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業內新聞

中華醫學會放射學分會第二屆全國乳腺學術會議在津圓滿結束

3月12~14日，由中華醫學會放射學分會乳腺學組主辦，天津醫科大學附屬腫瘤醫院、天津醫學會放射學分會承辦的“中華醫學會放射學分會第二屆全國乳腺學術會議”在天津隆重召開。

本次會議主題為：乳腺影像技術及診斷規范化和乳腺影像學最新進展。中華醫學會放射學分會副主任委員、衛生部北京醫院放射科主任周誠教授，中華醫學會放射學分會常委、乳腺學組組長、中國醫學科學院腫瘤醫院影像診斷科主任周純武教授擔任大會主席。

乳腺癌近年來已成為發達地區女性惡性腫瘤之首，我國大城市的發病率呈上升趨勢，是嚴重威脅女性健康的一大殺手。乳腺癌治療后生存率與乳腺癌分期密切相關，乳腺癌早期發現、早期診斷和早期治療是改善預后的重要因素，而影像學檢查在乳腺癌早期檢出及早期診斷中具有舉足輕重的作用，因此，乳腺疾病的影像學診斷越來越受到國內外影像學醫師和相關臨床醫師的重視。本次大會旨在促進我國乳腺影像事業的發展，加強國內和國際間的學術交流。國內外多位乳腺影像學界權威專家出席了會議，圍繞乳腺各種影像學檢查技術及診斷規范化、乳腺影像技術及診斷最新進展、乳腺癌早期影像學診斷、乳腺癌多學科綜合治療療效評價的新方法等方面進行了專題講座與學術討論。

專題報告會上，中華醫學會放射學分會主任委員、中國醫科大學盛京醫院院長、放射科主任郭啟勇教授首先做了題為“乳腺影像檢查現狀與未來”的講座；大會主席周純武教授和周誠教授分別就“多灶、多中心乳腺癌的影像診斷”和“2009 RSNA乳腺影像聚焦”做專題報告。上海交通大學附屬瑞金醫院放射科副主任汪登斌教授、中國醫科大學盛京醫院放射科副主任張偉教授、遼寧省腫瘤醫院副院長羅婭紅教授、中國醫學科學院腫瘤醫院影像診斷科李靜教授、西安交通大學醫學院第一附屬醫院放射科主任杜紅文教授、湖北省腫瘤醫院放射科主任陳憲教授、首都醫科大學附屬北京友誼醫院放射科主任馬大慶教授、天津醫科大學腫瘤醫院乳腺影像診斷科主任劉佩芳教授等多位專家分別就具體工作中的研究進展做學術演講。

會議上對國際、國內乳腺影像學技術發展展開了廣泛而深入的探討和交流，并采用多種形式作為學習交流途徑，包括互動性病例討論、專家點評、衛星會議等，適應不同層次專業人員的需求。GE中華乳腺影像學院、柯尼卡公司、先通康橋公司等知名企業分別派代表做大會發言，來自全國各地逾300名乳腺影像學診斷領域的專業人士參加了會議。會場學術氣氛濃厚，反響熱烈。

第二屆醫療器械臨床試驗與安全監管高峰論壇勝利召開

2月26~27日，“第二屆醫療器械臨床試驗與安全監管高峰論壇”在北京圓滿召開。會議由比利時諾本會展公司和上海臨床研究中心（SCRC）聯合舉辦。中國食品藥品監督管理局醫療器械監察司官員、醫療器械審評中心專家、醫療器械臨床試驗試點醫院代表、業內專家學者、世界領先企業代表出席了會議。本次會議旨在解析最新的法規動向，并在此基礎上探討更經濟安全的臨床試驗策略。

會議主題包括：醫療器械監督管理條例的發展方向及其對產業的影響；醫療器械臨床試驗規定的權威解讀；醫療器械臨床試驗的準備，試驗方案的設計和臨床試驗過程管理；醫療器械臨床試驗中統計學的意義與運用；如何更經濟更快速的完成醫療器械臨床試驗；醫療器械臨床試驗中的法律問題與風險管理；醫療器械臨床試驗中的倫理問題；醫療器械臨床試驗案例分析。

