從醫學實驗室認可淺談由醫學檢驗到檢驗醫學的轉變

鄭柳

檢驗醫學［1］(LaboratoryMedicine)是現代實驗室科學技術與臨床在高層次上的結合，是一門多學科交叉，相互滲透的新興學科，目前正朝著高理論、高科技、高水平方向發展。在全球一體化的背景下，中國檢驗醫學必須加速前進的步伐，衛生部臨床檢驗中心主任申子瑜說，最重要的是加強管理和發展技術，管理要實現標準化和規范化。

2003年2月，ISO發布了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，成為醫學實驗室認可的專用準則，“醫學實驗室”在ISO15189國際標準中的定義為:以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。

1 實驗室認可對檢驗醫學的推進作用

ISO15189對醫學實驗室的定義，從技術和管理要求兩大方面提出了要求。在技術方面，對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定;在管理上，描述了實驗室組織和管理、質量管理、服務意識要素等方面的要求。本院的各級醫學實驗室(臨床實驗室)也就是檢驗科都應按照ISO15189所要求的去執行。

1.1 技術方面

1.1.1 人員的變化 ISO15189對檢驗工作者有了更高的要求，檢驗工作不僅僅是接受標本發出報告這樣簡單的內容，還要對患者的診斷、治療起的重要作用，顯示出從醫學檢驗到檢驗醫學上對工作人員的要求的變化。這就要求檢驗科有高素質的人才。2003年10月，中國醫師協會檢驗醫師分會的正式成立標志著檢驗醫師的誕生。檢驗醫師是檢驗與臨床的橋梁，既懂臨床又懂檢驗的醫師才是適應現代醫學發展要求的人才。檢驗醫師會更密切接近健康和亞健康狀況人群，通過對人體營養物質代謝現場檢驗途經，對人們保健、預防、康復做出保健營養方面的指導。

1.1.2 新的儀器及新的技術的應用 當前，臨床醫學對于檢驗數據的依賴越來越強，檢驗醫學的發展是臨床快速診斷的重要保障。全實驗室自動化(totallaboratoryautomation，TLA)，大大提高了工作的效率，節省了工作時間，縮短了結果報告的時間。實驗向快速、簡便的方向發展，尤其以床邊檢測大大方便了患者。分子生物學技術(基因克隆技術、生物芯片、飛行質譜)免疫標記技術，生物傳感器，流式細胞術等技術的應用也給檢驗醫學帶來了新的方向，為學科的發展提供機遇。

1.2 管理方面

1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗科建設中起帶頭作用，在日常工作、學科建設、人才培養上不斷的進步，創新，而且新醫改提出把工作重點從治病救人向預防疾病轉移，這樣檢驗醫學、體外診斷的重要性就越發凸顯，這樣就對實驗室的管理提出了更高的要求，貫徹ISO15189有助于檢驗科達到這些要求。

1.2.2 質量管理 質量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫學實驗室全面質量管理體系，強調醫學檢驗的分析前、中、后全過程的管理。適當的標本收集與運送以保證分析前質量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案，保證分析后的質量評估，并對臨床的診治工作提出建議是檢驗醫學的重要內容［2］。尤其是分析前的質控，數據顯示2006年國外醫院實驗室出現錯誤結果，分析前產生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189中有很好的流程管理方法，可以做好與臨床醫師、護士的溝通，減少誤差，確保結果的準確。

1.2.3 服務意識 一生從事檢驗醫學研究的法國著名學者克洛德·貝爾納［3］(ClaudeBernard)說過:醫學只有依靠實驗分析這條唯一的道路，才能認識現象的確定性。第四屆中國檢驗醫師大會上也提出“檢驗與臨床結合是檢驗醫學發展的必由之路”。檢驗科不再是微不足道的輔助科室，臨床檢驗的各項數據都為臨床診斷治療提供了可靠的依據。隨著分子生物診斷的應用，越來越多的檢測成為臨床診斷的“金標準”，2009年的H1NI甲流病毒出現后，用病毒分離鑒定及核酸診斷技術成為確診甲流金標法。檢驗醫學越來越來越凸顯起在臨床上的作用，向ISO15189所描述的“以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務，同時也為健康人群的體檢做出正確的評估。

循證檢驗醫學就是按照循證醫學“以當前最好的證據為基礎”的原則，用臨床流行病學的方法學規范檢驗醫學的研究設計和文獻評價、用當前最好的檢測技術和質量控制體系對檢測結果進行嚴格的質量控制和評價，其任務是向臨床醫師提供反映患者真實情況的證據［4］。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問題。所以要對實驗項目方法學研究、臨床意義探討，與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經濟的檢驗項目組合”。要發展循證檢驗醫學，檢驗工作者要更多的關注檢驗方法的評估，檢驗與臨床的溝通以及檢驗結果對健康的影響，更好的為患者和臨床服務。

2 醫學實驗室認可的必要性

在ISO/IEC17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。2005年6月，中國實驗室國家認可委員會(CNAL)發布消息，《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》(ILAC-MRA)中，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我國的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。

醫學實驗室認可是實驗室認可發展的必然結果，是檢驗醫學進步的標志。醫學實驗室認可也是社會發展、進步的必然趨勢，醫學實驗室的質量、能力和安全直接影響社會的穩定與和諧。醫學實驗室是疾病診斷和防治的技術平臺，其對疾病防控的意義不可估量。醫學實驗室認可是全球化進程的結果，經認可的醫學實驗室可以進行結果互認，避免了對患者的重復檢測。

3 醫學實驗室認可的發展

3.1 首個國家認可機構 1947年，第一個國家實驗室認可機構澳大利亞國家檢測機構協會 (NATA)，英國、美國、新西蘭、中國等相繼成立了國家實驗室認可機構;1999年12月，ISO和IEC共同發表了 ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫學實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作;2003年2月，ISO又發布了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，成為醫學實驗室認可的專用準則。

3.2 我國的概況 2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)在京成立，可以對醫學實驗室認可工作。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據ISO15189的認可申請，解放軍總醫院(301醫院)臨床檢驗科經過3年多的積極準備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現場評審，成為我國第一家依據ISO15189為準則申請認可的醫學實驗室。ISO15189已經轉化為我國的國家標準GB/T22576，將于2010年2月正式開始實施，ISO15189轉化為國家標準將是《醫學實驗室質量和能力的專用要求》在中國推行的一次里程碑。

4 結論

我國的醫學實驗室眾多，彼此之間的技術能力和經濟能力差距大，地區間發展不平衡。在我國現階段，實施強制認可的條件還不完全具備。但是沒有能力和條件進行認可的實驗室，也要按照ISO15189的要求去執行，促進檢驗醫學的良好發展。

［1］苑鳳君.檢驗醫學與臨床醫學緊密結合的重要性和必要性.中華現代臨床醫學雜志，2004，2(8b).

［2］叢玉隆，朱士俊.檢驗醫學面臨的挑戰與學科建設和管理.

［3］廖育群.醫學，古老而年輕的科學.廣州:廣東人民出版社，2000:14.

［4］吳泰相，劉關鍵，李萍.中華檢驗醫學雜志，2001，24(1):50.