醫療設備及醫用耗材不良事件淺析

黃明，劉瑾生，劉婷

江蘇省中西醫結合醫院 臨床工程科，江蘇 南京 210028

醫療設備及醫用耗材不良事件淺析

黃明，劉瑾生，劉婷

江蘇省中西醫結合醫院 臨床工程科，江蘇 南京 210028

針對醫療設備及醫用耗材在使用中存在的風險，本文從醫療器械生產、研發等方面分析了醫療器械不良事件的風險因素，以引起相關機構的重視，減少不良事件的發生，并從中國醫療器械現狀出發，提出建議。

醫療器械不良事件；醫療安全；風險因素；醫療器械研發

0 前言

隨著現代科學技術突飛猛進的發展，醫療設備及醫用耗材作為科學技術的產物已廣泛應用于臨床醫療，其已貫穿于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復的全過程，成為現代醫學領域中的重要手段和必不可少的組成部分。它為人類疾病診斷、預防、治療提供了除藥品以外的另一個有利武器。

但是，我們也應該清醒地認識到醫療設備、醫用耗材與藥品一樣，也具有一定的風險性，特別是在使用過程中醫療設備各個參數的準確度，部分醫用耗材與人體長時間接觸、長期使用，植入人體內的醫用耗材甚至相伴終身，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應的風險。

下面我們看一看近幾年來的部分統計數據：

2006年我國醫療器械不良事件監測和再評價體系在全國31個省、自治區、直轄市建立，據國家藥品不良反應監測中心統計的數字顯示，隨著我國監測能力的提高，從2003年監測到醫療器械不良事件366例，到2007年監測到12374例，5年增長近34倍。在8661份有效報告中，涉及無源材料4068份（47.0%）、無源植入器械3591份（41.5%）、有源器械825份（9.5%）、體外診斷試劑177份（2.0%）；在上述有效報告中，涉及死亡報告158份（1.8%，涉及39例死亡事件，品種包括藥物釋放支架系統、起搏器等品種）、嚴重傷害2340份（27.0%）、其他6078份（70.2%）、不詳85份（1.0%）[10]。

下面我們從五個方面簡單分析一下醫療設備及醫用耗材存在的風險，提請各方注意，以利于各方在工作中引起重視，盡可能減少和避免醫療不良事件的發生，使醫療設備及醫用耗材更好地為臨床醫療和病患服務。

1 產品設計、材料選擇的固有風險

任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，即使被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。所謂“風險可接受”，是指對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施。所謂控制措施也就是指在現有的技術條件及認識水平下，相對符合安全使用要求的產品。但是，由于設計理念、使用材料、臨床應用等因素的影響和局限性，醫療器械無法擺脫其固有的風險。

受現有科學技術條件發展、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。醫療器械許多材料的選擇源自于工業，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題。并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大，而人體又受著內、外環境復雜因素的影響，所以即使是一種對于醫療器械本身來說非常好的材料，也不一定就能完全適合臨床應用。而更多的化學材料，對其人體安全性的評價，往往不是在短時間內能夠完成的。

2 醫療器械開發研究的局限性

醫療器械在開發研究過程中都必須做一系列的安全性評價，包括物理評價、化學評價、生物學評價以及臨床評價，然而，由于人類認知水平的限制和試驗范圍、數量的有限，許多問題在試驗階段無法全部被發現。

物理、化學評價相對明確、客觀、易掌握和操作，但是醫療器械本身的特性及應用的對象決定了單純的物理、化學評價是遠遠不夠的，還要進行更深層次的研究，即生物學和臨床評價。目前生物學評價已經能夠達到器官、組織、細胞、甚至分子水平，但仍然有殘留物或降解產物“釋放”無法確定和控制的現象。這是因為在生物學評價過程中存在著大量不可控制的因素。另外，生物學評價階段的動物實驗也存在一定的局限性。目前的生物學試驗都依賴于動物模型，而材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即便已證實是最好的材料，由于個體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床評價，確認其人體應用的安全性。

臨床評價因受倫理、道德、法規、社會因素等的限制，臨床試驗存在時間短、例數少、對象窄、針對性強、設計與應用容易脫節、應用定位不準確、長期效應不可知、適用人群選擇偏倚等問題。一些隱性的缺陷惟有在產品投入市場，擴大使用面，通過大量臨床使用，經歷長時間驗證后才能發現。

由于上述這些因素的影響，醫療器械不良事件無法完全避免，惟有加強上市后的跟蹤監管力度，才能最大限度地控制其潛在風險，以保證醫療器械使用的安全有效。

3 醫療器械性能、功能出現故障或損壞

醫療器械使用者在按照產品性能規范、符合其要求的條件下使用時，醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的功能。例如，心臟瓣膜置換，術后發生碟片脫落，瓣膜功能將完全喪失，不但不能達到產品說明中預期希望達到改善心臟血流情況、改善心功能的目的，而且會造成患者死亡或加重心臟血流動力學障礙。再如，整形外科常用的一些軟組織充填物，會由于病人的個體差異或材料特性，出現臉部沿重力移位、受肌肉活動、擠壓移位導致形態畸形等現象，給患者帶來嚴重的心理和精神問題。

