藥物化妝品的過去\\現在和未來

為理清藥物化妝品(藥妝)概念的內涵和模糊爭議之處，本文列舉了藥物和化妝品法規定義及兩者的區別，以修復類護膚品為例分析了現代化妝品對其法規定義的突破，闡述代表藥物和化妝品重疊部分的藥妝產品的營銷意義。在簡單介紹法國、美國和日本藥妝發展后，詳細分析了中國藥妝市場現狀及存在的問題，并對藥妝的未來發展提出了建議，現綜述如下。

1藥妝的概念

“藥妝”(cosmeceutical)是藥物化妝品的簡稱，由藥物(pharmaceutical)和化妝品(cosmetic)兩個詞組合而成，又稱功能化妝品(functional cosmetics)、療效化妝品(cos-medics)、醫學化妝品(medicated cosmetics)、生理活性化妝品(physiologically active cosmetics)或美容藥物等。藥妝由Raymond[1]在1962年提出，用于描述“具有活性的”或“有科學根據的”化妝品。這一概念在Albert Kligman等[2-3]的研究和宣傳推動下變得廣為人知。目前已經有各種專門論述藥妝的學術著作和論文[4-9]。1998年，法國著名化妝品品牌薇姿(Vichy)登陸中國，為中國消費者帶來藥妝的概念。隨后其他多個品牌也陸續進入中國市場，加入藥妝行列。經過多年的努力，這些品牌作為“健康護膚產品”、“皮膚科輔助性治療產品”、“敏感性肌膚專用產品”的形象逐步深入人心，受到眾多中國消費者的青睞。然而，藥妝的法律定義和概念內涵還存在許多模糊及爭議之處，從而導致相關各方對藥妝產生諸多誤解，例如以下一些常見的對藥妝的見解都是值得商榷的:①藥妝指的是在藥房銷售的化妝品;②藥妝是含有藥物成分而非化妝品成分的化妝品;③藥妝是介于化妝品與藥品之間的功能性產品;④藥妝是具有藥用作用的化妝品;⑤藥妝是針對問題皮膚人群的特殊化妝品和護理用品;⑥藥妝是能贏得醫生信任的醫藥化妝品，有效成分經醫學文獻和皮膚科臨床測試證明，且不含經公認的致敏原;⑦對藥妝成分和產品的監管檢測(包括安全性、功效性)與藥同樣嚴格;⑧藥妝宣稱的效果一般較為可靠。

為梳理藥妝概念的模糊爭議之處，本文列舉了藥物/化妝品法規定義以及現代化妝品的產品結構，以修復類護膚品為例分析了其對化妝品法規定義的突破，闡述了藥妝概念的營銷意義，介紹法國、美國、日本和中國藥妝市場的發展現狀、存在的問題并提出相關建議。

2藥物和化妝品的區別

由于美國的藥物和化妝品法規體系對其他國家有廣泛的影響，因此本文以美國《聯邦食品、藥品和化妝品法

案》(Federal Food， Drug， and Cosmetic Act)為例來闡述藥物和化妝品的區別。這項法案設定了藥物和化妝品的監管框架，根據法案第二章第i款，化妝品被定義為“通過涂擦、傾倒、灑、噴、導入或其他類似方式作用于人體表面，以達到清潔、美容、增進吸引或改變外觀等目的的物品”(articles intended to be rubbed， poured， sprinkled， or sprayed on， introduced into， or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing， beautifying， promoting attractiveness， or altering the appearance)。第二章第g款則定義藥物為“用于診斷、治愈、緩解、處理或預防疾病，以及改變人體結構或功能的物品”以及“用于影響人或動物身體結構或任何功能的物品”(articles intended for use in the diagnosis， cure， mitigation， treatment， or prevention of disease in man or other animals; and articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals)。因此，藥物用于治療和預防疾病，化妝品則通過物理效果在短期內迅速對皮膚外觀起到簡單的修飾和美化作用。

