假劣藥品高發地區的監管現狀分析及對策

摘要 目的：探討如何運用科學的監管手段保證藥品上市后的質量。方法：對2008年假劣藥頻發的山東省、河北省、河南省、湖南省藥監資源及監管現狀的統計資料進行分析。結果與結論：我國應當加強藥品上市后的質量控制；增加對監管績效的統計；整合資源、協調藥品抽驗的行政和技術監督；落實監管，提高藥品的抽驗效能，及時發現不合格藥品，以減少假劣藥品的隱患。

關鍵詞 監管 藥品抽驗 績效 效率

中圖分類號：R951

文獻標識碼：C

文章編號：1006-1533(2011)02-0085-04

藥品質量是確保安全用藥最重要的因素。藥品的研制、流通和使用都是圍繞保障藥品安全、有效這一基本原則來進行的。然而，我國假劣藥品事件頻發，其中由藥品質量引起的占有很大比例。因此，藥品質量一直是藥監系統重點管理和檢測的內容。作為藥品的外部監督機構，藥監部門在確保藥品質量安全中發揮著不可替代的作用。隨著近年藥害事件的頻頻發生，藥監機構的監管重心也由事后的處罰轉移到了事前的預防。科學地監管藥品上市后的質量，對于控制假劣藥的頻繁出現顯得至關重要。

1 藥品質量的監管概況分析

我國對藥品質量各環節的把握大致可分為如下幾段：藥品生產企業應當嚴格按照GMP規范組織生產，藥品須經企業質量檢驗后方可出廠；藥品經營企業及醫療機構要嚴格按要求購進藥品，并負責藥品存儲期間的質量完好；藥監系統對流通在市場上的藥品進行日常監督和抽樣，藥檢機構則對抽樣藥品進行檢驗，由藥品企業和監管部門共同為藥品的質量安全負責。然而，隨著醫藥市場的競爭日趨激烈，企業重效益、輕質量的觀念浮出水面。有些生產企業經GMP認證后，疏于對生產流程、工藝的嚴格管理；經營企業和醫療機構忽視藥品在庫的養護，藥品因物理、化學、生物、氣候等因素失控而變質、失效，藥品質量令人擔憂。近年來，藥害事件頻頻出現使得藥監部門將目光集中到了藥品流通環節的質量控制，藥監系統的監督抽驗，包括跟蹤抽驗和打假專項整治中的檢驗都為藥品的質量把關提供了必要的手段。

但是，目前我國醫藥市場上假劣藥品發生率仍較高，藥品安全隱患嚴重，如何進行科學的監督檢查、抽樣、檢驗和管理是亟待解決的問題。本文根據2008年假劣藥品案件查處數據，選取了違法藥品事件較多的山東、河北、河南、湖南省來進行分析，考查我國藥品質量監管現狀及存在的問題，以探究更為有效的監管方法。

2 統計資料分析

2.1假劣藥品案件數統計

根據2008年食品藥品監督管理統計年鑒數據，筆者對各季度假劣藥事件高發區進行了匯總。

總體上來說，2008年二季度后，山東、河北、河南、湖南省的假劣藥品事件居高不下，平均超過3000余件，而這其中以山東省最為突出，連續四個季度的假劣藥品當期發生數和同期增長率居全國首位。這樣驚人的數字令筆者深思。同樣，假劣藥案件報告數背后反映出的監管效能也值得研究。這4個省份的假劣藥案件偏多，一方面表明這些地方省局能夠充分調動藥品監管資源，藥監人員各司其職，合理利用監督和檢驗經費，將執法和檢驗設備運用得恰到好處，在日常監督和專項檢查中嚴格抽驗、檢查，嚴厲打擊生產、銷售和使用假劣藥現象，積極整頓藥品市場，為人民群眾的安全用藥營造一個健康有序的藥品流通環境。但另一方面，如此頻發的假劣藥現象也不可避免地暴露出虛報案件數的嫌疑，藥監部門為了達到監管指標而去刻意地“挖”案件，為了監管而監管。同時，這種高發假劣藥的現狀，也讓人民群眾擔憂藥品市場的不規范。面對假劣藥品問題，特別是藥品質量問題，造成假劣藥品高發的原因究竟何在?藥監系統應如何在原有監管力度上加強管理，控制質量?筆者從藥監部門的人員、設備配置、藥品質量的抽驗情況幾方面來闡述。

