零售藥房首營企業和首營品種的管理

張全軍

（上海富民醫藥發展有限公司，上海 200129）

零售藥房首營企業和首營品種的管理

張全軍

（上海富民醫藥發展有限公司，上海 200129）

在《藥品經營質量管理規范》(GSP)中，對首營企業、首營品種及其檔案資料作出了嚴格的要求和規定，旨在保證流通環節中的藥品質量，有效地防止假劣藥品的發生，更好地為廣大人民群眾防病治病服務。然而，現在有些藥品零售企業的領導和質量管理人員，對首營企業、首營品種和藥品質量檔案的重要性認識不足，有的甚至不知道應該收集哪些資質檔案材料和有關資料，不知道如何建立好相關檔案等。本文根據GSP的要求，結合在零售藥房的工作實際、研究探索和體會，扼要論述在零售藥房中首營企業、首營品種和藥品質量檔案的重要性及具體做法與要求等，供同行參考。

1 首營企業及其資質檔案

1.1 對首營企業資質審查的目的、意義

首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或經營企業。對首營企業的質量審核可以確認供貨企業（公司）的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。通過對首營企業的質量審核，全面、準確地收集首營企業的相關資料，并建立檔案，便于企業能充分了解首營企業的質量保證能力，保證企業購進行為的合法性。

1.2 首營企業的質量審核所需的資料

①供貨企業（公司）的“營業執照”復印件；②供貨企業（公司）的“藥品經營許可證”或“藥品生產許可證”復印件；③供貨企業（公司）GSP認證證書復印件或GMP認證證書復印件，后者必須包括該品種或劑型；④若供貨企業(公司)曾經或需要更名，提供省（市）級藥品監督部門批準企業(公司)更名的證明文件復印件；⑤提供《稅務登記證》或《一般納稅人登記證》復印件；⑥簽訂雙方《質量保證協議》，必須原件；⑦雙方簽訂的《購銷合同》中，除了有關經濟方面指標外，還必須含有質量條款，合同必須原件；⑧藥品銷售人員的合法資格驗證材料，如有法定代表人印章或簽字的委托授權書原件，并在委托授權書中明確規定授權銷售的品種、地域、期限等范圍及有效期，還要有被委托藥品銷售人員身份證復印件和聯系電話。

上述供貨企業（公司）所提供的一切資料必須加蓋企業（公司）原印章，復印件在原印章的范圍內注明“與原件相符”字樣。

1.3 首營企業的審核以資料審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部門根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

1.4 首營企業質量審核的程序

對于首營企業，要由業務購進部門填寫《首營企業審批表》，按首營企業質量審核資料規定收集所需資料，并經企業質量管理部門審核，最后經企業總經理或主管副總經理審批后方能建立業務關系。同時，還需簽訂雙方質量保證協議。

1.5 首營企業與合格供貨方

如果供需雙方經過較長時間合作，相互之間已建立相互信任、穩定牢固的業務關系，首營企業就轉化成為合格供貨方。為確保藥品購進行為和購進藥品的合法性，零售藥房要建立“合格供貨方檔案”，檔案內容與首營企業資質檔案基本相同。

首營企業和合格供貨方兩者既有共同點也有所區別。共同點在于：在藥品購進過程中，無論是首營企業還是合格供貨方，購進方都要向生產或經營企業索取《藥品生產（經營）許可證》和《營業執照》等。

不同點在于：對于首營企業，應由業務購進部門填寫《首營企業審批表》和收集所需資料，并經審核批準后方能建立業務關系；對于合格供貨方，只需由企業業務部門和質量管理部門共同負責建立“合格供貨方檔案”即可。

零售藥房在為GSP認證準備軟件資料時，最好將首營企業資料與合格供貨方檔案分開歸類，以備核查。

1.6 首營企業與首營品種的關系

由于首營企業與首營品種關系十分密切，因此零售藥房審核批準首營企業后，如再向該企業購進首營品種，應收集的資料除二證一照、企業法人委托書等外，還應索取藥品批準文號、質量標準、包裝、標簽、說明書、檢驗報告書和價格批文。在這種情況下，首營企業和首營品種資料可合并存檔備查，也可分別存檔備查。

2 首營品種及其檔案資料

2.1 零售藥房重視首營品種的目的、意義

首營品種是指本企業（公司）向某一藥品生產企業首次購進的藥品，它包括新產品、新規格、新劑型、新包裝等。通過對首營品種的質量審核，全面、準確地收集首營品種的相關資料，并建立檔案。充分了解首營企業的質量保證能力，掌握首營品種的質量信息，保證企業購進行為的合法性和銷售品種的質量，從而保證消費者的切身利益。

