醫(yī)改與監(jiān)管

基本藥物目錄將調(diào)整，2011年著力控制醫(yī)藥費(fèi)

在目前召開(kāi)的2011年全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議上，國(guó)家衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺指出，要抓緊研究調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄(基層部分)，并把控制醫(yī)藥費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)作為2011年的一項(xiàng)重要任務(wù)。

自基本藥物制度實(shí)施一年半以來(lái)，多方反映“基本藥物數(shù)量和品種均不夠用”。國(guó)家發(fā)改委副主任朱之鑫目前也表示，部分地區(qū)超目錄的用藥需求比較大，國(guó)家基本藥物且錄(基層部分)有307種藥，一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的用藥品種普遍也是300種，但在一些地方，兩者的重合率只有50％。衛(wèi)生部明確表態(tài)，要抓緊研究調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄(基層部分)，以更好地適應(yīng)群眾的用藥需求。

另外，世界衛(wèi)生組織研究表明，一個(gè)國(guó)家衛(wèi)生總費(fèi)用中個(gè)人支出比重降低到15％-20％，才能基本解決“因病致貧”、“因病返貧”。而我國(guó)目前個(gè)人支出比重為38％，“十二五”期間爭(zhēng)取降到30％左右。衛(wèi)生部決定，把控制醫(yī)藥費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)作為2011年的一項(xiàng)重要任務(wù)，并要求各地區(qū)深入分析研究本地區(qū)醫(yī)藥費(fèi)用上漲的趨勢(shì)和原因，從實(shí)際出發(fā)制定人均門(mén)診和人均住院費(fèi)用控制目標(biāo)和指標(biāo)，綜合采取行政、經(jīng)濟(jì)、法律和信息等措施，重點(diǎn)控制不合理用藥、不合理檢查以及一些重點(diǎn)專(zhuān)科醫(yī)療費(fèi)用的較快上漲。

此外，各地衛(wèi)生行政部門(mén)要將所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥費(fèi)用變化信息定期公布，衛(wèi)生部和各地將結(jié)合醫(yī)改監(jiān)測(cè)對(duì)控費(fèi)情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)和考核。

健全國(guó)家基本藥物制度的8項(xiàng)任務(wù)

日前，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華介紹了健全國(guó)家基本藥物制度的8項(xiàng)任務(wù)：1)鞏固和擴(kuò)大基本藥物的實(shí)施范圍。實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部實(shí)施基本藥物制度，鼓勵(lì)有條件的地方將村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入基本藥物制度實(shí)施范圍。2)抓緊研究調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄(基層部分)，更好地適應(yīng)群眾用藥需求。在此基礎(chǔ)上，適時(shí)啟動(dòng)供各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的完整版基本藥物目錄制定工作。3)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》要求，做好基本藥物的采購(gòu)配送工作。4)加強(qiáng)基本藥物配備和使用的管理，保證政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物，并且實(shí)行零差率銷(xiāo)售。5)完成基本藥物報(bào)銷(xiāo)支付政策，確?；舅幬飯?bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。6)開(kāi)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。7)鼓勵(lì)縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索實(shí)施基本藥物制度。8)通過(guò)對(duì)口幫扶，加強(qiáng)上級(jí)醫(yī)院對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)。

衛(wèi)生部發(fā)布《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范(試行)》

日前，衛(wèi)生部發(fā)布《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范(試行)》。規(guī)范指出，電子病歷系統(tǒng)提供對(duì)電子病歷進(jìn)行患者匿名化處理的功能，以便在必要情況下保護(hù)患者健康情況等隱私。

規(guī)范稱(chēng)，電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲(chǔ)、訪(fǎng)問(wèn)和在線(xiàn)幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，既包括應(yīng)用于門(mén)(急)診、病房的臨床信息系統(tǒng)，也包括檢查檢驗(yàn)、病理、影像、心電、超聲等醫(yī)技科室的信息系統(tǒng)。

規(guī)范指出，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有用戶(hù)授權(quán)與認(rèn)證、使用審計(jì)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理、患者隱私保護(hù)和字典數(shù)據(jù)管理等基礎(chǔ)功能，保障電子病歷數(shù)據(jù)的安全性、可靠性和可用性。電子病歷的管理以建立數(shù)據(jù)中心為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)信息實(shí)時(shí)上傳和自動(dòng)備份到醫(yī)院數(shù)據(jù)中心和第三方存儲(chǔ)中心，在設(shè)定一定權(quán)限的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享，并保障數(shù)據(jù)安全。

規(guī)范要求合理用藥知識(shí)庫(kù)必須功能包含以下要求：1)提供根據(jù)患者藥物過(guò)敏史對(duì)醫(yī)囑或處方進(jìn)行審查并提示警告的功能：2)提供患者用藥的相互作用審查功能，審查范圍應(yīng)當(dāng)包括新開(kāi)藥物之間以及新開(kāi)藥物與當(dāng)前用藥之間的相互作用：3)提供對(duì)醫(yī)囑或處方藥物劑量、給藥途徑合理性進(jìn)行審查的功能，藥物劑量合理性要考慮患者體重、年齡等個(gè)體因素；4)提供對(duì)醫(yī)囑或處方中的藥物與患者疾病之間的禁忌審查的功能；5)提供藥物的副作用、禁忌證提示功能，對(duì)需要監(jiān)控副作用的藥物，提示所需的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目，并根據(jù)患者懷孕、哺乳狀況對(duì)藥物進(jìn)行禁忌審查的功能：6)提供對(duì)重復(fù)用藥進(jìn)行審查的功能，重復(fù)用藥包括藥品名稱(chēng)、藥物成分以及藥品類(lèi)別重復(fù)的情況。

