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FDA批準Ecallantide用于遺傳性血管水腫的發作

美國食品藥品監督管理局 2009年12月1日批準Dyax公司新藥Ecallantide（商品名：Kalbitor）用于遺傳性血管水腫（HAE）突發或致命性積液的治療。Ecallantide是在美國上市的第二種治療HAE發作的藥物。該藥為皮下注射劑，適用于16歲及16歲以上有HAE發作史的患者。

KAE系一種罕見的常染色體顯性遺傳病。多數患者的病因是位于染色體11q上的C1酯酶抑制基因發生變異，導致C1酯酶抑制因子減少或功能缺陷。這些抑制因子的作用是調節部分免疫系統和凝血途徑的功能，其功能減弱可引起快速而嚴重的面部或身體其他部位腫脹，從而導致永久性面部損毀、殘障或死亡。此外，消化道水腫可以引起劇烈腹痛、惡心和嘔吐，而呼吸道水腫則有窒息危險。Ecallantide是一種可逆的選擇性血漿激肽釋放酶抑制劑，能夠結合血漿激肽釋放酶并占據其結合位點，從而抑制高分子激肽原轉化為舒激肽。

Ecallantide最嚴重的副作用是過敏性反應，嚴重的過敏反應可能抑制和阻礙正常呼吸。其他常見副作用包括頭痛、惡心、腹瀉、鼻喉部腫脹、發熱和皮膚刺激。

（來源：美國FDA網站，http://www.fda.gov）

2009年12月17日，法國益普生制藥公司宣布其合作伙伴羅氏公司已公布其在研糖尿病新藥Taspoglutide的第四、五項III期臨床研究的結果。這兩項試驗的內容是比較Taspoglutide（每周）和甘精胰島素（每天）分別用于二甲雙胍和磺酰脲類藥物治療失敗或BMI指數高的糖尿病患者的相對療效。試驗中，Taspoglutide有效地改變了糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1C）水平，且耐受性良好，最常見的不良反應是惡心和嘔吐。

Taspoglutide是首個每周一次的長效胰高血糖素樣肽1 （GLP-1）類似物。天然激素GLP-1是血糖調控的關鍵，它的類似物能夠刺激胰島素的分泌，同時抑制胰高血糖素的分泌。因此，GLP-1類似物的研發將是糖尿病治療領域的一次革新。

另外獲悉，在今年早些時候進行的一項II期臨床試驗中，Taspoglutide顯示出優于艾塞那肽（商品名：Byetta）的降糖效果。而目前正在開展的III期臨床試驗計劃將分別與Byetta、西他列汀、甘精胰島素和吡格列酮進行療效比較。

（來源：藥物信息在線，http://www.drugs.com）

藥研動態

基因泰克公布風濕性關節炎新藥Ocrelizumab 的III期試驗結果

2009年12月11日，Biogen Idec公司公布在研人類抗CD-20單克隆抗體Ocrelizumab的首個III期臨床試驗結果。試驗招募了1 015名在前期治療中對甲氨蝶呤應答不充分的活動性風濕性關節炎（RA）患者，結果表明Ocrelizumab與甲氨蝶呤聯用可改善患者與RA相關的體征與癥狀。本次試驗中Ocrelizumab相關的不良反應事件與安慰劑組相似，但嚴重感染的發生率高于安慰劑組。

Ocrelizumab是一種選擇性針對 B細胞表面抗原CD-20的人類單克隆抗體。Ocrelizumab能夠識別和清除CD-20陽性B細胞。骨髓中的干細胞（白細胞的祖細胞）并無CD-20抗原，因此治療后正常B細胞可重生并恢復到一般水平。

關于本次研究結果的進一步分析與后續計劃將在近期舉辦的醫學會議上提交。除了用于RA治療的研究外，目前也正在進行Ocrelizumab治療多發性硬化癥的研究。

（來源：藥物信息在線，http://www.drugs.com）

糖尿病新藥Taspoglutide可有效改變HbA1C水平

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