醫療設備電氣安全特性的測試與評價

許迎新

(南京醫科大學第一附屬醫院 臨床醫學工程處，江蘇 南京 210029)

醫療設備電氣安全特性的測試與評價

許迎新

(南京醫科大學第一附屬醫院 臨床醫學工程處，江蘇 南京 210029)

電氣安全特性是醫療設備安全性的重要環節。本文指出漏電流引起的微電擊是醫療設備電氣安全事故產生的主要原因。根據GB9706.1-2007標準的規定，探討了醫療設備接地電阻和四種漏電流的測試方法，以及評價電氣安全特性的原則。

醫療設備；電氣安全；微電擊；接地電阻；漏電流

Abstract:Electrical safety is an important part of security of medical equipment.The main reason of security accident is that micro electrical shock by the leakage current is pointed out. According to national institute of standards—GB9706.1-2007, testing methods of earth resistance and four types of leakage current are discussed, as well as the evaluation principles of electrical safety in medical equipment.

Key words:medical equipment;electrical safety; micro electric shock;grounding resistance;leakage current

隨著科學技術的進步和發展，大量的醫療設備被應用到臨床診斷與治療中，使得臨床醫療工作對設備的依賴程度變得越來越高。現代醫學領域，評價一臺醫療設備性能的好壞，不能僅評價其在臨床治療診斷過程中的有效性，還應該對其操作的安全性進行評價。安全性主要涉及醫療設備的電氣安全特性、過量輻射危險的防護以及生物相容性等方面內容。這里主要討論醫療設備的電氣安全特性。在臨床醫療工作中如何安全使用醫療設備，如何把電氣安全事故減少到最低程度，是一個值得高度重視的問題。2008年7月發布的國家標準GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》對醫療設備的電氣安全做了嚴格的規定，目的就是為了確保醫療設備在使用過程中的安全。

1 醫療設備電氣安全事故產生的主要原因

醫療設備的電氣安全是指：采取相應措施，避免由醫療設備自身缺陷或使用不當等因素引起的、對設備本身或使用人造成的電損傷[1]。醫療設備的運行大多數與電有關，如果使用和防護不當，會給患者或操作人員帶來電擊的危險，造成人身危害。因此，電擊是醫療設備出現電氣安全事故的主要原因。

電擊分為宏電擊（也叫強電擊）和微電擊（也叫體內電擊）。在醫療設備上比較常見的是微電擊。產生微電擊的主要原因是設備的漏電流。通常發生微電擊時電流都比較小，造成危險的電流強度大于10μA。這種微弱的電流有可能引起心臟纖顫尤其是心室纖顫，而心室纖顫是電擊致死的最主要原因。

2 電氣安全的主要指標測試

醫療設備的安全指標很多，其中最能體現出其安全性的參數是接地電阻和漏電流。我院采用美國Fluke公司生產的ESA601電氣安全分析儀對上述兩指標進行測試。

2.1 接地阻抗測試（Earth-Resistance Test）

接地阻抗是在電源地線開路情況下，測量被測設備保護地與電源地線之間的電阻。測試方法：將電源地線S3開路，被測設備不加電，用一個1A的恒流源提供一個恒定的電流，測量設備外殼上的暴露部分（與設備內部保護地相連）與電源保護地之間的電壓，即可計算出該設備的接地電阻，如圖1所示（注：圖1～圖5源自美國FLUKE公司 ESA601 Electrical Safety Analyzer操作手冊）。

圖 1 接地電阻測試圖

2.2 漏電流測試

國家標準GB9706.1-2007將醫用電氣設備的漏電流分為：對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流四種[2]。漏電流測試需分別在設備正常狀態和單一故障（如極性反向、零線斷路、地線斷路等）狀態下進行檢測。

2.2.1 對地漏電流測試（Earth Leakage Current Test）。對地漏電流是由網電部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流[2]。測試方法：在電源地線S3開路的情況下，被測設備通電，通過調整零線開關S1和極性開關S2，分別測量該設備在零線斷路或極性反向時，內部保護地到電源保護地之間的感應電流，如圖2所示。

