探討醫療耗材的分類及編碼

方 舸，曲振宇，潘家維，盧皖琴

江蘇省中醫院 設備處，江蘇 南京210029

0 前言

隨著醫療衛生事業的迅速發展和科學技術的進步，醫用耗材已被廣泛運用于疾病的診斷、治療、保健、康復等領域，成為醫療活動過程中的重要組成部分。醫用耗材種類繁多，新的品種層出不窮，這給管理帶來很大的困難。

在以往的工作中，運用人工建立賬本的辦法工作量大，不便于管理，不能及時掌握醫用耗材動態變化。因此，急切需要運用信息數字化的辦法來改善和提高對醫用耗材的管理。為了規范醫用耗材的使用，提高工作效率，實現耗材數據的動態管理，使醫用耗材工作流程各環節能快速有序進行，各家醫院都紛紛開發了醫用耗材管理信息系統。我處以在全院推廣HERP系統為契機，根據醫院自身特點，參照國家有關主管部門指導的分類標準和方法，結合日常的工作經驗，對我院在用的醫用耗材進行了重新分類和編碼。

1 國家有關主管部門制定的分類標準和方法

國家許多相關主管部門先后制訂了各自的物資分類和代碼標準，但沒有統一的標準，基本上處于各自為政狀態，其中涉及到醫療器械分類標準和方法的主要有:

(1)中華人民共和國行業標準“《全國衛生行業醫療器械、儀器設備(商品、物資)分類與代碼》WS/T118-1999”。該版分類與代碼于1999年1月21日由中華人民共和國衛生部發布，1999年7月1日實施，并由中國標準出版社出版，全國發行。該分類標準從醫院的角度出發，基本涵蓋了醫院在用耗材和設備，且已分類到三級，但1999年后新增的醫用耗材無法歸類。包括2004年作了一些修改增補，但還是滿足不了實際要求。

(2)國家國有資產管理局《行政事業單位國有資產產權登記專用儀器設備目錄與代碼(試用)》。該代碼由國家國有資產管理局于1996年頒發，參照國家頒布的《事業單位財務規則》的有關規定及各部門行政事業單位資產的特點研制而成。該目錄與代碼中將專用儀器設備分十大類。由于該分類目錄及代碼涉及面廣，同時又只針對固定資產，因此不適合作為醫用耗材的分類標準和方法。

(3)國家食品藥品監督管理局“醫療器械分類目錄”。該分類目錄制定的依據為《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》，該分類規則由國家食品藥品監督管理局醫療器械司標準處制定。由于其采用邊注冊邊分類的方法，凡是有注冊登記的醫療器械均有分類，所以實用性和針對性較強，為大多數醫院所采用。

2 現用分類標準和方法存在的主要問題

由于現階段國家沒有足夠具體的統一分類標準和方法指導目錄提供給醫院使用，各家醫院大都根據自己醫院的實際工作情況進行分類，主要的分類方法有以下幾種：

一是經驗型分類。此類多數是中小型醫院，由主管人員根據自己多年來的工作經驗進行簡單分類，方便耗材的發放登記使用。缺點是分類沒有科學的標準和方法依據，隨意性大。

二是廠家標準型分類。此類分類由廠家按照自己內部的分類目錄提供給醫院，醫院主管人員完全按照廠家的目錄進行分類。缺點是由于各家廠家的分類標準和方法也沒有統一，同一個產品各家廠商的名稱和叫法都不同，造成醫院分類重復和錯誤。

三是注冊證型分類。此類分類完全按照國家藥監局和地方藥監局所發放的注冊證的名稱進行分類。由于國家藥監局和地方藥監局產品注冊名稱有的是按整套系列產品注冊，有的是按廠家申報的名稱注冊，也沒有解決同一個產品多種名稱的問題，甚至有的注冊證連規格型號都沒有，造成醫院分類重復和錯誤[1]。

四是科學標準型分類。此類方法即由醫院主管人員參照國家藥監局的分類目錄，將所有產品的注冊名稱集中起來，加上個人的工作經驗和臨床醫生對耗材的通用叫法，以及廠家對該產品的生產品名，將所有產品重新進行二次分類編碼[2]。所有產品均按標準名稱，通用名稱，注冊證名稱三種方式進行分類編碼，即同一個產品的標準名稱必須唯一，標準名稱、通用名稱和注冊證名稱可以相同，這樣就解決了一物多名的問題[3]。

