淺析我國公立醫院臨床醫學工程部門的主要任務

陽建華，何燕

川北醫學院附屬醫院 國資辦， 四川南充 637000

我國新醫改的總體原則主要是堅持公共醫療衛生的公益性、預防性；強化政府責任和投入；實行全民醫保制度。我國的公立醫院當屬公共醫療衛生資源，它是公立非營利性醫療機構。這類機構在投資上主要由國家財政扶持;在稅收上不承擔納稅義務;在價格上繼續實行必要的價格管制，以適應廣大群眾的基本醫療需求;在資產處置上不得自行處置和轉移，資產最終歸屬社會公益;作為國家基本醫療保險的定點醫療機構并得到這部分投資;必須承擔社會貧困人口、無醫療保險者和低生活能力人群的醫療服務責任等等，其基本任務就是為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。由于醫療儀器設備是現代公立醫院主要的、能直接服務于患者的重要資產，醫療儀器設備的安全有效是完成公立醫院基本任務的主要一環。因此醫療儀器設備的質量管控（QC）顯得尤為重要，它不僅是行政性的，更多的是技術性；其中行政性部分主要是計劃、采購及檔案管理，對醫療儀器設備在醫院內運行過程中的安全性、有效性起到的影響作用不大。新醫改的最終要求使得公立醫院的醫療儀器設備的計劃安排、采購大部分會由政府集中招標管理，臨床醫學工程部門是指醫療機構內以從事“融合臨床與工程、服務醫療與設備”為主要工作內容的專業部門，其部門內職員須具備臨床醫學工程學科這門邊緣綜合性學科要求的知識和能力，是臨床醫學、工程學、管理學結合運用于實際工作的部門。其主要任務應當是醫療儀器設備在院期間的QC。

根據泰勒的“科學管理”理論，對在用醫療儀器設備QC可做到精細化，其理念是多用“數學”，少用或不用“語文”，關注細節、數據、工具，少用權力、人治，崇尚規則。由于醫療儀器設備的構成和應用技術的綜合性、多樣性、復雜性，結合醫療儀器設備使用問題的共性，總結出以下醫療儀器設備QC可操作性強的具體工作內容。其模型見圖1。

圖1 醫療儀器設備QC工作模型示意圖

1 醫療儀器設備QC的具體內容

1.1 安裝驗收階段QC

通過計劃和招投標進入醫院的各類醫療儀器設備首先必須經過院內臨床醫學工程部門相關人員的安裝驗收，其中臨床醫學工程技術人員必不可少。

1.1.1 認識儀器設備，掌握其出廠的技術性能指標和相關國際國內標準，作好記錄。如進口ABBOTT酶免反應檢驗系統，其產品獲得CE認證，該儀器出廠隨機資料中有詳細的質量檢測項目、結果、合格標準說明，并對儀器在使用前、中、后的質控校正有詳細的介紹；目的就是讓儀器長期使用的檢驗結果達到應有的標準。

如國產急診用的全自動洗胃機屬于三類醫療器械，其產品需取得ISO9000質量體系認證和出口至歐共體國家的CE認證，了解其核心專利技術的有關介紹和說明，流量壓力雙重保護技術的工程實現方法等，對其出廠的技術性能指標、采用標準作一個全面記錄。

如血液凈化治療機多數是進口設備，除具有相關CE、FDA認證外，不同品牌、機型的機器其內部實現技術不同，那就要求臨床醫學工程技術人員認識這個不同，怎樣判斷實現技術的有效性和出廠的合格數據等，并作好詳細記錄。

醫療儀器設備的CE認證只是一個對使用者或患者安全無傷害的認證，但并不是該儀器設備的質量合格認證。醫療儀器設備的質量合格與否需要工程技術人員和使用操作人員根據合同約定、臨床需求來判斷，是一個技術性的驗收。

1.1.2 收集好儀器設備的使用和維修說明資料及隨機附件；咨詢學習并理解影響儀器設備有效性能的關鍵技術和主要部件。很多大中型影像、檢驗診斷設備及臨床治療設備出廠時，隨機都帶有較詳細的使用說明資料，個別還有維修資料及用于質量檢測的專用工具和材料（如分辯卡、測試體模、標準試劑、專用壓力檢測表等）。這些東西首先應完整收存在工程技術人員手里，使用操作人員可使用文件資料的復印件。在和廠家工程師現場交流互動中理解影響儀器設備有效性能的關鍵技術和主要部件。

