2009年浙江省藥品、醫療器械十大典型案件的啟示

陳月華

（浙江省食品藥品監督管理局監察稽查分局，浙江 杭州 310012）

2009年浙江省藥品、醫療器械十大典型案件的啟示

陳月華

（浙江省食品藥品監督管理局監察稽查分局，浙江 杭州 310012）

近日，2009年度浙江省藥品、醫療器械十大典型案件已經公布，十大典型案件中藥品零售企業——藥店占了3家，而每年立案查處的案件中，藥店也占有一定比例。作為公眾安全用藥的最后關口之一，藥店的經營者和從業人員從這些案例中又能得到哪些啟示呢？

1 藥店違法案件的特點

1.1 利益薰心，鋌而走險

在查獲的銷售假藥案件中，有很多是藥店的經營者，在明知藥品的銷售渠道不正規，藥品質量有問題的情況下，面對假藥的高額利潤，知法犯法，鋌而走險，違法采購和銷售假藥，最后受到法律的懲罰。如麗水市遂昌縣破獲的陳某等人銷售假藥案：2008年5月，根據群眾舉報，遂昌縣食品藥品監督管理局對當地某家藥店進行突擊檢查，發現藥店經營的“通心絡膠囊”有疑點，且該藥店無法提供購入該藥品的合法證明材料。執法人員當即對該批藥品進行查扣和抽樣送檢，經檢驗鑒定該批藥品為假藥，且可能貽誤診治。遂昌縣食品藥品監督管理局將此案移送公安部門立案偵查。經查，該藥店通過非法渠道購入假冒“通心絡膠囊”400盒，貨值9 400元，銷售違法所得8 906.50元。2008年11月，當地法院以銷售假藥罪分別判處藥店采購員徐某和另外2名提供假藥的上家陳某、王某8個月至1年不等的有期徒刑，并處1萬至1.7萬元不等的罰金。藥店驗收員蔡某也因未按規定要求驗收，而被處罰金1萬元。

1.2 違反規定，違規銷售

藥店銷售藥品必須嚴格執行GSP有關規定，銷售處方藥必須憑醫生處方，并做好登記工作。但少數藥店為了追求利潤，違反規定，擅自不憑處方銷售處方藥現象屢禁不止，給公眾用藥安全帶來較大隱患。如嘉興市食品藥品監督管理局查獲的某藥店違規銷售處方藥案：2009年2月，根據群眾舉報，嘉興市局對當地某藥店進行突擊檢查，在該店生活區一暗柜內發現已拆去包裝的復方磷酸可待因口服溶液（奧亭）10余瓶。經嘉興市局立案調查，該藥店自2008年6月以來，從當地某藥品批發公司大量購進“奧亭”共計2個規格1 840瓶，所購進的“奧亭”不做驗收記錄，拆去外包裝后藏匿于暗柜，以逃避藥監部門的監督檢查。根據規定，易成癮的“奧亭”必須嚴格憑處方銷售，但該藥店未憑處方，將“奧亭”大量銷售給以服用可待因制劑成癮者為主要對象的特定人群。截至案發，除庫存10余瓶，其余已全部銷售完畢。2009年5月，嘉興市食品藥品監督管理局對該藥店作出吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰。從上報的案件看，2009年我省已查處多起未憑處方銷售處方藥復方磷酸可待因口服溶液案，應該引起我們高度重視。

1.3 明知故犯，無證經營

零售藥店的銷售范圍在《藥品經營許可證》上有明確要求，但有的藥店明知故犯，隨意擴大經營范圍或在無《醫療器械經營企業許可證》的情況下經營醫療器械的現象時有發生。如寧波市局查獲某藥店無證經營一次性陰道抑菌吸附器案：2009年3月，根據群眾舉報，寧波市食品藥品監督管理局執法人員對某藥店進行現場檢查，在該藥店發現三批屬二類醫療器械的“一次性陰道抑菌吸附器”共計226盒，其中一個批次未經質量驗收即上柜銷售。寧波市局經立案調查發現該藥店在未取得《醫療器械經營企業許可證》的情況下，擅自經營二類醫療器械“一次性陰道抑菌吸附器”。自2006年1月12日以來，該藥店前后25次從2家供貨商處購進“一次性陰道抑菌吸附器”共計5 520盒，貨值金額21.8萬元。截至案發，除被扣押的226盒外，其余的5 294盒已銷售完畢，違法所得20.9萬元。2009年6月17日，寧波市局對該藥店作出罰沒款62.7萬元、沒收扣押的“一次性陰道抑菌吸附器”的行政處罰。

