日本藥品價格政策研究及對我國的啟示

郭 瑩 張惠玲陳 晶袁紅梅

日本藥品價格政策研究及對我國的啟示

郭 瑩1張惠玲2陳 晶2袁紅梅2

本文采用文獻研究法對日本的藥品價格政策進行了分析。研究表明，日本的藥品價格政策，尤其在新藥價格管理、醫療保險制度、仿制藥定價、藥價調整及政府定價范圍等方面有較為科學的定價流程及依據，非常值得我國借鑒。

藥品定價 政府定價 新藥定價 仿制藥定價

日本是我國的鄰國，與我國的文化有相通之處；此外，日本也曾遇到過與我國目前面臨的藥品價格混亂局面相類似的情況。而日本通過采取相應措施，有效地解決或減弱了這一問題的影響。因此，研究日本的藥品價格政策是十分必要的。

一、日本的藥品價格政策概述

日本政府對藥品價格實行嚴格的管理，體現出濃厚的政府色彩。政府統一確定適用于醫療保險的全部藥品價格，并按照藥品生產成本等因素的變化，適時調整相關的藥品定價。日本政府確定藥品價格時主要考慮是否有助于醫療，是否具有獨創性，同時也要保證藥品的開發企業有適當的利潤。

（一） 日本政府的藥品定價范圍

日本藥品的價格管理由厚生勞動省醫改局負責，政府管理價格的范圍為列入保險目錄的所有藥品，現有15000多種。根據日本《藥事法》規定，凡是適用于醫療保險的醫療用藥品，都不能自由設定價格，而是由政府統一制定藥品零售價格政策，不存在不同地區以及醫院與藥店的價格差異。國家醫療保險制度中的藥品價格，是在國家醫療保險體系下，保險人付給醫療機構的補償價格。醫療機構購買藥品的價格可以通過與批發商協商而低于補償價格，因此在銷售價格和補償價格之間仍存在差價。但是，對于一些并非用于治病的醫療用藥品，比如去除皺紋的藥品以及一些國外產的未獲得日本銷售許可的藥品，醫生和患者用個人名義通過某些代理機構或互聯網購買或者直接在國外購買后帶入境內的，日本政府不干預價格[1]。

根據日本《國民健康保險法》的規定，所有日本國民都納入承保范圍。國家和地方財政對醫療保險給予不同比例的補貼，僅國家財政補貼就占醫療衛生總費用的25%左右。日本大多數醫療險種規定，被保險者買藥或持險卡就醫時，個人負擔藥費或醫療費的30%，其余部分由保險機構根據厚生省規定的標準直接支付給醫生、醫院或其他醫療機構[2]。未納入醫療保險目錄的藥品不能報銷，所以日本人得病一般不會購買報銷之外的藥品。因此這些未納入醫療保險目錄的藥品市場銷售量就很小，故日本幾乎所有藥品均納入了醫療保險目錄，由政府主導制定價格。

（二）日本對藥品批零差價的管理

日本政府對藥品的批、零差價管理也很嚴格，并且每兩年都進行一次調整。日本政府對藥品批、零差價實行逐年縮小政策，如1992年規定批、零差價為15%，1994年為13%，1996年為11%，1998年為10%，以后又降到5%；2001年后政府則控制其批、零差價僅為2%。

（三）日本對新藥的價格管理

日本新藥價格制定的基礎是與類似藥效品種的價格進行比較。日本新藥價格的制定方法是先與類似藥效品種的價格比較，然后結合新藥的創新性、有用性和市場性等因素進行加價調整。判斷一個創新性藥物采取的加算方式和加算率有7個指標：（1）具有臨床上有意義的新作用機制；（2）在雙盲試驗中相對于對照品具有高有效性和高安全性；（3）客觀證實該新藥治療某種疾病或傷痛的方法得到改善；（4）客觀證實改良的制劑在醫療上有更高的實用性；（5）屬藥事法規定的罕見病藥品；（6）沒有與該新藥收載品主要功能及效果相關藥理作用類似的藥物；（7）對于該新收載品的主要功能和效果，是作為市場規模較小的藥物而需另外規定適應證人群的藥物[3]。依據上述7個指標，決定創新性藥物的加算方式和修正加算率范圍，計算該藥品的日治療費用公式為：

X新=該藥類似品種的日治療費用X（1+該藥品的修正加算率A）

再根據X新及藥品用法用量計算該藥品單位價格。若相同成分的藥物在國外已經上市，則需用該藥品的國外流通價格做一定調整。日本采用美國、英國、德國和法國等4國藥品流通價格的算術平均值作為參考。對于在目錄中無同類的新藥來說，沒有參照藥品則根據成本計算新藥價格。新藥價格確定后，在10年之內要根據使用方法、適應范圍的變化和市場規模狀況，對藥價進行重新審定[4]。