在安裝驗收階段主要做到：“學習、記錄、掌握、理解”，針對進入醫院的每一臺醫療儀器設備形成一份十分有用的檔案資料，為后續QC作好準備。

1.2 在用運行階段QC

在安裝驗收階段積累醫療儀器設備的知識和經驗，在用運行階段就是要保證診療結果的有效性和準確性，以確保醫療質量。

1.2.1 機內參數校正檢查并記錄。如用于臨床治療并具急救作用的血液凈化治療機，在治療過程中必須保證其監測報警系統靈敏可靠，對機器監測的壓力、溫度、電導度、流量、UF量等物理參數必須實行定期或適時校正，以確保機器治療的準確有效。FRESENIOUS4008系列機內部的UF泵每動作一次要求射出1mL的液量，長時間使用就會使這個量值偏離，如不定期或適時校正，會給患者帶來療效不佳或產生危害的結果。

如醫用診斷X-CT是醫院內廣泛使用的一種影像檢查設備，其產生的圖像是臨床醫生進行診斷的重要依據。因此在整個CT使用過程中，我們要及時發現CT各項性能指標的變化，如空間分辯率的偏移和退化，采取一定措施進行校準和補救，是臨床工程部門的工程技術人員關心的內容。臨床工程部門須將該CT機的校正檢查內容（X線管電壓、床運動精度、層厚、水的CT值、噪聲、場均勻性、線性、空間分辯率等）、處理結果作出記錄。

1.2.2 機器使用的外部條件檢查并記錄。這在安裝時都有明確的要求，不同的儀器設備有其不同的特殊要求。機器使用的外部條件主要涵蓋：機器的供電質量、機房內通風或溫濕度、機器的供水供氣壓力的穩定性、儀器使用的規范性等。臨床工程部門的工程技術人員須定期檢查并作好記錄，然后依照標準進行整改。

又如很多醫院使用的高壓氧艙治療設備屬一種特種設備，它的使用維護及安全管理人員都必須具有一定資質和崗位證。具有資質的臨床工程部門人員須定期對氧艙治療設備機房內的溫濕度、通風情況、取用電情況、設備供電狀況、艙體接地情況、安全附件校檢情況等檢查并作記錄。1.2.3 機器使用耗材的質量保證。耗材對很多診療設備來說，是一個長期運行成本，屬慢性消費，一般作為醫院、使用科室的必要消耗，維修配件一般也按耗材處理。耗材的質量事關儀器設備運行的安全和有效。臨床醫學工程部門和使用部門應從儀器設備的自身特性出發研究耗材的最佳采購、驗收方案，其原則是價廉物美以降低醫療成本。

如微量輸液泵所用的泵管可選專用管，也可選用國產的其它品牌泵管。選用后者價格便宜得多。臨床醫學工程技術人員就必須通過測試分析對照，找到一個最佳代用泵管，確保購進價廉物美的醫用儀器設備耗材。

1.3 維護維修階段QC

醫療儀器設備和其它儀器設備一樣，在使用中會出現這樣那樣的問題。有些故障問題可以預防，有些故障問題防不勝防。這是醫療儀器設備在院內運行中的一個特殊階段（故障停機階段）。為確保醫療儀器設備的安全有效使用，減少故障率，必須作做維護維修中的質量管控。

1.3.1 預防性維修。預防性維修即在儀器設備沒有表現出真正故障現象時而提前進行的維護或維修，是保證醫療儀器設備質量的重要方法。為改善患者住院就醫環境的空調、電視，出現問題原因簡單，排除容易。如做好對這些輔助儀器的預防性維修、維護，可大大減少夏季時的故障率和維修換件成本，提高就醫環境質量。這是臨床工程部門人員值得關注和重視的工作。

