抗菌藥物說明書對腎功能不全患者用藥標(biāo)注的調(diào)查與分析

摘要 目的：調(diào)查我院常用抗菌藥物說明書中對腎功能不全人群用藥信息標(biāo)注的完整性和準(zhǔn)確性。方法：對我院常用110種抗菌藥物說明書進(jìn)行調(diào)查分析，從藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)標(biāo)注、是否有對腎功能不全患者可否使用的標(biāo)注及劑量調(diào)整標(biāo)注等方面評價說明書對腎功能不全患者藥物使用信息的完整性和準(zhǔn)確性。結(jié)果：在我院使用的110種抗菌藥物說明書中，107種(97.3％)對抗菌藥物藥代動力學(xué)參數(shù)有標(biāo)注，103種(93.6％)抗菌藥物有對腎功能不全患者可否使用的標(biāo)注，63種(57.3％)對腎功能不全患者劑量調(diào)整有明確的標(biāo)注，33種(30％)對透析患者的劑量調(diào)整有標(biāo)注。結(jié)論：部分抗菌藥物說明書對腎功能不全患者用藥缺少相關(guān)提示或調(diào)整標(biāo)注。建議藥品生產(chǎn)廠家、尤其是國內(nèi)生產(chǎn)廠家對說明書信息的完整性和精確性進(jìn)行改進(jìn)。

關(guān)鍵詞 抗菌藥物 藥品說明書 腎功能不全 劑量調(diào)整

中圖分類號：R978.1；R926

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C

文章編號：1006-1533(2011)02-0070-03

慢性腎臟疾病(CKD)是一種常見的進(jìn)行性的疾病，正在成為全球公共衛(wèi)生問題。美國近年來成年人群CKD發(fā)病率估計>13％(>2500萬)，僅晚期腎病(ESRD)患者數(shù)就從1991年的20.9萬上升2004年的47.2萬。腎功能不全患者的腎臟濾過功能受損，對經(jīng)腎臟排泄的藥物的濾過功能減弱，易導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的蓄積而發(fā)生藥物的毒、副反應(yīng)。所以，對腎功能不全患者用藥劑量進(jìn)行調(diào)整十分重要。

藥品說明書是藥物信息的重要來源，包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)，是指導(dǎo)臨床用藥的重要依據(jù)。另外，在一些執(zhí)法實(shí)踐中，藥品說明書還是判斷定性的主要依據(jù)。但現(xiàn)階段我國臨床使用的各類藥物說明書對藥品使用標(biāo)注的詳細(xì)程度差異很大，尤其是對于腎功能不全等特殊患者的用藥標(biāo)注不盡人意，給臨床合理用藥帶來諸多不便。本文就我院使用的抗菌藥品的說明書對腎功能不全患者用藥標(biāo)注情況進(jìn)行調(diào)查研究。

1 資料與方法

1.1一般資料

收集、整理我院現(xiàn)用的110種抗菌藥物說明書，其中注射劑69種，口服制劑41種；進(jìn)口(包括合資)藥品39種，國產(chǎn)藥品71種。

1.2數(shù)據(jù)分析

對收集的110種抗菌藥物說明書進(jìn)行整理和分析，主要對以下4點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)計：抗菌藥物藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)描述的完整性；是否有對腎功能不全患者可否用藥的提示性標(biāo)注；腎功能不全患者用藥調(diào)整標(biāo)注的完整性和準(zhǔn)確性；透析患者用藥調(diào)整標(biāo)注的完整性。具體評價標(biāo)準(zhǔn)見表1。

1.3調(diào)整劑量比較

以參考文獻(xiàn)劑量調(diào)整表或藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)計算所得結(jié)果與藥品說明書腎功能不全患者用藥劑量調(diào)整作比較。

藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)計算公式為：eQo≈1－腎清除率(mL／min)×100／總清除率(mL／min)×生物利用度(％)=1－尿中排泄藥物量(％)，生物利用度(％)，Qo表示藥物在人體內(nèi)非腎消除劑量與人體所吸收總劑量的比值。

調(diào)整劑量(％正常劑量)=[Qo+(1－Qo)×肌酐清除率(％)]×100，其中肌酐清除率在計算上可以認(rèn)為等同于腎小球率過濾(GFR)。GFR采用C-G方法計算：eGFR=(140－年齡)×體重(kg)／72×血清肌酐濃度(mg／mL)，如果是女性則所得數(shù)據(jù)乘以0.85。

2 結(jié)果

1)107種藥品說明書對藥代動力學(xué)參數(shù)有標(biāo)注，其中96種(87.3％)藥品說明書標(biāo)注完全，可以根據(jù)其提供的藥動學(xué)參數(shù)計算出。腎功能不全患者的用藥參考劑量；11種(10％)說明書有缺項；3種(2.7％)說明書無藥代動力學(xué)參數(shù)標(biāo)注。