2010年10月14日，衛(wèi)生部決定在全國(guó)22個(gè)省份開(kāi)展電子病歷試點(diǎn)，要求利用1年左右的時(shí)間，通過(guò)在部分醫(yī)院和部分區(qū)域開(kāi)展電子病歷試點(diǎn)工作，探索建立適合中國(guó)國(guó)情的電子病歷系統(tǒng)。

《中國(guó)藥典》將建立國(guó)際化中藥標(biāo)準(zhǔn)

日前，在第10屆藥典委員會(huì)成立暨《中國(guó)藥典》60年慶典大會(huì)上，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺強(qiáng)調(diào)，中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主，引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展，要建立國(guó)際化的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

陳竺在講話(huà)中強(qiáng)調(diào)，2015年版《中國(guó)藥典》要緊緊圍繞“科學(xué)發(fā)展”的鮮明主題，以確保公眾用藥安全為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著力提升基本藥物標(biāo)準(zhǔn)，加快提升藥品質(zhì)量控制水平，努力實(shí)現(xiàn)“收載標(biāo)準(zhǔn)水平和數(shù)量同步提高”的目標(biāo)?；瘜W(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo)。收載品種必須全面覆蓋國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥目錄。

陳竺要求從四方面推進(jìn)2015年版《中國(guó)藥典》編制工作。一要更加注重人民群眾的健康需要，建立最為嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，努力在提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及建立更為準(zhǔn)確、精密和完善的檢測(cè)方法上取得突破；二要更加注重統(tǒng)籌繼承和創(chuàng)新，尤其要重視繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，鞏固和擴(kuò)大中藥標(biāo)準(zhǔn)化取得的重要成果，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重，要加強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；三要更加注重科學(xué)、實(shí)用與規(guī)范相結(jié)合，鼓勵(lì)使用快檢設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性：四要更加注重實(shí)施“走出去”的戰(zhàn)略，大力提高藥物制劑、生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，尤其要把握世界醫(yī)藥市場(chǎng)中有利于中藥和天然藥物發(fā)展的機(jī)遇。

上海2011年一季度推出醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案

在上海市第十三屆人民代表大會(huì)第四次會(huì)議上，市長(zhǎng)韓正在政府工作報(bào)告中表示，堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全體市民提供，積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，2011年一季度推出改革方案。

韓正表示，繼續(xù)實(shí)施國(guó)家及本市的基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目和重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目。在公立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面實(shí)施基本藥物制度，完善藥品集中采購(gòu)配送機(jī)制，降低藥品價(jià)格。建立健全補(bǔ)償機(jī)制，完善績(jī)效考核制度，做實(shí)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)收支兩條線(xiàn)管理。

韓正表示，2011年要開(kāi)展家庭醫(yī)生服務(wù)模式試點(diǎn)，引導(dǎo)合理就醫(yī)，為市民提供更好的健康管理服務(wù)。推進(jìn)公立醫(yī)院改革，加大政府投入，加強(qiáng)、優(yōu)化醫(yī)保監(jiān)管和衛(wèi)生監(jiān)督，努力維護(hù)公立醫(yī)院的公益性。推進(jìn)醫(yī)療資源縱向整合試點(diǎn)。著力增加短缺醫(yī)療資源，滿(mǎn)足市民對(duì)老年護(hù)理、康復(fù)、精神衛(wèi)生等服務(wù)的需求。落實(shí)促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展政策，完善中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。深化住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)改革。鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本參與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)業(yè)，加快浦東上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)和新虹橋國(guó)際醫(yī)學(xué)中心建設(shè)。

SFDA印發(fā)《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》精神，嚴(yán)格按照《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求，做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》，并于日前印發(fā)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)結(jié)合實(shí)際，做好藥品電子監(jiān)管的各項(xiàng)工作。

中藥、天然藥注冊(cè)審評(píng)將分開(kāi)

“中藥和天然藥物的分開(kāi)注冊(cè)審評(píng)，將會(huì)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)方式和方向產(chǎn)生重大影響，也將促進(jìn)中藥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和兩個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)單位要保持關(guān)注?！痹谌涨坝伞吨袊?guó)天然藥物》和《中國(guó)藥學(xué)年鑒》編委會(huì)共同主辦的“中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略新思路”論壇上，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員果德安提醒參會(huì)研究人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人。

果德安提及的“分開(kāi)注冊(cè)審評(píng)”，針對(duì)的即是目前正在掛網(wǎng)征求意見(jiàn)的《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》(下稱(chēng)“《補(bǔ)充規(guī)定》”)及《天然藥物研究技術(shù)要求》(下稱(chēng)“《技術(shù)要求》”)兩個(gè)文件。記者了解到，這兩個(gè)文件是繼2008年實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》之后我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)體系建設(shè)的再進(jìn)一步。由此，中藥和天然藥物將完全步入不同的發(fā)展路徑。

據(jù)悉，《補(bǔ)充規(guī)定》和《技術(shù)要求》首先強(qiáng)調(diào)了天然藥物是基于現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑，并且對(duì)天然藥物新藥、仿制藥和改劑型產(chǎn)品的注冊(cè)、質(zhì)量保證和控制等方面制定了具體的要求。