Morisky服藥依從性量表在肺結核患者中的應用

張斯鈺 白麗瓊 譚紅專 楊華林

(1.中南大學公共衛生學院流行病與衛生統計學教研室 長沙 410008;2.湖南省結核病防治所 長沙 410013)

Morisky服藥依從性量表在肺結核患者中的應用

張斯鈺1白麗瓊2譚紅專1楊華林2

(1.中南大學公共衛生學院流行病與衛生統計學教研室 長沙 410008;2.湖南省結核病防治所 長沙 410013)

目的通過測量和比較肺結核患者對FDC和板式組合藥的服藥依從性,探討Morisky服藥依從性量表用于肺結核患者服藥依從性測量的可行性>。方法在臨床隨機對照試驗中,研究組使用FDC,對照組使用板式組合藥,用Morisky服藥依從性量表對2組患者進行問卷調查>。結果將Morisky服藥依從性量表用于肺結核患者時,量表的克朗巴哈α系數為0.64。共有463例肺結核患者被納入研究,其中研究組230例,對照組233例,研究組服藥依從性高于對照組,差異有統計學意義(Z=-6.001,P=0.000)>。結論FDC患者服藥依從性高于板式組合藥;Morisky服藥依從性量表用于肺結核患者服藥依從性的測量時具有較好的內在信度和敏感性。

結核,肺/藥物療法;病人依從;用藥計劃表

結核病是嚴重危害人類健康的慢性傳染病。聯合用藥對結核病患者進行有效的短程化療是現代結核病控制的首要技術措施,而患者服藥依從性的高低將直接影響著疾病的治療及轉歸[1]。為提高患者服藥依從性,防止單一用藥造成耐藥性結核,世界衛生組織和國際防癆肺部疾病聯合會一致提倡將固定劑量復合劑(FDC)代替單藥制劑作為治療結核病的基本藥物[2-3]。本研究將Morisky服藥依從性量表(Morisky Medication Adherence Scale 8-item version,MMAS 8-item version)[4]引入到臨床隨機對照試驗研究中,以測量并比較患者對FDC和板式組合藥的服藥依從性。

1 資料與方法

1.1 資料 本研究選取湖南省湘潭縣、寧鄉縣、平江縣和益陽市赫山區4所結核病防治機構為研究現場,在獲得知情同意的情況下,以2008年6月—2009年4月確診、登記且年齡15～70歲初治涂陽肺結核患者為研究對象。初治涂陽肺結核病例的診斷標準按照《中國結核病防治規劃實施工作指南》執行。排除以下病例：(1)藥物過敏者;(2)心、肝、腎功能不全者;(3)有嚴重胃腸疾病者;(4)體質量低于30 kg者;(5)有精神疾患者;(6)聾啞和智力障礙者;(7)孕婦。

1.2 方法

1.2.1 治療方案 采用簡單隨機分組的方式,將病例分為研究組和對照組。以縣為單位按流水號排序,單號為研究組(FDC組治療),雙號為對照組(板式組治療)。(1)研究組的治療方案為 2HRZE/4HR,采用浙江南洋藥業有限公司生產的FDC,其中HRZ為異福酰胺膠囊,每粒含 R 120 mg、H 80 mg、Z 250 mg(批號 080101),E為上海醫藥(集團)有限公司信誼制藥總廠生產的乙胺丁醇片,每片含量250 mg(批號071202);HR為異福膠囊,每粒含 R 150 mg、H 75 mg(批號 070901)。(2)對照組的治療方案為2H3R3Z3E3/4H3R3,強化期每板含R 300 mg×2片、H 300 mg×2片、E 250 mg×5片、Z 500 mg×4片;繼續期每板含 R 300 mg×2片、H 300 mg×2片。

