化妝品實行GMP是行業監督管理的發展總趨勢

　　隨著國家經濟體制改革的深入，適應經濟全球一體化的需要，近年來，國家相關政府部門，對中國化妝品行業過去年代的監督管理“法規”、“條例”、“標準”、“規范”等進行梳理和反思。同時，又相繼制定了許多監督管理的“法規”、“標準”、“規范”，有的已實施，有的在征求意見稿，有的成為“準法規”(到執行期了，但是實施過程有爭議)。有的看來尚不具備實施條件，總之，結合中國的實際情況，同國際化妝品的管理接軌問題值得研究。要想真正同國際接軌的根本問題，是要解決政府部門管什么?如何監管?生產企業和經銷商又如何自律，責任自負的問題。
　　
　　目前，中國化妝品行業的管理是審批制加備案制的監管體系，中國化妝品的管理分為：審批制包括國產的功能性化妝品、進口的功能性化妝品和進口的普通化妝品，政府部門審批時間約3-6個月。備案制的是對國產的普通化妝品，必須經過嚴格的審查程序才備案，方可上市。對化妝品制造商必須領取衛生許可證和生產許可證，雙證并用，是強制性的，這一點大大的區別國際隊化妝品的管理。
　　國際上絕大部分國家和地區的化妝品的監管，都是采用備案制，且備案也是企業自由選擇。多數國家和地區采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優良制造標準或良好作業規范)的監管體系。下面列舉各國和地區實行GMP管理的情況，各國對化妝品管理情況不難看出，國際上對化妝品的管理將絕大部分都已實施GMP管理。
　　歐盟化妝品法規管理統一化，歐盟原有15個成員國(11種語言和2種數字)，歐盟化妝品法規于1964年開始協調，1968年開始進行調整過渡，于1976年。歐盟化妝品管理出臺了統一的法規，成員各國統一執行。之后除歐盟成員國外，執行該法規的國家還有EFTA(歐洲自由貿易聯盟國家)、英聯幫國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國家聯盟)等。歐盟化妝品市場監督的基本要素：
　　(1)化妝品和其他邊緣產品的定義；
　　(2)化妝品的安全性，統一的原料評價和名稱等；
　　(3)按GMP的要求進行生產和經營管理，是法律規定的；
　　c4)有關信息的提供，保護消費者的安全標準(供政府和消費者使用)；
　　(5)實施上市后的市場監督(實際為備案制的管理模式)。
　　(6)使用PCPC國際命名委員會INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國際命名；
　　(7)政府主管當局有權取得有關產品信息，監督產品上市后的消費者投訴，責任企業自負。
　　美國的化妝品管理，美國的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規，FDA(Food and Drug Administration U.S.)美國食品和藥品管理局，在聯邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對化妝品進行了定義。對化妝品的管理規定要點：
　　(1)負責安全，為了避免出現偽劣化妝品，產品必須顯示
　　其使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進行任何具體的產品安全性實驗。不過，若出現問題，由銷售該產品的公司承擔對產品安全性的驗證工作。
　　(2)生產廠商自愿注冊，呈交生產廠商名稱和地址，FDA根據這些資料，批準予以注冊號，但并不認為是對生產廠商的認可，雖然是批準給予注冊號，并不意味著政府負責，若出現問題，責任仍由廠商自負。
　　(3)FDA有權對生產和分銷點進行檢查，以確定產品是
　　否存在偽劣，檢查范圍包括：設施、設備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標簽。
　　(4)生產廠商必須接受按化妝品良好生產質量管理規范(GMPs)的檢查。
　　(5)化妝品成分執行INCI原料規定
　　(6)全成分標注，
　　(7)執行FDA公布的14種成分或種類禁用令，色素執行FDA公布在美國法規法典中的名單。
　　美國化妝品監督管理體系的結論：
　　(1)在美國北妝品產品無需注冊；
　　(2)生產廠商無需注冊；
　　(3)產品在使用時必須是安全的；
　　(4)化妝品必須遵照GMP要求生產和管理，是法定的，
　　(5)有限的一些成分被禁用于化妝品；
　　(6)產品標簽必須遵守美國的法律；
　　日本化妝品的管理，日本規定的醫藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品，在上市前審批制的，日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起，日本對化妝品管理進行了改革，即目前的管理模式：
　　(1)從售前登記轉化到備案程序。
　　(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產商有使用各種成分的自由，但應自行承擔責任；
　　(3)由指定的成分標簽變為執行INCI成分表；
　　(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執行；