從化妝品的法規定義可以看出化妝品和藥物的幾點差別:①作用部位不同，化妝品作用于體表，不涉及皮下組織和體內器官;②作用方式不同，化妝品采用涂擦、噴灑等方法，不涉及口服和注射;③作用目的不同，化妝品目的在于美容，不涉及醫療效果。 此外，在長期的商業實踐中，化妝品還形成了以下特性:①高度的安全性。消費者可以自行購買各種化妝品并且長期使用，因此化妝品最重要的評判標準是安全性。相反，藥物是為了治療疾病而使用，并且有專業醫師/藥師指引，功效性的因素優先于安全性，副作用的存在是可以接受的;②良好的使用性。消費者在選擇化妝品的時候，使用性(如顏色、氣味、觸覺等)是一個很重要的考慮因素，廠家需要迎合消費者需求，加入各種色料、香料、起泡劑等輔料。

從美國國會1938年通過這項法案到現在，皮膚學研究和化妝品行業不斷發展進步，使得藥物和化妝品的界限不像以前那樣涇渭分明。例如現在發現即使是最簡單溫和的水，都會對皮膚產生明顯影響，導致角質層腫脹，釋放前炎性細胞因子[4]。更重要的是，隨著經濟的發展和科技的進步，化妝品的種類越來越多，分工越來越細，已由單一的清潔美化功能逐漸延伸出保護、修復和調理的作用，其功效性越來越強，有的甚至能預防或輔助治療某些皮膚病。現在，化妝品行業已經發展成為產品結構橫跨香水(perfume)、彩妝(makeup)、盥洗(toiletry)、發用(hair)和護膚(skin care)用品的龐大產業[10]，部分產品已經突破了法律法規對化妝品的定義。

在化妝品的產品結構中，香水能散發愉悅的香氣，從而增加使用者的美感和吸引力，或遮蓋某些氣味。彩妝即色彩化妝品，是作用人體體表(包括于面部、發、甲等部位)，通過色彩運用來達到美化或修飾效果的化妝品，日常生活中所說的化妝品一般即指彩妝。盥洗類化妝品通常指能大量用于全身體表清潔的一類價格較便宜的產品，如體用的沐浴液、毛發用的男用須后水、口腔用的牙膏等。這三類產品的作用原理還是基于對皮膚進行簡單的修飾美化，因此一般不列為藥妝。發用類化妝品是唯一按使用部位分類的化妝品大類，包括洗發、護發(柔軟頭發)、整發(固定發型)、剃須、育發、染發、燙發及脫毛。由于后四項產品需要對毛發進行特殊處理，因此我國衛生部《化妝品衛生監督條例》將其列為特殊用途化妝品范疇。

3典型的藥妝:以護膚品為例

護膚類化妝品(簡稱護膚品)是化妝品市場中份額最大、發展最快的一個類別。統計數據表明，在全世界范圍的化妝品市場中，護膚品的份額占25.2%[10];由于傳統和文化的差異，中國化妝品市場中彩妝和香水銷量偏低，因此護膚品在產品結構中比例更高，約占40%[11]。很多護膚品已經不再象當初立法時認為的那樣，僅對皮膚外觀進行簡單的修飾美化，而不對皮膚的結構和功能發生作用，因此最能體現皮膚學研究的進展和化妝品行業的進步。現在普遍認為大部分作用于皮膚的護膚品都會對皮膚結構施加影響[12]，藥妝很大程度上就是護膚品發展的水到渠成的產物。市場分析數據預計，到2012年護膚品將占據藥妝市場63%的份額[13]。

現在還沒有一個公認的護膚品的定義和分類標準，本文定義護膚品為“對皮膚起清潔、防護和修復作用的化妝品”，它作用于皮膚(主要是面部，也包括身體，但不包括發和甲)，通過調理改善膚質，達到維持皮膚健康，延緩皮膚衰老的目的。護膚品按功能與作用原理一般分為清潔、防護和修復三類。清潔產品用于去除附著在皮膚上的灰塵及過多的皮脂分泌物(潔面)、殘留的彩妝(卸妝)以及老化的角質層(去角質)。潔面產品和卸妝產品的清潔原理與盥洗類產品相似，因此一般不列為藥妝。防護產品的作用是抵御外界環境因素對皮膚的傷害，特點是停留在角質層表面即可發揮作用，主要涵蓋保濕和防曬兩類產品。保濕產品通過在皮膚表層形成一層防護膜，減少水分流失，從而保持皮膚水分。防曬產品通過物理防曬或化學防曬成分的作用，盡量降低紫外線對皮膚的損傷作用。學術界和產業界主流意見是將保濕和防曬產品列為藥妝，但也有部分意見認為藥妝成分必須深入皮膚內部發揮作用，而保濕和防曬產品只需要停留在皮膚表層即可，有時候出于安全考慮還需要抑制防曬產品成分的滲入，因此這兩類產品不宜列入藥妝范疇。