2)103種(93.6％)藥品說明書有對腎功能不全患者可否用藥的提示標(biāo)注(其中包括所有腎功能不全患者需調(diào)整劑量的抗菌藥物說明書101種，無須調(diào)整劑量的藥物2種)，7種(6.4％)無需調(diào)整劑量的藥物說明書未作此內(nèi)容標(biāo)注。

3)63種(57.3％)藥品說明書對腎功能不全患者有劑量調(diào)整標(biāo)注，其中按肌酐清除率至少分為3級的調(diào)整標(biāo)注40種(39.6％)，分級小于3級的調(diào)整標(biāo)注23種(22.8％)；38種(37.6％)無調(diào)整標(biāo)注。

4)對透析患者的用藥調(diào)整的標(biāo)注，只有33種(32.7％)藥品說明書進(jìn)行了標(biāo)注，說明廠家對透析患者用藥調(diào)整仍不夠重視。

5)63種含有標(biāo)注用藥調(diào)整劑量的藥品說明書中，除1種因藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)過于簡單而無法計算外，50種(79.4％)與參考文獻(xiàn)劑量調(diào)整表結(jié)果一致，12種(19.0％)與藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)計算所得結(jié)果一致，表明藥品說明書所提供的用藥調(diào)整標(biāo)注的可信度非常高。

6)進(jìn)口藥品與國產(chǎn)藥品標(biāo)注情況比較見表2。進(jìn)口藥品說明書標(biāo)注情況比國產(chǎn)藥品更規(guī)范和完整。

3 討論

在9種腎功能不全患者用藥無需調(diào)整劑量的藥物中，有2種(22.2％)藥品說明書標(biāo)注腎功能不全患者亦可以按照常規(guī)劑量使用，其余7種(77.8％)藥品說明書無此提示標(biāo)注，反映了我們遇到的一個普遍情況。在醫(yī)院常規(guī)用藥中，當(dāng)醫(yī)務(wù)人員無法確定是否可以給腎功能不全患者使用藥品時，如果在參考藥品說明書時無法找到對腎功能不全患者的標(biāo)注，則會導(dǎo)致諸多不便。所以，即使對于腎功能不全患者無須調(diào)整劑量的藥物，亦應(yīng)當(dāng)在說明書上說明。

藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)是醫(yī)師根據(jù)患者實(shí)際情況制定具體治療方案的重要依據(jù)，故詳細(xì)、完整的數(shù)據(jù)在說明書中非常重要。在101種腎功能不全患者使用需調(diào)整劑量的藥品中，僅63種(62.4％)給出了調(diào)整標(biāo)注，其余38種(37.6％)采用了“腎功能不全患者酌情調(diào)整劑量”之類的表述方式，使醫(yī)務(wù)人員在具體操作過程中產(chǎn)生諸多不便。廠家應(yīng)重視和完善藥品說明書中的藥代動力學(xué)標(biāo)注。

透析是腎功能不全患者腎功能衰竭到一定程度后所必需的治療。在透析過程中，患者如需使用抗菌藥物則需重新制定藥物的用法、用量，尤其是經(jīng)腎排泄的抗菌藥物。本調(diào)查中抗菌藥物說明書的透析患者用藥標(biāo)注比例較低(32.7％)，其它抗菌藥物對于透析患者用藥情況沒有作任何標(biāo)注，這也是這些說明書在以后有待改進(jìn)的一個方向。

在所調(diào)查的藥品說明書中，進(jìn)口藥品比國產(chǎn)藥品的標(biāo)注更為詳細(xì)。國產(chǎn)藥品在說明書標(biāo)注的完整性和準(zhǔn)確性方面還應(yīng)有更大的提高。完整的藥品說明書可以增加醫(yī)務(wù)人員及患者對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信任度，有助于提高企業(yè)聲譽(yù)。

藥品說明書是藥品生產(chǎn)廠家對自己所生產(chǎn)藥品特性的說明，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，具有法定效力。藥品說明書應(yīng)對藥品的使用進(jìn)行完整、準(zhǔn)確的說明。隨著醫(yī)患糾紛的增多，藥品說明書不僅是醫(yī)務(wù)人員和患者的用藥參考，而且是重要的法律依據(jù)。所以，完整、準(zhǔn)確的藥品說明書能在對患者負(fù)責(zé)的同時也減少糾紛。

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)編寫自己的處方集，檢查本院所有說明書的完整程度，參照國家藥典及各種權(quán)威文獻(xiàn)，對不完整的藥品說明書進(jìn)行補(bǔ)充，并建議廠家修改，為醫(yī)務(wù)人員臨床使用創(chuàng)造良好的條件。

4 結(jié)論

有很大一部分抗菌藥物的說明書缺少對腎功能不全患者用藥的提示或調(diào)整建議，我們應(yīng)提醒藥品生產(chǎn)廠家、尤其是國內(nèi)廠家進(jìn)行改進(jìn)。