2.2人員的配備

藥品質量的控制需要行政部門和技術部門的共同監督。人員是保證監管的必要條件，而人員的學歷水平、專業背景、年齡結構則是決定監管效率高低的重要因素。藥監部門進行檢查、抽樣需要懂得藥檢知識的業務人員；藥檢機構需要精通檢測技術的專業人員，特別是在對基層偏遠地區進行藥品快檢時，兩者的配合很重要。從2008年食品藥品監督管理統計年鑒的有關數據來看，藥監部門質控人員力量薄弱，雖然系統中藥品安監、市場監管、稽查大隊實際到崗數和編制數間差額在逐步縮小，但某些地區藥監系統執法人員的配備仍不足，例如河南省，藥品行政機構執法專項人員為零；藥品檢驗機構人員偏少，且以大專和本科學歷為主，36～45周歲人員占絕大多數。該省藥監系統的執法和檢驗人員力量薄弱，假劣藥事件高發。該地區藥監系統的人力監管資源值得關注。筆者認為，河南省藥監系統的監管績效顯著，監督和檢驗人員相對較少，卻勤于職守、成績卓著，能夠確保藥品流通環節的質量。這樣的人員配備也反射出另外一種監管狀態：如此之少的監管人員卻能夠報告出諸多的假劣藥案件，其中的真實性有待考量。所以，擁有年輕、高學歷的檢驗隊伍，負責藥檢機構的技術性檢驗，為藥品質量的控制提供強有力的人力資源，是藥監系統人員配備的第一步，但更重要的是要將藥品監管的人力資源進行合理配置，真正落實科學監管。

2.3設備的配置

隨著近年來對藥品抽驗的日益關注，藥品快速檢驗車逐漸在檢驗藥品方面成為方便、快捷的執法工具。目前，各省都相繼配備了藥品快速檢驗車。快檢車的使用，特別是在基層的使用，對發現不合格藥品，打擊假劣藥品發揮了巨大作用。

山東、河北、河南、湖北4省在基層均設置了一定數量的快檢車，其中，地區和縣級數量較高，但結合4省假劣藥案件的報告數來看，基層藥品快檢車的配備卻不盡如人意。特別是湖南省，其縣級藥檢部門藥品快檢車的數量幾乎為零，這樣的情況不禁令筆者反思假劣藥案件報告的真實性。另外，對藥品快檢車的有效利用也有待考量。基層局是否將藥品快速檢驗車的檢測落到實處?是否存在著資源的閑置?藥監系統應當增加經藥品快檢車發現藥品不合格命中率的統計、藥品快檢車實際運行的公里數、進行檢驗的次數等，以便為評價藥監系統的工作績效提供依據，在改進藥監部門工作效能的同時，充分利用藥品快檢車，盡可能發現不合格藥品，降低藥品安全隱患。

另外，筆者考查了藥檢機構檢驗設備的價值。目前醫藥行業制假、售假現狀嚴重，更多的是一種“高科技”造假，如果藥檢機構的檢測設備老化，跟不上技術要求，就很難檢測出不合格藥品。筆者對山東、河北、河南、湖南省藥檢所的儀器設備進行了有關統計(見圖1)。

