以自主創新引領醫藥產業發展

醫藥產業是一個關系到人民群眾健康的、永不衰落的朝陽產業。十二五期間，國家對醫藥衛生事業高度重視，把生物醫藥作為國家重點發展的新興產業之一，新醫改的深入推進，城鄉醫療保障復蓋面的擴大，醫療水平的不斷提高，國家基本藥物制度的建立，都必將促進醫藥市場擴容。為此，在歲末年初，各企業布局新的一年工作之際，本刊專訪了中國化學制藥工業協會副會長、上海醫藥行業協會名譽會長陳統輝先生。請他談談在轉變增長方式，實現科學發展方面應重點推進的工作。

陳會長表示：實踐告訴我們，改變粗放型的、低端重復生產的發展方式，轉型創新、調整產品結構，要突出重點，找準切入點，重點應推進以下幾方面的工作。

第一，加強原始創新。我們要以自主創新引領產業發展，否則與國外的差距將越來越大。盡管原始創新周期長、環節多，新藥審批時間長，資金投入大，但必須迎難而上，既實事求是，從實際出發，量力而行，又加速推進，下好棋，起好步，出成果。對這一點，早一點認識，就早一點主動。自主創新是從制藥大國走向制藥強國的必由之路。

第二，搶仿全球一大批專利到期藥品。

據資料介紹，2008-2010年專利到期藥品有468個，專利即將到期的藥品2011年有167個，2012年有227個，2013年有285個，2014年有326個，2015年有293個。到期和即將到期的合計共1756個，市值超千億美元。其中：抗感染藥492個，呼吸系統藥220個，內分泌代謝藥382個，心血管系統藥322個，消化系統藥193個，抗腫瘤藥175個。我們要把握住世界專利藥到期高峰的機遇，做好搶仿工作。

搶仿專利藥，一要結合企業實際，有選擇性地確定搶仿目標；二要對到期專利藥品進行調研分析，有針對性地選擇好具體品種；三要組織好力量進行自主開發或合作開發等。要搶仿就要仿好，仿得一模一樣，仿好了，功底扎實了，再去自主開發搞原創專利藥才有基礎，這也是提升研發水平的實戰練兵。

第三，有選擇性、針對性地抓好國外已生產、非專利藥的仿制工作，走引進、消化吸收、再創新之路。新興國家2009年醫藥市場增幅達12～13％，我國更是達到了20％。全球仿制藥處方量增長了5.9％，而同期品牌專利藥處方量下降了7.6％，所以，仿制藥市場潛力非常之大。預測2011年全球處方藥市場銷售規模將增長5％～7％，2013年全球仿制藥市場容量將達2500億美元，加上我國新醫改后市場擴容，這將給我國醫藥產業的發展帶來機遇。

第四，開發高端新劑型和新的釋藥系統。將已有藥物開發成新的藥物制劑，也是重要的研發創新。國外一個原料一般有8～10個制劑品規，我國一般在4～5個以下。美國制劑品種規格有15萬個，為我國的43倍，德國有6萬多個規格，為我國的17倍，所以，我們轉方式、調結構也包括開發新劑型、新療效和新的釋藥系統，如緩釋、控釋制劑、控釋微丸、透皮控釋劑、靶向制劑、脂質體制劑及腫瘤藥領域的微球、脂質體，單抗等。高端新劑型藥物是我們調結構的重要領域之一，青島市黃海藥廠的硝苯地平緩釋片一個品種銷4億元，利潤近億元，當然他們對市場開發工作也做得“深耕細作”，事實說明，有好品種、好劑型，如果市場開發不好，也是要被打入“冷宮”的，所以要兩手抓，一手抓研發創新，一手抓市場深度開發。

第五，改變原創藥的化學結構也是創新，也是調結構。如阿斯利康的奧美拉唑2001年專利到期，他們通過手性藥物合成拆分工藝，推出了左旋奧美拉唑，提高了療效，另外又把奧美拉唑轉為OTC，延長了產品生命周期。日本武田藥廠將奧美拉唑工藝改造結構后，申報了藍素拉唑又變成了新藥。日本三共制藥將辛伐他汀結構中含有的內酯環，改為羥基酸，又形成了普伐他汀新藥，使之成為水溶性藥物，療效更好，形成了新的專利。這方面已有不少可學習借鑒的例子，創新之路廣得很。

