泰脂安調節血脂45例臨床觀察

蔣敏勇 薛 勇

血脂異常是高血壓、冠心病等疾病的一個重要危險因素。如能及時診治，給予理想的調脂藥，對上述疾病的患病率、病死率會產生積極的影響[1]。泰脂安是由女貞子葉中提取的有效成分制成的中藥制劑，具有較好的調脂作用[2]。為進一步觀察泰脂安膠囊治療高脂血癥的臨床療效及安全性，我們進行比較及系統的臨床研究。現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2007年1月～2009年1月我院門診原發性高脂血癥患者45例，其中男性26例，女性19例;年齡25～79歲，平均年齡47.8歲。納入標準參照《調整血脂藥物臨床研究指導原則》所擬標準[3]，及《中國成人血脂防治指南》(2007年版)[4]。患者保持平常飲食，2周內采空腹血2次，2次血清膽固醇(TC)均≥6.5mmol/L或血清甘油三酯 (TG)≥1.54mmol/L或高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C)水平男性≤1.40mmol/L、女性≤1.17mmol/L者，均可納為受試對象。經詢問病史和有關檢查排除肝、腎、內分泌疾患及藥物所致的血脂異常患者。其中合并有高血壓者7例，冠心病3例，脂肪肝9例，余26例為單純性高脂血癥患者。以上患者部分從未用過調脂藥物，部分為使用其他藥物未見效，在開始本治療前停用調脂藥物時間均在1月以上。45例中醫辨證均為陰虛患者，其中肝腎陰虛者27例，陰虛陽亢者18例。癥狀表現主要為頭暈腰酸，手足發熱，口干，煩躁易怒，耳鳴，健忘，少寐，肢麻，便結，舌紅少苔或苔黃，脈細或弱。

1.2 治療方法 口服泰脂安膠囊 (三九藥業集團黃石制藥廠生產)，每日3次，每次3粒，共服8周。患者合理控制飲食，不用影響血脂代謝的藥物，于治療前后各檢查1次血壓、心率、體重、心電圖、肝腎功能及血脂;用藥后4周、8周各檢查血脂1次，抽血前患者嚴格空腹8～10h以上，記錄藥物反應和中醫臨床癥狀和體征的變化。

1.3 療效標準 按照 《調整血脂的臨床研究指導原則》[3]進行評定。TC下降≥20%為顯效，下降10% ～20%為有效，未達到有效標準者為無效，上升≥10%為惡化;TG下降≥40%為顯效，下降20%～40%為有效，未達到有效標準者為無效，上升≥10%為惡化;HDL-C上升≥0.26mmol/L為顯效，上升0.10～0.26mmol/L為有效，未達到有效標準者為無效，下降≥0.10mmol/L為惡化。

1.4 統計學處理 應用SPSS 10.0統計軟件。計量資料以(±s)表示，采用χ2檢驗 t檢驗與方差分析。

2 結果

2.1 患者治療前后血脂水平比較 見表1。結果顯示，患者使用泰脂安膠囊后，TC、TG、LDL-C水平明顯降低，HDL-C水平升高。

表1 患者治療前后血脂水平比較 (mmol/L,±s)

表1 患者治療前后血脂水平比較 (mmol/L,±s)

與治療前比較，*P＜0.05

TC TG LDL-C HDL-C 8.41±3.51 2.58±1.22 3.38±0.51 0.63±0.22 4周6.07±1.31*1.96±0.64*2.73±0.46*0.86±0.21*8周4.73±1.61*1.25±0.52*2.21±0.40*1.26±0.23*治療后項目 治療前

2.2 臨床療效分析 見表2。治療4周后，調節TC、TG和HDL-C水平的總有效率分別為71.11%、62.22%及73.33%，治療8周后的總有效率分別為91.11%、82.22%及80.00%，表明泰脂安能有效調節血脂，而且堅持服藥8周后療效更顯著。

表2 患者治療4周及8周后療效分析

2.3 不良反應 45例患者接受泰脂安膠囊治療過程中有1例出現頭暈，2例出現腹脹，但癥狀輕微，不影響繼續服藥觀察;未出現明顯肝、腎功能異常及心電圖異常改變。

3 討論

研究表明，血清TC或LDL-C升高是冠心病和缺血性腦卒中的獨立危險因素之一。因此對血脂異常的防治必須及早給予重視。中醫學整體調整的臨床思維方式在血脂異常的治療中具有獨特的療效優勢。

“年過半百，氣陰自半”，陰虛是衰老的主旋律。臨床所見，高脂血癥常表現為本虛和標實，其中陰虛者頗多。故滋陰法是治療高脂血癥的有效療法，滋陰法治療高脂血癥已有文獻報道。滋陰既可補腎陰，又可陰中求陽，兼濟腎陽，腎精得充，故能濡養五臟，健旺五臟系統功能。泰脂安是木犀科植物女貞葉的提取物,其性涼，味甘苦，歸肝、腎經，味甘可補，能滋補腎陰，養肝明目，古人稱其為“止入腎除熱補精之要品”。藥理研究認為女貞子具有抗氧化、延緩衰老、降低血糖、護肝及抗動脈粥樣硬化作用，對肝腎陰虛和陰虛陽亢型的高脂血癥具有良好的治療作用，能明顯地改善高血脂引起的頭暈、腰酸、手足心熱、耳鳴、口干、煩躁易怒、健忘、肢麻等證候。

泰脂安主要有效成分為三萜化合物，其中熊果酸含量不低于70%，與其它常用的化學合成調脂藥如他汀類、貝特類非貝諾特降脂藥不同，臨床長期服用無明顯不良反應，是目前國內唯一不含他汀類物質的單一中藥成分的調脂藥物[5]。實驗證明其提取物可降低實驗性高脂血癥大鼠血中TC、TG、LDL-C并升高HDL-C水平。亦可降低主動脈粥樣斑塊中TC含量，減少主動脈斑塊面積的作用。給予大鼠7.5g/kg灌胃，相當于人日用量的417倍，4～6周后未發現藥物不良反應[6]。本觀察亦表明，泰脂安膠囊對高脂血癥患者，有明顯調節血脂的作用，可降低中TC、TG、LDL-C水平并升高HDL-C水平。安全性方面，45例中只有3例出現了輕微的不良反應，相對西藥的不良反應明顯更少，因而泰脂安膠囊治療高脂血癥安全有效。

[1]李清朗,張躍飛.泰脂安膠囊治療150例血脂異常患者的臨床觀察[J].中國中西醫結合雜志，2003，23(5)：335～337.

[2]楊牧祥,張一昕,王鑫國,等.脂肝泰膠囊藥效學實驗研究[J].河北中醫藥學報，2002,17(3)：1～5.

[3]中華人民共和國衛生部.新藥(西藥)臨床及臨床前研究指導原則[S].北京:中國醫藥科技出版社，1993:49～51.

[4]中國成人血脂異常防治指南制訂聯合委員會.中國成人血脂異常防治指南 [S].中華醫學信息導報，2007，22(14):6.

[5]崔大江,劉艷巧,聶丹麗，等.泰脂安膠囊治療酒精性脂肪肝的實驗研究 [J].中藥新藥與臨床藥理,2003,14(6)：386～388.

[6]劉紅健,秦鑒,吳國珍,等.泰脂安對陰虛型脂肪肝病人降脂作用的研究[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2005,3(4)：292 ～ 293.

[7]屈松柏,王漢祥,鄧菱梅,等.泰脂安治療高脂血癥的臨床療效觀察[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2003，1(1)：21～23.