由圖可知，藥檢機構的儀器設備組成仍以每臺1萬～5萬元為主，每臺20萬元以上的設備占有量極少，這不利于打擊現代“高科技”造假，但4省的假劣藥案件報告數卻躍居全國前幾位。這樣，不禁讓筆者考慮這些地區假劣藥案件報告的真實可靠性。而且這些儀器在實際檢驗時的運用情況不太明了。針對假劣藥品的高發情況，這些儀器設備是如何運用的，需要基層事業單位給予檢驗設備一定的關注度，加強對儀器設備的投入，結合檢驗結果，評價儀器的利用情況；定期更新設備，如日常檢測用的色譜儀、分光光度計等應定期更換，以滿足藥品檢測的技術需求。

2.4抽驗經費與支出

國家對藥監系統進行的計劃性抽驗、評價抽驗都提供了相當經費，為藥品質量的監督抽樣和檢驗提供了物質保障。國家的這部分經費以不同地區的面積、人口、監管人數等情況下發，現就行政和事業單位兩方面來看藥檢系統用于抽驗的收入和支出(見表1)。

可見，國家對行政機構抽樣經費的投入相對較少，行政機構用于藥品抽驗的收入與支出不成比例，各省的抽驗成本較高。相對來說，國家更重視對藥檢部門的財政支持，但對各地投入力度也參差不齊。但可以看出，4個省份藥檢機構的抽驗性支出均低于其財政撥款。在實際操作中，國家對藥品抽驗經費是分批下發的，藥檢機構因資金緊張往往先進行較簡單品種的檢驗，技術監督范圍小，對經費資源沒有合理利用，甚至會造成重復檢驗，年終時為了達到抽驗指標甚至進行突擊性檢驗。這就為違法藥品案件的發生埋下了伏筆，監管效能難以體現。因此，藥監部門應當細致考查并統計對每批抽驗經費的利用情況，如：運用該項經費進行了哪些品種的抽驗，檢查的對象是否重復，檢驗的頻次是不是過于集中。總之，要追求的應該是高效抽驗。

2.5抽驗的覆蓋面

藥監系統軟、硬件的裝備及國家對抽驗的投入只是確保監管實際執行的基礎條件，藥監系統的監管工作是否落到實處，抽驗性經費的支出是否真正起到了確保藥品質量安全的作用，這還需要考察藥監系統的工作績效。這里，筆者首先統計了4省藥品質量計劃抽驗批次占總檢品百分率(按品種來分)這一指標(見表2)。

總體上來講，山東、河北、河南、湖南省的計劃抽驗覆蓋率還不高。對假劣藥品發生率較高的制劑檢驗覆蓋面較小。如中藥材、中成藥等產品，受外部環境條件變化敏感，對存貯條件要求很高，其不合格概率也很高，但4省實際的監管狀況不盡如人意。這里，筆者為了更全面地剖析藥監系統的監管狀況，從涉藥主體角度，以藥品質量評價性抽驗不合格率來考查藥品監管的針對性(見圖2)。

由圖2可以看出，4省監管力量的投放方向有所差異。山東省醫療機構的藥品質量評價性抽驗不合格率較高，表明山東省注重藥品使用環節的監管。山東省于2007年制訂了《山東省藥品使用條例》，這樣的監管也從一個側面反映出該省這一地方性法規的貫徹效果。而河北省的監管資源則更多地投放在了生產環節，河南和湖南兩省則在經營環節上給予了更多的關注。由于我國藥品的流通市場龐雜、不規范，藥品流通環節的監管十分困難，河南和湖南兩省重流通的監管手段，以實證說明了監管效果，為其它各省的監管起到了積極的作用。

但從另一方面來看，山東省醫療機構的藥品使用情況不佳，不合格藥品偏多；而河北省生產部門出現的問題較多，制假、售假情況嚴重；河南、湖南省的藥品質量缺陷集中在藥品經營企業。細致分析來看，生產企業的制假、售假，沒有把握藥品質量的第一關；經營企業的劣藥來源較多集中于省外藥品，經營企業對購進藥品渠道沒有把好關；醫療機構作為與患者接觸的直接單位，假劣藥的危害最為嚴重。因此，各省應針對自身情況，統計對假劣藥品主體的檢查覆蓋面，在保障廣覆蓋的前提下，有針對性地進行專項檢查。最后，筆者從執行監督人次這一指標綜合分析藥監系統的監管效率。