修復類護膚品涵蓋美白、抗衰老、祛痘等領域，對已經出現問題的皮膚起修復作用，盡可能使皮膚恢復正常狀態。產品的原理、成分、功效和管理與普通彩妝及藥物均有明顯區別。以美白祛斑為例，色彩化妝品通過在皮膚表面覆蓋一層白色修飾層，使皮膚顏色顯示為白色。在這個過程中沒有有效成分進入皮膚發揮功效，皮膚本身的顏色也沒有發生根本變化;以氫醌為代表的外用藥物進入表皮基底層，通過抑制酪氨酸酶的活性減少黑素的形成，但氫醌副作用大，5%濃度即可引起中度至重度刺激，需在醫生指導下使用;美白類護膚品含有熊果苷(氫醌衍生物)、維生素C及其衍生物等溫和成分，既能達到膚色變白的效果，又在一定程度上降低或避免了藥物的副作用。

抗皺和祛痘產品也存在類似現象。普通化妝品用粉狀物填平臉部皺紋，達到遮蓋和美化的目的;美容藥物則是利用高濃度的有機酸或酚類對表皮形成淺表性的化學灼傷，使過厚的角質層變薄脫落，減少皺紋;部分抗皺類護膚品內含多肽(peptide，化妝品業界稱為勝肽)類化合物，抑制SNARE受體(可溶性NSF附著蛋白受體，solubleN-ethylmaleimide-sensitive fusion protein receptor)的合成以及兒茶酚胺和乙酰膽堿過度釋放，從而平撫皺紋。在祛痘領域，維A酸是治療痤瘡的常用藥物，能降低皮脂的分泌，溶解粉刺并加速其排出，通過破壞痤瘡丙酸桿菌的生存條件間接發揮抗炎作用，但不良反應較多(如口服有致畸作用);遮瑕膏類彩妝只能遮蓋而不能去除痤瘡;部分祛痘類護膚品含一定濃度的水楊酸，能促進角質代謝正常化，緩解因角質代謝不良而導致的皮脂腺堵塞，達到祛痘的目的。

從上述可以看出，即便是修復類護膚品中，也有部分產品屬于普通化妝品，部分屬于藥妝品。普通化妝品僅對皮膚外觀進行簡單的修飾美化，卸妝后美化效果就不再存在。與普通化妝品不同的是，藥妝品含有某些有效成分，進入皮膚后能對皮膚的結構和功能發生作用。

4藥妝概念的營銷意義

現代意義上的化妝品(尤其是修復類護膚品)已不僅僅局限于對皮膚進行簡單的修飾美化，它們能夠穿越角質層進入皮膚，從而改變皮膚的結構和功能。從這個意義上說，藥物和化妝品的范圍已經出現了重疊。藥妝正是代表了藥物和化妝品重疊的這部分產品，它不屬于藥物，又像藥物那樣能對皮膚的外觀和健康具有持續性的影響(具有一定的醫療作用)。

Kligman[2]提出藥妝的概念，正是為了描述藥物和化妝品的重疊部分，這一概念所蘊藏的市場商機很快被化妝品廠家所挖掘。在美國，一個新藥上市必須經過美國食品藥品管理局的嚴格審核，審批流程不但冗長繁瑣，還要耗費大量的人力物力。統計數據表明開發一個新藥需耗時7～15年，投入約8億美元;與此相對，一個類似藥妝品的化妝品研發要取得突破性進展只需要3～5年，投入約300萬美元[14]。另一方面，由于藥物開發的龐大費用最終都轉嫁給消費者，所以其價格普遍較高。對化妝品公司來說，藥物化妝品這個概念既可避開藥物申報所發生的昂貴費用，又能像藥物那樣以其科學性和醫療效果來吸引消費者，并以較高的價格銷售。據估計，美國市場上的藥妝產品每盎司平均價格超過100美元[15]，這就是化妝品公司爭相開發藥妝市場的真實原因。根據市場研究公司Packaged Facts的數據，2004年美國國內藥妝護膚品的銷售額達64億美元，整個藥妝市場銷售額為124億美元，預計到2010年這個數字將增加到160億美元[16]。

