試論我國現(xiàn)階段的藥品質(zhì)量管理

劉 鶯 劉海燕

山東省青州市中醫(yī)院，山東 青州 262500

對藥品質(zhì)量的管理，與其他商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一樣，也存在著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。筆者結(jié)合工作實(shí)踐，對我國現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理中存在的問題，作出如下探討。

1 我國藥品質(zhì)量管理中存在的主要問題

1.1 藥品分類有待規(guī)范

國家有關(guān)部門規(guī)定，藥品命名應(yīng)遵循“一藥一名一方”的原則，但實(shí)際情況并非如此，有些中藥品種不同省級的藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級與國家級藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家級標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方、同方異名的問題，如《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第九冊收載的參芪片與《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第三冊收載的參芪片，雖然名稱相同，但處方檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)截然不同。再如板蘭根沖劑，《中國藥典》1995年版一部已收載，但有的省級藥品標(biāo)準(zhǔn)仍以“二方”、“某某省方”的名義，將不同處方與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的板蘭根沖劑收載到現(xiàn)行地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中，形成了不同處方的板蘭根沖劑同時(shí)在藥品市場上流通。另外，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家級藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)收載的同方異名的藥品更是比較普遍。以上種種情況，給藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作造成很大的困難。

1.2 藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系不健全

《藥品管理法》第十條規(guī)定“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”；第三十二條規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂”。可見只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會和省、自治區(qū)、直轄市人政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范。

然而實(shí)際藥品質(zhì)量管理中并非如此。比如：新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品及一些補(bǔ)充申請的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由申報(bào)單位自行制定，藥品審評中心審查，國家局批準(zhǔn)。各省制定的標(biāo)準(zhǔn)也不僅是炮制規(guī)范，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)、提取物標(biāo)準(zhǔn)等，這些與《藥品管理法》并不一致。其次，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、執(zhí)行、修訂、提高完善的管理不明確。如國家藥典委網(wǎng)站上公布對部分品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的修訂，國家局沒有下發(fā)專門的文件，其修訂的內(nèi)容是否具有合法性，企業(yè)能否執(zhí)行；企業(yè)的注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系不明確。此外，新版《中國藥典》頒布施行，企業(yè)是執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)，還是執(zhí)行藥典，要求不明確，靠企業(yè)去判定，確實(shí)難以把握。

1.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待加強(qiáng)信息化建設(shè)

藥典增補(bǔ)版正式出版發(fā)行了，但很多涉藥單位未及時(shí)了解這一信息，導(dǎo)致不能及時(shí)執(zhí)行。有的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂了，生產(chǎn)企業(yè)卻不知道，不能及時(shí)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。如魚腥草注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國家藥典委員會幾次修訂發(fā)布，有的企業(yè)一直不能及時(shí)得到信息，影響正常生產(chǎn)。另外進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已多年未發(fā)行合訂本，該公開的標(biāo)準(zhǔn)不及時(shí)公開，也是造成藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的不通暢的原因到目前為止國家還沒有一個有效、快捷、權(quán)威的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息查詢平臺。

2 加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理的對策

2.1 建立健全的藥品質(zhì)量管理職能部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理職能部門，制訂國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂、勘誤、轉(zhuǎn)正及發(fā)布程序，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理，加強(qiáng)對同種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的管理。在此基礎(chǔ)上逐步實(shí)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)分類，統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編號。

2.2 加強(qiáng)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)

要增加藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布程序的透明度，建立通暢的信息交流通道，有效利用網(wǎng)絡(luò)的快捷方便進(jìn)行網(wǎng)上發(fā)布。同時(shí)重視藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編的發(fā)行工作，加強(qiáng)發(fā)行工作的宣傳，增強(qiáng)發(fā)行工作的時(shí)效性。建立健全國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，對不涉及保密品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過網(wǎng)絡(luò)向社會公布，并及時(shí)更新，以方便查詢。切實(shí)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂、轉(zhuǎn)正審批效率。確因標(biāo)準(zhǔn)不可控制藥品質(zhì)量的，要暫停標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正和生產(chǎn)。

2.3 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督

進(jìn)一步重視藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督管理，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況監(jiān)管法規(guī)，將藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況監(jiān)管法律法、制度化、規(guī)范化，從而及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況信息，為修訂、提高及完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。

2.4 提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識

要通過建立有效的激勵機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高是永恒的課題，作為藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者和受益者，必須成為藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的主體。因此，應(yīng)采取有效措施，扭轉(zhuǎn)目前藥品標(biāo)準(zhǔn)越高成本越大，風(fēng)險(xiǎn)越大的尷尬局面。

2.5 要實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的信息化

針對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化大、經(jīng)常更新的實(shí)際狀況，為方便各級藥檢所查閱信息，建議國家食品藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。

3 結(jié)束語

由于我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理基礎(chǔ)薄弱，造成了現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的諸多問題。國家十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，先后取消了中成藥、化學(xué)藥品的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，開展了大規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，使我國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理朝著規(guī)范化、科學(xué)化方向快速邁進(jìn)。