1.2.2 測量工具及方法 采用MMAS 8-item version調查患者的服藥依從性。該量表共8個問題(考慮到FDC和板式組合藥的不同用法,第5題由兩小問構成),依次為：(1)您是否有時忘記服藥;(2)在過去的兩周內,是否有一天或幾天您忘記服藥;(3)治療期間,當您覺得癥狀加重或出現其他癥狀時,您是否未告知醫生而自行減少藥量或停止服藥;(4)當您外出時,您是否有時忘記隨身攜帶藥物;(5)昨天您服用了抗結核病藥物嗎,今天您服用了抗結核病藥物嗎;(6)當您覺得自己的癥狀已經好轉或消失時,您是否停止過服藥;(7)您是否覺得要堅持抗結核病治療計劃有困難;(8)您覺得要記起按時按量服用抗結核病藥物很難嗎。

1至7題的備選答案為二分類,即“是”和“否”,其中第 1、2、3、4、6 和 7 題答“否”計 1 分 ,答“是”計0分;第5題對2組患者的計分標準不同對于研究組患者,兩個皆答“是”計 1分,否則計0分;對于對照組患者,有且只有一個答“是”計1分,否則計0分。第8題的備選答案為Likert5等級計分,即“從來不” 、“偶爾” 、“有時” 、“經?！焙汀八袝r間” ,依次計為1分、0.75分、0.50分、0.25分和 0分。量表滿分為8分,得分＜6分為依從性低;得分6～7分為依從性中等;得分=8分為依從性高。

以本MMAS為工具,在取得知情同意后對療程末研究對象進行服藥依從性測量。

1.2.3 統計學處理 采用 EpiData3.0建立數據庫,SPSS13.0進行數據分析,并計算調查表的內在信度系數——克朗巴哈α系數。

2 結果

2.1 納入病例的一般情況 本研究共納入534例初治涂陽肺結核患者,其中研究組269例(50.4%),對照組265例(49.6%);共有25例患者因藥物不良反應、丟失、死亡和拒絕參與研究等原因先后退出研究(其中研究組7例,對照組18例)。共有509例完成療程的患者被納入依從性調查,獲得有效問卷463例,其中研究組230例(49.7%),對照組233例(50.3%)。表1所示,研究組和對照組的病例在性別、年齡、文化程度、職業、經濟狀況、醫療保障、BMI水平及病情等方面的差異均無統計學意義(P＞0.05),提示2組患者具有良好的可比性。

2.2 服藥依從性 本調查問卷的克朗巴哈α系數為0.64(P＜0.05)。463例受試對象的總體服藥依從性平均得分為(6.6±1.4),其中研究組為(7.0±1.3),對照組為(6.3±1.4),2組得分差異有統計學意義(t=-5.799,P=0.000)。

調查對象依從性由高至低者依次為131例(占28.3%)、202例(占 43.6%)和130例(占 28.1%)。經非參數檢驗(Mann-Whitney U檢驗),2組服藥依從性高低的差異有統計學意義(Z=-6.001,P=0.000),研究組患者的服藥依從性高于對照組(表2)。

表1 研究組與對照組病例的一般特征比較

表2 研究組與對照組病例的服藥依從性比較(%)

3 討論

抗結核藥物依從性是指結核患者在接受治療的整個過程中遵從醫囑和治療的程度。臨床治療中,正確、規則地使用藥物是治愈疾患的必要條件。結核患者依從性的高低將直接影響疾病的治療及轉歸,不規則化療可能導致治療失敗和耐藥性結核的產生[1]。判斷患者服藥依從性的方法分主觀法和客觀法。主觀法常采用問卷調查的方式,客觀法主要包括尿液檢查法和剩余藥片法[5]。其中尿液檢查費用高、步驟繁瑣、不易進行,而且結果僅能反映患者最后1次服藥的情況,而剩余藥片計數不能排除患者丟棄藥物的可能。雖然患者通過問卷自我報告的依從性難免受到問卷信度和效度的影響,但因其可操作性強,臨床試驗中還是經常采用此種方式來評價患者的依從性。

