三級甲等醫院開展醫療設備質量控制的實踐

夏慧琳，高關心，安文昊，蘇永興

(內蒙古自治區醫院 醫療設備處，內蒙古呼和浩特，010017)

20世紀60年代以來，生物醫學工程產業蓬勃發展。2006年，全球醫療設備種類已超過1800種，當前，國內醫院設備總值已達5000億元人民幣，成為支撐我國醫療衛生保健事業的基礎。然而長期以來，醫療機構對醫療設備的管理，只停留在資產管理的層面上，沒有上升到醫療安全和質量的層面。在醫療質量和安全高度重視的今天，醫療設備作為臨床上重要的診斷和治療工具，其質量與安全也應引起重點關注。

1 在醫療機構中開展醫療設備質量檢測的必要性

醫療設備質量檢測是近幾年醫療機構設備管理部門關注研究的一個重要課題。在近期公示的醫療安全事件中，不乏醫療設備方面的報道，其中有電刀負極板燙傷病人的、有直線加速器劑量錯誤引起放射損傷的、還有更多未能發現和披露的事件，即設備性能低下或功能有誤，造成醫療診斷和治療上的失誤。2007年，全軍率先對醫療設備質量檢測進行了研究和摸底，根據檢測數據顯示，軍隊系統中三級甲等醫院的設備合格率為83%，急救設備合格率為75%。由此可見，醫療設備的質量和安全隱患非常令人堪憂[1]。

目前，對醫療機構在用醫療設備的質量監控來看，情況不容樂觀。近幾年，計量部門對醫療機構的大型設備，尤其是X線設備檢測卓有成效，但對其它設備，尤其是急救設備的質量監控還遠遠不足。究其原因，有以下三點：一是醫療設備種類太多，數量過大，所涉及的檢測技術也多，計量部門是相對醫療機構和設備廠商的第三方部門，對轄內所有醫院開展多種類、大批次醫療設備的質量檢測有實際困難；二是計量檢測是針對醫療設備物理參數的檢測，而醫療設備的應用質量除與參數有關外，還與使用環境、附屬配件以及操作方法等諸多因素有關，計量合格的設備并不代表實際使用合格有效；三是醫療機構的設備管理部門仍然把工作重點放在資產管理上，對在用設備的應用質量沒有引起足夠的關注。

從中國知網的論文統計數據也可以看到，用題名“醫療設備，質量控制”的關鍵詞進行檢索，從1985年到2009年，相關的文章有185篇，其中2005年之前的論文共56篇，2005年到2009年之間的論文123篇。出自醫療機構的論文21篇，非醫療機構的164篇。可以看出，醫療設備質量控制在醫療機構的研究還處于發展初期，只是近年來引起了一定程度的關注。

2 在我院開展醫療設備質量檢測工作的過程

我們所在的醫院是一所三級甲等醫院，擁有設備6000多臺，醫療設備固定資產達3億多元。承擔醫學工程專業的部門稱醫療設備處，共有人員42名，其中專業工程技術人員26人，已擁有比較完整的醫學工程專業設置和人員配備，擔負著全院的設備和器械的選型論證、技術培訓、維修維護、技術鑒定、資產管理等一整套技術工作。

2007年底，我院開始籌劃開展醫療設備質量檢測工作。首先對這項工作進行了考察。先后赴國內做過該項探索的北京宣武醫院、解放軍總院、北京軍區總院參觀學習。通過學習，對開展工作所需的流程、技術、人員及管理有了初步的認識。

接下來進行的是設備引進。檢測設備設施分為兩類，一類是可以對輸出數據進行測量的，如氣流分析儀等，可以檢測呼吸機的各項參數；一類是標準模體，模擬人體各種生命體征的，如血管造影體模，可以檢測血管造影儀的成像性能[2]。我們的設備引進分為幾個階段：第一階段是2005～2006年，隨著先進的直線加速器的引進，購置了劑量儀和水箱，做加速器日常的質量控制。后來又配備了巡檢儀、劑量模體和CT電離室，開展對CT的質量檢測；第二階段是2008年初，購置了急救類設備質量檢測儀器和電氣安全檢測儀；第三個階段是2009年初，配置了X線、CT、MRI、DSA等大型設備的檢測模體和相關設備。

到目前為止，共購置了專業檢測設備21臺套，價值200萬元，目前能夠開展的醫療設備質量檢測種類達到32種。具體情況見表1。

表1 我院現有醫療設備一覽表

2008年， 我院選派專業技術骨干8人到國內知名醫療設備生產廠家學習醫療設備質控技術，選派4人到國際知名醫療設備廠家學習質控技術。多次邀請國家計量總局專家和國內知名醫療設備質量控制技術專家來我院進行質控技術培訓，培訓人數達到40人次。目前有醫療設備質量檢測技術人員9人。

2009年，我們參加了由衛生部醫院管理研究所主持，六大臨床醫學工程基地共同研究的課題《在用醫療設備的質量檢測與風險評估》，將呼吸機、監護儀、輸注泵、高頻電刀、除顫儀這五類風險級別較高的急救設備作為研究對象，研究符合醫院內部質控管理的檢測方法和技術，制定統一的檢測規范。

在課題中，我們承擔了輸注泵檢測規程的研究和制定工作，制定了輸注泵質量檢測作業指導書、檢測表格和培訓課件，并對其他研究基地制定的呼吸機、監護儀、除顫儀、高頻電刀、嬰兒培養箱的檢測規程進行了實驗和討論。依據新的檢測方法，共檢測了五類急救醫療設備140臺，其中輸注泵45臺、監護儀30臺、呼吸機20臺、高頻電刀26臺、除顫儀19臺。檢測發現每類設備均有不同程度的數據漂移，設備的平均數據漂移百分比為34%。我們對數據漂移的設備進行了及時的維修和調整校對。