據國家食品藥品監督管理局編輯的《食品藥品監督管理統計年鑒(2008年度)》的數據顯示，4省出動查處違法藥品監督檢查的人次均較高，平均超過了120000人次。特別是山東省，達到了258212人次。但是，如此強大的執法力度卻沒有有效杜絕假劣藥品的流通，藥監部門的執法效率值得深思。如此多的檢查人員執行的檢查是否覆蓋了應當抽檢的品種?是否對藥品質量不過關的高危險主體進行了深入的監管?在作出整改決定后是否督促違法主體徹底處理不合格藥品?由此可見，藥監系統對藥品質量的監管還存在著一些缺位現象，藥監部門更應關注監管的“質”，真正將行政監督和技術監督落到實處，杜絕不合格藥品在市場上的流通。

3 結語

通過對山東、河北、河南和湖南4省藥監系統的人員、設備的配備、抽驗經費的投入與支出、具體實施抽檢情況等諸多方面的考查可以看出：國家重視藥品質量的安全監管。國家給予藥品監管行政部門和事業單位一定的編制數，同時各省也在積極吸收高學歷、技術型監管人員，加強監查、檢驗的力量。從藥監系統來看，本文所選的4個省份注重基層檢查硬件的配備，每年均新增數輛藥品快速檢驗車和一定價值的檢驗儀器設備。再者，國家對藥品抽驗的經費投入較大，這也有助于藥監部門逐步提高藥品抽驗的力度，提高藥品的質量標準。另外，各省的執法力度也在加強，檢驗的覆蓋面較廣，檢查人次達到一定的數量。

然而，通過本文的分析，結合2008年藥品案件的發生情況可以看出，藥品質量的監管還存在著一些疏漏。藥監部門對監管績效的關注度不夠。這體現在對人員和設備的調整、藥品快速檢驗車的使用、檢驗儀器的配備、藥監系統的抽樣、檢驗效率諸方面。可見，整合現有資源，使其達到最優運用，調整監檢方法，提高監管效率，是亟需解決的問題。

針對本文的分析、研究，筆者認為，藥監系統科學地監管以提高監督、檢查的效率和效能是真正降低假劣藥品事件發生率的重要途徑。首先，國家和各地藥監機構應當注重對藥品質量安全監管績效的統計評價，及時整合監督資源。具體來說，各地藥監局應定期就抽檢情況進行總結，以此來統計監管系統人員和設備資源，可以增加一些統計指標，如：藥品快速檢驗車的行程公里數，藥品快速檢驗車發現不合格藥品的概率，檢測藥品時藥檢機構設備的利用頻率，哪個價值額度的利用率高。增加對這些指標的評價來及時調整監管資源，為科學地監督檢查和檢驗提供必要手段。此外，根據檢驗信息的公告，對抽驗經費的利用情況以及抽驗工作的覆蓋面和檢驗的針對性方面進行統計考查。可設以下指標：每批抽驗經費的抽驗品種、對象、頻次，對假劣藥品主體的檢查覆蓋面。其次，藥監系統應當提高監管效率，確保監查、檢驗工作落到實處，有效處理不合格藥品。藥監系統可以擴大抽檢廣度，采取日常監管、專項檢查、飛行檢查等多種手段相結合的方式，在保證檢查人次不減少的情況下，提高檢查力度和效度。監管人員在作出處罰或整改決定后可進行二次跟蹤調研，督促違法主體對假劣藥品的處理，堅決避免質量不合格的藥品在市場上的流通。藥檢部門還應當協調行政執法人員的抽樣監督和藥檢人員的技術監督，兩者進行良好的互補和配合，既要保證抽樣的量，也要顧及檢驗成本及檢驗效果，綜合進行行政和技術監管，科學、合理地保障藥品的安全。

參考文獻

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