5法國、美國和日本藥妝簡介

薇姿、依泉、雅漾和理膚泉是目前國內藥妝市場最廣為人知的品牌，這些品牌都來自法國，擅長用天然溫泉水進行營銷，以天然、溫和、舒適為賣點，產品的修護舒緩效果良好，尤其適用于炎癥皮膚。由于法國藥妝在營銷上的巨大成功，消費者無形之中將其視為藥妝的唯一代表，認為具有類似特色的產品才是藥妝。實際上目前法國的藥妝也逐漸擴展到美白、祛痘等領域，產品成分和一般的護膚品也沒有本質差別。

日本《藥事法》中列有醫藥部外品(quasi-drug)，與藥物及化妝品并列 [17]，這是美國和歐盟所沒有的。《藥事法》規定醫藥部外品為“以下列內容為目的，且對人體作用緩和的，非機械器具以及符合這些標準的、厚生勞動大臣指定的產品”，具體包括口腔清涼劑、除臭劑、生發劑、除毛劑、染發劑、燙發用劑等。制造銷售醫藥部外品需經都道府知事或厚生勞動大臣審查批準。醫藥部外品的管理較普通化妝品要嚴格很多，包括對成分的審批和權利聲明(claim)的限制。例如，宣稱美白的產品必須使用厚生勞動省批準的美白活性成分，對于新的活性成分的審批要求提供完整的安全性數據、穩定性數據、美白機理的實驗數據以及功效評價數據[18]。

科技進步、對年輕容貌的追求以及營銷創新是驅動美國藥妝市場進步的三個主要因素[19]。美國藥妝很多都是有醫藥背景的公司研發的產品，在成分和濃度選擇上比較大膽，在保證安全性的前提下注重功效性而不惜犧牲產品的使用性。價格也比較昂貴，以達到高投入高產出的效果。美國嬰兒潮一代不僅在數量上占據很大比例，而且財富儲備較多，消費能力較強。藥妝滿足了他們對美和青春的需求，產品結構中抗衰老產品占據了的主要市場份額。由于監管機構對藥品和化妝品的區分主要基于產品的權利聲明和預期用途，如果產品明確承諾了療效，就必須遵守藥品的審批程序。所以美國藥妝產品聲明往往含糊其詞，一方面有意無意強調其“療效”，另一方面又不觸及監管紅線以規避嚴格的審查。

6中國藥妝

什么是藥妝?中國有沒有藥妝?什么是中國特色的藥妝之路?這些最基本的問題目前還沒有一致的答案。從概念而言，藥妝是具有藥用功能的化妝品，和普通化妝品相比有一定的特殊性。從標準而言，目前僅有特殊用途化妝品與藥妝的概念較為接近。概念模糊與標準缺失使得藥妝的法規地位、認證程序及執行標準都處于真空狀態，從而導致中國藥妝市場亂象從生。與發達國家不同的是，在中國藥妝市場上，除了化妝品廠家外，制藥企業和藥品流通企業也參與其中，力圖在這個前景看好的市場中分一杯羹。