　　(5)JCIC規定，日本市場上的化妝品配料由化妝品綜合許可標準(Comprehensive Licensing Standards)進行了分類，共分11類，并被衛生福利部認定為化妝品配料的質量規格。
　　韓國化妝品的管理，從2000年1月1日開始改革化妝品的監管制度，其管理辦法為：
　　(1)采用市場監督代替售前管理控制；
　　(2)進口化妝品每一批都要檢驗，
　　(3)對于同意韓國管理機構對一個具代表性的地點進行視察的歐盟公司，可以免于上述程序。
　　東歐、中歐的化妝品監督管理法規：
　　(1)遵循歐盟化妝品管理法規；
　　(2)實行售后控制；
　　(3)接受歐盟化妝品法規的培訓。
　　東南亞國家聯盟對化妝品的管理：東南亞國家聯盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。
　　東盟化妝品管理法規一體化的原則為：采用歐盟的化妝品定義，銷售者要對安全負責，統一標簽和命名，投放市場前無須審批，要求最低限度生產／進口許可證，但必須達到GMP的要求，化妝品GMP在東南亞聯盟的實行，是以馬來西亞為基礎的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎，起草化妝品的GMP。1997年組成聯合起草委員會(NPCB)，并有化妝品工業代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯盟一致認可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認可要求，并有可能在2006年對進口化妝品要求達到GMP的規定。
　　2002年安第斯公約國：Mercosur自由貿易區由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內部合作，公約為：售前廢除許可，每種產品的產品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產品標簽統一要求且要一致。
　　巴西化妝品管理：取消售前的許可證制度，分一級或低級產品和二級產品，按INCI對成分公布列表，明確標簽要求，和Mercosur地區其他成員合作。
　　中東化妝品管理：黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國的管理。
　　從以上所列舉的歐盟、美國、日本等國家和地區的化妝品管理是一直執行的是備案制或自由備案制的監管體系，共同的特點是化妝品成分必須執行INCI原料規定，化妝品制造商必須達到GMP的要求，是強制性的，是法定的?；瘖y品上市無需審批。
　　在當今國際制藥行業，GMP已是公認的藥品生產和質量管理的基本準則和國際貿易的通行證。在國際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規范及基本準則。而且已實施多年，實踐證明了是監管有效的監管體系。
　　美國化妝品GMP的內容，美國GMPs的檢查包括：廠房和設施、設備清潔和環境、個人清潔衛生和培訓、原料處理和記錄的保存；生產過程(編寫說明、設備、采樣、標記)；實驗室管理(檢驗步驟、供水質量、防腐劑的檢測)；記錄的保存(原料、每批生產過程、成品、分發多項的記錄)；標簽標識(政府和消費者所需要的信息，按此進行消費和監督)；消費者投訴的資料；是否使用了禁用的化妝品成分；產品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產商的注冊是一樣的，無需正式的批準。
　　馬來西亞的化妝品GMP：馬來西亞化妝品GMP指南的發展是在藥品GMP指南的基礎上于1995年起草。1997年聯合起草委員會NPCB和化妝品工業的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯盟國家一致認可化妝品GMP。在2001年東南亞聯盟國家采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯盟國家在2006年執行進口化妝品GMP認證要求。
　　馬來西亞化妝品GMP指南的要素：質量管理系統、員工、廠房、設備、衛生設施和衛生、生產、質量控制、文件管理、自檢和質量檢查、儲存區、投訴的處理、產品的召回、合同產品和檢測
　　中國化妝品要實現GMP管理的要素，應在藥品的GMP的基礎上制定化妝品GMP，化妝品GMP指南的目標，作為一個指南以確保只有合格的化妝品生產和出售；生產廠家采納GMP的引導；作為生產的證明和許可證；作為自檢和GMP檢查的一個依據。GMP的基本規定內容應包括：合適的廠房、設施。設備；合格的原料、包裝材料；經過驗證的生產方法；足夠的空間和合適的位置；足夠的訓練有素的生產和管理人員；良好的衛生管理和得當的衛生設施對生產和質量控制的分開管理明確限定的生產過程；良好的文件管理系統、適當的儲存設備、適當的召回程序、企業體系的內部自檢、矯正和預防措施。