圖 2 對地漏電流測試圖

圖3 外殼漏電流測試圖

2.2.2 外殼漏電流測試（Enclosure Leakage Current Test）。外殼漏電流是指在正常使用時，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經外部導電連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流[2]。測試方法：將被測設備通電，通過調整零線開關S1、極性開關S2和地線開關S3，分別測量該設備在零線斷路、極性反向或地線斷路時，機殼上各暴露部分（一般與設備保護地導通）到電源保護地之間的感應電流，如圖3所示。

2.2.3 患者漏電流（Patient Leakage Current）。患者漏電流是指從應用部分經患者流入地的電流，或者是由于在患者身上出現一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經F型應用部分流入地的電流[2]。測試方法：將被測設備通電，或將最高額定電源電壓值的110%的電壓加到地和任一信號輸入或輸出部分之間，通過調整零線開關S1、極性開關S2、地線開關S3以及應用部分選擇開關S4，分別測量在零線斷路、極性反向或地線斷路時，該設備一個被選擇的應用部件（如高頻電刀的電刀刀頭或電極板等）或所有應用部件與電源保護地之間的感應漏電流，如圖4所示。

圖 4 患者漏電流測試圖

圖 5 患者輔助漏電流測試圖

2.2.4 患者輔助漏電流（Patient Auxiliary Current）。患者輔助漏電流是指在正常使用時，流經應用部分部件之間的患者電流，此電流預期不產生生理效應[2]。測試方法：在被測設備通電，通過調整零線開關S1、極性開關S2、地線開關S3，以及應用部分選擇開關S4A，分別測量在零線斷路、極性反向或地線斷路時，該設備每個患者應用部分之間的感應漏電流，如圖5所示。

3 醫療設備電氣安全的評價

根據醫療設備不同的安全防護類型（I類、II類或內部電源）和應用部分不同的安全防護程度（B型、BF型或CF型），對醫療設備正常狀態和單一故障狀態下的接地電阻和漏電流的測試只有能符合GB9706.1-2007標準規定容許值時，我們才能判定它是安全的設備，才可以正常使用。

3.1 接地電阻的容許值

接地電阻的作用相當于在電路中與人體并聯的電阻。當人體觸電時，接地電阻在電路中起到分流作用，避免人體發生觸電事故。因此，理論上接地電阻越小，漏電流越小，對人體越安全。GB9706.1-2007標準中規定接地電阻不應超過0.1Ω（不用電源軟電線的設備和具有電源輸入插口的設備）或0.2Ω（具有不可拆卸電源軟電線的設備）[2]。

3.2 漏電流的容許值

漏電流在電子儀器中普遍存在，它主要由電路中電容性的位移電流和電阻性的傳導電流組成。GB9706.1-2007標準中規定在正常狀態或單一故障狀態下，不論何種波形和頻率，漏電流有效值不應超過10mA，具體規定容許值見表1[2]。

表1 連續漏電流的容許值

4 結束語

在醫院的特殊環境里，醫療設備電氣安全關系到患者和操作人員的生命安全。因此，在排除使用環境的影響（如電源電壓的波動等）和使用人員操作失誤等情況[3]，定期對醫療設備進行電氣安全檢測可有效地防止電氣安全事故的發生，可以有效保證醫療設備發揮效能。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的實施，要求醫院切實有效地進行醫療設備電氣安全特性的檢測與評價，只有這樣才能確保醫療設備的安全性，才能有效降低醫療風險。

[1] 管青華.淺談醫療設備電氣安全[J].醫療設備信息,2006,21(3): 76-77.

[2] GB9706.1-2007,醫用電氣設備第一部分：安全通用要求[S].

[3] 姜遠海,等.臨床醫學工程技術[M].北京:科學出版社,2009.

[4] 鄧親凱.現代醫學儀器設計原理[M].北京:科學出版社,2004.

[5] 馮國杰,陳衛權.醫療電子設備的接地系統[J].醫療裝備,2003 (12):23-24.

Electrical Safety Testing and Evaluation in Medical Equipment

XU Ying-xin
(Clinical Medical Engineering Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Jiangsu 210029,China)

X934；TH772

B

1674-1633(2010)01-0053-02

2009-06-10

作者郵箱：newelcome@sina.com