中國醫學裝備學會秘書長白知朋、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心有源醫療器械處前處長孫卓惠、上海食品藥品監督管理局醫療器械安監處前處長徐研偌、中國生物醫學工程學會副理事長兼秘書長顧漢卿、醫療器械評估與管理研究所所長宓現強、美國食品藥品監督管理局（FDA）中國辦公室副主任Michael Kravchuk、全軍檢驗醫學質量控制中心主任叢玉隆、國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械檢驗中心主任奚廷斐等權威專家出席會議并作主題報告。

白知朋秘書長介紹了醫學裝備在現代醫藥衛生事業中的地位和作用，以及醫學裝備在健全基層醫療衛生體系中的主要任務和現狀。白秘書長表示，要用科學發展觀指導醫學裝備建設，以功能定位和所承擔的任務為依據進行醫學裝備配置，以人為本，統籌協調做好醫學裝備配置與應用管理，堅持質量第一的原則。

孫卓惠處長就中國醫療器械監督管理的一些新動向進行了總結，包括醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械分類、醫療器械生產質量管理規范、技術審評指導原則、風險管理等方面。

徐研偌處長以“用科學的態度對待醫療器械的臨床試驗”為題進行了主題演講，重點介紹了臨床試驗在醫療器械評價中的作用，“臨床試驗”與“臨床數據”、“臨床評價”、“臨床證據”的區別與聯系，以及現行法規的不足和改進。

顧漢卿秘書長就醫療器械臨床試驗中應注意的一些問題進行了說明，重點闡釋了上市申報臨床試驗資料、臨床方案以及臨床報告中應注意的要點。

宓現強教授介紹了國內外醫療器械安全性管理與評估系統，重點介紹了醫療器械技術的評估與管理、國際組織開展的醫療器械評估與管理工作、國家主管當局開展的醫療器械評估與管理工作、獨立第三方開展的醫療器械評估與管理系統，以及我國開展的醫療器械評估與管理工作。

Michael Kravchuk介紹了美國FDA對醫療器械臨床試驗設計和申請等方面的規定，包括FDA醫療器械與放射健康中心（CDRH）的監管框架、上市前通知、上市前許可等方面的要點，為我國醫療器械的監管模式提供了借鑒。

會議期間，多家國內外醫療企業代表就國際醫療器械公司在中國做臨床試驗的優劣勢分析及醫療器械臨床試驗中的一些問題展開小組討論。包括泰格醫藥科技有限公司業務發展部總監沙偉郡，波士頓科學國際醫療貿易有限公司中國區總裁Rob Sandfelder，法國艾龍集團中國區總經理Sulo Ranne，諾思格醫藥科技開發有限公司的首席運營官翟宇等。代表們結合各企業實際情況，就醫療器械監管條例、醫療器械臨床試驗準備、試驗方案的設計等問題各抒己見，為加強我國醫療器械監管，優化醫療器械臨床試驗管理技巧進言獻策。

據介紹，中國是世界第三大醫療器械消費市場，政府對醫療設備的投入仍在以每年13%的速度增長，但規范醫療器械臨床試驗工作還處于起步階段。本次會議為增強廣大醫療器械工作者對醫療器械監管的理解和認識，進一步建立健全我國醫療器械上市前審批以及上市后監管體系搭建了良好的交流平臺。

ADI在京發布AD5791高精度20位數模轉換器

3月10日, 全球領先的數據轉換技術提供商及醫療成像行業的長期合作者Analog Devices, Inc.（簡稱ADI）在京舉行發布會，推出AD5791高精度20位數模轉換器 （DAC），在數據轉換領域取得突破性進展。

AD5791高精度20位數模轉換器 （DAC）具有1ppm的分辨率和精度、低噪聲（1ppm以下）、快速刷新率（1μs）和非常低的輸出漂移（在1ppm以下），因而能極大地簡化設計任務、減少開發成本和降低風險。在MRI系統中，這種技術不僅能提高圖像質量，而且可以對高磁場強度應用中的磁強梯度進行精確控制，從而實現超高圖像分辨率和對比度。使用AD5791后，可以免除因系統校準周期導致的MRI系統頻繁離線，有效延長MRI系統的工作時間。該新款轉換器還減少了復雜校準算法的必要性，因而能降低工程和系統維護成本。除MRI系統外，適合AD5791的其它應用還包括：測試與測量系統、高端科學和航空儀表、通信設備以及工業控制系統等。

