誰來監管醫藥物資這塊空白

■本刊特約記者 劉燕玲

誰來監管醫藥物資這塊空白

■本刊特約記者 劉燕玲

在最近召開的“第二屆全國藥物性損害與安全用藥學術會議”上，一個長期以來未受到足夠重視、由于管理不到位而引起的藥害問題浮上水面，并成為熱議的焦點。

監督缺位：致使藥害增多

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心張哲峰說，藥害除了自身問題外，近年來因生產管理不規范而出現的不確定因素也日漸增多。如“梅花K”事件的非法添加、“齊二藥”事件的假輔料、“甲氨喋呤”事件的混入其他活性成分，以及“欣弗”、“刺五加”和“雙黃連”的微生物污染等。中國藥品生物制品檢定所胡昌勤進一步指出，生產企業管理差導致的藥害事件在國內越來越多，像“欣弗”事件就是企業既未經驗證、又沒有申報核查就擅自改變滅菌工藝而導致的成品污染問題。他還強調，必須關注藥品輔料的安全性，尤其應重視藥品質量與臨床藥品安全性二者之間的關系。

中醫藥是我國人民數千年來賴以安身立命的法寶，近年來更是以其“綠色”、“天然”而風靡世界。我國的一些名牌中成藥曾一度熱銷美國、日本、韓國及東南亞等國家和地區。但是，長期未能解決的重金屬超標問題卻嚴重損害了中藥的聲譽，也成了中藥出口企業傷腦筋的問題。以“金箔”為例，金箔被中醫稱為“大赤金”，具有安神功效，有些中成藥就含有金箔。但是，當日本等國家檢出其重金屬含量超標時，就不允許進口了。為此，我國醫藥工作者曾幾度調整中藥處方，但除去金箔成分后重金屬含量仍然超標。問題究竟出在哪兒呢？日本專家建議，檢查制藥機械的金屬穩定性，看其在高溫、高壓下是否穩定而不游離。最后，檢查結果令人大吃一驚，我國不少制藥機械經不起高溫、高壓的考驗，部分制藥機械質量的不合格，成為中成藥重金屬含量超標的重要原因。

醫藥物資：事關醫藥產品質量

如同制藥機械能夠造成藥品質量失控一樣，醫藥物資也是一個影響藥品質量而目前又基本處于監管空白的重要領域。據中國醫藥物資協會會長劉海啟介紹，醫藥物資是醫藥產品的源頭，涵蓋的內容非常廣泛。例如：藥品的原材料，包括中藥材、西藥、生物或化學材料及藥品輔料；醫療用品原料，包括金屬的、非金屬的，甚至植入人體的心臟起搏器、金屬關節等；醫用耗材，如針管、紗布、棉球等；再就是特種藥品的包裝材料，玻璃的、塑料的、橡膠的、紙的及制藥機械等。這些種類繁多的醫藥物資涉及很多領域，很難將其全部納入國家食品藥品監督管理局及衛生部的監管范圍。這些物資質量的好壞或等級直接影響醫藥產品的質量，關系到人體健康及生命的安危。直到現在，沒有一個部門將其統籌協調監管起來，沒有制定科學合理尤其是適合醫藥用途的行業標準和規范。

由此，記者不禁聯想到我國第一個被世界衛生組織承認、具有自主知識產權的藥物——青蒿素的命運。青蒿素由于早年未申請專利而被國外醫藥公司生產并占領國際市場。我國科研人員李國橋等發明了青蒿素的第三代產品——雙氫青蒿素哌喹片，并以其高效、速效、價廉的明顯優勢，而再次被世界衛生組織看中，5億美元的購貨大單擬交給中國。但是，在國際醫藥專家考察后發現，藥品的輔料質量出了問題，生產藥品的賦形劑等相關輔料的面粉廠，沒有經過國際醫藥界要求的“為藥品企業生產輔料必須通過GMP認證”（我國無此要求），因而不符合國際規定。所以，最終這一計劃“流產”了。至今，我們的青蒿素仍然是辛辛苦苦為他人做嫁衣裳。

據專家介紹，現在藥用輔料已從原先的淀粉、糊精、糖粉等發展到500多種。由于藥用輔料是由生產工業輔料和食用輔料的廠家生產，藥監部門不對輔料進行審批，也無法監管，由此引發了不少問題，也實實在在地拖了藥品質量的“后腿”。