1.4 不認真查驗合法資質

根據《藥品管理法》規定，藥店必須從合法渠道采購藥品，對供貨單位和產品的合法資質必須進行認真查驗。但有的藥店只看藥品價格，對所購藥品的合法性沒有認真審核，被查處時才追悔莫及。如江山市食品藥品監督管理局查獲的黃某無證經營藥品案：2009年5月，當事人黃某通過網上從武漢某醫藥公司郵購藥品肺力咳合劑100瓶，假冒浙江云海藥業有限公司名義將藥品銷售給江山市某藥店，該藥店在沒有查驗《藥品經營許可證》，沒有核實藥品合法資質的情況下，將藥品上架銷售。2009年6月，根據群眾舉報，當地藥監部門查扣了該批藥品，經核查該藥品并非標示藥品生產企業生產，應按假藥論處。當事人黃某因無證經營藥品被處罰，而藥店也因未按GSP要求查驗藥品的合法資質而受到處理。

1.5 非藥品冒充藥品銷售

由于很多非藥品類產品利潤大大高于藥品，所以很多藥店將這些非藥品冒充藥品推薦給患者使用，但此類產品本身沒有治療作用，不能代替藥品，而且還有許多是假冒產品，患者使用不當可能貽誤病情。如舟山市食品藥品監督管理局查獲的某藥店銷售假藥“千金止帶丸”案：2009年2月，根據群眾舉報，舟山市局對某藥店進行監督檢查，發現該藥店經營的標示“××食證字號”的“千金止帶丸”涉嫌假藥。該產品標示主要成分為白花蛇等23味藥材，并標示宣稱有藥用功效及適應證。經協查確認，該產品所標示的批準文號系假冒，標示的生產企業也未經批準，不是合法的藥品生產企業。所標示的主要成分、功效及適應證，與中國藥典收載的“千金止帶丸”相類似，應認定為假藥。查明該藥店購入該批“千金止帶丸”假藥230瓶，藥品貨值金額6.44萬元，截至案發已銷售23瓶，違法所得6 440元，被查扣207瓶。4月13日，舟山市局對該藥店作出罰沒款19.96萬元和沒收扣押的假藥“千金止帶丸”的行政處罰。

2 啟示和建議

天網恢恢，疏而不漏，從上面的案例中不難看出，犯罪分子再狡猾，最終也逃脫不了法律的制裁。但每年總有人為了追財逐利，鋌而走險。特別是看到一些藥店年輕的藥學專業人員參與犯罪，既痛恨他們不顧患者死活謀財害命的丑惡行為，也為他們斷送自已美好前程而感到惋惜。所以，作為藥品經營者要向杭州胡慶余堂創始人胡雪巖所說的那樣：“藥業關系性命，尤為萬不可欺”，做到依法誠信經營。

2.1 加強法規學習，提高守法意識

藥店的從業人員要經常學習藥品管理的法律法規，積極參加藥品監管部門組織的培訓。通過學習教育，不斷增強法制意識，知法、懂法、守法才能自覺依法經營。通過加強培訓，提高從業人員對實施GSP工作的重要性和必要性的認識，保證藥品從購進、儲運到銷售各個環節的質量可控，為患者提供放心的藥品。

2.2 加強職業道德，遵守社會公德

作為藥店經營者，應時刻把保證藥品質量、保證用藥安全、有效放在首位。要加強職業道德教育，遵守社會公德，樹立誠信經營意識，不要為了個人利益而忽悠患者、拿法律當兒戲。要把誠信作為藥店的文化來建設，在當今競爭激烈的社會，品牌、信譽成了藥店生存與發展的無形資產和內在動力，要通過抓信譽來提高藥店在周邊群眾中的影響力。只有這樣才能贏得群眾的口碑，才能培養忠實的消費群。

2.3 完善管理制度，狠抓制度落實

藥品質量管理制度是藥店經營管理工作的行為準則，是藥店保證藥品質量的綱領，藥店負責人要把制度建設擺到重要的位置。一是要強化藥店管理制度的可行性和時效性，密切關注國家的政策變化，包括法律法規、質量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集并認真分析，不斷完善管理制度，用于指導藥店的經營活動。二是要抓好制度落實，藥店的日常管理嚴格按制度辦事，切不可流于形式。

總之，藥店經營者要把利潤和質量擺到合適的平衡點，為公眾安全用藥把好最后一道關口，切不可盲目追求高利潤，否則，一旦案發，得不償失。

陳月華，男，副調研員，主管藥師。主要從事藥品監察稽查工作。E-mail：cyh3237@126.com