數據轉換性能的增強可以幫助成像系統設計師提高圖像清晰度，加快醫生診斷早期疾病的速度，從而實現及時治療。AD5791 DAC提供特別低的噪聲性能，減少了圖像偽影，因而能減少對多次MRI掃描的需求。另外，更低的圖像誤差率和更高的可靠性可以確保在更短的時間內高效治療更多的病人。

20位的AD5791提供最大±1 LSB的相對精度指標，并且可以在最大±1 LSB DNL指標下保證單調性輸出。AD5791具有0.025ppm的低頻噪聲和0.05ppm/C的輸出漂移。輸出范圍可配置為標準單極性（+5V，+10V）或雙極性（±5V，±10V）電壓。AD5791使用通用的三線串行接口，工作時鐘速率可達50MHz。

英碩力獲逾千萬美元風險投資基金

近日，中國婦產科領域醫療器械經銷商和服務提供商英碩力公司宣布，富達亞洲風險投資基金及其美國姐妹基金富達生物科技基金已向其提供逾1000萬美元的資金。英碩力計劃將這一投資用于引進和收購優質的婦產科醫療器械產品，并擴大公司的銷售和分銷網絡

英碩力成立于1999年，在過去十年中主要致力于在中國女性健康領域推廣和分銷高品質的疾病診斷檢測產品并提供相關檢測服務，是ThinPrep（新柏氏）在中國的獨家經銷商。新柏氏是一項由美國Cytyc（目前隸屬于美國上市公司豪洛捷公司）開發的用于宮頸癌篩查和診斷的基于液基細胞學（LBC）的檢測技術。英碩力在北京設有一個獨立的臨床檢驗所，以方便為醫院、診所和政府篩查項目提供細胞學和HPV DNA檢測服務。

政策·法規

關于公布《介入類醫械產品化學性能要求的說明》的通知

國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）日前公布《介入類醫械產品化學性能要求的說明》，就介入類醫療器械產品注冊標準中化學性能要求的有關問題進行具體說明。中心將對2010年4月1日后由檢測機構收樣檢測的介入類醫療器械產品按照《介入類醫療器械產品化學性能要求的說明》中規定進行技術審評。各注冊申報單位需依據上述審評要求完善相關產品的注冊申報資料。

關于征求《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》意見的通知

日前，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）組織起草《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》（征求意見稿），即日起在網上公開征求意見，請將書面意見于2010年6月1日前以電子郵件的形式反饋到中心。同時，中心建議生產企業根據該指導原則征求意見稿規范臨床試驗的開展和申報資料的準備。

醫療器械警戒快訊

按發布時間排序：

英國MHRA發布子宮內膜消融器械的警戒通告（1.18）

產品：子宮內膜消融器械。

范圍：所有采用熱力方法（低溫、熱流體、激光、微波、射頻能量）的子宮內膜消融器械。

英國MHRA發布貝朗（B Braun）公司的警戒通告（1.18）

產品：用于Infusomat Space 和Perfusor Space輸液泵的安全夾。

范圍：產品編號8713130。

加拿大衛生部發布費森尤斯（Fresenius）公司的召回通告（1.18）

產品： Fresenius 2008H血液透析濾過裝置。

范圍：型號為150254, 501228, 507115的產品，具體批號請聯系制造商。

加拿大衛生部發布飛利浦（Philips）公司的召回通告（1.18）

產品：A) Heartstart FRx 自動體外除顫器；B) Heartstart HS1 Onsite 除顫器。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布Hettich Instruments公司的召回通告(1.21)

產品：離心機。

范圍：產品分銷期為1999年1月至2009年11月，具體型號見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA發布尼普洛(Nipro)公司的召回通告(1.21)

產品：GlucoPro胰島素注射器。

范圍：有效期至2011年11月之前的所有型號、所有批次產品。

英國MHRA發布親水性丙烯酸人工晶體（IOL）的警戒通告（1.21）

產品：親水性丙烯酸人工晶體。

范圍：全部。

美國FDA 發布Exelint International公司的召回通告（1.22）

產品：輸注系統及輸液針。

范圍：生產日期為2009年2月22日至2009月9月17日，批號開頭為07、08或09的所有產品。

英國MHRA發布Intersurgical公司的警戒通告(1.28)