3 質量檢測的數據統計與分析

本次檢測，我們對全院幾種重要的急救設備進行了一次質量摸底，獲得了大量有價值的數據。通過對這些數據的統計和分析，得到寶貴的設備管理依據。下面以輸液泵和注射泵（以下簡稱輸注泵）為例進行相關分析。

3.1 產生數據漂移的設備比例

表2列出了輸注泵檢測的總體數據，共檢測45臺，其中輸液泵18臺，注射泵27臺。產地分為兩種，國產5臺，進口40臺。設備平均使用壽命為2.35年，每臺設備的檢測項目有10項。檢測發現產生數據漂移的設備有14臺，占總體比例的31.4%。由此可見，31.4%的被測設備存在各種性能問題和潛在的危險。

表2 輸注泵質量檢測的總體情況

3.2 產生數據偏移的檢測項目比例及危害

表3 列出了一些檢測項目和相關信息。流速偏差可以影響臨床醫生對藥效的判斷，屬于醫療質量問題。由檢測結果看出，多數的數據漂移都是流速的偏差。沒有低電量報警多是由于充電電池損壞引起的。正常情況下，輸注泵的電源是由交流220V供給，只有病人轉運中或突發停電時，這種潛在的問題才能暴露出來，造成醫療安全隱患。從這個表我們可以看出，各種數據漂移都會對臨床產生醫療質量和安全問題。

表3 數據偏移項及其相關信息

3.3 使用年限與數據漂移的相關性

表4列出了輸注泵使用年限和數據漂移的對應關系。表中的比例是某個年限下，產生數據漂移的臺數與檢測臺數的比例。可以看出，使用年限與數據漂移有很大的相關性。使用5、6年出現數據漂移的概率遠遠大于使用1、2年的輸注泵。可以得出結論，隨著使用年限的增加，設備的性能在逐漸降低，產生數據漂移的可能性也越大。在設備的質量檢測中，可以適當加大舊設備的檢測頻次，減少新設備的檢測頻次。

表4 使用年限與數據漂移的相關信息

3.4 品牌型號與數據漂移的相關性。

表5列出的是品牌型號與數據漂移的對應關系。表中將11種品牌型號由字母A～K代替。比例為產生數據漂移的設備臺數與該品牌檢測設備臺數的比值。由于有些型號臺數過少（I～K），不具有統計意義，不計入統計結果。可以看出，品牌D、E、F產生數據漂移的比例大于等于50%，說明該型號在性能方面出現性能偏差的可能性比別的品牌型號要大。這個結果作為應用依據可以提供給采購部門作參考。

表5 品牌型號與數據漂移的相關信息

4 開展醫療設備質量控制的體會

4.1 醫療機構亟待加強醫療設備質量控制

通過我們一年多累積的檢測數據來看，在用醫療設備，特別是使用年限較長的醫療設備，在應用質量上存在很多的問題和隱患。這些漂移和改變是臨床在使用中不能發覺的，需要檢測設備和檢測技術才能發現。醫療設備是醫療上不可或缺的信息源，如果醫療設備提供的診療信息有誤，在很大程度上將誤導臨床醫生。關注醫療設備，特別是急救設備的應用質量，合理進行質量控制是非常必要的[3]。

4.2 質量控制可大幅提高醫療設備的應用質量水平

質量檢測是一種手段。更重要的是，檢測出來不合格、或產生的數據漂移的設備的處理。依照國情不可能把這些設備報廢，作為醫學工程部門，應該更多地關注質量檢測的后期處理，如性能調試、維修維護，以及一些管理方面的措施。在國外有一些先進經驗，醫院里的設備貼著不同顏色的標簽來標明性能測試情況：質量保證、危害和警告、升級和召回等等。在實踐中，我們對質量檢測中出現參數漂移的設備進行了后期處理。后期結果統計，80%的設備通過維修和性能調試恢復到正常參數，5%的設備性能低劣申請報廢，15%的設備部分功能低劣且無法修復，但部分功能仍能使用，這些設備我們也返回臨床使用，但需要告知臨床設備的缺陷，在使用中規避風險。

4.3 醫療設備質量檢測需要大量資源、時間和人力的保障

醫療設備質量檢測需要一定的資源和技術條件做支撐。目前的檢測儀器基本是進口產品，一種儀器檢一類設備，所以配套急救設備的檢測儀器需要幾十萬元的投資。質量檢測人員需要有一定的專業知識，尤其需要對被檢設備有一定的了解，能夠正確運用檢測技術，能夠甄別檢測中出現的問題，能夠分析檢測中的數據。檢測一臺醫療設備的時間，應該在30～50min左右，急救設備在醫院屬于基礎設備，設備數量較多。以我院為例，心電監護儀、除顫器等五類急救設備總量為350臺。檢測還需合理安排時間，不與臨床使用發生沖突。

綜上所述，醫療設備的質量檢測是一項具有一定技術平臺、工作量大、技術含量高的工作。就現在醫療機構現狀來看，并不是普通醫院能夠開展和普及的。三級甲等醫院，或醫學工程專業發展比較好的醫院和質控中心應該挑起重任，開展區域性的醫療設備質量控制。

[1]周丹.醫院醫療設備質量控制體系的建立與實施[J].中國數字醫學,2007,10(10):12-14.

[2]姜遠海,彭明辰.臨床醫學工程技術[M].第二版.北京:科學出版社,2009:131-277.

[3]王衛東,曹德森,吳昊,等.醫學工程保障中的質量控制的研究[J].醫療設備信息,2007,3(3):6-7.