用循證醫學指導推拿臨床研究

胡英同，王明明

(1.江蘇省第二中醫院，江蘇 南京 210017;2.南京中醫藥大學第一臨床醫學院，江蘇 南京 210046)

循證醫學理念自1992年正式提出［1］。循證醫學即遵循證據的醫學，循證醫學創始人之一David Sackett將其定義為“慎重、準確而明智地應用所能獲得的最好的研究證據來確定患者的治療措施”，其核心思想要求醫療決策，即醫師處理病人、專家制定治療指南、政府制訂醫療衛生政策時，均應在現有最可靠的臨床研究基礎上做出。隨著循證醫學的興起，循證醫學的思想、原則和方法深刻地影響著臨床醫學研究、醫療實踐和衛生決策，使得醫師的行醫模式正在由經驗醫學向循證醫學轉變。目前，推拿臨床研究借鑒了現代科學研究的各種方法。例如，現代解剖學、生物力學及康復醫學知識的引入，促進了推拿臨床研究的發展。但是既往的推拿臨床研究對科學的方法學重視程度還不夠，缺乏高質量的推拿臨床研究依據，影響了研究結論的真實性，從而在一定程度上影響了推拿學在防病治病中的發揮，制約了推拿學本身的發展。如何尋找一條適合推拿臨床研究的方法是目前的關鍵問題，推拿臨床研究人員迫切需要一整套系統、規范的科學研究方法，而循證醫學的興起為其提供了新的研究思路和機遇。

1 循證醫學與推拿臨床研究選題

選題實質上是一個發現、提出問題的過程，是科研的起點，選題的正確與否直接關系到科研的成敗和成果的大小，直接影響到研究的水平、質量和進度。愛因斯坦說過:“提出一個問題往往比解決一個問題更重要，因為解決一個問題也許僅是一個數學上的或實驗上的技能而已。”

推拿臨床需要認識和解決的問題很多，從中提出有創見性的課題，對于提高推拿臨床療效有著重大的價值。推拿臨床研究的選題首先應符合推拿臨床需要。推拿臨床研究應以認識和解決推拿臨床上迫切需要解決的問題為目的，選題的基本出發點應是那些嚴重影響患者健康的問題。目前，臨床尚缺乏理想的推拿治療方法，所以要選擇很可能發揮推拿特長取得研究成果的項目。推拿臨床研究的選題其次要符合學科發展要求。推拿學作為一門臨床學科，有很強的實踐性，其學術進步依賴于臨床診療水平的不斷提高。前人給我們留下了豐富的推拿臨床文獻，這些文獻是在推拿學理論體系指導下歷代醫家臨床經驗的結晶，其中珍藏著已被認識或未被充分認識的大量瑰寶，也包含著一些片面見解和主觀臆測。推拿臨床研究就是要應用現代的科學研究方法對推拿傳統經驗加以去粗取精、去偽存真的研究，發掘其中的精華，并加以改進提高，進一步建立起一些更為理想的治療方法，解決推拿臨床水平提高中的實際問題，促進本學科的學術發展。

要知道哪些問題尚未解決，只有通過查閱和評價已有的推拿臨床文獻才能知道。循證醫學系統綜述是是國際醫學界公認的文獻綜合評價方法，這一方法針對某一具體臨床問題系統、全面地收集全世界所有已發表和未發表的臨床研究結果，采用臨床流行病學嚴格評價文獻的原則和方法，篩選出符合質量標準的文獻，進行薈萃分析(Meta分析)，以較全面準確地掌握該項研究的現狀。應用循證醫學方法進行推拿臨床研究文獻的系統性分析，可以全面了解某一臨床問題目前推拿臨床研究方法學的狀況、存在問題，對某一臨床問題研究質量的總體水平做出評估，對推拿療法解決某一臨床問題的有效性做出較客觀的評估，在此基礎上找出所要研究的某一具體臨床問題的關鍵所在，針對其未來的研究提出問題和解決問題的建議。

2 循證醫學與推拿臨床研究設計

科研設計是對所提假設的依據、意義、目的的說明，和證實假說所準備采取的步驟、方法、條件。研究者根據其研究課題的國內外研究現狀、研究意義、立題依據，提出研究目標、研究方法和技術路線等，是針對其研究課題而制定的總體計劃與方案，科研設計的好壞直接關系到科研的科學性、先進性與可靠性。

循證醫學將臨床科研方案的論證強度按質量和可靠程度分為5級，其中論證強度最強的是綜合所有最佳研究的Meta分析，其次是大樣本隨機對照試驗(RCT)。RCT是醫學界所公認的對干預措施有效性評價提供最有力支持強度的研究方法，這就要求在進行推拿臨床科研設計時應盡可能采用RCT。隨著臨床流行病學研究方法在中醫系統的引入，中醫藥的隨機對照臨床試驗逐步得到重視，試驗設計水平在不斷提高，然而其應用范圍仍相當有限，加之推拿治療的特異性如手法難以量化和標準化等給研究實施帶來的一些困難，以至不少推拿療法的療效未能得到客觀的評價。推拿臨床研究在遵循隨機、對照、重復、盲法原則的同時，必須結合推拿的理論與臨床特點進行專業設計，對推拿治療疾病的有效性進行評價，這將使推拿療法有效性的評價建立在牢固的科學基礎上，并加速推拿療法走向世界的進程。

