水藥接骨膏治療骨折的臨床觀察

【摘要】 目的 觀察水藥接骨膏治療骨折的臨床療效及安全性。

方法采用隨機對照設計方法將180例骨折患者隨機分成治療組90例，對照組60例，另將骨折手法復位后于患處使用無藥物之紗布治療的30例患者設為開放組。治療組待骨折手法復位后于患處外貼水藥接骨膏，對照組待骨折手法復位后，口服傷科接骨片，開放組不使用任何藥物。三組均行小夾板外固定，治療4周。分別于治療前及治療第1周、第2周、第3周、第4周計算臨床癥狀評分、X線骨痂質量評分、骨折愈合時間以及評價臨床療效。結果 臨床療效治療組總有效率為97.78%，對照組總有效率為91.67%，開放組總有效率為90.00%，三組臨床總有效率比較差異無統計學意義(P>0.05)。治療第2周治療組的疼痛、腫脹情況，X線骨痂質量評分以及骨折愈合時間明顯優于對照組和開放組(P<0.01)。三組均未見不良反應。結論水藥接骨膏對骨折治療有明顯的臨床療效，能加速骨折的愈合，是一種治療骨折較好的外用藥物。

【關鍵詞】 水藥接骨膏;骨折;外治法;臨床療效

文章編號:1003-1383(2010)05-0525-03 中圖分類號:R 683 文獻標識碼:A

doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2010.05.003

水藥接骨膏是根據三都水族民間治療跌打損傷、閉合骨折、筋骨疼痛驗方篩選整理的外用民族藥方劑，具有活血祛瘀、消腫止痛、續筋接骨之功效。為了進一步驗證水藥接骨膏的確切療效，本研究自2006年1月～2010年1月對水藥接骨膏治療骨折的臨床療效進行觀察，現報道如下。

資料與方法

1.一般資料 本組觀察病例來源于貴州省三都水族自治縣人民醫院外科門診或病房就診的骨折患者共180例，借助SAS統計學軟件PROCPLAN過程語句，給定種子數，產生受試者所接受處理(研究藥和對照藥)的隨機安排(即隨機編碼表)。患者將按3∶1比例隨機入組。觀察醫師按照每位患者就診先后順序和藥物編號發放藥品，該藥物編號在整個研究過程中保持不變，分為兩組。水藥接骨膏組(治療組)90例，男75例，女15例，年齡21～58歲，平均(35.43±3.6)歲;病程0.2～18 h，平均(13.6±2.8)h;鎖骨骨折8例，橈骨遠端骨折5例，橈骨骨折13例，尺骨骨折20例，尺橈骨雙骨折7例，肱骨干骨折3 例，股骨干骨折8例，脛骨干骨折6例，脛腓骨干雙骨折11例，踝部骨折9例;粉碎性骨折7例，非粉碎性骨折83例。傷科接骨片組(對照組)60例，男49例，女11例，年齡23～59歲，平均(35.28±2.7)歲;病程0.1～16 h，平均(14.8±3.1)h;鎖骨骨折5例，橈骨遠端骨折4例，橈骨骨折8例，尺骨骨折12例，尺橈骨雙骨折5例，肱骨干骨折2例，股骨干骨折2 例，脛骨干骨折6例，脛腓骨干雙骨折7 例，踝部骨折9例;粉碎性骨折5例，非粉碎性骨折55例。無藥物紗布組(開放組)30例，男18例，女12例，年齡19～56歲，平均(35.26±3.7)歲;病程0.3～19 h，平均(15.8±2.6)h;鎖骨骨折6例，橈骨遠端骨折3例，橈骨骨折3例，尺骨骨折4例，尺橈骨雙骨折2例，肱骨干骨折4例，股骨干骨折1例，脛骨干骨折2例，脛腓骨干雙骨折3例，踝部骨折2例;粉碎性骨折4例，非粉碎性骨折26例。三組患者的性別、年齡、病程、骨折部位、骨折類型等一般資料比較無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

2.診斷標準 ①西醫診斷標準:參照高等醫學院校教材《外科學》[1]、高等中醫藥院校中醫骨傷科專業教材《中醫筋傷學》[2]以及《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]中關于骨折的診斷標準。②中醫辨證標準:血瘀證: 局部腫脹，瘀斑壓痛，傷筋傷骨，氣滯血瘀、關節活動度受限，舌質淡紅或青紫，舌苔薄白或黃，脈象弦、細、澀及弱。凡骨折見上述表現者。