管理瓶頸：沒有標準和缺乏自律

其實，醫藥物資的復雜性和重要性遠遠超出我們以往的認識，能夠影響藥品質量的豈止是輔料？劉海啟舉了幾個例子：上等中藥材應該是野生天然的，而事實上這些好藥材已經不多了，目前大量使用的是種植和養殖的。“但不管怎樣，它應該有個特定的標準，不能只要是這個東西就行，還要看其藥用價值。比如人參，其種植生長期為4～6年。現在市場上賣的人參一年就長得像胡蘿卜一樣粗，因為用了化學物質‘增根素’。這就不是真正意義上的人參了。再如，名藥‘烏雞白鳳丸’用的都是山地放養的烏雞嗎？難怪老中醫說，現在常常是‘有方無藥’，‘有藥無地道藥’！”他接著說，“西藥也有原料把關問題。青霉素類抗菌藥是用糧食作原料，有些藥廠為降低成本，用的糧食甚至是發霉的。這些發霉的糧食制成抗菌藥用到病人身上，難道不令人擔憂嗎？”劉海啟強調：“無論是中藥還是西藥，一定要對其原料資質實行標準限定，否則就會造成假劣藥肆虐，而且這種假劣藥還是‘合法’的，受害者要告狀都不知告誰！”

醫用產品的原料質量也是不時出現問題的領域。前不久發生了一起案子：股骨頭置換術后沒多久，植入的金屬股骨頭就斷裂了，患者只好重新手術。醫院雖然承擔了經濟責任，但感到很冤枉，因為他們所用的醫療用品是從正規醫療器械廠家買的。醫療器械廠也不服氣，說是嚴格按照股骨頭替代品標準生產的，沒偷工減料。最后發現問題出在材料上，工廠所購買的金屬材料不符合植入人體的標準。植入人體的金屬要求耐磨、耐熱、不電離，保證與體內組織不產生化學反應。但一些不法供應商為謀取利益，使用普通不銹鋼材料或以次充好，致使病人受二茬罪。

沈陽飛龍集團曾遇到過這樣一件事：東南亞某國要進口該企業生產的一種保健品，由于這種口服液是酒制的，為不與塑料包裝產生反應，該國要求用深綠色的玻璃瓶來裝。雖然成本比塑料瓶提高了，但人體健康多了份保證。“而國內呢？你到各大醫院看看，無論固體藥還是液體藥，幾乎使用的都是塑料包裝。你若質疑就會被告知，這是性能穩定的‘工程塑料’。這就像在大街上吃麻辣燙，給碗套個塑料袋，嘴不直接挨著碗好像是干凈了，但那塑料袋和麻辣燙的熱油碰到一塊兒是要產生不良反應的。用于藥品的塑料包裝難道就能確保萬無一失？”劉海啟的話真是似曾相識，因為陳可冀院士也曾說過，不同的藥物可能單獨用都是安全的，但一個人如同時使用幾種不同的藥，它們在人體內相遇后會發生什么反應？是有利的還是有害的？我國對此的研究太薄弱了，對包裝材料的研究更是如此，基本還是空白。

制定規范：必須跨行業解決問題

醫藥物資事關醫藥產品質量，而目前這一領域的關鍵問題是缺少規范，因此制定規范及標準的工作必須盡快提上議事日程。由于這一領域涉及的行業和部門太多，要想定出科學的規范及不同行業或系統的標準，就必須有政府的統一協調和強有力的推動。

“表面看醫藥物資的終極使用問題大多發生在醫院，而它的質量又直接受藥監部門監管。實際上，國家藥監局及衛生部等由于職能范圍所限，無法對醫藥物資進行全程管理，其前期處于一個脫離了醫藥行業特有標準的監管空白。藥監局對制成藥品之前的環節很難監管，如人參等中藥材種植中使用‘增根素’等問題屬農業部管理，制藥機械所用的特殊鋼材，造紙廠、塑料制品廠等都不在醫藥監管部門的權限內。時下一個急需解決的問題是，究竟誰能負起這一跨行業重要領域的監管責任？”

對此，不僅劉海啟等專家們十分擔心，廣大消費者一旦知道這一事關藥品質量甚至人的健康與生死問題的嚴重性、緊迫性，恐怕沒有人還能夠放下心來。

信息天地

《中藥資源可持續利用導論》

《中藥資源可持續利用導論》由中國醫學科學院藥用植物研究所陳士林、肖培根教授主編，分為10章，共80萬字。本書系統介紹了我國中藥資源可持續利用的現狀和發展趨勢。內容包括中藥資源調查、中藥區劃與產地適宜性分析、中藥資源野生撫育與引種馴化、栽培藥材生產的可持續發展、中藥新資源開發利用，以及中藥資源可持續利用模式和戰略、瀕危中藥資源評價與監測等，同時附有研究實例。本書內容豐富，具有較高的學術和實用價值，可供從事中藥資源研究及相關產業人員使用參考。

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