稀釋變異試驗

2.4對比實驗取ApoA1濃度從0.4～2.0g/L的不同病人新鮮血清標本50份，分別用本試劑(Y)和Randox試劑(X)同時測定;測定數據均按NCCLS(EP6P)文件統計，結果相關系數r=0.9987，相關方程為Y=1.0251X+0.0047。

2.5干擾試驗將一份新鮮的混合血清，對其ApoAI進行測定，其濃度為1.36g/L，將其分成12份，在其中分別加入不同濃度的抗壞血酸、血紅蛋白、膽紅素和VLDL組份，分別測定ApoAI濃度，結果表明TG濃度<15mmol/L，抗壞血酸<4.5mmol/L、血紅蛋白<4.5g/L和膽紅素<540μmol/L時對本法無顯著性干擾。

3結論

上述實驗表明，伊利康公司生產的載脂蛋白A1檢測試劑盒結果精密度高，重復性好，日內不精密度(CV)小于3%。與進口原裝試劑比較相關系數r=0.9987，相關方程為Y=1.0251X+0.0047。抗干擾能力強，TG濃度<20mmol/L，抗壞血酸<4.5 mmol/L、血紅蛋白<5.0g/L和膽紅素<540μmol/L時對本試劑無顯著性干擾。該試劑不僅有較大的病理結果范圍。而且可以避免勾狀效應，特別適合全自動生化分析儀使用，從而達到簡便、快速、穩定、準確的目的。各項性能指標都能達到臨床診斷試劑的要求[3]，值得推廣應用。

參考文獻

[1] 楊昌國等.精密度評價和方法比較中NCCLS評價方案的應用[J].臨床檢驗雜志，1999，17(1):47.

[2] 楊昌國等.線性評價和干擾實驗中NCCLS評價方案的應用[J].臨床檢驗雜志，1999，17(3):184.

[3] 李順君.臨床生化實驗室試劑性能評價指標探討[J].現代檢驗醫學雜志，2005，20(1):46-47.