3.納入標準 符合上述西醫診斷標準和中醫辨證標準，病程不超過1天，未經內服、外敷藥物及其他治療者，新鮮閉合骨折采用手法復位小夾板外固定。

4.排除標準 年齡在18歲以下或60歲以上;開放、陳舊性骨折;妊娠或哺乳期婦女;過敏體質或對本藥過敏者;曾有心、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病;精神病患者;用藥后出現皮膚過敏反應者;不符合納入標準，未按規定用藥，無法判定療效或資料不全等影響療效或安全性評價者。

5.研究方法

(1)方藥:水藥接骨膏藥物組成:①方藥1:接骨木、獨正桿、透骨草、豬鬃草、刺老苞、五加皮(夏用葉冬用皮)、散血飛根皮、木槿(夏用葉冬用皮)、土大黃、何首烏葉、附子、母豬藤塊根;②方藥2:接骨木、透骨草、五加皮、松針、山梔子。兩方藥所采用的藥材標準參照《水族醫藥》中的藥材標準進行[4]。傷科接骨片(大連美羅中藥廠有限公司，國藥準字Z21021461，生產批號，060468，070924，080842、090362)。

(2)治療方法:治療組:待骨折手法復位后，將方藥2藥物煎水100 ml，清洗患處，再將方藥1搗爛呈糊狀，加凡士林調配成膏，外貼于患處，小夾板外固定， 每2日清洗、換藥同時進行一次，3次為1療程;對照組:待骨折手法復位后小夾板外固定，每日口服傷科接骨片，每日3次，每次4片。開放組: 待骨折手法復位后于患處使用無藥物之紗布，小夾板外固定，每6日換藥1次。三組共治療4個療程，治療期間停用其他與本病有關的治療藥物或療法，禁用辛辣寒涼之品。

(3)觀察指標:①臨床癥狀體征(癥狀體征積分之和):治療前及治療第1、2、3、4周疼痛、腫脹改善情況。②X線骨痂質量觀察:分別于治療第2、3、4周在同一條件下攝骨折部位正側位片觀察，判斷骨痂的生長情況。③骨折愈合時間。

6.療效觀察

(1)療效評定標準:臨床療效判斷標準參照中華人民共和國衛生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]制定，顯效:骨折臨床愈合時間縮短≥1/3;有效: 骨折臨床愈合時間縮短≥1/5但<1/3;無效:未達到以上標準者。骨折臨床愈合標準: ①局部無壓痛，無縱向叩擊痛;②局部無異常活動;③X線照片顯示骨折線模糊，有連續骨痂通過骨折線;④功能測定: 在解除外固定情況下，上肢能平舉1 kg 重物1 min，下肢能連續徒手步行3 min，且不少于30步。連續觀察2周，骨折處不變形，則觀察的第1天即為臨床愈合日期。②④兩項功能的測定必須慎重，以不發生變形或再骨折為原則。

(2)癥狀體征評分標準:疼痛分級采用WHO標準:①疼痛計分法:Ⅰ.骨折斷端完全無疼痛，計0分;Ⅱ.持續或間斷隱痛但可耐受，并能正常生活，睡眠不受干擾，計2分;Ⅲ.疼痛明顯不能忍受，要求服用鎮痛藥物，睡眠受干擾，計4分;Ⅳ.疼痛劇烈不能忍受，需要鎮痛藥物，睡眠嚴重受干擾，可伴有植物神經功能紊亂表現或被動體位，計6分。②腫脹計分法:以骨折處為中心測量傷肢的周徑與健側同一部位周徑差來計分，Ⅰ.周徑差0 cm，計0分;Ⅱ.周徑差0～1 cm，計2分;Ⅲ.周徑差1～2 cm，計4分;Ⅳ.周徑差2～3 cm，計6分;Ⅴ.周徑差3～4 cm，計8分;Ⅵ.周徑差≥4 cm以上，計10分。

(3)X線骨痂質量評分標準:X線骨痂質量評分法:Ⅰ.骨折斷端無骨痂，計0分;Ⅱ.骨折斷端模糊無明顯骨痂者，計2分;Ⅲ.骨折斷端明顯模糊有較淡骨痂者，計4分;Ⅳ.骨折斷端骨折線消失，有大量骨痂者，計6分。

7.統計學方法 全部數據使用SPSS 12.0統計軟件包處理。計數資料采用χ2檢驗， 計量資料數據結果用均數±標準差(-±s)表示，采用方差分析和t檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