2.2 首營品種的質量審核資料

①該藥品應有的法定批準文號；②該藥品的質量標準，如藥典標準、部頒標準等；③該藥品的企業檢驗報告單或省、市藥檢所檢驗報告書（近期）；④該藥品的包裝、標簽和說明書樣張或樣品；⑤該藥品的價格批準文件；⑥注冊商標批件；⑦加蓋供貨企業（公司）原印章的“藥品生產許可證”、“GMP認證證書”（必須包括該品種或劑型）和“營業執照”復印件；⑧藥品銷售人員的合法資格驗證材料，如加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權書，委托授權書應明確規定授權范圍及有效期，還要有被委托藥品銷售人員身份證復印件及聯系電話。

2.3 首營品種的審核以資料審核為主

如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部門應會同質量管理部門進行實地考察了解，如了解生產條件、工藝過程和質量監控等，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

2.4 購進首營品種的程序

零售藥房準備與藥品生產企業開展業務關系并購進首營品種時，采購部門必須認真填寫“首營品種審批表”并附上相關資料，經質量管理部門審核驗證，報總經理或主管副總經理審批同意后，方可簽定合同并購進藥品。同時，質量管理部對首營品種必須向供貨單位索取首次來貨批次的檢驗報告書或者送檢。

首營品種除建立資料檔案外，還應建立藥品質量檔案，并進行質量跟蹤。

2.5 對首營品種要規定試銷期

首營品種的試銷期一般定為一年，如果同一品種或同一企業不同品種，一年內出現兩次以上質量不合格情況的，應考慮在本藥房取消其經營資格或采取其他相應措施。

3 藥品質量檔案

3.1 建立藥品質量檔案的目的、意義

為了防止藥品在貯存或銷售等環節中出現質量問題，保護企業及消費者的切身利益，確保銷售藥品的質量，零售藥房應建立藥品質量檔案。

3.2 零售藥房哪些藥品必須建立質量檔案

①首營品種；②新經營的品種；③藥店的主營品種或銷量大的品種；④質量不穩定的品種，如滴眼劑，口服液體制劑等；⑤已發生過質量問題的品種；⑥可能會出現質量問題，需要重點監控的品種；⑦其他需要做質量檔案的品種。

3.3 藥品質量檔案應包括的資料

①該藥品法定的質量標準復印件；②省（市）藥品監管部門公布的“換發藥品批準文號品種目錄”（必須含有該藥品）復印件；③該藥品由省（市）級藥品監督部門核發的“藥品注冊證”或“藥品審核登記證書”復印件；④該藥品生產企業（公司）的檢驗報告單；⑤該藥品省（市）藥檢所檢驗報告書（近期）；⑥該品種的包裝、標簽和說明書樣張或樣品；⑦其他有關質量資料，如國家中藥保護品種審批件復印件等。

零售藥房質量部門除收集上述各種資料外，還應填寫“藥品質量檔案表”，并須經過藥房主管負責人審核批準。

3.4 定期進行質量分析

在藥品質量檔案中，還要有“藥品質量分析表”或“藥品年度質量考核表”等，對該藥品質量跟蹤，定期或不定期進行質量分析，并寫出質量評析意見等。

4 應注意的幾個問題

4.1 零售藥房要從源頭上防止假、劣藥品，保證銷售藥品的質量，必須高度重視首營企業、首營品種和藥品質量檔案。一般由采購部門和質量管理部門一起做好首營企業、首營品種的相關工作。采購部門負責收集相關資料，質量管理部門負責做好首營企業資質檔案、首營品種檔案資料和藥品質量檔案工作。

4.2 首營企業和首營品種中的“二證一照”（即“藥品生產（經營）許可證”、“GSP”或“GMP”認證證書和“營業執照”）和銷售業務人員的委托授權書等有關資質證明材料必須在有效期內，如到期應注意及時更新，以防過時。如果供貨企業（公司）資質證明材料有變更，如銷售業務人員的工作變動，其委托授權書等有關證明材料也要及時變更。

4.3 藥品質量檔案建成以后，不能成為永遠不變的死檔案，應該是動態的活檔案，要進行質量跟蹤，對藥房內該藥品進行定期或不定期的質量考察，并有考察結論和評估紀錄。

4.4 藥房質量管理部門要定期召開由采購員、藥師和營業員等參加的聯席會議，一般由執業藥師組織，對首營企業、首營品種和藥品質量檔案等廣泛聽取意見，分析、研究有無藥品質量問題，并制訂正確的措施，以確保銷售藥品的質量。

張全軍，男，執業藥師。主要從事技術質量管理工作。E-mail:zqj420919@yahoo.com.cn