2007—2009年德陽市藥品針對性抽樣檢驗工作效果分析

卿三根

（四川省德陽食品藥品檢驗所，四川 德陽 618000）

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，為保證人民群眾用藥安全，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品進行的針對性抽驗。目前，基層藥品監(jiān)督管理部門主要從事的是藥品監(jiān)督抽驗，其目的是督促本轄區(qū)內藥品產、供、用單位保證藥品質量，杜絕假劣藥品[1]。筆者總結了本單位近3年來實行藥品抽驗績效考核后，開展針對性抽樣檢驗所取得的成效。

1 藥品抽驗情況和分析

1.1 情況

結果見表1至表5。

表1 2007——2009年各類藥品監(jiān)督抽驗批次及不合格批次（％）

表2 2007—2009年制劑抽驗情況

表3 2007—2009年基層藥品市場抽驗情況

表4 2007—2009年藥品監(jiān)督抽驗覆蓋情況

表5 2007—2009年抽驗不合格藥品檢出成本

1.2 分析

各類藥品抽驗情況：3年來，我市中藥材和中成藥的抽驗不合格率逐年遞增[2]，特別是中藥材的抽驗不合格檢出率已達到100％，也就是說，只要市場上有不合格中藥材（飲片）存在，我們就有能力去發(fā)現(xiàn)。中成藥不合格檢出率穩(wěn)中有升，原因是其制備過程、生產工藝及所含成分復雜，有的質量標準根本達不到控制其質量的要求；另外，擅自改變生產工藝、摻雜使假、偷工減料以及違法添加化學藥品也是原因之一。化學藥品、抗生素藥品的不合格檢出率穩(wěn)定在一定程度上略有下降，原因是我國化學藥品包括抗生素藥品和生化藥品的生產工藝相對比較成熟和完善，而且其結構相對穩(wěn)定、成分單一，原料藥純度也較高，質量標準基本能達到控制其質量的要求。

制劑抽驗情況：制劑抽驗不合格率可反映當?shù)厮幤焚|量整體情況。3年來，我市制劑抽驗不合格率在11％～15％之間，制劑出現(xiàn)不合格幾率較大的是中成藥，其次是抗生素和化學藥品。抽驗結果與藥品市場狀況相吻合，提示監(jiān)督抽驗的重點是中成藥。

基層藥品市場抽驗情況：基層藥品市場供應主體是廣大基層群眾，涉及面廣，影響大。基層藥品市場特別是農村市場往往成為假劣藥品的集散地、頻發(fā)地，保證老百姓用藥安全有效是藥監(jiān)人義不容辭的責任，也是一切工作的出發(fā)點和落腳點。

藥品抽驗覆蓋情況：抽驗覆蓋率也是抽驗績效考核的重要指標，包括抽驗品種數(shù)、抽樣單位數(shù)占抽驗總批數(shù)的比值及單位覆蓋率（被抽樣藥品產供用單位數(shù)/轄區(qū)內藥品產供用單位總數(shù)）。我市涉藥單位數(shù)約4 000余個，每年抽驗單位覆蓋率約為10％。3年來我市轄區(qū)內被抽樣單位平均被抽驗的藥品批次逐年遞減，說明在批次相同的前提下，每年被抽樣單位數(shù)是逐年遞增的，也就是說擴大了單位抽驗覆蓋率，更能準確地反映這一年來本地區(qū)藥品的總體質量情況。抽驗品種不合格率約為15％～20％，抽樣品種平均被抽驗約2次，說明抽樣人員對出現(xiàn)不合格藥品的幾率把握性還不大，抽樣技能有待進一步提高，抽樣品種覆蓋面還應擴大。

抽驗成本：績效考核的核心內容就是要降低抽驗成本，并能最大限度地發(fā)現(xiàn)假劣藥品（案源）。不合格藥品檢出成本最能說明問題（不合格藥品的檢出成本=本年度所用總經費/不合格藥品批次）。2007年以前，未實行績效考核，不合格藥品的檢出成本大約為4 000元/批次，實行績效考核后降為2 000元/批次，檢驗成本大大降低。

2 針對性抽樣的效果與注意事項

2.1 效果

提高了不合格藥品的檢出率：選派專業(yè)技術人員協(xié)助參與針對性抽樣，利用藥品快檢技術，從藥品的外觀、性狀、顯微特征、理化反應、近紅外光譜特征及搜集的不合格藥品信息出發(fā)，可以更好地、有針對性地發(fā)現(xiàn)可疑藥品。

增加了抽樣單位和品種覆蓋率：由于監(jiān)督抽樣對于每個涉藥單位在法律法規(guī)上沒有硬性指標和要求，監(jiān)督人員和抽樣人員可以根據市場檢查情況和容易出現(xiàn)問題的藥品，在不同的單位進行抽樣考核，提高抽樣單位和品種覆蓋率，對考察藥品質量的地域性差異提供了很好的平臺。

降低了藥品抽驗成本：我市藥品產、供、用單位4 000余個，而市場上流通的藥品更是成千上萬，如果每個品種都抽樣檢驗，不但不具有代表性，而且還會耗費大量的人力、物力和財力，現(xiàn)實也不允許。因此，針對性抽樣、靶向檢驗大大降低了藥品的抽驗成本。

有利于更好地發(fā)揮技術支撐作用：針對性抽樣與日常監(jiān)督檢查緊密結合，可以更好地發(fā)現(xiàn)可能對老百姓用藥安全產生不利影響的藥品，同時對不合格藥品可以進行分類、匯總和分析，并向藥品監(jiān)督管理部門提出建議，確保老百姓用藥安全有效。

2.2 注意事項

首先，針對性抽樣要做到有的放矢。日常監(jiān)督抽驗中，要重點對中藥材（飲片）、首營品種、大銷售量品種和廣告品種進行監(jiān)督抽驗，特別要加大對非法添加化學物質的中成藥和使用了貴細原料（藥材）作輔料的藥品抽驗力度。其次，要重視藥品生產工藝和質量標準有缺陷品種的抽驗，在實踐中努力探索使用非標準方法檢驗。

[1]卿三根，蔣 志.實行抽樣和檢驗分離提高藥品監(jiān)督效能[J].中國藥事，2007，21（11）：871－873.

[2]卿三根，蔣 志.抽驗藥品的質量探析[J].中國藥事，2009，23（2）：152－154.