2009年遼寧省藥品批發企業GSP認證缺陷項目統計分析及建議

趙雙春，劉智勇，劉知音，李 妮，趙紅菊

（遼寧省食品藥品監督管理局技術審評中心，遼寧 沈陽 110003）

我國2001年頒布的《藥品管理法》第十六條明確規定：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。”可見，《藥品經營質量管理規范》認證（簡稱GSP認證）是我國法律強制規定的，藥品批發企業必須通過GSP認證后才能開展經營業務。GSP認證證書的有效期為5年。2009年是遼寧省藥品批發企業第3輪次集中申報認證的一年，全年共完成了約260多家批發企業GSP認證工作。在GSP認證組織實施中，對現場檢查報告的技術審查是關鍵的一個環節，其中的缺陷項目直接反映了企業存在的主要問題。遼寧省絕大多數企業均一次性通過了GSP認證，但通過現場檢查報告審查發現企業存在較多的一般缺陷項目。筆者隨機抽取50份現場檢查報告，對其中的缺陷項目進行匯總分析，找出多數企業存在的問題。

1 藥品批發企業GSP認證檢查評定標準

藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“＊”）37項，一般項目95項。結果評定標準見表1。

2 缺陷項目統計

2.1 樣本抽取

筆者隨機抽取50家藥品批發企業GSP認證現場檢查報告，這50家企業分布情況見表2。為使樣本更具有代表性，這50家企業包含了大、中、小型藥品批發企業。

表1 結果評定標準

表2 50家樣本企業分布情況

2.2 缺陷項目統計表

對這50家企業主要缺陷項目進行統計，統計結果見表3。以上缺陷是遼寧省藥品GSP認證檢查員在現場檢查過程中發現企業主要存在的缺陷項目。可見，企業存在的問題涉及到GSP各個環節，每一個環節出現偏差均有可能導致藥品質量無法得到保證。

表3 缺陷項目統計表

3 缺陷項目分析

3.1 管理職責

條款0605與0901都屬于GSP中的管理職責，而且這兩項工作均由質量管理機構負責實施。企業在條款0605方面存在的主要問題是企業質量檔案首頁信息填寫內容不全，有的品種通用名稱寫錯，有的批準文號寫錯，目前質量檔案收集工作條款只限于有品種質量標準即可，但實際情況是有的企業未收集質量標準，有的仍留存老的質量標準，未及時更新質量標準；企業在條款0901方面存在的主要問題是企業內審內容流于形式，大部分企業內審內容全為合格，而在實際現場檢查過程中發現企業仍存在軟硬件管理上的缺陷。建議企業在管理制度中突出質量檔案及內審的地位。建立的質量檔案應包括藥品質量標準、合法性證明文件、質量狀態記錄等內容[1]。企業在進行內審過程中，應將GSP涉及到的8項基本考核內容作為評審對象，對照企業質量管理工作的實際實施情況，逐項全面審核。

3.2 人員培訓

條款1701涉及人員培訓。在現場檢查過程中發現的問題主要是，企業未對個別人員如養護員、銷售員等建立培訓檔案，未對相關人員進行職業道德方面的培訓等，最主要的問題是檢查員在現場檢查中提問有關職責程序時相關人員未能作出正確回答。建議企業加強人員培訓，制訂相應的年度培訓計劃和培訓方案，堅定不移地貫徹實施，培訓后做好相應的考核工作，最后對各類人員建立培訓檔案，質量管理機構負責對人員培訓檔案的整理及保管，切實將人員培訓工作做到位。

3.3 硬件設施

條款1905與2104涉及企業硬件設施。企業主要存在的問題是庫房無頂棚，個別庫房門窗結構不嚴密（如易串味庫），庫房內無滅蠅燈、無除濕機（或生石灰）、無擋鼠板等相應的設施設備。硬件設施是保證藥品質量必不可少的環節，企業應加強內部評審，庫房管理人員應嚴格按照GSP的相關規定自查，完善相關的設施設備。

3.4 進貨

條款3201與3401涉及企業進貨程序。檢查員在現場抽取購貨合同時發現，部分企業與上游供貨方簽訂的合同中未明確質量條款，購貨合同中也無相關的負責人簽字或蓋章。年度評審是檢查中發現問題較多的一環，企業質量管理人員在進行年度質量評審時未對各個環節的質量保證體系進行考察，也無相關人員參加，因此流于形式；另外，部分企業未形成最終的年度評審結果報告。建議企業在簽訂購貨合同時注意明確質量條款，條款內容GSP中都已明確，企業應參照執行，購貨合同應注意有企業負責人的簽字或公章。質量管理人員在進行年度評審時應注意對各環節的考察，包括入庫驗收合格率、在庫儲存穩定性、銷后退回情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容[4]，并形成下年度合格供貨方名單。

3.5 養護

條款4206涉及到養護工作。企業目前存在的問題是，養護人員對品種的養護工作未嚴格按規程（三三四原則）進行，未按季度對養護工作進行匯總、分析、上報質量管理機構，不能對年度質量評審提出合理化建議。部分企業養護檔案內容不全，如品種名、儲存條件等。企業應加強養護人員培訓工作，確定重點養護品種，針對不同的品種不同劑型開展科學有效的養護工作，及時做好相關記錄，建立健全養護檔案，尤其是不同品種的儲存條件應格外重視。

3.6 出庫

條款4301涉及藥品出庫環節。在現場檢查中發現很多企業都存在未按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨原則出庫，原因歸咎為市場的供貨要求，尤其涉及到零貨時無法嚴格按GSP條款執行。GSP之所以制定此條款是為了保證藥品在有效期內流入市場，從而保證藥品質量。因此，涉及到整件包裝的藥品必須嚴格按照“先產先出”發貨，如遇到近效期藥品，可優先按“近期先出”發貨，遇到零貨時無法滿足市場需求，則必須經過企業負責人審批方可發貨，零貨一旦超過有效期必須嚴格銷毀。

3.7 銷售與售后服務

條款5601涉及藥品銷售與售后服務環節。目前很多企業存在的問題是未及時做好質量查詢工作，企業質量管理人員對質量查詢的目的和意義不了解，部分企業有質量查詢表格，但多為空白表，無相關的記錄內容等。質量查詢是企業在正常的業務經營活動中，針對質量問題的信息檢索、問題咨詢、質量確認等內容。如下游購貨方GSP資質到期后企業是否對相關的資質進行重新確認，醫療機構在使用藥品環節出現的問題，銷售時批號記錄錯誤等環節是否進行了相關的記錄等，只要涉及到藥品出庫后的各項質量環節均需及時的記錄，以便查詢。

[1]趙 葆.GSP實戰教程[M].北京：學苑出版社，2003：128.