4 品名標識、使用說明書存在缺陷

企業在產品注冊時由政府批準的標簽、產品使用說明書是具有法律效應的文件，如果由于認識或技術條件限制等原因而出現缺陷或錯誤，將直接導致用戶錯誤使用，給患者帶來巨大的危害且波及面廣。前幾年曾鬧得沸沸揚揚的角膜塑形鏡(簡稱OK鏡)就是一個典型的例子。OK鏡作為改變角膜形態來矯治屈光不正的一種矯正器具，在當前防治近視、特別是控制青少年近視發展方面尚無有效方法的情況下，是一種能獲得清晰裸眼視力的非手術矯正方法。但是，OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的。患者必須科學合理地配戴，需要根據已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片，而不能一副鏡片戴到底。但是由于產品說明書不明確，部分患者在長期配戴該產品后發生視覺模糊、角膜發炎等癥狀，嚴重者發生阿米巴原蟲、綠膿桿菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。

5 國內醫療器械研發理念帶來的風險

在國內醫療器械的研發制造企業中普遍存在一個比較突出的問題，在產品的研發過程中缺少一個很重要的環節——針對臨床的技術標準制定。

國內絕大部分醫療器械企業的新產品研發過程實際是一個仿制過程，很多企業的研發實際是圍著機器轉，做各種模擬測試。沒有對儀器的工作機理做深入的研究，沒有真正對儀器的測量方法進行深入的探討。一味追求儀器的準確度，認為只要測量準確就一定是合格的。熟不知一臺好的醫療儀器需要包含多方面的因素：準確度、重復性、抗干擾能力、異常狀況的測試、極端病人測試等等。模擬測試本身就存在相當大的局限性，不可能涵蓋儀器的所有測試及功能，模擬測試本身只是對儀器測試水平的判斷。一些醫療儀器研發企業沒有能夠充分理解歐盟標準、美國FDA標準、CE認證。這一類標準確實是代表一臺儀器的質量技術水平，但要清醒地認識到國外企業在內控標準與出廠檢測時絕不會單純依賴通用標準檢測。每一家企業一定是視自己的企業內控標準為命根子，絕不可能輕易外流。因此我們的研發也絕不是輕而易舉的。

以國產監護儀為例，就測量準確度、測量重復性來說還是比較理想的，但在抗干擾能力、異常狀況的測試、極端病人測試的情況下就出現很大的問題。從中就會很明顯的看出是檢測標準出了問題。這就明顯看出企業沒有處理好通用標準、專業標準和內控標準之間的關系。而后兩種標準的制定對于一個靠仿制而生存的企業是存在較大難度的。這也是國內絕大部分企業的性質所決定的。要想在短時間改變必須要做出很大的努力。就此狀況也使得這一類儀器在使用中將存在一定的風險性。

綜上所述，在臨床應用過程中，許多醫療器械，尤其是風險性比較大的第三類器械，會因為手術操作過程、與其他醫療器械協同、應用人群的特性、醫生對新的醫療器械熟知程度等情況的不同，造成一定的風險性。就我們國內醫療器械行業和醫療機構的現狀，為減少和避免不良事件的發生提以下三點建議：

⑴ 醫療器械研發企業要改變設計理念在仿制產品時必須做深入研究；

⑵ 新產品的研制開發過程中的臨床試驗必須認真對待，不能流于形式；

⑶ 醫療機構在使用過程中必須認真考慮到醫療器械的協同性、使用人群的適應性、儀器使用的熟練度。

[1] 黃星星．法規建設,不斷提升監管力度[N]．中國醫藥報,2009-01-06(A06)．

[2] 張素敏,曹立亞,曾光．世界各國醫療器械不良事件監測現狀比較[J]．中國醫療器械信息,2005(6):56-60．

[3] 薛淼．用于人體的醫療器械臨床研究[J]．口腔材料器械雜志, 2008,17(2):37-44．

[4] 關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知[EB/OL]．(2008-12-29)[2010-02-01]． http://www．sfda．gov．cn/WS01/CL0059/34994．html．

[5] 張素敏．穩步推進醫療器械不良事件監測工作[R/OL]．(2006-07-01)[2010-02-01]．北京:國家藥品不良反應監測中心．http://www．gdadr．gov．cn/edu/200683165314．pdf．

[6] 醫療器械不良事件監測報告培訓資料[R/OL]．(2009-06-19) [2010-02-01]．北京：北京市藥品不良反應監測中心．http:// www．bjda．gov．cn/tabid/62/InfoID/52208/frtid/1672/Default．aspx．

[7] 孟剛,李少麗,陳易新,等．醫療器械監督管理的新課題——醫療器械不良事件監測[J]．中國醫療器械信息,2003,9(2):4-6．

[8] 孟剛,梁萬年,李少麗,等．對醫療器械不良事件監測機構建設的思考[J]．中國醫療器械信息,2005,11(1):11-14．

[9] 楊華,耿鳳英,金丹．286例可疑醫療器械不良事件報告分析[J]．中國藥物警戒,2007,4(3):162-164．

[10] 監控醫療器械不良事件應當遵循的原則——可疑即報[EB/ OL]．(2009-10-27)[2010-02-01]． http://www．qiluhospital．com/pubInfo．asp?id=183．

Brief Analysis on Medical Device and Adverse Events

HUANG Ming, LIU Jin-sheng, LIU Ting

Clinical Engineering Department,Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Nanjing Jiangsu 210028,China

As there is some risk in using medical equipment and medical supplies, this paper discusses on the risk factors for adverse events. It can attract attention to the relevant agencies and help reduce the occurrence of adverse events. Some suggestions are put forward based on the current situation of medical equipment in China.

medical device adverse events; medical insurance; risk factors; medical device R&D

R197.39；R197.33

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.003

1674-1633(2010)04-0008-02

2010-02-22

作者郵箱： huang2010@sina．com