藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

美國FDA發布Thomas公司的召回通告

召回發起日期：2009-12-23

信息發布日期：2010-02-02

召回公司：Thomas公司

召回產品：Safesheath CSG冠脈電極傳送鞘管系統(帶止血閥和灌注口)

召回范圍：產品編號為 CSG/MSP-00-09，CSG/90-09，CSG-KR-90-09，CSG/WORLEY-1-09，

CSG-WORLEY-Bcor-1-09，CSG/WORLEY/L/Bcor-1-09，

CSG/WORLEY-2-09，CSG/WORLEY/Bcor-2-09，

CSGMSP0009M，CSGWORLEY109M，CSGWORL19M，CSGWORBC19M，CSGWORLBC19M，CSGWORBC29M，CSG/Worley/BCor-1-07，CSG/Worley/BCor-2-07，

CSG/WORLEY/BCOR-M-09和CSG/Worley/R-1-09的產品。

具體批號詳見原文。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：輻射顯影的鞘端可能破裂。

召回措施：通用電氣醫療之Thomas醫療用品公司于2009 年12月23日向分銷商發出緊急醫療器械糾正電子郵件，要求停止銷售并返回任何受影響的產品，并指導分銷商進行有關此事件的召回。2010年1月29日，公司向媒體發布了相關消息。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=87803）

美國FDA發布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告

召回發起日期：2009-10-28

信息發布日期：2010-02-02

召回公司：碧迪（Becton Dickinson）公司召回產品：A）Q-Syte藥瓶接口適配器

B）魯爾接口適配器

召回范圍：A)編號為385108，批號為 9007918、9035042、9035044的產品；

B）編號為385100，批號為8268863、8269020、8275798、8308321、8308323、8309553、8331937、8331940、8354558、

9007921、9009643、9009646、9028838、9035029、99035032 的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：由于制造缺陷可能使空氣進入中央靜脈導管，進而造成空氣栓塞。

召回措施：在2009年10月28日公司向分銷商發了通告信，要求其返回所有未使用的受影響批次產品。更多信息需撥打公司電話800-453-4538，選擇2，分機2341。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=86458）

美國FDA發布Cardiac公司的召回通告

召回發起日期：2010-02-03

信息發布日期：2010-02-09

召回公司：Cardiac公司

召回產品：自動體外除顫器

召回范圍：型號為Powerheart 9300A，9300E，9300P，9390A，9390E，CardioVive 92532，CardioLife 9200G和9231；批號為9007918,9035042,9035044；生產日期為2009年10月19日至2010年1月15日的產品。

召回級別：未知

召回原因：自動體外除顫器可能無法在心臟復蘇時提供治療，這將導致嚴重的不良事件或死亡。

召回措施：此次受影響的召回器械大約12 200件，可以在心臟科學網站www.cardiacscience.com/AED195得到確認。每個受影響的器械都應立即停止使用，因為它可能無法實現預期的治療。

（原文鏈接：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/Safety Information/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm200138. htm）

英國MHRA發布波科 （Boston Scientific）公司的警戒通告

警戒發布日期：2010-02-10

警戒公司：波科公司（Boston Scientific）

警戒產品：A）Teligen植入型心律轉復除顫器(ICDs)

B)Cognis心臟再同步化治療除顫器(CRT-Ds)

警戒范圍：A）型號為E102、E110、E111、F102、F110和F111的產品；

B）型號為N106、N107、N108、N118、N119、P106、P107和P108的產品。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：當器械在胸肌下植入時存在以下風險：

①沖擊治療缺失；

②不適當的沖擊治療；③起搏治療缺失；

④抗心動過速起搏缺失。

警戒措施：①復查記錄以確認已在胸肌下植入受影響器械的患者；

②在6周內召集植入受影響產品的患者進行基線測量，優先考慮起搏依賴性患者或在過去的3個月內未測量基線的患者；

③考慮為引線阻抗設計“每日測量警報（Daily Measurement Alerts）”程序，置于“開”檔；

④在高危患者中考慮受影響器械的預防性更換；

⑤若受影響患者接收到沖擊，提醒他們與醫院聯系；⑥每隔3個月隨訪受影響患者（按照制造商使用說明中的指示）；

⑦避免在胸肌下植入這些型號的器械；

⑧向波士頓科學公司和MHRA報告器械故障和不良事件。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON071112）

英國MHRA發布飛利浦（Philips）公司的FSCA通告

通告發起日期：2010-01-18

信息發布日期：2010-02-05

通告公司：飛利浦（Philips）公司

通告產品名稱：Panorama HFO醫用磁共振成像系統

通告范圍：其軟件版本為R2.5.3或更高版本的設備

產品追溯號：9896 030 17741–SW R2.5.1(R2.5.1升級至R2.5.3)

9896 030 19641– SW R2.5.3 9896 030 19861– SW R2.6.1 9896 030 19862– SW R2.6.1 9896 030 19863– SW R2.6.3

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報告,隨后可能發布進一步建議。

通告原因：在飛利浦Examcard數據庫的ExamCard MobiFlex中，當患者位置為“俯臥”（Prone）時，實際應是“仰臥”（Supine），導致患者左右側貼錯標簽，可能存在錯誤治療的風險或在治療中需附加X線治療。

通告措施：請確保將患者位置直接修改至“仰臥”（Supine）并將改正后的ExamCard保存到醫院數據庫中。飛利浦將對所有受影響的panorama HFO系統進行更新，糾正措施包括更新ExampleCard并說明如何將其安裝至MR Panorama HFO系統中，該行動通過強制性更改方式由當地的飛利浦客服工程師完成。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現場安全糾正措施）

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Saf etywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices /CON071068）

加拿大衛生部發布Dana Douglas公司的召回通告

召回發起日期：2009-12-21

信息發布日期：2010-02-01

召回公司：Dana Douglas公司

召回產品：A)Nexus 1助行器

B)Nexus 2助行器

召回范圍：A)型號為4520185F,4520225F,4520245F的產品；

B)型號為4515185F,4515225F,4515245F的產品。

具體批號請聯系制造商。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：制造商已收到大量報告，其中Nexus產品的后架焊接處下方出現脆弱，導致斷裂，會使有些用戶跌倒并遭受傷害或擦傷，這可能引起嚴重傷害、骨折及擦傷。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-confo rm/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng. php）

加拿大衛生部發布Accuray公司的召回通告

召回發起日期：2009-12-29信息發布日期：2010-02-01

召回公司：Accuray公司

召回產品：CyberKnife X-射線立體定向放射外科治療系統

召回范圍：型號為30000，批號為C202的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：作為操控治療計劃系統的一部分，對于給定的CT掃描儀，用戶必須獲得并給相對電子密度和質量密度的校準曲線輸入CT值。如果電子密度值為空，患者輻射劑量將按照空氣模式計算——類似材料密度值而非正確的密度值。通過使用這種不正確的計算模式，保存并產生的治療計劃將顯示一個不正確的輻射劑量。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-confo rm/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng. php）

（來源：國家藥品不良反應監測中心，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心）