加強藥品檢驗應急管理的思考

鄒 江

（重慶市藥品檢驗所，重慶 401121）

藥品應急管理是藥品檢驗技術部門預警、預防和應對藥品突發事件在技術層面上的管理，是各級政府應對公共衛生領域突發事件的重要措施。在藥害、藥品不良事件（下稱藥害事件）時有發生的當前，加強藥品檢驗系統的應急管理，為處置藥害事件提供技術支撐，有著十分重要的現實意義。筆者針對當前藥品檢驗應急管理存在的缺陷，提出了加強藥品檢驗應急管理的思考。

1 目前存在的缺陷與加強應急管理的意義

1.1 目前存在的缺陷

技術協調機構不明確：目前，雖已在全國建立起了國家、省（區、直轄市）、地（市）級藥品檢驗機構，但各級機構間沒有行政隸屬關系，均分屬各地管轄；且從技術方面也沒有業務指導的相關規定，因而在處置藥害事件中，上級機構不能有效地指導下級藥品檢驗機構。

協作配合差：在藥害事件發生時，往往是通過各級行政部門給藥品檢驗部門下任務，導致縱向、橫向協作不暢通，單“兵”、單“線”作戰，不能有效整合上下資源、社會資源、科研機構資源和企業資源，影響了其技術鑒定和工作效率。

應急機制不完善：部分藥品檢驗機構將自身在藥害事件中的職能機械地理解為對藥品質量的檢定，對應急管理不太重視，在事件處置過程中往往也只是“就檢驗而檢驗”，沒有形成應急管理的長效機制，不能充分發揮其在藥害事件處置中的作用。

1.2 加強管理的意義

促進資源整合：完善應急管理，能把分散的檢驗資源進行有效整合，避免資源閑置、浪費，調動工作積極性，集中技術優勢打“殲滅戰”。

增強權威性：技術鑒定依靠技術實力，若缺乏實力，其公信度將受到質疑。通過加強應急管理，可促進技術實力的提高，從而增強技術鑒定的權威性。

提高藥害事件處置效能：把藥害事件應急由非常態化管理納入到長效管理，改變應急管理理念、應急管理模式和組織體系，使之程序化、制度化，能有效提高藥害事件處置的效能。

2 思考

2.1 建立應急技術協調機制

目前全國藥品檢驗機構較分散，為提高應急處置的能力，可成立全國性藥害事件處置應急技術協調委員會，由中國藥品生物制品檢定所為主任單位，有關科研機構及省市藥品檢驗所為成員單位，統一協調全國藥害事件處置、藥品檢驗技術認定和鑒定等工作。根據地域分工，各省市藥品檢驗所也成立相應的藥害事件技術協調組織，吸收區域內相關技術單位、學者和專家參與，與全國應急技術協調委員會相呼應，形成全國藥害事件應急管理網絡。

2.2 建立預警機制

通過預測和仿真技術對藥害事件的發生、發展進行有效的監測，收集有關藥害事件的征兆，運用科學方法進行分析處理。由中國藥品生物制品檢定所牽頭建立信息平臺，各省市藥品檢驗所設立子系統。各省市藥品檢驗所對所轄區域藥品質量信息和不良事件作出風險評估后，如發現可能出現藥害事件時，即向中國藥品生物制品檢定所報告，中國藥品生物制品檢定所認定并經有關部門批準后，發布藥品質量或事故風險預警。預警內容包括藥品質量狀況、藥害事件名稱、預警級別、預警區域或場所，預警期起止時間、影響估計及應對措施、發布機關等。

2.3 建立分級響應機制

應急響應的層級原則是：形成以藥害事件發生地藥品檢驗所為基礎，以省（市）級藥品檢驗所為支撐，以中國藥品生物制品檢定所為核心的應急響應梯次。即根據事發地藥品檢驗所的技術能力，來確定應急響應的級別和程序。如果藥害事故輕微，事發地藥品檢驗所有足夠的技術能力，則以事發地藥品檢驗所為主，省級藥品檢驗所可配合協助，否則就以省級藥品檢驗所為主，以強化屬地責任；如果省級所感到無力對付，可由中國藥品生物制品檢定所負責組織應對，省級所協助；對于已發生或經預測監測認為可能發生的跨省區的重大藥害事件，直接由中國藥品生物制品檢定所組織應對，形成以應對藥害事件的技術能力和屬地原則為主要依據的分級響應機制。

2.4 建立協同檢驗機制

應急檢驗與常規檢驗存在時效、標準、方法等方面的特殊，客觀上要求必須整合檢驗資源、實施檢驗聯動。應建立起地級藥品檢驗所基礎性檢驗、省（市）級藥品檢驗所復核性檢驗、中國藥品生物制品檢定所鑒別性檢驗的應急檢驗機制。同時，對于技術難度較大的檢驗，還可實施由多個藥品檢驗所、科研院所同時進行比對性基礎檢驗、比對性復核檢驗，以增強檢驗結果的準確性和權威性。

2.5 建立應急儲備機制

應急儲備是應急檢驗的基礎性保障：一是物質儲備，主要指為藥品檢驗所需的標準品、對照品、試藥試劑等檢驗物質，可以采取分級儲備辦法，即中國藥品生物制品檢定所作全面儲備，省市所作結構性儲備，避免多頭重復儲備造成浪費；二是人才儲備，包括檢驗人才、研究人才儲備，可實行分級儲備，中國藥品生物制品檢定所建立全國應急技術人才庫，省（市）所建立區域性應急技術人才庫。

2.6 建立應急善后機制

藥害事件得到有效控制或處置后，還應進行善后處理。為使善后處理工作科學有序地進行，應建立應急善后機制。應急善后機制是指藥害事件善后處理的組織及其相互作用關系。根據藥品檢驗系統善后工作的特性，善后工作主要包括事后分析、事后整理、事后總結等環節。事后分析是對藥害事件在檢驗過程中涉及的技術性問題進行評估、分析；事后整理是指收集整理檢驗過程中的技術依據、剖析國內外藥害事件的案例，建立技術鑒定模型，為以后鑒定藥害事件提供依據和參考；事后總結是總結應急檢驗的經驗和教訓，尤其是技術問題的總結，以起到舉一反三的作用。