在實際應用中，各醫院還會在國家分類標準的基礎上結合自身醫院的特點，本著方便臨床使用和患者就診的原則，制定自己的耗材分類，一般有：根據耗材的價值和人體介入程度分為高值耗材和一般性耗材；根據是否可重復使用分為一次性耗材和非一次性耗材……，而很多時候各種分類方法并不是彼此獨立，而是有著很多交集，這種靈活的分類使用方法也是臨床工作的客觀需求。總之，各種分類方法都是為了能夠對耗材進行更加規范合理的管理和控制。

3 我院的分類及編碼方式

目前我院在用的醫用耗材各種規格型號達10000余種，為了加強科學化管理，利用醫院推廣HERP系統的機會，我處對醫用耗材進行了重新編碼和分類，在重新編碼分類過程中我處組織了采購及庫房等相關人員進行了多次集中討論，研究了由衛生部頒布的《全國衛生行業醫療器械，儀器設備(商品、物資)分類與代碼》，國家國有資產管理局頒布的《行政事業單位國有資產產權登記專用儀器設備目錄與代碼(試用)》，國家食品藥品監督管理局“醫療器械分類目錄”，醫保醫用耗材目錄，省、市兩級醫用耗材招標目錄等。同時結合采購和庫房的日常工作經驗，確定了采用傳統按級分類編碼方式,自頂向下一層層的加載信息，每一級代碼代表不同的類型信息，如xx-xxx-xxxx-xxxx形式的分類碼即是這種分類的代表。這種分類方法的優點在于簡單明了，每個品種對應于不同的編碼，一目了然。具體耗材編碼規則如表1所示。

表1 醫用耗材15位編碼示意表

第一位數代表耗材，以區別于后勤物資。

第二位數代表醫院財務分類要求，如“1”代表低值耗材，“2”代表衛生材料，“3”代表其他材料。

第三位數代表耗材分類，如“1”代表放射，“2”代表檢驗試劑，“3”代表骨科耗材等。

第四、五位代表耗材分類下的亞分類，如：在骨科耗材中，“01”代表骨塊，“02”代表創傷，“03”代表脊柱等。

第六、七、八代表耗材名稱。如在骨科耗材中，屬于骨塊下面的有“人工替代骨”、“同種異體骨釘”、“同種異體骨段”、“同種異體骨粉”等，我們可為其編號為“001”、“002”、“003”、“004”。為了便于同醫院的HIS系統（醫院信息管理系統）對接，我處對耗材名稱也進行了規范，主要是以醫保系統內的名稱為標準，如果不在醫保系統內，參照醫療器械注冊證命名，同時我們將耗材的別名和標準名做了關聯以方便查找，編碼中允許有別名，別名與正名占同一碼位。別名包括習慣用名、商品名、專利名稱、代號和其它非法定名稱。

第九、十位代表耗材的規格和方法，如對同一種耗材有不同的規格進行數字排序編號，如骨塊有三種規格，分別為3.5mm*4.8mm（10cc），3.5mm*4.8mm（20cc），3.5mm*4.8mm（5cc），對其進行編號，分別為“01”、“02”、“03”。

第十一位代表耗材的商品名稱，旨在區分同一耗材由不同廠家生產。

第十二位代表耗材的質量層次，如：國產為“1”，進口為“2”，中外合資位“3”。

第十三位代表計量，如“0”表示無需檢測，“1”代表需半年檢測一次，“2”代表一年檢測一次等。

第十四位代表高值、低耗分類，“0”代表低耗，“1”代表一般材料，“3”代表高值。

第十五位代表是否收費以及是否在醫保范圍，如：“0”代表不可收費，“1”代表可收費但不在醫保范圍，“2”代表可收費且在醫保范圍。

醫學科學技術的發展，使醫用耗材在臨床醫療工作中所占比重越來越大，醫用耗材名稱及分類的不規范，給醫院醫用耗材管理、招標采購、衛生行政管理、查詢統計、統一定價、財會走賬等帶來不便，臨床使用醫用耗材名稱規范化工作迫在眉睫。鑒于醫用耗材分類的復雜性，建議由衛生部和藥監局牽頭：① 在衛生系統內部盡快形成公認的編碼標準；② 聯合相關單位成立醫用耗材分類編碼的專業組織；③ 最后形成行業標準及完成條形碼、射頻等技術實現。

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