云南省玉溪市結核病實驗室室間質量評估結果分析

張麗梅 李六九 余紹清 周艷華 徐秀瑩 合應輝

(云南省玉溪市疾病預防控制中心 玉溪市 653100)

在結核病控制工作中,通過實驗室結核菌檢查診斷傳染性肺結核是DOTS策略的重要要素之一,痰結核菌檢查對于發現傳染源、確定診斷和化療方案、考核療效、評價防治效果具有重要意義[1]。實行嚴格的質量控制,是提高痰涂片檢查技術的重要方法。為進一步提高痰檢質量,如期實現玉溪市結核病防治規劃目標,我市于2005年開始對全市所轄9縣區結核病實驗室實行室間質量評估,現將結果總結分析如下。

1 材料與方法

1.1 材料 樣本來源于玉溪市2005—2009年間所轄9個縣區疾病預防控制中心結核病防治門診痰檢室進行的痰涂片抗酸桿菌實驗室室間質量評估所抽查的痰涂片。

1.2 方法

1.2.1 現場評價 市結核病防治科痰檢室對所轄縣區實驗室每年2次現場評價,檢查實驗室檢驗設備、耗材的質量、實驗室安全、涂片、染色、鏡檢等問題,現場復查至少抽取5張陽性片。

1.2.2 盲法復檢 各縣區結核病實驗室,按中國結核病防治規劃《痰涂片鏡檢實驗室質量保證手冊》規定的標準和方法進行痰涂片檢查,按要求保存,市結防人員據各縣區上一年度保存的陰性片總數和涂片陽性率,計算涂片抽樣量;對保存的近期3個月的涂片按照隨機抽樣法抽樣(此法可以保證在最小的樣本量的情況下具有可接受的敏感度,保證了盲法復檢的統計學意義,可以代表被評估實驗室的水平)[2]。抽取后在各縣區疾病預防控制中心結防科痰檢室(第一復檢者)間對讀片結果、鏡下痰細胞數量、痰膜涂抹面積的大小、厚薄、染色、脫落6方面進行盲法復檢,復驗結果及痰片限期交回市結防科。市結防科(第二復檢者)對初檢者與第一復檢者間存在分歧及其余10%的涂片以予復染后由兩名以上專業人員檢查核實(結果以第二復檢者為準),肉眼觀察部分以初次復驗結果為參考,全部重新復檢,以再次復驗結果為準,并記錄結果。質量控制指標以《中國結核病防治規劃實施工作指南》(2002版)和《中國結核病防治規劃痰涂片鏡檢質量保證手冊》為準。

2 結果

2.1 痰涂片制作質量 5年共抽取6636張痰涂片,其中6351張痰膜面積大小合適,占總片數的95.7%,6263張涂抹的痰膜厚薄合適,占總片數的94.4%,染色合格 6353張,占總片數的 95.7%,無脫落痰片6554張,占總片數的98.8%。痰膜面積、厚薄、無脫落合格率5年均達90%,染色合格率達95%,但 5年差異有統計學意義(=94.128,=29.769,=123.028,=67.235 P＜0.05)(表1)。

2.2 鏡檢符合率 5年共抽取6636張痰涂片進行復檢,其中590張陽性片,6046張陰性涂片,陽性片合格589張,陰性片合格6032張,5年平均陽性片符合率為99.8%,陰性片符合率99.7%,各年陽性和陰性符合率分別達到98%和96%的標準,且各年間差異無統計學意義(=2.891=3.132 P＞0.05)(表2)。

表1 玉溪市2005—2009年痰涂片制作抽樣合格率(%)

表2 玉溪市2005—2009年痰涂片鏡檢符合率

表3 玉溪市2005—2009年盲法復檢痰涂片誤差

2.3 誤差統計 5年抽檢的590張陽性片中,發現1張假陽性片,屬低假陽性,假陽性率為0.17%,量化誤差85張,平均誤差率為14.43%,各年間有顯著差異性(χ2=13.601 P＜0.05);抽檢的6046張陰性片中,發現14張假陰性片,2張為高假陰性,12張為低假陰性,假陰性率0.2%,各年間差異無統計學意義(χ2=3.132,P＞0.05)。