產品：T型三通接頭。

范圍：批號以1開頭且小于1092671，以及以3開頭且小于30914368的產品。

加拿大衛生部發布Dana Douglas公司的召回通告（2.1）

產品： A) Nexus 1助行器；B) Nexus 2助行器。

范圍： A) 型號為4520185F, 4520225F, 4520245F的產品；B)型號為4515185F, 4515225F, 4515245F的產品。

加拿大衛生部發布Accuray公司的召回通告（2.1）

產品： CyberKnife X-射線立體定向放射外科治療系統。

范圍：型號為30000，批號為C202的產品。

美國FDA 發布Thomas公司的召回通告（2.2）

產品：Safesheath CSG冠脈電極傳送鞘管系統(帶止血閥和灌注口)。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告（2.2）

產品：A）Q-Syte藥瓶接口適配器；B）魯爾接口適配器。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布飛利浦（Philips）公司的FSCA通告（2.5）

產品：Panorama HFO醫用磁共振成像系統。

范圍： 其軟件版本為R2.5.3或更高版本的設備，產品追溯號見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布Cardiac公司的召回通告（2.9）

產品：自動體外除顫器。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布Boston Scientific公司的警戒通告（2.10）

產品：A）Teligen植入型心律轉復除顫器(ICDs)；B)Cognis心臟再同步化治療除顫器(CRT-Ds)。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

信息來源：國家藥品不良反應監測中心/國家食品藥品監督管理局藥品評價中心網站

網址：http://www.cdr.gov.cn/gxzy/_ywjjkx_/_ylqxjjkx_/index.shtml

外刊摘要

維持除顫器就緒狀態的成本：五家醫院的調查

《臨床工程雜志》2010年第1期

維持除顫器準備就緒的狀態會花費醫院的時間和金錢，但是到底花了多少呢？

已確定的“準備行為”包括以下四項：用戶除顫器檢查，預防性定期檢修，服務和維修，維護及更換電池。調查人員將調查表分發至五家醫院，收集關于已確定的四項準備行為的信息。收集的數據用于評估每年花在每臺除顫器的準備工作上的時間和費用。

結論是：一臺除顫器平均每年耗費掉護士和臨床工程師大約76個小時，折算下來每年每臺除顫器大約花費2622美元。用戶除顫器檢查占用的時間和開支最高（97%）。

新一代除顫器裝有自我檢測功能，可減少用于用戶除顫器檢查的時間，并有望減少總成本。（編譯：師延路）

輕度腦外傷的無創生理篩查：一組病例的初步調查結果

本文通過一組病例說明手部精細運動控制測量法怎樣應用于輕度腦外傷（mild traumatic brain injury，mTBI)癥狀的篩查。

這種測量方法的運動和感覺控制因子來自于一個重復的擠壓-放松循環，每只手共進行兩次周期為1分鐘的測量，每隔4毫秒收集一次。這些控制因子能夠查明是否存在輕度腦外傷癥狀，并測量和記錄輕度腦外傷患者的恢復率。

這些信息對于確定一種治療或恢復方法的有效性非常重要，也有利于制定重返工作崗位或訓練的最佳時機。（編譯：師延路）http://www.ovid.com/site/index.jsp

英國癌癥服務面臨困境

《柳葉刀·腫瘤版》2010年第1期

若癌癥患者得到較好的護理可以挽救其生命，這一觀念已無需再強調，但在英國，每年由于缺乏護理而失去生命的實際數字使這一問題受到關注。

英國國家癌癥研究所主任Mike Richards與其同事最近評估發現，如果英國癌癥患者達到與一些歐洲國家同樣高的存活率，則每年有11400例病例可避免死亡，其中有5000~10000例源于診斷延誤——主要包括肺癌、乳腺癌和腸癌。

(編譯：師延路)http://www.healthcareitnews.com

輻射照射和循環系統疾病高發風險

《英國醫學會雜志》2010年1月23日

直接暴露在低劑量電離輻射下的人，其主要風險是誘發癌癥。其他各種影響（稱為確定性或組織反應的影響）是由于暴露在高劑量射線下，比如接受放射治療的患者。尤其是發生在心臟結構和冠狀動脈、頸動脈等其他大血管位置的各類損害。這類損害主要由受到傷害的微血管引起，部分原因是細胞過度死亡（如毛細血管細胞），以及炎性反應（導致心肌和其他缺血癥狀）。