預防性維修也可以發現醫療儀器設備是否存在質量和安全隱患問題。它包括：機內除塵、機內除濕、機內除氣排污、部件固定、定期更換壽命到期或易損的部件等。1.3.2 維修后的質量檢測。任何醫療儀器設備投入使用以后，出現故障在所難免。當機器維修更換了機內不易損壞的部件后，需根據儀器設備的技術要求和相關標準對整機進行質量檢測，以保證修后醫療儀器設備達到安全有效的標準，并作好記錄。

安裝驗收、在用運行、維護維修三個階段是醫療儀器設備服務于患者的階段。

2 醫療儀器設備QC的實施要求

醫療儀器設備的QC是一種技術性強、涉及知識面廣的工作。臨床醫學工程部門的人員既要有政策法規知識，又要具備該儀器設備應用領域和工程技術學科的知識。為實施醫療儀器設備的QC工作，必須有一個科學客觀的具體要求。

2.1 大力投入必要的質量檢測儀器，培養QC的技術人才

當今醫療儀器設備具有知識含量廣、結構復雜、工藝技術高的特點。要作好醫療儀器設備的質量管控必須要有相應儀器設備的專用質量檢測儀器和通用檢測儀器，并且需要掌握質量檢測的技術和方法，所以公立醫院為確保其基本任務能順利完成，必須針對性地、有計劃地投入必要的質量檢測儀器和培養質量檢測的技術人才，也可和地方質監部門共同協調完成醫療儀器設備的質量管控任務。

據了解，有實力的醫療機構（如有些軍隊教學醫院）每年用于購買質量檢測儀器達數佰萬元，足見醫療儀器設備QC的重要性。

輸液是醫療過程中最普通、最常見的治療方式，用輸液泵來代替重力輸液是醫療技術的一個發展和突破，它能精確控制藥液的流量和流速，其流速控制偏差是臨床輸液的安全隱患。因此十分需要輸液泵專用分析儀（如FLUKE IDA-4PLUS），它能對輸液泵質量以及泵管性能進行檢測判定，從而保證安全輸液。

醫療儀器設備質量檢測儀器愈來愈受到醫院和醫療器械廠商的重視并在醫療儀器設備研發、生產質控、售后服務和醫院臨床醫學工程部門獲得廣泛的運用。

2.2 利用技術的手段建立易執行的QC制度

前面提到醫療儀器設備質量管控任務能夠很好地具體化，可操作性強。完成每一個任務除了有具體的內容，也有技術性強的可操作步驟，那么如何判定質量管控任務是否真正完成，防止走過場，就必須利用技術的手段建立易執行的質量管控制度，如檢測后標識、檢測后跟蹤等制度。這個涉及到用技術方法規范管理，在此處不做闡述。

2.3 作好醫療儀器設備及其QC的科學研究

通過發現運行中的醫療儀器設備存在的問題結合臨床需求開展針對性的科學研究，使臨床醫學工程技術人員更好地理解儀器設備的原理和技術，把握影響儀器設備安全有效的因素及如何控制這些因素對作好質量管控工作具有很大的幫助作用，把質量管控工作作得更細更好。

有臨床專家提出，現代所有麻醉機都不能監測麻醉氣體量，對患者麻醉狀況不能定量化，因此不能精確地控制麻醉深度。為確保麻醉機的安全有效，有必要開展這方面研究，順應臨床的需求。

有的進口醫療儀器設備，在長期運行中總會出現某個部件易壞，更換其購買價很高，大大增加醫療成本；按照公立醫院為群眾提供方便、價廉的醫療衛生服務的基本要求，有必要開展進口醫療儀器設備替換件的研究以降低其耗材成本；在保證安全有效的前提下，選用國產易購件或研制國產件。

3 展望

醫療儀器設備QC是臨床醫學工程部門的中心工作，就好像醫院“以病人為中心”一樣。并且臨床醫學工程部門在實施和完成醫療儀器設備QC時，其內容可以量化、數據化、圖形化、文字化、人頭化、格式化，和病歷檔案一樣進行保存，是確認醫療儀器設備安全有效使用、隨時可查的依據。

可以肯定，從傳統臨床醫學工程部門的工作模式轉到以醫療儀器設備QC為中心的工作模式上來，臨床醫學工程部門的發展將迎來更加廣闊的空間。

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