以往關于FDC對患者服藥依從性的影響研究中,依從性量表多為研究者自制,測量內容有的涉及患者對藥物性狀(如大小、味道、片數)、服藥過程(如黏喉、吞咽)的主觀感受,有的涉及患者治療期間的心理行為(如堅持治療的原因等)[6-8]。Morisky依從性測量量表最初由Morisky等[9]于1986年提出,用于高血壓門診病人服藥行為的測量,問卷的克朗巴哈α系數為0.61。該表從研究者測量依從性的目的構建,僅局限于患者服藥依從性的測量,其條目組成與某特定的疾病或藥物的關聯性不大,是一種普適性的用藥依從性測量量表。WHO2003年的報告中論及依從性測量方法時,即提及了該表。2008年,Morisky等人在原有基礎上加入了測量患者無意不依從(主要是忘記)和有意不依從(如疾病癥狀的改善或惡化、擔憂藥物的不良反應等原因)等方面的條目,提出了MMAS 8-item version。再次用于高血壓門診病人服藥行為的測量時,問卷的克朗巴哈α系數達到了0.83[4]。

本研究將MMAS 8-item version用于結核病患者服藥依從性的測量,問卷的克朗巴哈α系數為0.64,說明該問卷用于結核病患者服藥依從性的測量時仍具有較好的內在信度。同時,測量結果顯示服用FDC的患者依從性高于服用板式組合藥的患者,說明量表敏感性較高。因此,MMAS 8-item version可以在肺結核患者中推廣應用。本次研究中未能用該表對同一對象在不同時間進行重復測量,從而無法求得其外在信度,有待今后進一步研究。

志謝：感謝長沙市寧鄉縣疾控中心結核病防治科潘林科長,湘潭市湘潭縣疾控中心陳天柱副主任、趙佩安科長,岳陽市平江縣疾控中心賴壽生副主任,益陽市赫山區疾控中心結防科曾斌科長等在本研究的現場調查和資料收集過程中所給予以的熱情支持和真誠協作。

[1]徐佳薇,汪洋,胡代玉.結核病患者服藥依從性的影響因素及其促進措施[J].中國社會醫學雜志,2007,24(2)：135-137.

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[4]Morisky DE,Ang A,Krousel-Wood M,Ward H.Predictive Validity of a Medication Adherence Measure for Hypertension Control[J].Journal of Clinical Hy pertension 2008,10(5)：348-354.

[5]康華,蔣曉蓮.肺結核病人服藥依從性的研究進展[J].護理學雜志,2004,19(15)：76-78.

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[8]賀永鴻,成詩明,陳誠.固定劑量復合劑治療肺結核患者依從性調查與分析[J].中國防癆雜志,2006,28(3)：129-132.

[9]Morisky DE,Green LW,Levine DM.Concurrent and predictive validity of a self-report measure of medication adherence[J].Med Care,1986,24：67-74.

Application of the morisky medication adherence scale on pulmonary tuberculosis patients

Zhang Siyu1,Bai Liqiong2,Tan Hongzhuan1,Yang Hualin2
(1.Department of Epidemiology and Health Statistics,School of Public Health,Central South University,Changsha410008,China;2.Hunan Anti-tuberculosis Institute,Changsha410013,China)

ObjectiveTo explore the feasibility of the Morisky Medication Adherence Scale 8-i-tem version(MMAS 8-item version)being applied on pulmonary tuberculosis(PTB)patients,and to measure and compare the adherence of PTB patients treated with fixed-does combination(FDC)and blister pack drugs.MethodsIn a randomized controlled clinical trial,the experimental group(EG)treated with FDC and the control group(CG)treated with blister pack drugs.MMAS 8-item version was applied to patients in both groups by questionnaire survey.ResultsCronbach's coefficient was 0.64 in this study.There were 230 patients in EG,and 233 in CG..The adherence in EG was significantly higher than CG(Z=-6.001,P=0.000).ConclusionThe adherence of PTB patients treated with FDC was better than those paitents treated with blister pack drugs.The MMAS 8-item version has a good reliability and sensitivity,could be applied on the PTB patients.

tuberculosis,pulmonary/drug therapy;patient compliance;drug administration schedale

Bai Liqiong(liqiong99@126.com)

白麗瓊(liqiong99@126.com)

湖南省衛生廳科研基金資助(B2008-56)

2010-08-03)

(本文編輯：范永德)