結果

1. 三組臨床療效比較 治療組90例，顯效53例(58.89%)，有效35例(38.89%)，無效2例(2.22%)，總有效率為97.78%;對照組60例，顯效19例(31.67%)，有效36例(60.00%)，無效5例(8.33%)，總有效率為91.67%;開放組30例，顯效5例(16.67%)，有效22例(73.33%)，無效3例(10.00%)，總有效率為90.00%;三組臨床總有效率比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2. 三組患者治療前后癥狀體征改善情況比較 治療前三組癥狀積分比較無統計學意義(P>0.05)。治療第1周，治療組的疼痛、腫脹較治療前有明顯改善，差異有統計學意義(P<0.01)，開放組無統計學意義( P>0.05)。治療第2周，三組各癥狀的積分均有明顯下降(P<0.01)。治療組與對照組及開放組比較，差異有統計學意義(P<0.01)，治療組在積分改善方面優于對照組和開放組。見表1。

3.三組X線骨痂質量積分比較 治療第2周治療組的X線骨痂質量積分與對照組和開放組比較有統計學意義(P<0.01)。治療組在X線骨痂質量積分改善方面優于對照組和開放組，促進骨痂生長速度較對照組和開放組快( P<0.01)。見表2。

4.三組骨折臨床愈合時間比較三組均到達臨床愈合，其中治療組臨床愈合時間為(34.6±2.1)天，對照組為(44.9±3.8)天，開放組為(59.2±3.3)天。治療組臨床愈合時間與對照組和開放組比較，差異均有統計學意義(P<0.01)。

5.不良反應 治療組觀察期間6例出現皮膚輕度過敏反應，經涂膚輕松軟膏后癥狀消失，不影響繼續治療;對照組觀察期間3例出現惡心、嘔吐、胃腸道不適癥狀，停藥后癥狀均消失;開放組無明顯不良反應。

討論

水藥接骨膏系水族人民長期同疾病斗爭總結的接骨方劑，經過臨床觀察表明，水藥接骨膏有明顯的消腫止痛、促進骨折愈合和功能恢復的作用，總有效率為97.78 %。方中藥物功用:獨正桿、接骨木祛風活絡、止痛止血、散熱解毒、強筋健骨;刺老苞、散血飛和透骨草活血止痛、散淤消腫;五加皮祛風除濕、接骨續筋。此方具有活血化瘀、清熱消腫止痛、續筋接骨之功。現代藥理表明，獨正桿[3]具有能增加堿性磷酸酶活性，促進成骨細胞活動，增加骨痂面積、密度和綜合強度以及骨小梁面積、密度和綜合強度，并且降低血鈣，升高血磷，使鈣磷乘積高峰提前出現，促進鈣鹽沉積，有利于骨折愈合，透骨草清熱解表、祛風除濕、活血消腫[7，8]。臨床觀察表明其消腫止痛作用迅速，治后1周與對照組比較具有統計學意義(P<0.01)。水藥接骨膏在治療的第1周有明顯的止痛、消腫作用;第2周在止痛、消腫方面更加明顯，并優于對照組。第3周、第4周在改善功能、促進骨痂生成、骨折愈合方面作用明顯。在證候方面早期表現為消瘀、消腫、止痛明顯，中、后期表現為改善功能、促進骨痂生成、加速骨折愈合。說明水藥接骨膏是一種較好的治療骨折的外治藥物。雖然其劑型使用不便，但患者療效滿意，故有進一步研究的價值。

參考文獻

[1]裘法祖.外科學[M].第5 版.北京:人民衛生出版社，1999:596-570.

[2]孫樹椿，孫之鎬.中醫筋傷學[M].第2版.北京:人民衛生出版社，2000:19-25.

[3]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京:中國醫藥科技出版社，2002:356-369.

[4]王厚安.水族醫藥[M].貴州:貴州民族出版社，1997:33-364.

[5]周晶亞.中草藥接骨膏促進骨折愈合作用的實驗研究[J].時珍國醫國藥，2008，19(8):2014-2015.

[6]李 忠.接骨膏促進骨折愈合的實驗研究[J].臨床合理用藥，2009，2(17):12-13.

[7]高 松.遼南地區藥用植物圖鑒[M].北京:科學出版社，2008:196.

[8]李厚聰， 劉 圓.民族藥透骨草的生藥學研究[J].時珍國醫國藥，2009，20(1):115-116.

(收稿日期:2010-07-26修回日期:2010-09-05)

(編輯:潘明志 英文審校:唐雄林)