　　中國化妝品行業實現的意義。國際gvTkb5olFeIcSAKoDST/k+ZHqrqK+Rq+l0QsCS876uA=上對化妝品德監管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經使用多年，中國的化妝品的監管到了改革的時代了，改革現行化妝品的管理，是符合國際化妝品發展規律的，是對中國化妝品生產和經銷的促進，技術的提高，開發新產品的貢獻。實現GMP管理的意義和效能是深遠的：(1)中國化妝品是近三十年的才大發展起來的，改革開放后國際有近幾百家化妝品企業來到中國合資生產化妝品，當前中國化妝品的年銷售額約有30％以上是這些“三資”企業所貢獻的，中國每年約有近10億美元出口到國際市場，在合資企業的到來和出口產品，由于中國化妝品的管理同國際不同步，造成諸多的影響，影響到產品質量、影響產品的品種開發、影響到出口的糾紛，影響到合資企業的管理，影響到進口化妝品的質量要求不同，來到中國市場出現很多矛盾。當今國際經濟一體化，由于我國的化妝品的監管體系有別與國際化妝品的管理，因此，出現類似于S-KII出現金屬元素鉻、釹事件、進口爽身粉含有石棉問題、牙膏出現二甘醇問題。如果中國化妝品同國際法規接軌就不會出現常識性的問題，造成經濟和政治的方面的損失。
　　(2)中國化妝品行業的監管為審批制和備案制共存的監管體系，功能性化妝品和進口功能性與普通化妝品都需經過審批，才允許上市，且必須在手續齊全下，審批時間約需3-6個月才能取得上市的許可批文。國產普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制，即使備案的化妝品其手續也是很繁瑣的。如果采取GMP監管體系，只要在化妝品的組分中執行PCPC國際命名委員會INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國際命名即可，2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業實施GMP管理體系，企業只要采用INCI原料名稱，所制造化妝品即可上市，大大簡化報批和審批的繁雜的手續，實施GMP管理，執行INCI是重要保障條件和基礎。
　　(3)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，可以取代目前的審批制，省去多證管理的弊端，可以取消生產許可證、衛生許可證、自由銷售證等。靠政府出具的“證明”進行管理的被動局面將不復純在。
　　(4)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，政府的管理權限下放了，責任轉移給企業，企業對自己的產品負有全責，政府部門將法規的制定和修改、監督執行納入執法政府該辦的事，企業的生產、質量、產品開發和市場由企業責任自負，政府一旦發現問題，將依據法規進行嚴肅處理和處罰。這就是政(府)企(業)職責明確，政府去做自己的是，企業明確依法承擔起自己的責任。
　　(5)目前，企業開發出的新產品，特別是開發出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內的)，企業有權利直接上市銷售，企業對自己產品的安全性和質量負全責，這樣企業的新產品可以贏得市場的旺季和急需的產品的好利。不會失去季節性需要的產品機會，克服了過去因為首次上市的產品需繁雜的申請手續和審批，延誤時間，促進新產品開發和科技含量的提高。政府部門可以進行獲取信息，監管市場。
　　(6)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，由于審批制，企業每開發一個新產品上市前必須進行大量的資料準備，然后報批到衛生部門，衛生部門又要組織大量的專家進行逐一審查，經過幾個月的周折，才能通審批。勢必造成了大量的人力、物力和時間上的浪費。有時產品出現了問題，企業可以講政府審查通過的，責任又要審查者來承擔，企業的主體責任又減輕了，實施GMP管理，其責任就是企業的，政府有權依法進行追究。
　　(7)目前，中國化妝品的政府管理部門有衛生部門、工商部門、質量監督部門、食品醫藥監部門、進出口部門、標準化部門、化妝品制造行業部門、生產許可證辦公室、衛生許可證辦公室等等管理部門，職責分工有交叉，遇到問題扯不清、有重復管理，各部門都有自己的法規，成為多頭管理化妝品行業，如果實現GMP管理，將大大減少多部門管理，大大改善多部門管理的諸多弊端。
　　(8)實現GMP管理可以大浪淘沙，使一些企業不具備生產化妝品的企業被淘汰，生產條件差的企業進行改造提高，具備生產條件企業更向高科技方面建設發展，凈化化妝品生產的落后的局面，實現GMP管理過程，實際也是一種競爭機制，在以后的生產中不嚴格按GMP目標去努力，同樣要被淘汰。日本七十年代，當時也有幾千企業，后來經過重組，剩下二千家左右企業，期中骨干企業只有幾百家，目前中國約有近5000余家化妝品企業，可以減少一些不合格的被淘汰出局，或會形成兼并重組，減少資源浪費。
　　中國化妝品距離實現GMP管理的時間，由于國際經濟形勢發展一體化的發展和要求，以及中國化妝品自身的發展需求，到了必須改革管理的時后了，不應是久遠的事，認為當前有關部門應積極創造條件，如積極梳理中國目前的管理法規，總結出正反面經驗，積極編制中國化妝品的GMPs(化妝品生產質量管理規范)和(化妝品生產質量管理規范實施指南)，積極將PCPC的INCI國際化妝品原料命名引到中國，且將它法制化，積極引到企業為實施GMP創造件。實施GMP必須從更新觀念入手，領會GMP的真諦，理解GMP的內涵，在此基礎上結合化妝品行業的特點和實際，制定出針對化妝品行業的GMP，是中國今后化妝品行業管理的重要趨勢。
　　
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