中國化妝品企業普遍存在“一小兩多三低”的問題，即企業規模小、企業數量多、產品重復多、產品科技含量低、管理水平低、生產能力低。目前，外資品牌已占據中國化妝品市場80%的份額，在高端市場上有絕對的支配權，并逐步擴展到中低端市場。國內化妝品品牌大多偏居一隅，陷入艱難的抗爭境地，其市場份額不斷被蠶食。歐萊雅集團在中國藥妝市場上獨領風騷，旗下的薇姿品牌銷售業績連續多年以兩位數的速度增長，在市場策略、品牌建設和維護方面不遺余力，向消費者持續灌輸“薇姿-健康肌膚的源泉”、“全世界只在藥房銷售”、“通過敏感皮膚測試”、“按照歐洲制藥原則生產”、“有效性經過皮膚學專家驗證”等護膚理念，成為消費者印象中的藥妝代表。同屬歐萊雅集團旗下的理膚泉于2001年進入中國市場，由于自身定位于高端消費市場，同時受到市場外因等客觀條件的制約，其發展態勢與薇姿存在一定差距。但理膚泉通過對其醫學專業背景的挖掘，走出了一條有別于薇姿的發展道路，特別是2006年在中國設立了理膚泉學院，展開了從教育消費到引導消費的培植工作。縱觀法國藥妝品牌特別是薇姿的發展歷程可以看到，其發展過程中始終將滿足消費者的體驗作為核心主線，這些細致入微的工作正是本土企業的現實差距。

資本雄厚、經驗豐富的本土制藥企業是外資化妝品公司在開拓藥妝市場時難以忽視的對手[20]。藥廠有強大的研發實力，生產管理比普通化妝品公司更加嚴格規范，因此制藥企業在藥妝市場比一般的化妝品公司有更強的競爭力。藥妝產品比普通藥品的利潤率更高，有可能成為藥企新的利潤增長點。中藥化妝品近年在藥妝市場中異軍突起，得到了很大發展[21]。我國制藥企業在中草藥產品開發方面具有得天獨厚的優勢，無論是在理論指導還是在配方、劑型、使用上都有獨到之處，消費者對中草藥產品的安全性和功效性也給予高度信任。諸多有利因素使本土藥企在激烈的藥妝市場競爭中站穩了腳跟。然而，在部分企業中存在炒作中藥化妝品概念的現象。中藥必須在中醫理論指導下應用，因此中藥化妝品與普通意義上的化妝品不同，應該也具有完整的中醫理論特性， 按中醫的理、法、方、藥配伍[20]。此外，中藥成分并不能保證產品的安全性。如很多祛斑類化妝品都用到白芷，而白芷是一種化妝品禁用物質，內含光感性成分，在紫外線照射下會導致日光性皮炎，發生紅腫、色素增加等現象。“中藥牙膏”也存在混淆視聽的宣傳和商業炒作的概念。從現有的研究來看，中藥牙膏在防治牙齦炎、抗菌斑、抗口臭等方面有比較確定的功效;在抗過敏、牙周炎、美白、預防齲病等方面的作用還有待進一步研究。由于人體口腔處于開放狀態，中藥牙膏成分無法長期保持在口腔里，是否能起到如某些廠家宣傳的效果，還需要更深入的實驗證明。

從以上例子可以看出，由于目前尚沒有針對藥妝的相關標準，國家對化妝品的審查僅限于安全性，缺乏功效性的要求和相關評價標準，概念炒作容易乘虛而入，對消費者造成誤導。

藥店也是化妝品(特別是藥妝)市場上的一個重要參與者，化妝品進藥店是市場競爭的需要。激烈的市場競爭，以及國家對藥品多次實施降價政策，使得醫藥零售行業的贏利問題日趨嚴峻。由于藥品的利潤越來越低，藥店迫切需要尋找新的利潤增長點。美容類和日用類商品因其巨大的市場發展空間而備受關注，在藥品毛利率下降的情況下，不少藥店開始走上了多元化經營的道路，通過申辦相關的經營許可證來銷售化妝品及日用產品。通過這一舉措，既能為顧客提供更多便利，又能提高藥店的經濟效益，贏得新的利潤增長點。然而，并非在藥店內單獨列出一個柜臺放上化妝品，就成為藥妝。對于藥妝的概念之爭，至今仍在學者和業內人士中繼續。什么是藥妝店、藥品與非藥品的比例是多少，行業各方都被還在這些問題困擾著。與其他流通渠道相比，藥店除了專業性外并無太多優勢。