日本新藥的價格制定流程：首先進行藥品流通市場價格調查，原則上每兩年實施一次，調查品種包括政府定價的所有藥品，調查對象為所有的藥品批發商和部分醫療機構，調查期限原則上為一個月；其次，根據調查結果，從最低的價格開始累計，加權平均至交易量的90%所對應的價格作為新藥的參考價格；然后企業向厚生省提出新藥價格的申請，根據參考價格，厚生省有關部門與企業舉行聽證后由醫療課做出核定草案，經藥價算定機構和藥價核定機構的核定形成最終價格，報厚生省醫療保險部門批準。新藥的價格審核每年定期舉行4次。

（四）日本對仿制藥的價格管理

在日本對于仿制藥的價格管理原則既促進了仿制藥市場的發展，又一定程度上抑制了仿制藥市場的泛濫，有利于仿制藥行業的健康發展。首次上目錄的仿制藥品價格是原研藥價格的80%，這種使仿制藥與原研藥價差不致于過大的情況，鼓勵了仿制藥的研制和生產。如果已有其他仿制藥品列在目錄上，再申請進入目錄的仿制藥品的價格只能按照已有仿制藥品中價格最低的確定。如果包含某一有效成分的新批準上市的藥品及已經上市的藥品數量超過20個，再申請進入目錄的仿制藥品價格則在目錄中已有仿制藥品中最低價格的基礎上再乘以0.9[5]。

（五）日本的藥品價格調整政策

日本每兩年對藥價基準中收載的所有品種進行一次價格調整，在此基礎上對醫療保險藥品目錄進行修訂，調整已納入藥品的價格，以減少藥品保險價格與市場價格間的差異。調查對象為所有的批發商、部分醫院及診所，調查期為一個月。在藥價修訂時，按照每種藥品在市場中每筆交易的價格和交易量根據藥價調查獲得的加權平均價格，再加上該藥調整前價格的一定百分比的方法來確定，簡稱為市場實際價格加權平均值調整幅度方式[6]。

藥價調整的原則是藥品調整后的價格不得超過調整前的價格。如果某些藥物因為市場銷量較少等原因不能準確獲取其市場實際銷售價格和銷售量時，按照其最類似藥物修改定價前后藥價下降幅度的同比率調整。在調整藥品價格時，要考慮市場實際價格水平的高低；對醫療保險的貢獻度，貢獻大的藥品一般不降價或少降價；基礎價格較低的市場必需品可提價；與出口價格水平比較，當國內銷售價格高于國外銷價的2倍或低于國外銷價的1/2時，要對國內銷售價格進行調整。

二、日本藥品價格政策對我國的啟示

（一）擴大政府定價的范圍

我國目前政府定價的藥品所占比例不高，約占全部藥品品種的40%左右，市場調節價藥品約占整個藥品流通市場的60%[7]。從全球范圍看，各國政府都把控制處方藥品價格作為控制藥品價格的主要手段。因為藥品市場存在市場失靈現象，必須對藥品價格進行管制；由于存在市場失靈，當制藥企業提高其藥品價格，進而提高其處方費或增加經銷商的利潤時，藥品的銷量便會增加。百姓獲取醫療衛生資源的利益必然會受到損害。因此，對于處方藥的管制是必要的。為了解決我國政府定價范圍窄的問題，我們應該進一步規范和擴大政府定價目錄，加大政府投入。日本列入保險目錄的藥品有15000多種，全部處方藥都在政府定價范圍之內。我國應在按照《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》藥品的通用名定價的基礎上，把處方藥全部納入政府定價范圍，實施政府定價，從源頭上控制藥品的虛高價格，減少藥品生產和流通環節的不合理利潤，減輕群眾藥品費用負擔。

（二）改變新藥的定價方法

我國的新藥定價存在著許多問題。首先，具有創新性的藥品在專利期或行政保護期內基本上都屬于獨家經營。新藥在上市時，其價格都屬于政府定價的范疇，雖然對其利潤率從寬但只含物質成本，定價過程中政府并沒有充分考慮制藥企業研發的資金來源，以及研發結果不確定性所存在的風險投資，耗費的人力、物力和財力，這使得企業一方面很難在短時間內收回資金用于繼續投資開發其他新藥；另一方面還要在償付了投資費用后才開始真正獲取利潤，這樣會使制藥企業的新藥研發和生產缺少激勵作用，阻礙了我國制藥企業的發展與壯大 。其次，作為人類健康的必需品，藥品價格問題始終是社會各界關注的熱點，為了緩解“藥價虛高”、“看病難、看病貴”的問題，政府加強了對藥品價格的控制，多次進行降價。但每次降價通知出臺之后，總會有一批質量不錯但價格相對低廉的藥品從人們的視線中消失，而“療效更佳”的新藥卻如雨后春筍般冒出來。為了追求更大的利潤，藥廠和藥商將一些廉價而療效好的藥品改頭換面[8]，按“新藥”重新定價。對此，我國可以借鑒日本新藥定價的方法，除制定嚴格的新藥審批制度外，可依據日本的創新藥藥效分類評價標準，制定創新藥價格評價的對應加算方式，明確相應的加算率和具體的計算公式，最后參比國外平均價格進行再調整。這樣，無論醫藥生產企業怎樣做，都無法規避政府管理，擺脫了通過所謂的“新藥審批”逃避規制的被動局面，避免“新藥審批”的泛濫，便于患者監督藥價，既保護了患者利益，也鼓勵了藥品創新。