第六，開發復方制劑，不但增加新療效，而且服藥方便。如國外很多降血壓口服復方制劑已獲準上市：德國勃林格的氨氯地平／替米沙坦片；日本常用處方藥坎地沙坦酯，甲磺酸氨氯地平(8mg：2.5mg、8mg：5mg二種)：諾華藥廠的氨氯地平／纈沙坦／氫氯噻嗪片；日本第一制藥的氨氯地平，奧美沙坦酯／氫氯噻嗪片；印度Lupin的小劑量復方氨氯地平／貝那普利膠囊。又如我國有肺結核患者近400萬人，開發復方抗結核藥大有必要，像開發利福平+乙胺丁醇+吡嗪西胺+異菸肼復方制劑既可創自己的品牌。又滿足了結核病治療之需。

第七，研究藥品不同特點，開發自己的特色藥品，特色品牌藥。

如糖尿病治療藥物是市場用藥大戶，在口服用藥方面，合資、外資企業做了很多工作，不少產品已有自己的品牌和復方制劑了。我們也可開發胰島素新的給藥途徑或新的復方品種，創造自己的品牌(如二甲雙胍／吡格列酮復方片)。

從抗生素頭孢類10個品種來看，頭孢呋辛抗菌譜廣、抗耐藥性好、穩居銷售額首位，頭孢曲松、頭孢拉定、頭孢克洛和頭孢哌酮作為老抗生素品種市場份額逐年下降，增速放緩，其中5個新的小頭孢產品中，頭孢米諾、頭孢硫瞇、頭孢唑肟呈現兩位數增長。我們要根據市場情況以變應變，才能持續增長，求得發展。

第八，從企業實際情況出發，可考慮自產原料藥制劑化或制劑所需的特色原料自產化，是加快轉變方式、調結構、增效益的必然。它的好處是：一是優化了產品結構，延伸產業鏈優勢，提升了原料藥的附加值，并向多劑型制劑延伸；二是降低了原料成本、提高了產品毛利率，提升了產能的協同效應和提高了市場競爭力。同時更要看到，制劑創新、搶仿專利藥和仿制國外非專利藥，在拉動醫藥產業發展中取得的效益、效率是大于原料藥的。

第九，發掘、盤活自身的優勢和潛在產品，老產品可開發新用途和新的適應證。

在發展中不斷創新，做到原有優勢產品更具優勢，特色產品更有特點、特長。如：應用新技術、新工藝、提高主要技經指標；通過技術轉讓，成果轉化、合作開發、兼并、收購和重組來獲取新品，這些都是轉變方式，調整結構的措施。對已有優良產品、獨家產品既要傳承，也要創新。市場需要的中、小產品，也要向做專、做精、做優的方向發展。老產品開發新用途和新的適應證，也是升級換代。

我們要在關注老品傳承的基礎上，挖掘潛力增加新用途，如加蘭他敏、雷公滕、腫節風、秋水仙堿都大有文章可做。

第十，轉變發展方式，首先要轉變思維方式、工作方式、轉變觀念。要站得高看得遠，敏感地發現發展中的新情況、新問題和善于捕捉新的增長點。并爭取政府支持做好創新工作。

企業要樹立創新的主體地位，增強創新的緊迫性、主動性。要明確發展戰略定位，制定調整產品結構計劃，加大科研開發費投入，利用社會資源，借助外力，構建產學研合作平臺，培養研發領軍人才，重視信息情報和專利申報工作，盤活資產和已取得藥品批準文號的存量資源。主動申報國家重大專項，專利新品，搶仿產品的創新計劃及技術改造，專項計劃，申請政府關于創新方面的財政補貼，以擴大經費來源。增強創新活力。

培育品牌，是企業之靈魂，有了一流質量的強勢名牌產品，才能使企業在市場競爭中巍然屹立。

大企業要做強、做優、做大；中小企業要做專、做精、做優。在新的一年，要抓緊落實貫徹中央經濟工作會議精神，切實轉變經濟發展方式，聯系企業實際，以科技創新引領，加快產品結構調整，抓緊市場開發，提高效益、效率，促進生產發展，為我國加快從制藥大國向制藥強國進軍而努力。