3 討論

痰涂片檢查是肺結核診斷和鑒別診斷、制定化療方案療效考核的主要方法或手段。2002年起玉溪市所轄9個縣區相繼啟動世行貸款結核病控制項目,2005年全球基金結核病控制項目也在我市全面啟動。隨著這些項目的實施,結防機構痰檢實驗室得到了全面建設,實驗室必要設施得到完善,痰檢技術人員經過上級反復培訓,業務技術水平逐漸提高,痰涂片檢驗逐步規范,同時,市縣兩級加強了痰盒質量、標本取樣、標本數量、標本保存、染色液、痰涂片制作、結果報告、涂片保存等方面的管理[3],記錄登記諸環節逐步按照《中國結核病防治規劃痰涂片鏡檢質量保證手冊》和中國結核病防治規劃《痰涂片鏡檢標準化操作及質量保證手冊》進行操作。

為了保證痰涂片鏡檢的質量,我市2005年開始按照《中國結核病防治規劃痰涂片鏡檢質量保證手冊》要求對轄區內結核病實驗室開展室間質量評估(EQA)。2005—2009年質控結果顯示,痰片涂抹面積大小、厚薄、染色、無脫落和痰細胞數的符合率均達到或超過國家標準。表明我市各結核病實驗室痰檢人員較好地掌握了痰片制作的標準和要求,體現出我市痰檢人員的培訓已達預期目。但各年間結果有顯著差異性,因此也表明我市痰涂片制作方面各年發展不平衡。痰涂片盲法復檢陽性片、陰性片的平均符合率分別為99.8%、99.7%,各年均高于國家痰檢質控陽性片符合率≥98%、陰性符合率≥96%的標準,且各年間差異無統計學意義,5年內發現1張假陽性片,14張假陰性片,假陽性率和假陰性率較低,但出現了2張高假陰性片,量化誤差也頻繁出現,平均誤差率為達14.4%,且各年間有顯著差異,可見我市結核病痰涂片鏡檢質量各項指標雖然達到國家標準,但也還存在一定問題。從實驗室痰涂片工作現場督導中我們發現,影響痰涂片制作各年、各縣區之間發展不平衡及高假陰性等痰涂片鏡檢質量的因素主要是因基層實驗室隊伍不穩定,新上崗的檢驗人員所學專業大多與結核病檢驗關系不大,加之上崗前未經過正規培訓,故檢驗技術不熟練,缺乏經驗,觀察涂片的視野數量不足、鏡檢技術能力相對較差。另外,少部分縣疾控中心占有國土面積小,工作用房不夠,導致結核病痰檢實驗室面積較小,布局不合理,設施不完善(痰檢用生物安全柜無法安置),也是影響痰涂片鏡檢質量和實驗室安全的一個主要因素;還有部分痰檢實驗室檢驗人員未設置在結防科,檢驗人員兼做其他檢驗工作,3～6個月更換人員,導致痰檢人員責任心不夠,與結核病防治管理人員協調不好也直接影響到痰涂片鏡檢質量。

因此,各級領導應高度重視痰涂片檢查工作,保證實驗室人、財、物的供給;進一步加強結核病實驗室建設、改造和管理,確保痰檢實驗室布局合理、設施完善;加強結核病檢驗技術培訓,不斷提高痰檢人員的基礎理論、實際操作能力及實驗室安全意識;痰檢人員與防治管理人員應密切配合,做好痰標本的收集、結果報告、登記等工作,使我市痰涂片鏡檢質量得以保障,以便如期實現我市結核病防治規劃各項目標。

[1]衛生部疾病預防控制局,中國疾病預防控制中心.中國結核病防治規劃痰涂片鏡檢標準化操作及質量保證手冊[M].北京：中國協和醫科大學出版社 2009：1.

[2]中國疾病預防控制中心.中國結核病防治規劃痰涂片鏡檢質量保證手冊[M].北京：中國協和醫科大學出版社,2004：10-13;23-42.

[3]周紅,張毅珍.三門峽市2004—2007年肺結核痰檢室間質量評估效果分析[J].中國防癆雜志,2009,31(5)：284-286.