（三）改變仿制藥的定價方法

目前，由于我國藥品市場管理體制的不完善，仿制藥市場泛濫，嚴重阻礙了我國藥品的開發與研究。我國目前所采取的差比價規則對仿制藥市場的作用有限。日本將首仿藥的價格強制限定在原研藥的80%，不會出現仿制藥與原研藥價差過大的情況；而在仿制品超過20個時將價格限制在較低的水平，則從源頭上控制了仿制藥市場[3]。這種做法值得我國借鑒。目前我國仿制藥市場面臨著與國際接軌，參與國際競爭的挑戰。從價格上對仿制藥進行控制，有助于我國規范治理仿制藥市場多、小、散、亂的局面，緩解一藥多名的現象，使企業有序競爭。

（四）適時調查和調整藥價

目前我國藥品價格主管部門往往根據企業的報價來制定藥品價格，而制藥企業從其生存和逐利的角度出發，必然會虛報成本，盡量提高申報的藥品價格。其他行業唯恐產品定價高了賣不出去，惟有醫藥行業，價格越高越好銷售。因為中間費用的多少決定了產品推銷過程中各項費用的折扣和回扣的空間，從而決定了企業生存和利潤的實現。由于政府處于嚴重信息不對稱地位，對企業虛列成本缺乏有效的監督和審查手段[9]。藥品定價原則上應該按社會平均成本定價，根據市場實際價格水平和銷售量等情況及時做出調整。日本每兩年對藥價基準中收載的所有藥品品種進行一次價格調整，組織對所有的批發商、部分醫院及診所的藥品價格進行調查，并根據調查得到的加權平均價格再加上藥品調整前價格的一定百分比來確定新藥的價格。這樣的做法充分尊重了市場價格，能夠更好地掌握市場價格動態，便于宏觀調控。我國應加強對藥品成本和市場價格的全面調查，以全面了解的市場價格作為政府定價的基礎和參考，并以此為依據適時合理地調整藥品價格。與此同時，在制定藥品價格的過程中，應邀請專家組成的專家團、藥品供應商代表、醫生代表、藥師代表以及相關病人代表作為顧問團組，從各個不同的角度共同確定藥品的最佳價格，體現出藥品定價的公眾參與性，提高定價程序的透明度。

（五）醫療衛生保障部門集中化

在日本，負責醫療衛生和社會保障的部門是厚生勞動省，其下設有11個局，主要負責日本的國民健康、醫療保險、醫療服務提供、藥品和食品安全、社會保險和社會保障、勞動就業、弱勢群體社會救助等職責。而我國則不然，這些相關職責是由分散的不同部門來管理，例如我國的藥品市場準入權屬于國家食品藥品監督管理局，藥品的定價由國家發改委和省級物價管理部門負責，這極容易造成各個環節的協調障礙以及發展的不均衡現象。因此我們應該借鑒日本厚生勞動省的經驗，把醫療衛生保障部門集中化管理，使各個部門能夠及時有效地進行溝通，有利于不同地區制定出合理的藥品價格。

[1] 日本醫保藥品價格政府統一定價[O/L]. http://news.sohu. com/20070417/n249482666.shtml

[2] 日本政府主導定價[O/L]. http://finance.sina.com.cn/world/ ggjj/20090903/07556700958.shtml

[3] 劉欣，史錄文.日本藥品價格管理啟示[J]. 中國新藥雜志，2008,17(23):1993-2002

[4] 衛生部關于日本藥價管理和采購的考察報告[O/L]. http:// news.djyw.com/html/38012.html

[5] 醫療保險制度阻止藥價上漲[O/L]. http://www.chinapharm. com.cn/html/xxhc/2002111111714.html

[6] 王子亮，葉露. 日本的藥品定價政策研究[J]. 中國衛生資源，2009，12(6):297-299

[7] 王青宇，邱家學. 我國藥品價格改革探析[J]. 中國藥房，2006,17(22):1684-1687

[8] 張永琪, 楊小明. 基本藥物指導價別成“指導漲價”[J]. 醫藥領導決策參考，2009,(20):26-29

[9] 馬愛霞，馬麗斌. 國外藥物經濟學在藥品定價管制中的應用及對我國的啟示[J]. 上海醫藥，2006,27(11):510-512

By applying the literature method, this paper analyses Japan’s drug pring policies and finds out some ways to use for reference. It is shown that Japan’s drug price policies acquire remarkable achievements, especially in new drug price management and medical insurance system, generic pricing, the prices of medicines pricing adjustment and scope of government have a more scientific basis for the pricing process and is very worthy of our reference.

Drug pricing; Government pricing; New drug pricing; Generic drugs pricing

1郭瑩，講師；研究方向：藥品價格、醫藥戰略等。沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016

2 張惠玲，陳晶，袁紅梅，沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016