目前藥店經營藥妝瓶頸包括政策制約、消費者觀念和員工素質問題[21]。2007年下半年起，國家藥監局開始整頓“健字號”、“消字號”、“妝字號”在藥店的銷售，明確規定這些類型的產品將不能與藥品混合擺放銷售，同時嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。與此同時，大多數中國消費者尚沒有形成到藥店購買化妝品的習慣，客源問題是藥妝店要解決的首要難題。藥店對藥妝的管理還比較陌生，還不能對目標顧客形成有效引導。由于藥妝產品一般鎖定的是年輕的女性白領消費群體。如何多層次、多途徑地展開教育消費和市場引導工作，就成為了藥妝店必須面對的問題。此外，化妝品屬于特殊的日化用品，和藥品有較大的差異，銷售人員(店員或藥師)必須具備相應的專業知識，在了解顧客皮膚情況下，再給予專業意見，建議采用什么樣的藥妝品。而這正是藥店迫切需要彌補的地方，很多藥店卻忽視了這一點。由于缺乏必要的專業知識和對產品功能的了解，銷售人員不顧實際情況胡亂推薦，只求把產品推銷出去，消費者的利益沒有得到保障。

7藥妝未來發展的建議

從我國對化妝品行業的管理制度來看，目前《化妝品衛生監督條例》只存在“化妝品”的法規定義，沒有“藥妝”的定義。盡管存在需要衛生部門批準的九類“特殊用途化妝品”，但與國外通常認可意義上的“藥妝”仍有較大差別，《化妝品衛生監督條例》也明確規定，化妝品不得標注適應證、不得宣傳產品療效、不得使用醫療術語。《化妝品標簽標識管理規范》(征求意見稿)進一步強調，化妝品名稱標簽標識禁止使用明示或暗示對疾病有治療作用和效果的用語(如抗菌、排毒、消炎、抗敏、減輕或緩解疾病癥狀等)，禁止使用醫療術語(如藥物、中藥、中草藥等)。但是換一個角度看，藥妝提供了一種新的市場細分途徑，在高度同質化與競爭白熱化的化妝品市場中開辟出一片誘人的藍海。從這個意義上看，作為一種營銷創新手段，藥妝在市場上又是客觀存在的。對很多化妝品企業以及藥物制造和流通企業而言，藥妝是一種真實的市場機會。

藥妝行業要健康發展，首先必須解決概念模糊和標準缺失的問題，有了合法的定義才會有合理的地位，有清晰的標準才有據可依。結合國際和國內的藥妝行業實際情況，可以認為嚴格意義上的“藥妝”應包含以下含義:①含有已得到學術界充分認可的有效活性成分;②活性成分的濃度達到一定的行業標準;③產品的功效得到體內或體外試驗的證實。藥妝內含的活性成分對產品性能至關重要，正是因為有了這些有效成分，藥妝產品才能與普通化妝品區別開來。只有符合這三條標準，產品才能產生一定的效果[12]。

藥妝未來的監管方案有三種:成為一個獨立類別、劃歸為藥物、或繼續留在化妝品體系內。有行業分析人員認為，現在藥妝發展已經觸及天花板，除非監管機構改變現有的監管模式，像日本和韓國那樣將藥妝列為與藥物及化妝品并列的一個新類別[22]。如果這樣做的話，會允許更多強效的活性成分添加到藥妝中，讓使用者的皮膚得到明顯改善。但這種做法對現有法律體系改動過大，短期內不太可能實現。如果將藥妝劃歸為藥物，其監管成本將急劇增加，化妝品廠家對此會有抵觸;而且許多藥妝(如美白、抗皺產品)長期以來已經為消費者公認為化妝品，因此改為藥品的可行性也不高。最可行的辦法是繼續將藥妝留在化妝品體系內部，但必須進行更嚴格的監管。我國《化妝品衛生監督條例》已有關于特殊用途化妝品的規定，產品涵蓋育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品，其類別與通常意義上的藥妝有很多重合。因此可以充分利用現有資源，將特殊用途化妝品類別擴大為藥妝并增加相應的批文號，在不對法律法規進行大規模改動的前提下加強對藥妝的管理，例如藥妝產品外包裝可以標注藥妝字樣，但同時必須標明活性成分、相應濃度及功能，從而給消費者提供更多可以參考的信息。

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[收稿日期]2009-10-15 [修回日期]2010-01-19

編輯/李陽利