編制內部質量審核檢查表應注意的問題

◆邱小燕 候明玖 周義正 羅金柱

《檢查表》是內部審核員現場審核前需準備的重要工作文件，是進行內審而使用的一種工具［1］，是保持質量管理體系有效運行的一種評價方式。它的運用可以在內審中發現實驗室的薄弱環節，并采取措施，不斷提高質量管理水平，以驗證實驗室管理體系實施的有效性。因此，編制《檢查表》是內部審核的重要前提，可以提高員工對ISO 15189:2007準則的理解和認識。

1 編制《檢查表》的目的

在綜合醫院的內部審核中，正確編制與應用《檢查表》，是內審員把握審核重點、避免審核與實際脫節的前提。內審員在審核時需知道檢查的范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法，知道哪些標準、文件或程序控制這些工作，完成這些工作需要什么條件，以及涉及哪些部門、崗位、員工等。

正確使用《檢查表》，能保持審核目標的清晰和明確，提高審核的效率，并判別是否符合標準要求［2］。對審核過程中收集的證據要做好記錄，便于獲得審核證據并對其進行客觀的評價、查閱、持續改進，以便達到預期效果。

通過內審明確了《檢查表》的目的，確定了檢查項目和方法，規定了內審的記錄方式，明確了檢查條例及判定合格標準。在審核過程中，抽取已檢驗合格的產品來驗證檢驗過程的有效性和最終產品的合格情況，以及檢驗人員對檢驗項目和檢驗方法的掌握程度。而且通過現場審核還可了解質量手冊、程序文件在實際工作中的運用效果，對不合格項進行原因分析，并采取措施進行整改。

2 《檢查表》編制要求

《檢查表》是為評價質量管理體系所編寫的有關審核內容和程序的重要文件，記載了內審員在審核準備期間的工作內容。因此，要把握內審重點，突出內審的專業性，以提高實驗室檢驗結果的準確性和可靠性。不同專業類型的實驗室分別編制不同的檢查表，如生化、免疫、微生物等，要突出其專業的特殊性。

由于審核《檢查表》是審核員在現場審核時所填寫的記錄，因此可不考究句子的完整性，只需將具有可追溯性的客觀證據填寫至《檢查表》中，以便評價、跟蹤審核和今后查閱。

通過內部審核可有效提高檢驗質量和工作效率，使檢驗工作條理化，檢驗流程規范化，質量手冊程序文件、SOP文件、各類表格和記錄完整化，同時為臨床及患者提供準確的檢驗結果和優質服務。

《檢查表》是審核員實施現場檢查的工具。因此，在編制《檢查表》時要特別注意，同樣的質量要素在不同部門/崗位可能有不同(或相同)的表現形式。要明確審核目的，確保審核工作的系統性和完整性，在審核中按照《檢查表》的內容，觀察實際情況是否按規定程序或要求檢查標本。現場審核時，應靈活運用《檢查表》，既依據《檢查表》又不照本宣科。

3 應注意問題

《檢查表》是內審員的工作文件，編制《檢查表》是提高內部審核質量的重要環節［3］。《檢查表》內容取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。《檢查表》要緊扣主題，減少隨意性和盲目性，使內審有計劃進行，并要明確審核目標和范圍，以及審核所依據的文件和主要方法，要結合質量職能表，體現典型、關鍵質量責任的部門或過程。

雖然《檢查表》應按質量保證標準和管理體系文件的要求來編寫，但一成不變的《檢查表》是不能很好反應實驗室具體情況的。編制《檢查表》時，要結合實驗室具體情況來設計。

如審核質量手冊:是否根據ISO 15189:2007和《臨床實驗室管理辦法》的原則描述質量方針、目標，闡明質量管理體系要求;審核程序文件:實施質量管理體系要素所涉及的質量活動由誰來做、做什么、何時做、為什么做和在那里做;審核作業指導書:是否有某個檢驗項目和技是否即時記錄，包括質量記錄和技術記錄［4］。同時，《檢查表》要覆蓋準則的全部要素，見表1和表2。

表1在審核過程中有深度，能發現系統內“接口”問題，但易造成審核部門/崗位的重復。

表2在審核時有廣度，部門、崗位不重復，但缺乏深度。

《檢查表》的設計應按質量標準和管理體系文件的要求編寫，才能全面檢查管理體系是否符合質量標準和管理體系文件的要求，是否與實驗室的情況符合。在《檢查表》中要設計受審核部門所需審核的內容和方式，應注意以下幾點:(1)對照標準和管理(質量)體系文件的要求編寫;(2)選擇典型的質量問題;(3)突出受審核部門/崗位的特點;(4)抽樣要有代表性，所抽數量要足夠;(5)安排審核時間要富裕，以便臨時增加內審內容和增加內審深度;(6)應考慮《檢查表》內容的可操作性，應與標準和管理體系文件規定相符，要有具體檢查方法;(7)按部門/崗位編制《檢查表》要考慮涉及的要素，按要素編制的《檢查表》要考慮涉及的部門/崗位［5］。

編制審核《檢查表》是實施內部審核的依據，檢查條例確立符合項或不符合項，從而得出審核結論，提出改進意見。對不符合項被審專業要立即采取糾正措施，而內審員將以附加審核方式跟蹤審核。

表1 過程檢查表

表2 部門/崗位檢查表

［1］ 徐亞威．提高實驗室質量管理體系內部審核有效方法和途徑探討［J］．黑龍江環境通報，2007，32(1):21 －24．

［2］ 王麗玲．淺談質量管理體系內部審核檢查表編制要求及技巧［Z］．衛生檢驗新技術學術研討會會刊，2009．

［3］ 郭彥剛．質量管理體系內審檢查表的編制［J］．煤炭科學技術報，2002(8):43－44．

［4］ 醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO 15189:2007)［S］．

［5］ 白洪敏，高廣明，王笑靜．臨床、醫技科室ISO9001內審檢查表的編制與應用［J］．中國衛生質量管理，2008，15(6):41 －42．