日本原子彈爆炸幸存者壽命研究小組和其他一些組織的研究表明，受到低劑量輻射之后的較長一段時間內，心血管疾病風險才會被發現。

(編譯：師延路)http://www.bmj.com/content/vol340/issue7739/

外刊摘要

RSNA回顧：乳腺X線、放射劑量及iPhones

《醫學成像&信息技術》2010年第1期

美國預防服務工作組2009年11月17日公布了具有爭議的乳腺X線修正指導意見。于是在RSNA會議召開之前的幾天，放射人員突然被置于一場全國性爭議的風口浪尖上。而乳腺X線的熱議也影響了會議本身，12月2日，RSNA召集乳腺成像專家組在媒體面前（包括幾家國家電視網成員）激烈抨擊這一指導意見。有專業人士認為，工作組的指導雖可以節約費用，但將失去更多生命。不過大會其他方面仍在按部就班地進行，16個子學科共收到約1750篇科技論文，此外還有1735場教育展示及712篇科技論文。預先登記的專業人員和嘉賓增長了1個百分點。業內人士指出，就放射科未來而言，壓力仍將持續，質量改進將成為放射人員的第一要務，應取得公眾信任，提供高質、實惠的護理，致力于醫生業績評估和改進，并通過公開報告展示成果。本次會議上輻射劑量仍是一個熱點問題，特別是針對不必要的輻射和CT檢查對患者的過度輻射。此外，iPhone的使用也引起關注，安裝合適的軟件后，一部iPhone的作用可以超過手機、互聯網和多媒體裝置。據研究，一部配置了OsiriX手機軟件的iPhone可以通過遠程定位準確地診斷急性闌尾炎。（編譯：師延路）http://www.healthimaging.com/

圓桌會議|PCI（Percutaneous Coronary Intervention，冠脈介入）成像：過去，現在和未來

《心血管商業》2010年第1期

內科醫生迫于不斷的壓力而使用最新循證醫學來提供優質護理，在縮減報銷的現狀下減少管理費用，通過采用最新技術保持競爭力。本期雜志邀請到幾位心臟介入和診斷專家，共同探討最新醫學及成像趨勢。討論的問題包括：新的醫療保險報銷削減措施本月生效（2010年1月，譯者注），診所和醫院通過什么措施來保持債務清還能力？采用哪些技術或方案來減少輻射劑量照射？在導管實驗室中如何使用血管內超聲？如果所在機構擁有一個混合心導管實驗室，它是如何被使用的？為什么期望擁有一個混合心導管實驗室？并討論了涉及經皮瓣膜植入術之前的成像問題。

（編譯：師延路）http://www.cardiovascularbusiness.com/

支架散熱問題不再棘手

《醫療產品制造新聞》2010年第1/2期

支架通常采用熱激光技術（thermal laser technology）制造。問題在于，這種技術把重鑄和其他熱影響區域引入材料內，因此需要費用高昂而勞動密集的后處理修正。本文主要介紹了致力于支架冷卻的Raydiance公司開發的一款新產品——Smart Light MD，這是一種可以進行非熱消融的飛秒（femtosecond）激光平臺。該公司表示，該技術有益于支架制造業和微型醫療裝置應用，比如藥物輸送系統、導線、瓣膜和針頭。（編譯：師延路）http://jme.bmj.com/content/36/1/7.abstract

DuraHeart LVAS的激光焊接工藝

《醫療器械與診斷工業》2010年第1期

Terumo Heart 公司是Terumo公司旗下的一家醫療設備子公司，它的新型產品——DuraHeart LVAS旨在為心力衰竭晚期患者提供備用血泵動力，已獲得歐洲市場準入，在日本完成了患者研究的注冊。隨著美國臨床試驗的進行，該公司將為更廣闊的全球市場做商業化準備。產品需求預期增加，迫使公司重新評估其生產能力，提升產品。滿足這一目標的關鍵是升級激光焊接技術。本文回顧了 Terumo Heart公司確定及制定激光焊接工藝所采取的措施，該工藝使生產量增加了四倍，同時不影響質量以及設計與功能的精確度。

（編譯：師延路）http://www.devicelink.com/mddi/archive/10/01/002.html