傳統的臨床研究設計對治療效果的評定依賴表面的、簡單的指標或近期療效，著重于評價解剖學指標、病理損害指標、生化指標、影像學指標等的改變，例如目前在推拿臨床研究中，往往會選擇觀察一些最新的分子生物學技術檢測的指標來顯示研究的先進性，反而忽視了循證醫學對臨床研究要求的最根本指標的隨訪。循證醫學認為，評估某種療法好壞的標準有若干條，但最主要的是對病人生存率的影響及長期生活質量的影響，上述解剖學指標等內容并不能平行反映它們對病人預后的影響，并且有些對一般臨床指標有顯著作用的療法，反而使病死率增加和預后惡化，對患者的生活質量無明顯改善。臨床科研觀測的指標應主要是以病人為中心的預后指標，包括主要終點、次要終點和生活質量等。因此進行推拿臨床研究科研設計時，首先要把注意力放在最終結果的定位、設計上。

推拿療法在治療疾病的同時，還可改善人體臟腑氣血功能活動，具有提高人體整體機能、提高對社會和環境不良因素適應能力的特點，在防治慢性疾病和亞健康狀態等方面具有其優勢。因此，在設計推拿療效評定標準時，其中應包括生存質量在內的多維的療效評價標準，提供推拿對慢性疾病和亞健康狀態生存質量影響的證據，來真實地反映推拿防治疾病所具有的效能。

3 循證醫學與推拿臨床研究總結

為了把經驗資料變為較為系統的科學知識體系，以一定的理論及一系列的分析手段來說明調查資料的實質內涵，用科學的預測方法，估計和評價事物的發展及趨勢，并提出一些可行的合理化建議。也就是說，為了把握研究對象的本質和規律，有必要對研究資料進行較為深入的分析、研究和總結，使資料能系統、完整地反映事實。

推拿科研總結是研究工作的最后一步，是將研究資料綜合分析做出結論，以回答本研究所提出的問題、論證研究結論的科學性、評價研究的臨床價值。循證醫學要求對觀測指標應做科學的整理及臨床流行病學分析，以提高科研總結的質量和可靠性。因此，對于推拿臨床研究課題實施后所獲得的資料，應該用科學的方法嚴格評價、分析和處理，圍繞研究的主題有重點有層次地展開，不可無目的地羅列，更不能作任意的主觀取舍。例如對某一推拿療法的臨床隨機對照研究，其總結必須回答研究的主題:該療法的臨床有效率有多大，是否比對照組療效更好，臨床與統計學的差異是否顯著，有何副作用以及發生的概率有多大，對患者的危害性是否嚴重，是否利大于弊，正副效果的發生與哪些方面的因素相關，研究結果的臨床價值和適用性有多大，研究成果是否有利于改善患者健康、提高臨床水平等等，都要有可靠的經過科學分析處理的資料數據佐證。

循證醫學思想要求研究工作要尊重證據，既便發現陰性結果，也要尊重事實。以往推拿研究工作中，很多研究者一直不甚重視臨床研究的陰性結果。如果一項推拿臨床研究未顯示出任何療效的差別，研究者往往失去撰寫陰性結果的興趣，即便他們撰寫陰性結果的研究報告，眾多醫學雜志也常常謝絕發表這種論文，因為這些論文被認為不會導致引人注目的醫學進步。臨床實踐需要的是高級別的證據，尤其是陰性結果的臨床研究。對陰性結果論文應一分為二地看待才是科學的態度，也是避免出錯的重要方法［2］，這些陰性結果可以糾正以往治療措施中不必要的浪費，以保證醫療決策的科學化。

科技發展的歷史表明，研究思路的創新、研究方法的變革，常常帶來了科技發展的飛躍，因此，循證醫學對推拿臨床研究產生了越來越大的影響，它使得推拿臨床研究從直接觀察、經驗積累發展為嚴格的科學試驗。獲得最佳證據后及時、準確運用于推拿臨床科研，對難以確立的證據進一步進行推拿臨床研究探索，創立新的證據，獲得無效或有害證據應及時停止相應治療措施，可以避免耗費大量人力、物力、財力而無實際意義的臨床實踐。遵循科學的準則和應用科學的方法，并與推拿學科的自身特點相結合，無論對于提高推拿臨床水平、客觀回答推拿療法的臨床療效，還是促進推拿學科的發展都具有重要的價值。

［1］Evidence－Based Medicine Working Group.Evidence－based medicine:A new approach to teaching the practice of medicine［J］.JAMA，1992(268):2420.

［2］吳一龍.必須重視陰性結果的臨床研究［J］.循證醫學，2003，3(1):1－2.